患者が全回復を最適化するための段階的なケア (SC-POWR)
2026年4月21日 更新者：Yale University
これは、オピオイド使用障害 (OUD) および慢性疼痛 (CP) を有する 316 人の患者を対象とした前向き無作為化臨床試験であり、通常の治療の有効性を、患者が全回復を最適化するための段階的ケア (SC-POWR) と比較してテストします。オピオイドの使用と痛みの抑制 (目的 1)、アルコールの使用、不安、抑うつ、ストレスを減らし、睡眠を改善します (目的 2)。
適格な参加者は、オピオイド使用障害（MOUD）の投薬を開始し、SC-POWR（すなわち、認知行動療法（CBT）、MOUD、および運動のためのオンサイトグループ[Wii Fit、太極拳]およびストレス軽減[リラクゼーション]を受けるために無作為化されますトレーニング、耳介鍼治療] を 24 週間。
参加者はさらに 24 週間追跡され、違法なオピオイド使用、アルコール使用、疼痛障害、不安、うつ病、ストレス、睡眠、および MOUD の維持に対する治療反応の持続性を評価します (目的 3)。
調査の概要
詳細な説明
CP および OUD (N=316) の基準を満たす参加者は、MOUD を開始し、24 週間の通常の治療 (TAU) または 24 週間の SC-POWR のいずれかに無作為に割り付けられます。
SC-POWR 患者は、アプリオリな基準に従って「強化」されます。
SC-POWRに無作為に割り付けられた患者は、ベースラインからの物質使用と痛みの改善を含む、24週間にわたる12回の認知行動療法（CBT）セッションからなる行動介入を受けます。
SC-POWR の 24 週間後、患者は月に 1 回ピア サポート グループを提供されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
204
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- APT Foundation
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North Haven、Connecticut、アメリカ、06473
- APT Foundation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- >= 18 歳
- APT財団での治療を求める
- オピオイド使用障害の投薬を受ける (APT が提供する MOUD)
- 現在の APT MOUD エピソードは 12 か月以内です
- 日常生活に支障をきたすほどの持続的な痛みがある
- 中等度から重度の OUD の DSM-5 基準を満たす
- 過去 2 か月間で、Hhave は尿検査でオピオイド陽性であるか、オピオイドの使用を自己報告しています
- 英語を理解します
- インフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 保留中の手術または侵襲的疼痛管理手順がある
- 急性精神病、自殺、または殺人
- 運動の禁忌がある（例： 完全な心臓ブロック)
- 保留中または計画中の移転または保留中の投獄がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：通常通りの扱い
オピオイド使用障害に対する通常の治療
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実験的：SC-POWR
オピオイド使用障害の通常通りの治療に CBT を追加し、運動への段階的ケアとストレス軽減を可能にする
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SC-POWR に割り当てられた患者は、24 週間にわたって 12 回の認知行動療法 (CBT) セッションを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛み、人生の楽しみ、一般活動（PEG）スケールを使用した痛みの干渉の変化
時間枠：ベースライン、24 週間は毎週、36 週間と 48 週間は
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疼痛干渉は、各項目が 0 ～ 10 で採点される 3 項目のスケールである PEG スケールを使用して測定されます。
合計スコアは 3 つの項目を平均することで得られます。
合計の痛みの範囲は 0 ～ 10 です。
スコアが高いほど、痛みと干渉が大きいことを示します。
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ベースライン、24 週間は毎週、36 週間と 48 週間は
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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飲酒量の変化
時間枠：ベースライン、毎週 24 週間、36 週および 48 週
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TLFB で測定。
アルコールのタイムライン フォローバックでは、カレンダーを使用して、希望する期間に消費されたアルコールの量を記録します。
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ベースライン、毎週 24 週間、36 週および 48 週
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睡眠の変化
時間枠：ベースライン、毎週 24 週間、36 週および 48 週
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Brief Pain Inventory (BPI) からの単一の睡眠項目によって測定されます。
スコアが高いほど、痛みによる睡眠への干渉が大きいことを意味します。
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ベースライン、毎週 24 週間、36 週および 48 週
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複合違法オピオイド使用の変化
時間枠：ベースライン、24 週間は毎週、36 週間と 48 週間は
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オピオイドの使用はタイムライン フォローバック (TLFB) によって測定され、尿薬物検査によって確認されます。
TLFB は、カレンダーを使用して、必要な期間にわたるオピオイドまたはその他の薬物の使用を測定します。それは薬物使用の自己申告による尺度です。
自己申告を確認するために、オピオイドの存在を検出する尿検査が行われます。
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ベースライン、24 週間は毎週、36 週間と 48 週間は
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全般性不安障害-7 (GAD-7) による不安症状の変化
時間枠：ベースライン、24 週間は毎週、36 週間と 48 週間は
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全般性不安障害-7 (GAD-7) は、不安を測定する 7 項目の自己報告手段です。項目は、「まったくない (0)」から「ほぼ毎日 (3)」までの 4 段階のスケールで採点されます。
項目スコアは 0 ～ 21 の範囲の合計スコアで合計されます。 0 ～ 4 不安は最小限。 5-9 軽度の不安。 10-14 中程度の不安。 15-21 重度の不安。
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ベースライン、24 週間は毎週、36 週間と 48 週間は
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患者健康質問票-9 (PHQ-9) を使用して評価されたうつ病の変化
時間枠：ベースライン、24 週間毎月、36 週目と 48 週目
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PHQ-9 はうつ病の症状を評価します。
各項目は、過去 2 週間に経験した特定のうつ病の症状の頻度について尋ねます。
回答オプションは 0 ～ 3 でスコア付けされ、「まったくない」から「ほぼ毎日」を示します。
PHQ-9 の合計スコアは 0 から 27 の範囲であり、スコアが高いほどうつ病の症状がより深刻であることを示します。
スコアはカテゴリーに分けることもでき、スコア 0 ～ 4 は軽度のうつ病またはうつ病がないことを示し、5 ～ 9 は軽度のうつ病を示し、10 ～ 14 は中等度のうつ病を示し、15 ～ 19 は中程度に重度のうつ病を示し、20 以上は重度のうつ病を示します。 。
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ベースライン、24 週間毎月、36 週目と 48 週目
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Brief Pain Inventory (BPI) を使用して評価された痛みの強さの変化
時間枠：ベースライン、24 週間は毎週、36 週間と 48 週間は
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BPI の合計スコア範囲は 0 ～ 10 で、0 = 痛みなし、1 ～ 3 = 軽度の痛み、4 ～ 6 = 中等度の痛み、7 ～ 10 = 重度の痛みです。
合計の痛みの重症度スコアは、すべての項目を平均することで求めることができます。
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ベースライン、24 週間は毎週、36 週間と 48 週間は
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知覚ストレススケール（PSS）を使用して評価されたストレスの変化
時間枠：ベースライン、24 週間毎月、36 週目と 48 週目
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PSS は 10 項目の自己報告尺度です。
PSS スコアは、肯定的に述べられた 4 つの項目 (項目 4、5、7、および 8) に対する回答を反転し、すべての尺度項目を合計することによって取得されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほどストレスのレベルが高いことを示します。
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ベースライン、24 週間毎月、36 週目と 48 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Declan Barry、Yale University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月28日
一次修了 (推定)
2026年8月31日
研究の完了 (推定)
2026年8月31日
試験登録日
最初に提出
2021年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月7日
最初の投稿 (実際)
2021年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月21日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。