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Atención escalonada para pacientes para optimizar la recuperación completa (SC-POWR)

14 de mayo de 2024 actualizado por: Yale University
Este es un ensayo clínico prospectivo y aleatorizado de 316 pacientes con trastorno por uso de opioides (OUD) y dolor crónico (CP) para probar la efectividad del tratamiento habitual en comparación con Atención escalonada para pacientes para optimizar la recuperación total (SC-POWR) para reducir los abusos ilícitos. el uso de opioides y la interferencia del dolor (Objetivo 1) y disminuir el consumo de alcohol, la ansiedad, la depresión y el estrés, y mejorar el sueño (Objetivo 2). Los participantes elegibles comenzarán a recibir medicamentos para el trastorno por uso de opioides (MOUD) y serán asignados al azar para recibir SC-POWR (es decir, terapia conductual cognitiva (CBT), MOUD y grupos en el lugar para hacer ejercicio [Wii Fit, Tai Chi] y reducir el estrés [relajación entrenamiento, acupuntura auricular] durante 24 semanas. Se realizará un seguimiento de los participantes durante otras 24 semanas para evaluar la durabilidad de la respuesta al tratamiento por uso ilícito de opioides, consumo de alcohol, interferencia del dolor, ansiedad, depresión, estrés, sueño y retención en MOUD (Objetivo 3).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes que cumplan con los criterios para CP y OUD (N = 316) se iniciarán en MOUD y se aleatorizarán a 24 semanas de tratamiento habitual (TAU) o 24 semanas de SC-POWR. Los pacientes SC-POWR serán "intensificados" según criterios a priori. Los pacientes asignados al azar a SC-POWR recibirán una intervención conductual que consiste en 12 sesiones de terapia conductual cognitiva (TCC) durante un período de 24 semanas que involucran mejoras en el uso de sustancias y el dolor desde el inicio. Después de 24 semanas de SC-POWR, a los pacientes se les ofrecen grupos de apoyo de pares una vez al mes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

316

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Declan Barry, PhD
  • Número de teléfono: 203-285-2708
  • Correo electrónico: declan.barry@yale.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Reclutamiento
        • APT Foundation
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 203-215-4397
      • North Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06473
        • Reclutamiento
        • APT Foundation
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • >= 18 años
  • Buscando tratamiento en la Fundación APT
  • Recibir medicamentos para el trastorno por consumo de opioides (MOUD proporcionado por APT)
  • El episodio actual de APT MOUD es de 12 meses o menos
  • Tiene dolor persistente que interfiere con la vida diaria.
  • Cumplir con los criterios del DSM-5 para OUD de moderado a grave
  • En los últimos 2 meses, Hhave tiene una prueba de orina positiva para opioides o autoinforma el uso de opioides
  • Entender inglés
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Tiene una cirugía pendiente o un procedimiento invasivo para el manejo del dolor
  • Psicótico agudo, suicida u homicida
  • Tiene una contraindicación para hacer ejercicio (p. bloqueo cardíaco completo)
  • Tener una reubicación pendiente o planificada o un encarcelamiento pendiente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
Tratamiento habitual para el trastorno por consumo de opioides
Experimental: SC-POWR
Tratamiento habitual para el trastorno por consumo de opiáceos con la adición de TCC con posible atención escalonada al ejercicio y la reducción del estrés
Conductual: SC-POWR
Los pacientes asignados a SC-POWR reciben 12 sesiones de terapia conductual cognitiva (TCC) durante 24 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el uso compuesto de opioides ilícitos
Periodo de tiempo: Línea de base, semanalmente durante 24 semanas, semanas 36 y 48
El uso de opioides se mide mediante el Timeline Followback (TLFB) y se confirma mediante pruebas de detección de drogas en orina. El TLFB utiliza un calendario para medir el consumo de opioides u otras drogas durante un período de tiempo deseado; es una medida autoinformada del consumo de drogas. Para confirmar el autoinforme, se realizará un análisis de orina para detectar la presencia de opioides.
Línea de base, semanalmente durante 24 semanas, semanas 36 y 48
Cambio en la interferencia del dolor utilizando la escala de dolor, disfrute de la vida y actividad general (PEG)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanalmente durante 24 semanas, semanas 36 y 48
La interferencia del dolor se mide utilizando la escala PEG, una escala de 3 ítems en la que cada ítem se califica de 0 a 10. Las puntuaciones totales se obtienen promediando los 3 ítems. El dolor total varía de 0 a 10. Las puntuaciones más altas indican más dolor e interferencia.
Línea de base, semanalmente durante 24 semanas, semanas 36 y 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Línea de base, semanal durante 24 semanas, semanas 36 y 48
Medido por el TLFB. El seguimiento de línea de tiempo para alcohol utiliza un calendario para registrar la cantidad de alcohol consumido durante un período de tiempo deseado.
Línea de base, semanal durante 24 semanas, semanas 36 y 48
Cambio en el sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, semanal durante 24 semanas, semanas 36 y 48
Medido por un solo elemento de sueño del Inventario Breve del Dolor (BPI). Las puntuaciones más altas significan una mayor interferencia del dolor con el sueño.
Línea de base, semanal durante 24 semanas, semanas 36 y 48
Cambio en los síntomas de ansiedad con el Trastorno de Ansiedad General-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanalmente durante 24 semanas, semanas 36 y 48
El trastorno de ansiedad general-7 (GAD-7) es un instrumento de autoinforme de 7 ítems que mide la ansiedad. Los ítems se califican en una escala de 4 puntos, que va desde "nada (0)" hasta "casi todos los días (3)". Las puntuaciones de los ítems se suman con una puntuación total que oscila entre 0 y 21: 0-4 Ansiedad mínima; 5-9 Ansiedad leve; 10-14 Ansiedad moderada; 15-21 Ansiedad severa.
Línea de base, semanalmente durante 24 semanas, semanas 36 y 48
Cambio en la depresión evaluado mediante el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base, mensual durante 24 semanas, semanas 36 y 48
PHQ-9 evalúa los síntomas de depresión. Cada ítem pregunta sobre la frecuencia de síntomas depresivos específicos experimentados durante las últimas dos semanas. Las opciones de respuesta se puntúan de 0 a 3, indicando desde "nunca" hasta "casi todos los días". La puntuación total en el PHQ-9 varía de 0 a 27, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos. La puntuación también se puede dividir en categorías, con puntuaciones de 0 a 4 que indican depresión mínima o nula, de 5 a 9 que indican depresión leve, de 10 a 14 que indican depresión moderada, de 15 a 19 que indican depresión moderadamente grave y de 20 o más que indican depresión grave. .
Línea de base, mensual durante 24 semanas, semanas 36 y 48
Cambio en la intensidad del dolor evaluado mediante el Inventario Breve de Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanalmente durante 24 semanas, semanas 36 y 48
El BPI tiene un rango de puntuación total de 0 a 10, donde: 0 = sin dolor, 1 a 3 = dolor leve, 4 a 6 = dolor moderado, 7 a 10 = dolor intenso. La puntuación total de la gravedad del dolor se puede encontrar promediando todos los elementos.
Línea de base, semanalmente durante 24 semanas, semanas 36 y 48
Cambio en el estrés evaluado mediante la Escala de Estrés Percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, mensual durante 24 semanas, semanas 36 y 48
La PSS es una escala de autoinforme de 10 ítems. Las puntuaciones de PSS se obtienen invirtiendo las respuestas a los cuatro ítems afirmados positivamente (ítems 4, 5, 7 y 8) y luego sumando todos los ítems de la escala. La puntuación total oscila entre 0 y 40; las puntuaciones más altas indican mayores niveles de estrés.
Línea de base, mensual durante 24 semanas, semanas 36 y 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Declan Barry, Yale School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

13 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2000031094
  • 1RM1DA055310-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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