Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поэтапный уход за пациентами для оптимизации полного выздоровления (SC-POWR)

14 мая 2024 г. обновлено: Yale University
Это проспективное рандомизированное клиническое исследование с участием 316 пациентов с расстройствами, связанными с употреблением опиоидов (OUD) и хронической болью (CP), для проверки эффективности обычного лечения по сравнению с поэтапным уходом за пациентами для оптимизации полного выздоровления (SC-POWR) для снижения незаконных употребление опиоидов и обезболивание (Цель 1), снижение употребления алкоголя, тревоги, депрессии и стресса, а также улучшение сна (Цель 2). Подходящие участники начнут принимать лекарства от расстройства, связанного с употреблением опиоидов (MOUD), и будут рандомизированы для получения SC-POWR (то есть когнитивно-поведенческой терапии (CBT), MOUD и выездных групп для упражнений [Wii Fit, Tai Chi] и снижения стресса [расслабление тренинг, аурикулярная акупунктура] в течение 24 недель. Участники будут наблюдаться еще 24 недели, чтобы оценить устойчивость ответа на лечение: незаконное употребление опиоидов, употребление алкоголя, обезболивание, тревогу, депрессию, стресс, сон и удержание в MOUD (цель 3).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники, которые соответствуют критериям CP и OUD (N = 316), будут включены в MOUD и рандомизированы на 24 недели обычного лечения (TAU) или 24 недели SC-POWR. Пациенты с SC-POWR будут «повышены» в соответствии с априорными критериями. Пациенты, рандомизированные в SC-POWR, получат поведенческое вмешательство, состоящее из 12 сеансов когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) в течение 24-недельного периода, включая улучшение употребления психоактивных веществ и боли по сравнению с исходным уровнем. После 24 недель SC-POWR пациентам предлагается один раз в месяц посещать группы поддержки сверстников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

316

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Declan Barry, PhD
  • Номер телефона: 203-285-2708
  • Электронная почта: declan.barry@yale.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Рекрутинг
        • APT Foundation
        • Контакт:
          • Номер телефона: 203-215-4397
      • North Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06473
        • Рекрутинг
        • APT Foundation
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • >= 18 лет
  • Лечение в APT Foundation
  • Получение лекарств от расстройства, связанного с употреблением опиоидов (MOUD предоставляется APT)
  • Текущий эпизод APT MOUD длится не более 12 месяцев.
  • Имеет постоянную боль, которая мешает повседневной жизни
  • Соответствуют критериям DSM-5 для умеренной и тяжелой OUD
  • За последние 2 месяца у Хаве был положительный результат анализа мочи на опиоиды или он сам сообщил об употреблении опиоидов.
  • Понимать английский
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Предстоящая операция или инвазивная процедура обезболивания
  • Острый психотический, суицидальный или смертоносный
  • Имеют противопоказания к занятиям спортом (например, полная блокада сердца)
  • Имеют ожидающееся или запланированное переселение или ожидающее заключение под стражу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Лечение как обычно
Обычное лечение расстройств, связанных с употреблением опиоидов
Экспериментальный: СК-ПИТАНИЕ
Обычное лечение расстройств, связанных с употреблением опиоидов, с добавлением когнитивно-поведенческой терапии с возможным поэтапным уходом за физическими упражнениями и снижением стресса.
Поведенческий: СК-ПИТАНИЕ
Пациенты, назначенные на SC-POWR, получают 12 сеансов когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) в течение 24 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в комбинированном употреблении незаконных опиоидов
Временное ограничение: Исходный уровень, еженедельно в течение 24 недель, 36 и 48 недель.
Употребление опиоидов измеряется с помощью Timeline Followback (TLFB) и подтверждается анализом мочи на наркотики. TLFB использует календарь для измерения употребления опиоидов или других наркотиков за желаемый период времени; это показатель употребления наркотиков, о котором сообщают сами люди. Для подтверждения самоотчета будет проведен анализ мочи на наличие опиоидов.
Исходный уровень, еженедельно в течение 24 недель, 36 и 48 недель.
Изменение болевых помех по шкале боли, удовольствия от жизни и общей активности (PEG)
Временное ограничение: Исходный уровень, еженедельно в течение 24 недель, 36 и 48 недель.
Влияние боли измеряется с использованием шкалы PEG, состоящей из трех пунктов, каждый из которых оценивается от 0 до 10. Общие баллы получаются путем усреднения трех пунктов. Общий диапазон болей от 0 до 10. Более высокие баллы указывают на большую боль и вмешательство.
Исходный уровень, еженедельно в течение 24 недель, 36 и 48 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение употребления алкоголя
Временное ограничение: Исходный уровень, еженедельно в течение 24 недель, 36 и 48 недель
Измерено TLFB. Timeline Followback для алкоголя использует календарь для записи количества алкоголя, выпитого за желаемый период времени.
Исходный уровень, еженедельно в течение 24 недель, 36 и 48 недель
Изменение во сне
Временное ограничение: Исходный уровень, еженедельно в течение 24 недель, 36 и 48 недель
Измеряется по одному пункту сна из Краткой инвентаризации боли (BPI). Более высокие баллы означают большее влияние боли на сон.
Исходный уровень, еженедельно в течение 24 недель, 36 и 48 недель
Изменение симптомов тревоги с помощью общего тревожного расстройства-7 (GAD-7)
Временное ограничение: Исходный уровень, еженедельно в течение 24 недель, 36 и 48 недель.
Общее тревожное расстройство-7 (GAD-7) представляет собой инструмент самоотчета из 7 пунктов, который измеряет тревожность. Вопросы оцениваются по 4-балльной шкале в диапазоне от «совсем нет (0)» до «почти каждый день (3)». Баллы по пунктам суммируются с получением общего балла от 0 до 21: 0–4 Тревога минимальная; 5-9 Легкая тревога; 10–14 Умеренная тревожность; 15-21 Сильная тревога.
Исходный уровень, еженедельно в течение 24 недель, 36 и 48 недель.
Изменение депрессии оценивалось с помощью Анкеты о здоровье пациента-9 (PHQ-9).
Временное ограничение: Исходный уровень, ежемесячно в течение 24 недель, 36 и 48 недель.
PHQ-9 оценивает симптомы депрессии. В каждом вопросе задается вопрос о частоте конкретных депрессивных симптомов, возникших за последние две недели. Варианты ответа оцениваются от 0 до 3, что означает от «совсем нет» до «почти каждый день». Общий балл по опроснику PHQ-9 варьируется от 0 до 27, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессивных симптомов. Оценку также можно разделить на категории: баллы от 0 до 4 указывают на минимальную депрессию или ее отсутствие, 5–9 указывают на легкую депрессию, 10–14 указывают на умеренную депрессию, 15–19 указывают на умеренно тяжелую депрессию и 20 или выше указывают на тяжелую депрессию. .
Исходный уровень, ежемесячно в течение 24 недель, 36 и 48 недель.
Изменение интенсивности боли оценивается с помощью Краткого опросника боли (BPI).
Временное ограничение: Исходный уровень, еженедельно в течение 24 недель, 36 и 48 недель.
BPI имеет общий диапазон баллов от 0 до 10, где: 0 = отсутствие боли, 1–3 = легкая боль, 4–6 = умеренная боль, 7–10 = сильная боль. Общую оценку тяжести боли можно найти путем усреднения всех показателей.
Исходный уровень, еженедельно в течение 24 недель, 36 и 48 недель.
Изменение стресса оценивается с помощью шкалы воспринимаемого стресса (PSS).
Временное ограничение: Исходный уровень, ежемесячно в течение 24 недель, 36 и 48 недель.
PSS представляет собой шкалу самоотчета, состоящую из 10 пунктов. Очки PSS получаются путем перестановки ответов на четыре положительно заданных пункта (пункты 4, 5, 7 и 8) и последующего суммирования по всем пунктам шкалы. Общий балл варьируется от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень стресса.
Исходный уровень, ежемесячно в течение 24 недель, 36 и 48 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

  • Главный следователь: Declan Barry, Yale School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2000031094
  • 1RM1DA055310-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СК-ПИТАНИЕ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться