Cura graduale per i pazienti per ottimizzare l'intero recupero (SC-POWR)
21 aprile 2026 aggiornato da: Yale University
Si tratta di uno studio clinico prospettico randomizzato su 316 pazienti con disturbo da uso di oppioidi (OUD) e dolore cronico (CP) per testare l'efficacia del trattamento come di consueto rispetto a Stepped Care for Patients to Optimize Whole Recovery (SC-POWR) per ridurre illeciti l'uso di oppioidi e l'interferenza del dolore (Obiettivo 1) e ridurre l'uso di alcol, l'ansia, la depressione e lo stress e migliorare il sonno (Obiettivo 2).
I partecipanti idonei inizieranno i farmaci per il disturbo da uso di oppioidi (MOUD) e saranno randomizzati per ricevere SC-POWR (cioè terapia cognitivo comportamentale (CBT), MOUD e gruppi in loco per l'esercizio [Wii Fit, Tai Chi] e riduzione dello stress [rilassamento training, agopuntura auricolare] per 24 settimane.
I partecipanti saranno seguiti per altre 24 settimane per valutare la durata della risposta al trattamento uso illecito di oppioidi, uso di alcol, interferenza del dolore, ansia, depressione, stress, sonno e ritenzione in MOUD (Obiettivo 3).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti che soddisfano i criteri per CP e OUD (N = 316) verranno avviati a MOUD e randomizzati a 24 settimane di trattamento come al solito (TAU) o 24 settimane di SC-POWR.
I pazienti SC-POWR saranno "rafforzati" secondo criteri a priori.
I pazienti randomizzati a SC-POWR riceveranno un intervento comportamentale composto da 12 sessioni di terapia cognitivo comportamentale (CBT) per un periodo di 24 settimane che comportano miglioramenti nell'uso di sostanze e nel dolore rispetto al basale.
Dopo 24 settimane di SC-POWR, ai pazienti vengono offerti gruppi di supporto tra pari una volta al mese.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
204
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- APT Foundation
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North Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06473
- APT Foundation
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >= 18 anni
- In cerca di cure presso la Fondazione APT
- Ricezione di farmaci per il disturbo da uso di oppiacei (MOUD fornito da APT)
- L'attuale episodio di APT MOUD è di 12 mesi o meno
- Ha un dolore persistente che interferisce con la vita quotidiana
- Soddisfa i criteri DSM-5 per OUD da moderato a grave
- Negli ultimi 2 mesi, Hha avuto un test delle urine positivo agli oppioidi o ha auto-segnalato il consumo di oppioidi
- Capire l'inglese
- In grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Avere un intervento chirurgico in sospeso o una procedura invasiva di gestione del dolore
- Psicotico acuto, suicida o omicida
- Avere una controindicazione all'esercizio fisico (ad es. blocco cardiaco completo)
- Avere un trasferimento in attesa o pianificato o una carcerazione in attesa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Trattamento come al solito
Trattamento come di consueto per il disturbo da uso di oppioidi
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Sperimentale: SC-POWR
Trattamento come di consueto per il disturbo da uso di oppioidi con l'aggiunta di CBT con possibile cura graduale per l'esercizio e la riduzione dello stress
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I pazienti assegnati a SC-POWR ricevono 12 sessioni di terapia cognitivo comportamentale (CBT) nell'arco di 24 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nell'interferenza del dolore utilizzando la scala PEG (Pain, Enjoyment of Life and General Activity).
Lasso di tempo: Baseline, settimanale per 24 settimane, settimane 36 e 48
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L'interferenza del dolore viene misurata utilizzando la scala PEG, una scala a 3 elementi in cui ciascun elemento ha un punteggio da 0 a 10.
I punteggi totali si ottengono facendo la media dei 3 elementi.
Intervallo totale del dolore da 0 a 10.
Punteggi più alti indicano più dolore e interferenze.
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Baseline, settimanale per 24 settimane, settimane 36 e 48
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel consumo di alcol
Lasso di tempo: Basale, settimanale per 24 settimane, settimane 36 e 48
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Misurato dal TLFB.
Il Timeline Followback per l'alcol utilizza un calendario per registrare la quantità di alcol consumato in un periodo di tempo desiderato.
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Basale, settimanale per 24 settimane, settimane 36 e 48
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Cambiamento nel sonno
Lasso di tempo: Basale, settimanale per 24 settimane, settimane 36 e 48
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Misurato da un singolo elemento del sonno dal Brief Pain Inventory (BPI).
Punteggi più alti significano una maggiore interferenza del dolore con il sonno.
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Basale, settimanale per 24 settimane, settimane 36 e 48
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Cambiamento nell’uso illecito composito di oppioidi
Lasso di tempo: Baseline, settimanale per 24 settimane, settimane 36 e 48
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L'uso di oppioidi viene misurato mediante il Timeline Followback (TLFB) e confermato dai test antidroga sulle urine.
Il TLFB utilizza un calendario per misurare il consumo di oppioidi o altre droghe nel periodo di tempo desiderato; è una misura auto-riferita del consumo di droga.
Per confermare l'autovalutazione, verrà eseguito un test delle urine per rilevare la presenza di oppioidi.
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Baseline, settimanale per 24 settimane, settimane 36 e 48
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Modifica dei sintomi di ansia utilizzando il Disturbo d'ansia generale-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Baseline, settimanale per 24 settimane, settimane 36 e 48
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Il Disturbo d'Ansia Generale-7 (GAD-7) è uno strumento di autovalutazione composto da 7 item che misura l'ansia. Gli elementi vengono valutati su una scala a 4 punti, che va da "per niente (0)" a "quasi tutti i giorni (3)".
I punteggi degli item vengono sommati con un punteggio totale che va da 0 a 21: 0-4 Ansia minima; 5-9 Lieve ansia; 10-14 Ansia moderata; 15-21 Forte ansia.
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Baseline, settimanale per 24 settimane, settimane 36 e 48
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Cambiamento nella depressione valutato utilizzando il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Baseline, mensile per 24 settimane, settimane 36 e 48
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PHQ-9 valuta i sintomi della depressione.
Ciascun item chiede informazioni sulla frequenza dei sintomi depressivi specifici riscontrati nelle ultime due settimane.
Le opzioni di risposta hanno un punteggio da 0 a 3, indicando da "per niente" a "quasi ogni giorno".
Il punteggio totale sul PHQ-9 varia da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
Il punteggio può anche essere suddiviso in categorie, con punteggi da 0 a 4 che indicano depressione minima o assente, da 5 a 9 che indica depressione lieve, da 10 a 14 che indica depressione moderata, da 15 a 19 che indica depressione moderatamente grave e da 20 o superiore che indica depressione grave. .
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Baseline, mensile per 24 settimane, settimane 36 e 48
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Variazione dell’intensità del dolore valutata utilizzando il Brief Pain Inventory (BPI)
Lasso di tempo: Baseline, settimanale per 24 settimane, settimane 36 e 48
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Il BPI ha un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 10 dove: 0 = nessun dolore, 1-3 = dolore lieve, 4-6 = dolore moderato, 7-10 = dolore grave.
Il punteggio totale della gravità del dolore può essere trovato facendo la media di tutti gli elementi.
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Baseline, settimanale per 24 settimane, settimane 36 e 48
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Variazione dello stress valutata utilizzando la scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: Baseline, mensile per 24 settimane, settimane 36 e 48
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La PSS è una scala di autovalutazione composta da 10 item.
I punteggi PSS si ottengono invertendo le risposte ai quattro item affermati positivamente (item 4, 5, 7 e 8) e quindi sommando tutti gli item della scala.
L'intervallo di punteggio totale da 0 a 40 con punteggi più alti indica maggiori livelli di stress.
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Baseline, mensile per 24 settimane, settimane 36 e 48
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Declan Barry, Yale University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 giugno 2023
Completamento primario (Stimato)
31 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
13 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000031094
- 1RM1DA055310-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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