Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaiden vaiheittaista hoitoa koko toipumisen optimoimiseksi (SC-POWR)

tiistai 14. toukokuuta 2024 päivittänyt: Yale University
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu kliininen tutkimus, johon osallistui 316 opioidien käyttöhäiriötä (OUD) ja kroonista kipua (CP) sairastavaa potilasta hoidon tehokkuuden testaamiseksi tavalliseen tapaan verrattuna Stepped Care for Patients to Optimize Whole Recovery (SC-POWR) -tutkimukseen laittoman käytön vähentämiseksi. opioidien käyttöä ja kivun häiriöitä (tavoite 1) ja vähentää alkoholin käyttöä, ahdistusta, masennusta ja stressiä sekä parantaa unta (tavoite 2). Osallistujat aloittavat opioidien käyttöhäiriön (MOUD) lääkityksen ja heidät satunnaistetaan saamaan SC-POWR-hoitoa (eli kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT), MOUDia ja paikan päällä olevia ryhmiä harjoitteluun [Wii Fit, Tai Chi] ja stressin vähentämiseen [rentoutuminen) koulutus, korva-akupunktio] 24 viikon ajan. Osallistujia seurataan vielä 24 viikkoa hoitovasteen kestävyyden arvioimiseksi laittomasta opioidien käytöstä, alkoholin käytöstä, kivun häiriöistä, ahdistuneisuudesta, masennuksesta, stressistä, unesta ja MOUDissa pysymisestä (tavoite 3).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat, jotka täyttävät CP- ja OUD-kriteerit (N=316), aloitetaan MOUD-hoitoon ja satunnaistetaan joko 24 viikon hoidon normaaliin (TAU) tai 24 viikon SC-POWR-hoitoon. SC-POWR-potilaita "tehostetaan" a priori kriteerien mukaisesti. Potilaat, jotka on satunnaistettu SC-POWR:iin, saavat käyttäytymisintervention, joka koostuu 12:sta kognitiivisesta käyttäytymisterapiasta (CBT) 24 viikon aikana ja joihin sisältyy parannuksia päihteiden käytössä ja kipuun lähtötilanteesta lähtien. 24 viikon SC-POWR:n jälkeen potilaille tarjotaan kerran kuukaudessa vertaistukiryhmiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

316

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Rekrytointi
        • APT Foundation
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 203-215-4397
      • North Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06473
        • Rekrytointi
        • APT Foundation
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • >= 18 vuotta vanha
  • Hakee hoitoa APT-säätiössä
  • Lääkkeiden saaminen opioidien käyttöhäiriöön (APT:n tarjoama MOUD)
  • Nykyinen APT MOUD -jakso on 12 kuukautta tai vähemmän
  • Hänellä on jatkuva kipu, joka häiritsee jokapäiväistä elämää
  • Täytä DSM-5-kriteerit kohtalaiselle tai vaikealle OUD:lle
  • Viimeisten 2 kuukauden aikana Hhavella on opioidipositiivinen virtsatesti tai hän on itse ilmoittanut käyttäneensä opioidia
  • Ymmärtää englantia
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on odottava leikkaus tai invasiivinen kivunhallintamenettely
  • Akuutisti psykoottinen, itsetuhoinen tai tappava
  • Sinulla on vasta-aihe harjoittamiseen (esim. täydellinen sydäntukos)
  • Sinulla on vireillä oleva tai suunniteltu muutto tai odottava vankeus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Hoito tavalliseen tapaan
Opioidien käyttöhäiriön hoito tavalliseen tapaan
Kokeellinen: SC-POWR
Opioidien käyttöhäiriön hoito tavalliseen tapaan lisäämällä CBT-hoitoon ja mahdollisesti porrastettuun hoitoon liikuntaan ja stressin vähentämiseen
Käyttäytyminen: SC-POWR
SC-POWR:iin määrätyt potilaat saavat 12 kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT) 24 viikon aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos laittomassa opioidien käytössä
Aikaikkuna: Perustaso, viikoittain 24 viikon ajan, viikot 36 ja 48
Opioidien käyttöä mitataan Timeline Followback (TLFB) -testillä ja vahvistetaan virtsan huumetesteillä. TLFB mittaa opioidien tai muiden huumeiden käyttöä kalenterin avulla halutun ajanjakson aikana; se on itse ilmoittama huumeidenkäytön mitta. Itseraportin vahvistamiseksi suoritetaan virtsatesti opioidien havaitsemiseksi.
Perustaso, viikoittain 24 viikon ajan, viikot 36 ja 48
Muutos kivun häiriöissä PEG-asteikolla (Pain, Enjoyment of Life and General Activity)
Aikaikkuna: Perustaso, viikoittain 24 viikon ajan, viikot 36 ja 48
Kivun häiriöt mitataan PEG-asteikolla, joka on 3-osainen asteikko, jossa jokainen kohta pisteytetään 0-10. Kokonaispisteet saadaan laskemalla kolmen kohteen keskiarvo. Kipujen kokonaisarvo 0-10. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän kipua ja häiriöitä.
Perustaso, viikoittain 24 viikon ajan, viikot 36 ja 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos alkoholin käytössä
Aikaikkuna: Perustaso, viikoittain 24 viikon ajan, viikot 36 ja 48
TLFB:n mittaama. Alkoholin aikajanan seuranta käyttää kalenteria kirjaamaan halutun ajanjakson aikana kulutetun alkoholin määrän.
Perustaso, viikoittain 24 viikon ajan, viikot 36 ja 48
Muutos unessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikoittain 24 viikon ajan, viikot 36 ja 48
Mitattu yhdellä unikohdalla Brief Pain Inventorysta (BPI). Korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa kipuhäiriötä uneen.
Perustaso, viikoittain 24 viikon ajan, viikot 36 ja 48
Muutos ahdistuneisuusoireissa yleisen ahdistuneisuushäiriön 7:n (GAD-7) avulla
Aikaikkuna: Perustaso, viikoittain 24 viikon ajan, viikot 36 ja 48
Yleinen ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7) on 7 kohdan itseraportointilaite, joka mittaa ahdistusta Kohteet pisteytetään 4 pisteen asteikolla, joka vaihtelee "ei ollenkaan (0)" ja "melkein joka päivä (3)". Kohteiden pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärällä 0-21: 0-4 Minimaalinen ahdistus; 5-9 Lievä ahdistuneisuus; 10-14 Keskivaikea ahdistuneisuus; 15-21 Vakava ahdistus.
Perustaso, viikoittain 24 viikon ajan, viikot 36 ja 48
Muutos masennuksessa arvioitu käyttämällä Potilaan terveyskyselyä 9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausittain 24 viikon ajan, viikot 36 ja 48
PHQ-9 arvioi masennuksen oireita. Jokainen kohta kysyy tiettyjen masennusoireiden esiintymistiheyttä viimeisen kahden viikon aikana. Vastausvaihtoehdot pisteytetään 0–3, mikä tarkoittaa "ei ollenkaan" - "melkein joka päivä". PHQ-9:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–27, ja korkeammat pisteet osoittavat masennusoireiden vakavuutta. Pisteytys voidaan jakaa myös luokkiin, joissa pisteet 0-4 tarkoittaa vähäistä tai ei ollenkaan masennusta, 5-9 tarkoittaa lievää masennusta, 10-14 tarkoittaa keskivaikeaa masennusta, 15-19 tarkoittaa keskivaikeaa masennusta ja 20 tai enemmän tarkoittaa vakavaa masennusta. .
Perustaso, kuukausittain 24 viikon ajan, viikot 36 ja 48
Muutos kivun voimakkuudessa arvioituna käyttämällä lyhyttä kipukartoitusta (BPI)
Aikaikkuna: Perustaso, viikoittain 24 viikon ajan, viikot 36 ja 48
BPI:n kokonaispistemäärä on 0-10, jossa: 0 = ei kipua, 1-3 = lievä kipu, 4-6 = kohtalainen kipu, 7-10 = voimakas kipu. Kivun kokonaisvakavuuspisteet saadaan laskemalla kaikkien kohteiden keskiarvo.
Perustaso, viikoittain 24 viikon ajan, viikot 36 ja 48
Stressin muutos mitattuna havaitun stressin asteikolla (PSS)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausittain 24 viikon ajan, viikot 36 ja 48
PSS on 10 kohdan itseraportointiasteikko. PSS-pisteet saadaan kääntämällä vastaukset neljään positiivisesti esitettyyn kohtaan (kohdat 4, 5, 7 ja 8) ja laskemalla sitten yhteen kaikkien asteikon kohteiden välillä. Kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–40 ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa stressitasoa.
Perustaso, kuukausittain 24 viikon ajan, viikot 36 ja 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Declan Barry, Yale School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2000031094
  • 1RM1DA055310-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu

Kliiniset tutkimukset SC-POWR

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa