Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stegvis vård för patienter för att optimera hela återhämtningen (SC-POWR)

14 maj 2024 uppdaterad av: Yale University
Detta är en prospektiv, randomiserad klinisk prövning av 316 patienter med opioidanvändningsstörning (OUD) och kronisk smärta (CP) för att testa effektiviteten av behandlingen som vanligt jämfört med Stepped Care for Patients to Optimize Whole Recovery (SC-POWR) för att minska olaglig behandling. opioidanvändning och smärtinterferens (Mål 1) och minska alkoholanvändning, ångest, depression och stress samt förbättra sömnen (Mål 2). Kvalificerade deltagare kommer att börja medicinera för opioidanvändningsstörning (MOUD) och kommer att randomiseras för att få SC-POWR (dvs kognitiv beteendeterapi (KBT), MOUD och grupper på plats för träning [Wii Fit, Tai Chi] och stressreducering [avslappning] träning, öronakupunktur] i 24 veckor. Deltagarna kommer att följas i ytterligare 24 veckor för att utvärdera hållbarheten hos behandlingssvaret av olaglig opioidanvändning, alkoholanvändning, smärtinterferens, ångest, depression, stress, sömn och retention i MOUD (Mål 3).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagare som uppfyller kriterierna för CP och OUD (N=316) kommer att initieras på MOUD och randomiseras till 24 veckors antingen behandling som vanligt (TAU) eller 24 veckors SC-POWR. SC-POWR-patienter kommer att "trappas upp" enligt a priori-kriterier. Patienter som randomiserats till SC-POWR kommer att få en beteendeintervention bestående av 12 sessioner med kognitiv beteendeterapi (KBT) under en 24-veckorsperiod som involverar förbättringar av substansanvändning och smärta sedan baslinjen. Efter 24 veckors SC-POWR erbjuds patienter en gång i månaden peer-supportgrupper.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

316

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Rekrytering
        • APT Foundation
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 203-215-4397
      • North Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06473

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • >= 18 år gammal
  • Söker behandling hos APT Foundation
  • Ta emot mediciner för opioidanvändningsstörning (MOUD tillhandahållen av APT)
  • Aktuell APT MOUD-episod är 12 månader eller mindre
  • Har ihållande smärta som stör det dagliga livet
  • Uppfyll DSM-5-kriterierna för måttlig till svår OUD
  • Under de senaste 2 månaderna har Hhave gjort ett opioidpositivt urintest eller självrapporterat opioidanvändning
  • Förstå engelska
  • Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Har pågående operation eller invasiv smärtbehandling
  • Akut psykotiskt, suicidalt eller mordiskt
  • Har en kontraindikation för träning (t. komplett hjärtblock)
  • Ha en pågående eller planerad omplacering eller pågående fängelse

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Behandling som vanligt
Behandling som vanligt för störning av opioidanvändning
Experimentell: SC-POWR
Behandling som vanligt för opioidmissbruk med tillägg av KBT med eventuell stegvis vård för träning och stressreducering
Beteende: SC-POWR
Patienter som tilldelats SC-POWR får 12 sessioner med kognitiv beteendeterapi (KBT) under 24 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i sammansatt olaglig opioidanvändning
Tidsram: Baslinje, varje vecka i 24 veckor, vecka 36 och 48
Opioidanvändning mäts med Timeline Followback (TLFB) och bekräftas genom drogtester i urin. TLFB använder en kalender för att mäta opioid- eller annan droganvändning under en önskad tidsperiod; det är ett självrapporterat mått på droganvändning. För att bekräfta självrapporten kommer ett urintest att utföras för att upptäcka förekomsten av opioider.
Baslinje, varje vecka i 24 veckor, vecka 36 och 48
Förändring i smärtinterferens med hjälp av skalan för smärta, livsnjutning och allmän aktivitet (PEG).
Tidsram: Baslinje, varje vecka i 24 veckor, vecka 36 och 48
Smärtinterferens mäts med hjälp av PEG-skalan, en 3-punktsskala där varje punkt poängsätts från 0-10. Totalpoäng uppnås genom att sätta ett genomsnitt på de 3 objekten. Totalt sår varierar från 0-10. Högre poäng indikerar mer smärta och störningar.
Baslinje, varje vecka i 24 veckor, vecka 36 och 48

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i alkoholanvändning
Tidsram: Baslinje, varje vecka i 24 veckor, vecka 36 och 48
Uppmätt av TLFB. Timeline Followback för alkohol använder en kalender för att registrera mängden alkohol som konsumeras under en önskad tidsperiod.
Baslinje, varje vecka i 24 veckor, vecka 36 och 48
Förändring i sömnen
Tidsram: Baslinje, varje vecka i 24 veckor, vecka 36 och 48
Mäts av en enda sömnpost från Brief Pain Inventory (BPI). Högre poäng betyder större smärtinterferens med sömnen.
Baslinje, varje vecka i 24 veckor, vecka 36 och 48
Förändring av ångestsymtom med General Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Tidsram: Baslinje, varje vecka i 24 veckor, vecka 36 och 48
General Anxiety Disorder- 7 (GAD-7) är ett självrapporteringsinstrument med 7 punkter som mäter ångest. Objekten poängsätts på en 4-gradig skala, som sträcker sig från "inte alls (0)" till "nästan vardaglig (3)". Objektpoäng summeras med ett totalpoäng som sträcker sig från 0 till 21: 0-4 Minimal ångest; 5-9 Lätt ångest; 10-14 Måttlig ångest; 15-21 Svår ångest.
Baslinje, varje vecka i 24 veckor, vecka 36 och 48
Förändring i depression utvärderad med hjälp av Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: Baslinje, månadsvis i 24 veckor, vecka 36 och 48
PHQ-9 bedömer depressionssymtom. Varje punkt frågar om frekvensen av specifika depressiva symtom som upplevts under de senaste två veckorna. Svarsalternativen får poäng från 0 till 3, vilket anger "inte alls" till "nästan varje dag." Den totala poängen på PHQ-9 varierar från 0 till 27, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av depressiva symtom. Poängsättningen kan också delas in i kategorier, där poängen 0-4 indikerar minimal eller ingen depression, 5-9 indikerar mild depression, 10-14 indikerar måttlig depression, 15-19 indikerar måttlig depression och 20 eller högre indikerar allvarlig depression .
Baslinje, månadsvis i 24 veckor, vecka 36 och 48
Förändring i smärtintensitet bedömd med hjälp av Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsram: Baslinje, varje vecka i 24 veckor, vecka 36 och 48
BPI har ett totalpoängintervall på 0-10 där: 0 = ingen smärta, 1-3 = mild smärta, 4-6 = måttlig smärta, 7-10 = svår smärta. Den totala smärtallvarlighetspoängen kan hittas genom att genomsnittet av alla poster.
Baslinje, varje vecka i 24 veckor, vecka 36 och 48
Förändring i stress bedömd med hjälp av Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsram: Baslinje, månadsvis i 24 veckor, vecka 36 och 48
PSS är en självrapporteringsskala med 10 punkter. PSS-poäng erhålls genom att vända svar på de fyra positivt angivna punkterna (punkterna 4, 5, 7 och 8) och sedan summera över alla skalposter. Totalpoäng varierar från 0-40 med högre poäng tyder på högre nivåer av stress.
Baslinje, månadsvis i 24 veckor, vecka 36 och 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Utredare

  • Huvudutredare: Declan Barry, Yale School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2021

Första postat (Faktisk)

13 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2000031094
  • 1RM1DA055310-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk smärta

Kliniska prövningar på SC-POWR

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera