Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trinvis pleje til patienter for at optimere hele restitutionen (SC-POWR)

21. december 2023 opdateret af: Yale University
Dette er et prospektivt, randomiseret klinisk forsøg med 316 patienter med opioidbrugsforstyrrelser (OUD) og kroniske smerter (CP) for at teste effektiviteten af ​​behandlingen som sædvanlig sammenlignet med Stepped Care for Patients to Optimize Whole Recovery (SC-POWR) for at reducere ulovlig behandling. opioidbrug og smerteinterferens (Mål 1) og mindske alkoholforbrug, angst, depression og stress og forbedre søvnen (Mål 2). Kvalificerede deltagere vil begynde med medicin mod opioidbrugsforstyrrelse (MOUD) og vil blive randomiseret til at modtage SC-POWR (dvs. kognitiv adfærdsterapi (CBT), MOUD og grupper på stedet til træning [Wii Fit, Tai Chi] og stressreduktion [afslapning] træning, øreakupunktur] i 24 uger. Deltagerne vil blive fulgt i yderligere 24 uger for at evaluere holdbarheden af ​​behandlingsrespons, ulovlig opioidbrug, alkoholbrug, smerteinterferens, angst, depression, stress, søvn og retention i MOUD (Mål 3).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere, der opfylder kriterierne for CP og OUD (N=316), vil blive indledt på MOUD og randomiseret til 24 ugers enten behandling som sædvanlig (TAU) eller 24 ugers SC-POWR. SC-POWR-patienter vil blive "trappet op" i henhold til a priori-kriterier. Patienter randomiseret til SC-POWR vil modtage en adfærdsmæssig intervention bestående af 12 kognitiv adfærdsterapi (CBT) sessioner over en 24 ugers periode, der involverer forbedringer i stofbrug og smerte siden baseline. Efter 24 ugers SC-POWR tilbydes patienter én gang om måneden peer-støttegrupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

316

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Rekruttering
        • APT Foundation
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 203-215-4397
      • North Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06473

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >= 18 år gammel
  • Søger behandling hos APT Foundation
  • Modtagelse af medicin mod opioidbrugsforstyrrelse (MOUD leveret af APT)
  • Den aktuelle APT MOUD-episode er 12 måneder eller mindre
  • Har vedvarende smerter, der forstyrrer dagligdagen
  • Opfyld DSM-5 kriterier for moderat til svær OUD
  • Inden for de seneste 2 måneder har Hhave fået en opioid-positiv urintest eller selvrapporteret opioidbrug
  • Forstå engelsk
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Har afventende operation eller invasiv smertebehandlingsprocedure
  • Akut psykotisk, suicidal eller drabsagtig
  • Har en kontraindikation til træning (f. komplet hjerteblok)
  • Har en afventende eller planlagt flytning eller afventende fængsling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Behandling som sædvanlig for opioidbrugsforstyrrelser
Eksperimentel: SC-POWR
Behandling som sædvanlig for opioidbrugsforstyrrelser med tilføjelse af CBT med mulig trinvis pleje til træning og stressreduktion
Adfærdsmæssigt: SC-POWR
Patienter, der er tildelt SC-POWR, modtager 12 sessioner med kognitiv adfærdsterapi (CBT) over 24 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sammensat ulovlig opioidbrug
Tidsramme: Baseline, ugentligt i 24 uger, uge ​​36 og 48
Opioidbrug måles ved Timeline Followback (TLFB) og bekræftes ved urinstoftest. TLFB bruger en kalender til at måle opioid- eller andet stofbrug over en ønsket tidsperiode; det er et selvrapporteret mål for stofbrug. For at bekræfte selvrapporten vil der blive udført en urintest for at påvise tilstedeværelsen af ​​opioider.
Baseline, ugentligt i 24 uger, uge ​​36 og 48
Ændring i smerteinterferens ved hjælp af skalaen Pain, Enjoyment of Life og General Activity (PEG).
Tidsramme: Baseline, ugentligt i 24 uger, uge ​​36 og 48
Smerteinterferens måles ved hjælp af PEG-skalaen, en skala med 3 elementer, hvor hvert punkt scores fra 0-10. Samlet score opnås ved at lægge et gennemsnit af de 3 elementer. Samlet øm række fra 0-10. Højere score indikerer mere smerte og interferens.
Baseline, ugentligt i 24 uger, uge ​​36 og 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i alkoholforbrug
Tidsramme: Baseline, ugentligt i 24 uger, uge ​​36 og 48
Målt af TLFB. Timeline Followback for alkohol bruger en kalender til at registrere mængden af ​​alkohol, der er indtaget over en ønsket tidsperiode.
Baseline, ugentligt i 24 uger, uge ​​36 og 48
Ændring i søvn
Tidsramme: Baseline, ugentligt i 24 uger, uge ​​36 og 48
Målt ved et enkelt søvnelement fra Brief Pain Inventory (BPI). Højere score betyder større smerteinterferens med søvn.
Baseline, ugentligt i 24 uger, uge ​​36 og 48
Ændring i angstsymptomer ved brug af generel angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, ugentligt i 24 uger, uge ​​36 og 48
General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) er et 7-punkts selvrapporteringsinstrument, der måler angst. Elementer bedømmes på en 4-trins skala, der spænder fra "slet ikke (0)" til "næsten hverdag (3)". Punktscore summeres med en samlet score fra 0 til 21: 0-4 Minimal angst; 5-9 Mild angst; 10-14 Moderat angst; 15-21 Svær angst.
Baseline, ugentligt i 24 uger, uge ​​36 og 48
Ændring i depression vurderet ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, månedligt i 24 uger, uge ​​36 og 48
PHQ-9 vurderer depressionssymptomer. Hvert punkt spørger om hyppigheden af ​​specifikke depressive symptomer oplevet i løbet af de sidste to uger. Svarmulighederne er scoret fra 0 til 3, hvilket indikerer "slet ikke" til "næsten hver dag." Den samlede score på PHQ-9 varierer fra 0 til 27, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af depressive symptomer. Scoringen kan også opdeles i kategorier, hvor score på 0-4 indikerer minimal eller ingen depression, 5-9 indikerer mild depression, 10-14 indikerer moderat depression, 15-19 indikerer moderat svær depression og 20 eller derover indikerer svær depression .
Baseline, månedligt i 24 uger, uge ​​36 og 48
Ændring i smerteintensitet vurderet ved hjælp af Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Baseline, ugentligt i 24 uger, uge ​​36 og 48
BPI har et samlet scoreområde på 0-10, hvor: 0 = ingen smerte, 1-3 = mild smerte, 4-6 = moderat smerte, 7-10 = svær smerte. Den samlede smertescore kan findes ved at beregne et gennemsnit af alle elementer.
Baseline, ugentligt i 24 uger, uge ​​36 og 48
Ændring i stress vurderet ved hjælp af Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Baseline, månedligt i 24 uger, uge ​​36 og 48
PSS er en selvrapporteringsskala med 10 punkter. PSS-score opnås ved at vende svar på de fire positivt angivne punkter (punkt 4, 5, 7 og 8) og derefter summere på tværs af alle skalapunkter. Samlet score spænder fra 0-40 med højere score indikerer højere niveauer af stress.
Baseline, månedligt i 24 uger, uge ​​36 og 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Declan Barry, Yale School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2021

Først opslået (Faktiske)

13. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000031094
  • 1RM1DA055310-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med SC-POWR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner