전체 회복을 최적화하기 위한 환자를 위한 단계별 치료 (SC-POWR)
2026년 4월 21일 업데이트: Yale University
이것은 오피오이드 사용 장애(OUD) 및 만성 통증(CP)이 있는 316명의 환자를 대상으로 한 전향적 무작위 임상 시험으로, 불법 약물 사용을 줄이기 위해 SC-POWR(Stepped Care for Patients to Optimize Whole Recovery)과 비교하여 평소와 같이 치료의 효과를 테스트합니다. 오피오이드 사용 및 통증 간섭(목표 1) 및 알코올 사용, 불안, 우울증 및 스트레스 감소, 수면 개선(목표 2).
적격 참가자는 오피오이드 사용 장애(MOUD)에 대한 약물 치료를 시작하고 SC-POWR(즉, 인지 행동 치료(CBT), MOUD 및 운동[Wii Fit, Tai Chi] 및 스트레스 감소[이완 수련, 귀침술]을 24주 동안 시행한다.
참가자는 치료 반응 불법 오피오이드 사용, 알코올 사용, 통증 간섭, 불안, 우울증, 스트레스, 수면 및 MOUD 유지(목표 3)의 지속성을 평가하기 위해 추가 24주 동안 추적될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
CP 및 OUD(N=316)에 대한 기준을 충족하는 참가자는 MOUD를 시작하고 24주간의 평소 치료(TAU) 또는 24주간의 SC-POWR로 무작위 배정됩니다.
SC-POWR 환자는 선험적 기준에 따라 "증가"될 것입니다.
SC-POWR에 무작위 배정된 환자는 24주 동안 12개의 인지 행동 치료(CBT) 세션으로 구성된 행동 개입을 받게 되며, 베이스라인 이후 약물 사용 및 통증 개선이 포함됩니다.
SC-POWR 24주 후, 환자에게 월 1회 동료 지원 그룹이 제공됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
204
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- APT Foundation
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North Haven, Connecticut, 미국, 06473
- APT Foundation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- >= 18세
- APT 재단에서 치료 받기
- 오피오이드 사용 장애에 대한 약물 복용(MOUD는 APT에서 제공)
- 현재 APT MOUD 에피소드는 12개월 이하입니다.
- 일상생활에 지장을 주는 지속적인 통증이 있는 경우
- 중간에서 심각한 OUD에 대한 DSM-5 기준 충족
- 지난 2개월 동안 Hhave는 오피오이드 양성 소변 검사를 받았거나 오피오이드 사용을 자가 보고했습니다.
- 영어 이해
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 대기 중인 수술 또는 침습적 통증 관리 절차가 있는 경우
- 급성 정신병, 자살 또는 살인
- 운동에 금기 사항이 있는 경우(예: 완전한 심장 블록)
- 보류 중이거나 계획된 재배치 또는 보류 중인 투옥
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평소와 같은 치료
오피오이드 사용 장애에 대한 일반적인 치료
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실험적: SC-POWR
운동 및 스트레스 감소에 가능한 단계적 치료와 함께 CBT를 추가하여 오피오이드 사용 장애에 대해 평소와 같은 치료
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SC-POWR에 배정된 환자는 24주 동안 12번의 인지 행동 치료(CBT) 세션을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증, 삶의 즐거움 및 일반 활동(PEG) 척도를 사용한 통증 간섭의 변화
기간: 기준선, 24주 동안 매주, 36주 및 48주
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통증 간섭은 각 항목이 0~10점으로 구성된 3개 항목 척도인 PEG 척도를 사용하여 측정됩니다.
총점은 3개 항목의 평균을 내어 구합니다.
총 통증 범위는 0~10입니다.
점수가 높을수록 통증과 간섭이 더 심함을 나타냅니다.
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기준선, 24주 동안 매주, 36주 및 48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알코올 사용의 변화
기간: 기준선, 24주 동안 매주, 36주 및 48주
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TLFB에 의해 측정됩니다.
알코올에 대한 타임라인 피드백은 달력을 사용하여 원하는 기간 동안 소비한 알코올의 양을 기록합니다.
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기준선, 24주 동안 매주, 36주 및 48주
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수면의 변화
기간: 기준선, 24주 동안 매주, 36주 및 48주
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단기 통증 인벤토리(BPI)의 단일 수면 항목으로 측정됩니다.
점수가 높을수록 수면에 방해가 되는 통증이 더 크다는 것을 의미합니다.
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기준선, 24주 동안 매주, 36주 및 48주
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복합 불법 오피오이드 사용의 변화
기간: 기준선, 24주 동안 매주, 36주 및 48주
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오피오이드 사용은 TLFB(Timeline Followback)로 측정되고 소변 약물 검사로 확인됩니다.
TLFB는 달력을 사용하여 원하는 기간 동안 오피오이드 또는 기타 약물 사용을 측정합니다. 이는 약물 사용에 대한 자가 보고 척도입니다.
자가 보고를 확인하기 위해 오피오이드의 존재 여부를 확인하기 위한 소변 검사가 실시됩니다.
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기준선, 24주 동안 매주, 36주 및 48주
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일반불안장애-7(GAD-7)을 이용한 불안 증상의 변화
기간: 기준선, 24주 동안 매주, 36주 및 48주
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일반 불안 장애-7(GAD-7)은 불안을 측정하는 7개 항목 자가 보고 도구입니다. 항목은 "전혀 없음(0)"부터 "거의 매일(3)"까지 4점 척도로 점수가 매겨집니다.
항목 점수는 0~21 범위의 총점으로 합산됩니다. 0~4 최소 불안; 5-9 가벼운 불안; 10-14 중간 정도의 불안; 15-21 심한 불안감.
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기준선, 24주 동안 매주, 36주 및 48주
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9)를 사용하여 평가된 우울증의 변화
기간: 기준치, 24주, 36주 및 48주 동안 매월
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PHQ-9는 우울증 증상을 평가합니다.
각 항목은 지난 2주 동안 경험한 특정 우울 증상의 빈도를 묻습니다.
응답 옵션은 0에서 3까지 점수가 매겨져 있으며, 이는 "전혀 그렇지 않음"부터 "거의 매일"을 나타냅니다.
PHQ-9의 총점은 0~27점으로 점수가 높을수록 우울 증상의 심각도가 높은 것을 의미한다.
점수는 0~4점은 우울증이 없거나 경미한 우울증, 5~9점은 경증 우울증, 10~14점은 중등도 우울증, 15~19점은 중등도 우울증, 20점 이상은 심한 우울증을 의미한다. .
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기준치, 24주, 36주 및 48주 동안 매월
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간략한 통증 척도(BPI)를 사용하여 평가한 통증 강도의 변화
기간: 기준선, 24주 동안 매주, 36주 및 48주
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BPI의 총점 범위는 0~10이며, 0은 통증 없음, 1~3은 가벼운 통증, 4~6은 중간 정도의 통증, 7~10은 심한 통증을 의미합니다.
전체 통증 심각도 점수는 모든 항목을 평균하여 확인할 수 있습니다.
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기준선, 24주 동안 매주, 36주 및 48주
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PSS(Perceived Stress Scale)를 사용하여 평가된 스트레스 변화
기간: 기준치, 24주, 36주 및 48주 동안 매월
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PSS는 10개 항목으로 구성된 자가 보고 척도입니다.
PSS 점수는 긍정적으로 언급된 4가지 항목(항목 4, 5, 7, 8)에 대한 응답을 뒤집은 다음 모든 척도 항목을 합산하여 얻습니다.
총점 범위는 0~40점이며 점수가 높을수록 스트레스 수준이 높은 것을 의미합니다.
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기준치, 24주, 36주 및 48주 동안 매월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Declan Barry, Yale University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 28일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 7일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2000031094
- 1RM1DA055310-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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