Stufenweise Patientenversorgung zur Optimierung der gesamten Genesung (SC-POWR)
21. April 2026 aktualisiert von: Yale University
Dies ist eine prospektive, randomisierte klinische Studie mit 316 Patienten mit Opioidkonsumstörung (OUD) und chronischen Schmerzen (CP), um die Wirksamkeit der Behandlung wie üblich im Vergleich zu Steped Care for Patients to Optimize Whole Recovery (SC-POWR) zur Reduzierung illegaler Drogen zu testen Opioidkonsum und Schmerzinterferenz (Ziel 1) und Alkoholkonsum, Angst, Depression und Stress verringern und den Schlaf verbessern (Ziel 2).
Berechtigte Teilnehmer beginnen mit der Behandlung von Opioidkonsumstörungen (MOUD) und erhalten randomisiert SC-POWR (d. h. kognitive Verhaltenstherapie (CBT), MOUD und Vor-Ort-Gruppen für Bewegung [Wii Fit, Tai Chi] und Stressabbau [Entspannung Training, Ohrakupunktur] für 24 Wochen.
Die Teilnehmer werden weitere 24 Wochen lang nachbeobachtet, um die Dauerhaftigkeit des Ansprechens auf die Behandlung bei illegalem Opioidkonsum, Alkoholkonsum, Schmerzinterferenz, Angstzuständen, Depressionen, Stress, Schlaf und Retention in MOUD (Ziel 3) zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Teilnehmer, die die Kriterien für CP und OUD (N = 316) erfüllen, werden mit MOUD begonnen und randomisiert entweder für 24 Wochen Behandlung wie gewohnt (TAU) oder 24 Wochen SC-POWR.
SC-POWR-Patienten werden nach a priori-Kriterien „aufgestockt“.
Patienten, die für SC-POWR randomisiert wurden, erhalten eine Verhaltensintervention, die aus 12 Sitzungen der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) über einen Zeitraum von 24 Wochen besteht und Verbesserungen des Substanzgebrauchs und der Schmerzen seit Studienbeginn beinhaltet.
Nach 24 Wochen SC-POWR werden den Patienten einmal monatlich Peer-Support-Gruppen angeboten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
204
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
- APT Foundation
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North Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06473
- APT Foundation
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >= 18 Jahre alt
- Ich suche eine Behandlung bei der APT Foundation
- Erhalt von Medikamenten für Opioidkonsumstörungen (MOUD bereitgestellt von APT)
- Die aktuelle APT MOUD-Episode ist 12 Monate oder weniger alt
- Hat anhaltende Schmerzen, die das tägliche Leben beeinträchtigen
- Erfüllen Sie die DSM-5-Kriterien für mittelschwere bis schwere OUD
- Hatte in den letzten 2 Monaten einen Opioid-positiven Urintest oder gab selbst an, Opioid konsumiert zu haben
- Englisch verstehen
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Eine bevorstehende Operation oder ein invasives Schmerzbehandlungsverfahren haben
- Akut psychotisch, selbstmörderisch oder mörderisch
- Haben Sie eine Kontraindikation für Sport (z. kompletter Herzblock)
- Einen bevorstehenden oder geplanten Umzug oder eine bevorstehende Inhaftierung haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Behandlung wie üblich bei Opioidkonsumstörung
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Experimental: SC-POWR
Behandlung wie üblich bei Opioidkonsumstörung mit Zusatz von CBT mit möglicher abgestufter Pflege zu Bewegung und Stressabbau
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Patienten, die SC-POWR zugewiesen wurden, erhalten 12 Sitzungen der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) über 24 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Schmerzinterferenz anhand der PEG-Skala (Pain, Lebensfreude und allgemeine Aktivität).
Zeitfenster: Baseline, wöchentlich für 24 Wochen, Woche 36 und 48
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Die Schmerzbeeinträchtigung wird mithilfe der PEG-Skala gemessen, einer 3-Punkte-Skala, bei der jeder Punkt mit 0–10 bewertet wird.
Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Mittelung der 3 Items.
Der Gesamtschmerzbereich liegt zwischen 0 und 10.
Höhere Werte weisen auf mehr Schmerzen und Störungen hin.
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Baseline, wöchentlich für 24 Wochen, Woche 36 und 48
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Alkoholkonsums
Zeitfenster: Baseline, wöchentlich für 24 Wochen, Wochen 36 und 48
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Gemessen von der TLFB.
Das Timeline Followback für Alkohol verwendet einen Kalender, um die über einen gewünschten Zeitraum konsumierte Alkoholmenge aufzuzeichnen.
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Baseline, wöchentlich für 24 Wochen, Wochen 36 und 48
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Veränderung im Schlaf
Zeitfenster: Baseline, wöchentlich für 24 Wochen, Wochen 36 und 48
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Gemessen anhand eines einzelnen Schlafelements aus dem Brief Pain Inventory (BPI).
Höhere Werte bedeuten stärkere Schmerzstörungen beim Schlafen.
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Baseline, wöchentlich für 24 Wochen, Wochen 36 und 48
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Veränderung des zusammengesetzten illegalen Opioidkonsums
Zeitfenster: Baseline, wöchentlich für 24 Wochen, Woche 36 und 48
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Der Opioidkonsum wird durch das Timeline Followback (TLFB) gemessen und durch Drogentests im Urin bestätigt.
Das TLFB verwendet einen Kalender, um den Opioid- oder anderen Drogenkonsum über einen gewünschten Zeitraum zu messen; Es handelt sich um ein selbst gemeldetes Maß für den Drogenkonsum.
Zur Bestätigung der Selbstauskunft wird ein Urintest durchgeführt, um das Vorhandensein von Opioiden festzustellen.
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Baseline, wöchentlich für 24 Wochen, Woche 36 und 48
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Veränderung der Angstsymptome anhand der Allgemeinen Angststörung 7 (GAD-7)
Zeitfenster: Baseline, wöchentlich für 24 Wochen, Woche 36 und 48
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Allgemeine Angststörung – 7 (GAD-7) ist ein 7-Punkte-Selbstberichtsinstrument zur Messung von Angstzuständen. Die Punkte werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von „überhaupt nicht (0)“ bis „fast alltäglich (3)“ reicht.
Die Punktebewertungen werden zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 21 summiert: 0–4 Minimale Angst; 5-9 Leichte Angst; 10-14 Mäßige Angst; 15-21 Starke Angst.
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Baseline, wöchentlich für 24 Wochen, Woche 36 und 48
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Veränderung der Depression, bewertet anhand des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline, monatlich für 24 Wochen, Woche 36 und 48
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PHQ-9 bewertet Depressionssymptome.
Bei jedem Punkt wird nach der Häufigkeit spezifischer depressiver Symptome gefragt, die in den letzten zwei Wochen aufgetreten sind.
Die Antwortmöglichkeiten werden von 0 bis 3 bewertet, was „überhaupt nicht“ bis „fast jeden Tag“ bedeutet.
Der Gesamtscore auf dem PHQ-9 reicht von 0 bis 27, wobei höhere Scores auf eine größere Schwere der depressiven Symptome hinweisen.
Die Bewertung kann auch in Kategorien unterteilt werden, wobei die Werte 0–4 auf eine minimale oder keine Depression hinweisen, 5–9 auf eine leichte Depression, 10–14 auf eine mittelschwere Depression, 15–19 auf eine mittelschwere Depression und 20 oder höher auf eine schwere Depression .
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Baseline, monatlich für 24 Wochen, Woche 36 und 48
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Veränderung der Schmerzintensität, bewertet mit dem Brief Pain Inventory (BPI)
Zeitfenster: Baseline, wöchentlich für 24 Wochen, Woche 36 und 48
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Der BPI hat einen Gesamtpunktzahlbereich von 0–10, wobei: 0 = keine Schmerzen, 1–3 = leichte Schmerzen, 4–6 = mäßige Schmerzen, 7–10 = starke Schmerzen.
Der Gesamtwert der Schmerzschwere kann durch Mittelung aller Punkte ermittelt werden.
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Baseline, wöchentlich für 24 Wochen, Woche 36 und 48
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Stressveränderung, bewertet mit der Perceived Stress Scale (PSS)
Zeitfenster: Baseline, monatlich für 24 Wochen, Woche 36 und 48
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Der PSS ist eine 10-Punkte-Selbstberichtsskala.
PSS-Scores werden durch Umkehrung der Antworten auf die vier positiv genannten Items (Items 4, 5, 7 und 8) und anschließende Summierung über alle Skalenitems ermittelt.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 40, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Stress hinweisen.
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Baseline, monatlich für 24 Wochen, Woche 36 und 48
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Declan Barry, Yale University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Juni 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. August 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. August 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2000031094
- 1RM1DA055310-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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