Trinnvis behandling for pasienter for å optimalisere hele restitusjonen (SC-POWR)
21. april 2026 oppdatert av: Yale University
Dette er en prospektiv, randomisert klinisk studie av 316 pasienter med opioidbruksforstyrrelse (OUD) og kronisk smerte (CP) for å teste effektiviteten av behandlingen som vanlig sammenlignet med Stepped Care for Patients to Optimize Whole Recovery (SC-POWR) for å redusere ulovlig behandling. opioidbruk og smerteinterferens (Mål 1) og redusere alkoholbruk, angst, depresjon og stress, og forbedre søvn (Mål 2).
Kvalifiserte deltakere vil begynne med medisiner for opioidbruksforstyrrelse (MOUD) og vil bli randomisert til å motta SC-POWR (dvs. kognitiv atferdsterapi (CBT), MOUD og grupper på stedet for trening [Wii Fit, Tai Chi] og stressreduksjon [avslapping] trening, øreakupunktur] i 24 uker.
Deltakerne vil bli fulgt i ytterligere 24 uker for å evaluere holdbarheten av behandlingsresponsen på ulovlig opioidbruk, alkoholbruk, smerteinterferens, angst, depresjon, stress, søvn og retensjon i MOUD (Mål 3).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere som oppfyller kriteriene for CP og OUD (N=316) vil bli initiert på MOUD og randomisert til 24 uker med enten behandling som vanlig (TAU) eller 24 uker med SC-POWR.
SC-POWR-pasienter vil bli «trappet opp» etter a priori-kriterier.
Pasienter randomisert til SC-POWR vil motta en atferdsintervensjon bestående av 12 kognitiv atferdsterapi (CBT) økter over en 24 ukers periode som involverer forbedringer i rusmiddelbruk og smerte siden baseline.
Etter 24 uker med SC-POWR, tilbys pasienter én gang månedlige peer-støttegrupper.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
204
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- APT Foundation
-
North Haven, Connecticut, Forente stater, 06473
- APT Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >= 18 år gammel
- Søker behandling hos APT Foundation
- Motta medisiner for opioidbruksforstyrrelse (MOUD levert av APT)
- Nåværende APT MOUD-episode er 12 måneder eller mindre
- Har vedvarende smerter som forstyrrer dagliglivet
- Oppfyll DSM-5-kriteriene for moderat til alvorlig OUD
- I løpet av de siste 2 månedene har Hhave tatt en opioidpositiv urinprøve eller selvrapportert opioidbruk
- Forstå engelsk
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Har ventende operasjon eller invasiv smertebehandlingsprosedyre
- Akutt psykotisk, suicidal eller morderisk
- Har en kontraindikasjon for trening (f. komplett hjerteblokk)
- Ha en ventende eller planlagt flytting eller ventende fengsling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Behandling som vanlig for opioidbruksforstyrrelser
|
|
|
Eksperimentell: SC-POWR
Behandling som vanlig for opioidbruksforstyrrelser med tillegg av CBT med mulig trinnvis omsorg for trening og stressreduksjon
|
Pasienter tildelt SC-POWR mottar 12 økter med kognitiv atferdsterapi (CBT) over 24 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerteinterferens ved å bruke The Pain, Enjoyment of Life and General Activity (PEG)-skalaen
Tidsramme: Baseline, ukentlig i 24 uker, uke 36 og 48
|
Smerteforstyrrelser måles ved hjelp av PEG-skalaen, en 3-elements skala med hvert element scoret fra 0-10.
Totalpoeng oppnås ved å beregne gjennomsnittet av de 3 elementene.
Totalt sår varierer fra 0-10.
Høyere score indikerer mer smerte og interferens.
|
Baseline, ukentlig i 24 uker, uke 36 og 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alkoholbruk
Tidsramme: Baseline, ukentlig i 24 uker, uke 36 og 48
|
Målt av TLFB.
Timeline Followback for alkohol bruker en kalender for å registrere mengden alkohol som er konsumert over en ønsket tidsperiode.
|
Baseline, ukentlig i 24 uker, uke 36 og 48
|
|
Endring i søvn
Tidsramme: Baseline, ukentlig i 24 uker, uke 36 og 48
|
Målt ved et enkelt søvnelement fra Brief Pain Inventory (BPI).
Høyere score betyr større smerteforstyrrelse med søvn.
|
Baseline, ukentlig i 24 uker, uke 36 og 48
|
|
Endring i sammensatt ulovlig opioidbruk
Tidsramme: Baseline, ukentlig i 24 uker, uke 36 og 48
|
Opioidbruk måles av Timeline Followback (TLFB) og bekreftes ved urintesting.
TLFB bruker en kalender for å måle opioid- eller andre rusmiddelbruk over en ønsket tidsperiode; det er et selvrapportert mål på narkotikabruk.
For å bekrefte selvrapporten vil det bli utført en urinprøve for å oppdage tilstedeværelsen av opioider.
|
Baseline, ukentlig i 24 uker, uke 36 og 48
|
|
Endring i angstsymptomer ved bruk av generell angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, ukentlig i 24 uker, uke 36 og 48
|
General Anxiety Disorder- 7 (GAD-7) er et 7-punkts selvrapporteringsinstrument som måler angst. Elementer skåres på en 4-punkts skala, som strekker seg fra "ikke i det hele tatt (0)" til "nesten daglig (3)".
Varepoengsummen summeres med en totalscore fra 0 til 21: 0-4 Minimal angst; 5-9 Lett angst; 10-14 Moderat angst; 15-21 Alvorlig angst.
|
Baseline, ukentlig i 24 uker, uke 36 og 48
|
|
Endring i depresjon vurdert ved hjelp av pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, månedlig i 24 uker, uke 36 og 48
|
PHQ-9 vurderer depresjonssymptomer.
Hvert element spør om frekvensen av spesifikke depressive symptomer opplevd i løpet av de siste to ukene.
Svaralternativene er scoret fra 0 til 3, noe som indikerer "ikke i det hele tatt" til "nesten hver dag."
Den totale poengsummen på PHQ-9 varierer fra 0 til 27, med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
Poengsummen kan også deles inn i kategorier, med skårer på 0-4 som indikerer minimal eller ingen depresjon, 5-9 indikerer mild depresjon, 10-14 indikerer moderat depresjon, 15-19 indikerer moderat alvorlig depresjon og 20 eller høyere indikerer alvorlig depresjon. .
|
Baseline, månedlig i 24 uker, uke 36 og 48
|
|
Endring i smerteintensitet vurdert ved hjelp av Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Baseline, ukentlig i 24 uker, uke 36 og 48
|
BPI har et totalt poengområde på 0-10 hvor: 0 = ingen smerte, 1-3 = mild smerte, 4-6 = moderat smerte, 7-10 = sterk smerte.
Total smertealvorlighetsscore kan finnes ved å beregne gjennomsnittet av alle elementene.
|
Baseline, ukentlig i 24 uker, uke 36 og 48
|
|
Endring i stress vurdert ved hjelp av Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Baseline, månedlig i 24 uker, uke 36 og 48
|
PSS er en 10-elements egenrapporteringsskala.
PSS-score oppnås ved å reversere svar på de fire positivt oppgitte elementene (elementene 4, 5, 7 og 8) og deretter summere over alle skalaelementene.
Total poengsum varierer fra 0-40 med høyere poengsum indikerer høyere nivåer av stress.
|
Baseline, månedlig i 24 uker, uke 36 og 48
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Declan Barry, Yale University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. juni 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
13. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2000031094
- 1RM1DA055310-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .