Getrapte zorg voor patiënten om het volledige herstel te optimaliseren (SC-POWR)
21 april 2026 bijgewerkt door: Yale University
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde klinische studie bij 316 patiënten met opioïdengebruiksstoornis (OUD) en chronische pijn (CP) om de effectiviteit van de gebruikelijke behandeling te testen in vergelijking met Stepped Care for Patients to Optimize Whole Recovery (SC-POWR) om ongeoorloofde opioïdengebruik en pijninterferentie (doel 1) en alcoholgebruik, angst, depressie en stress verminderen en slaap verbeteren (doel 2).
In aanmerking komende deelnemers beginnen met medicijnen voor opioïdengebruiksstoornis (MOUD) en worden gerandomiseerd om SC-POWR te ontvangen (d.w.z. cognitieve gedragstherapie (CBT), MOUD en groepen ter plaatse voor lichaamsbeweging [Wii Fit, Tai Chi] en stressvermindering [ontspanning). training, auriculaire acupunctuur] gedurende 24 weken.
De deelnemers zullen nog eens 24 weken worden gevolgd om de duurzaamheid van de respons op de behandeling, het gebruik van ongeoorloofde opioïden, alcoholgebruik, pijninterferentie, angst, depressie, stress, slaap en retentie in MOUD te evalueren (doel 3).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers die voldoen aan de criteria voor CP en OUD (N=316) worden geïnitieerd op MOUD en gerandomiseerd naar 24 weken behandeling zoals gewoonlijk (TAU) of 24 weken SC-POWR.
SC-POWR-patiënten zullen worden "opgevoerd" volgens a priori-criteria.
Patiënten gerandomiseerd naar SC-POWR krijgen een gedragsinterventie die bestaat uit 12 sessies van cognitieve gedragstherapie (CGT) gedurende een periode van 24 weken met verbeteringen in middelengebruik en pijn sinds baseline.
Na 24 weken SC-POWR krijgen patiënten eenmaal per maand peer-supportgroepen aangeboden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
204
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- APT Foundation
-
North Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06473
- APT Foundation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >= 18 jaar oud
- Op zoek naar behandeling bij APT Foundation
- Medicijnen ontvangen voor opioïdengebruiksstoornis (MOUD geleverd door APT)
- De huidige APT MOUD-episode duurt 12 maanden of minder
- Heeft aanhoudende pijn die het dagelijks leven verstoort
- Voldoen aan de DSM-5-criteria voor matige tot ernstige OUD
- In de afgelopen 2 maanden heeft hij een opioïd-positieve urinetest gehad of zelf gerapporteerd opioïdengebruik
- Engels begrijpen
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Heb een operatie of een invasieve pijnbeheersingsprocedure ondergaan
- Acuut psychotisch, suïcidaal of moorddadig
- Een contra-indicatie hebben om te sporten (bijv. volledig hartblok)
- Heb een lopende of geplande verhuizing of hangende opsluiting
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gebruikelijk
Behandeling zoals gebruikelijk voor opioïdengebruiksstoornis
|
|
|
Experimenteel: SC-POWR
Behandeling zoals gebruikelijk voor opioïdengebruiksstoornis met toevoeging van CGT met mogelijk getrapte zorg voor lichaamsbeweging en stressvermindering
|
Patiënten die zijn toegewezen aan SC-POWR krijgen gedurende 24 weken 12 sessies cognitieve gedragstherapie (CGT).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijninterferentie met behulp van de Pain, Enjoyment of Life and General Activity (PEG) Scale
Tijdsspanne: Basislijn, wekelijks gedurende 24 weken, week 36 en 48
|
Pijninterferentie wordt gemeten met behulp van de PEG-schaal, een schaal met 3 items waarbij elk item een score krijgt van 0-10.
Totaalscores worden verkregen door het middelen van de 3 items.
Totaal pijnbereik van 0-10.
Hogere scores duiden op meer pijn en interferentie.
|
Basislijn, wekelijks gedurende 24 weken, week 36 en 48
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in alcoholgebruik
Tijdsspanne: Baseline, wekelijks gedurende 24 weken, week 36 en 48
|
Gemeten door de TLFB.
De tijdlijn Followback voor alcohol gebruikt een kalender om de hoeveelheid alcohol die gedurende een gewenste periode is geconsumeerd vast te leggen.
|
Baseline, wekelijks gedurende 24 weken, week 36 en 48
|
|
Verandering in slaap
Tijdsspanne: Baseline, wekelijks gedurende 24 weken, week 36 en 48
|
Gemeten aan de hand van een enkel slaapitem uit de Brief Pain Inventory (BPI).
Hogere scores betekenen meer pijninterferentie met slaap.
|
Baseline, wekelijks gedurende 24 weken, week 36 en 48
|
|
Verandering in het samengestelde illegale opioïdengebruik
Tijdsspanne: Basislijn, wekelijks gedurende 24 weken, week 36 en 48
|
Opioïdengebruik wordt gemeten door de Timeline Followback (TLFB) en bevestigd door drugstests in de urine.
De TLFB gebruikt een kalender om het gebruik van opioïden of andere drugs gedurende een gewenste periode te meten; het is een zelfgerapporteerde maatstaf voor drugsgebruik.
Ter bevestiging van de zelfrapportage wordt een urinetest uitgevoerd om de aanwezigheid van opioïden te detecteren.
|
Basislijn, wekelijks gedurende 24 weken, week 36 en 48
|
|
Verandering in angstsymptomen met behulp van algemene angststoornis-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: Basislijn, wekelijks gedurende 24 weken, week 36 en 48
|
Algemene angststoornis-7 (GAD-7) is een zelfrapportage-instrument met zeven items dat angst meet. De items worden gescoord op een vierpuntsschaal, variërend van ‘helemaal niet (0)’ tot ‘bijna elke dag (3)’.
Itemscores worden opgeteld tot een totaalscore variërend van 0 tot 21: 0-4 Minimale angst; 5-9 Lichte angst; 10-14 Matige angst; 15-21 Ernstige angst.
|
Basislijn, wekelijks gedurende 24 weken, week 36 en 48
|
|
Verandering in depressie beoordeeld met behulp van Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Basislijn, maandelijks gedurende 24 weken, week 36 en 48
|
PHQ-9 beoordeelt depressiesymptomen.
Bij elk item wordt gevraagd naar de frequentie van specifieke depressieve symptomen die u de afgelopen twee weken heeft ervaren.
De antwoordmogelijkheden worden gescoord van 0 tot 3, wat aangeeft ‘helemaal niet’ tot ‘bijna elke dag’.
De totaalscore op de PHQ-9 varieert van 0 tot 27, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de depressieve symptomen.
De score kan ook worden onderverdeeld in categorieën, waarbij scores van 0-4 duiden op minimale of geen depressie, 5-9 duidt op milde depressie, 10-14 duidt op matige depressie, 15-19 duidt op matig ernstige depressie, en 20 of hoger duidt op ernstige depressie. .
|
Basislijn, maandelijks gedurende 24 weken, week 36 en 48
|
|
Verandering in pijnintensiteit beoordeeld met behulp van de Brief Pain Inventory (BPI)
Tijdsspanne: Basislijn, wekelijks gedurende 24 weken, week 36 en 48
|
De BPI heeft een totaalscorebereik van 0-10 waarbij: 0 = geen pijn, 1-3 = milde pijn, 4-6 = matige pijn, 7-10 = ernstige pijn.
De totale pijnernstscore kan worden gevonden door alle items te middelen.
|
Basislijn, wekelijks gedurende 24 weken, week 36 en 48
|
|
Verandering in stress beoordeeld met behulp van de Perceived Stress Scale (PSS)
Tijdsspanne: Basislijn, maandelijks gedurende 24 weken, week 36 en 48
|
De PSS is een zelfrapportageschaal van 10 items.
PSS-scores worden verkregen door de antwoorden op de vier positief geformuleerde items (items 4, 5, 7 en 8) om te draaien en vervolgens alle schaalitems bij elkaar op te tellen.
De totale score varieert van 0-40, waarbij hogere scores duiden op een groter stressniveau.
|
Basislijn, maandelijks gedurende 24 weken, week 36 en 48
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Declan Barry, Yale University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 juni 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2000031094
- 1RM1DA055310-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .