Stupňovaná péče o pacienty k optimalizaci celého zotavení (SC-POWR)
21. dubna 2026 aktualizováno: Yale University
Toto je prospektivní, randomizovaná klinická studie 316 pacientů s poruchou užívání opiátů (OUD) a chronickou bolestí (CP), aby otestovala účinnost léčby jako obvykle ve srovnání se stupňovitou péčí o pacienty k optimalizaci celkové obnovy (SC-POWR) za účelem snížení nezákonné užívání opiátů a interference s bolestí (Cíl 1) a snížení konzumace alkoholu, úzkosti, deprese a stresu a zlepšení spánku (Cíl 2).
Způsobilí účastníci začnou užívat léky na poruchu užívání opioidů (MOUD) a budou randomizováni do skupiny SC-POWR (tj. kognitivně behaviorální terapie (CBT), MOUD a skupin na místě pro cvičení [Wii Fit, Tai Chi] a snížení stresu [relaxace). trénink, aurikulární akupunktura] po dobu 24 týdnů.
Účastníci budou sledováni po dobu dalších 24 týdnů, aby se vyhodnotila trvalost odpovědi na léčbu nezákonného užívání opiátů, užívání alkoholu, interference s bolestí, úzkosti, deprese, stresu, spánku a udržení v MOUD (cíl 3).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci, kteří splňují kritéria pro CP a OUD (N=316), budou zahájeni na MOUD a budou randomizováni do 24 týdnů buď obvyklé léčby (TAU) nebo 24 týdnů SC-POWR.
Pacienti SC-POWR budou „posíleni“ podle a priori kritérií.
Pacienti randomizovaní do SC-POWR dostanou behaviorální intervenci sestávající z 12 sezení kognitivní behaviorální terapie (CBT) v průběhu 24 týdnů zahrnujících zlepšení v užívání látek a bolesti od výchozího stavu.
Po 24 týdnech SC-POWR jsou pacientům jednou měsíčně nabídnuty skupiny kolegiální podpory.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
204
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- APT Foundation
-
North Haven, Connecticut, Spojené státy, 06473
- APT Foundation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >= 18 let
- Hledám léčbu v nadaci APT
- Příjem léků na poruchu užívání opioidů (MOUD poskytuje APT)
- Aktuální epizoda APT MOUD je 12 měsíců nebo méně
- Má přetrvávající bolesti, které narušují každodenní život
- Splňujte kritéria DSM-5 pro středně těžkou až těžkou OUD
- V posledních 2 měsících měl Hhave pozitivní test moči na opiáty nebo sám uvedl, že užívá opiáty
- Rozumět anglicky
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Proveďte probíhající operaci nebo invazivní proceduru zvládání bolesti
- Akutně psychotický, sebevražedný nebo vražedný
- Máte kontraindikaci ke cvičení (např. úplný srdeční blok)
- Mít čekající nebo plánované přemístění nebo čekající uvěznění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Léčba jako obvykle pro poruchu užívání opioidů
|
|
|
Experimentální: SC-POWR
Léčba jako obvykle pro poruchu užívání opioidů s přidáním CBT s možnou stupňovitou péčí o cvičení a redukci stresu
|
Pacienti zařazení do SC-POWR absolvují 12 sezení kognitivní behaviorální terapie (CBT) po dobu 24 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna interference bolesti pomocí škály The Pain, Enjoying of Life a General Activity (PEG).
Časové okno: Výchozí stav, týdně po dobu 24 týdnů, týdnů 36 a 48
|
Interference bolesti se měří pomocí PEG stupnice, 3-položkové stupnice, přičemž každá položka je hodnocena od 0 do 10.
Celkové skóre se dosáhne průměrem 3 položek.
Celková bolestivost se pohybuje od 0-10.
Vyšší skóre značí větší bolest a rušení.
|
Výchozí stav, týdně po dobu 24 týdnů, týdnů 36 a 48
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v užívání alkoholu
Časové okno: Výchozí stav, týdně po dobu 24 týdnů, týdnů 36 a 48
|
Měřeno TLFB.
Sledování časové osy pro alkohol používá kalendář k zaznamenání množství alkoholu zkonzumovaného za požadované časové období.
|
Výchozí stav, týdně po dobu 24 týdnů, týdnů 36 a 48
|
|
Změna ve spánku
Časové okno: Výchozí stav, týdně po dobu 24 týdnů, týdnů 36 a 48
|
Měřeno jedinou položkou spánku z Brief Pain Inventory (BPI).
Vyšší skóre znamená větší interferenci bolesti se spánkem.
|
Výchozí stav, týdně po dobu 24 týdnů, týdnů 36 a 48
|
|
Změna kombinovaného nezákonného užívání opiátů
Časové okno: Výchozí stav, týdně po dobu 24 týdnů, týdnů 36 a 48
|
Užívání opiátů je měřeno pomocí Timeline Followback (TLFB) a potvrzeno testem na drogy v moči.
TLFB používá kalendář k měření užívání opioidů nebo jiných drog v požadovaném časovém období; je to self-reported míra užívání drog.
K potvrzení vlastního hlášení bude proveden test moči ke zjištění přítomnosti opioidů.
|
Výchozí stav, týdně po dobu 24 týdnů, týdnů 36 a 48
|
|
Změna příznaků úzkosti pomocí General Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Časové okno: Výchozí stav, týdně po dobu 24 týdnů, týdnů 36 a 48
|
General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) je 7-položkový nástroj pro vlastní hlášení, který měří úzkost. Položky jsou hodnoceny na 4bodové škále v rozsahu od „vůbec ne (0)“ po „téměř každý den (3)“.
Skóre položek se sečtou s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 21: 0-4 Minimální úzkost; 5-9 Mírná úzkost; 10-14 Střední úzkost; 15-21 Těžká úzkost.
|
Výchozí stav, týdně po dobu 24 týdnů, týdnů 36 a 48
|
|
Změna v depresi hodnocená pomocí dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav, měsíčně po dobu 24 týdnů, týdnů 36 a 48
|
PHQ-9 hodnotí příznaky deprese.
Každá položka se ptá na frekvenci specifických depresivních symptomů, které se vyskytly během posledních dvou týdnů.
Možnosti odpovědi jsou hodnoceny od 0 do 3, což znamená „vůbec ne“ až „téměř každý den“.
Celkové skóre na PHQ-9 se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů deprese.
Skóre lze také rozdělit do kategorií, přičemž skóre 0-4 označuje minimální nebo žádnou depresi, 5-9 označuje mírnou depresi, 10-14 označuje středně těžkou depresi, 15-19 označuje středně těžkou depresi a 20 nebo vyšší označuje těžkou depresi. .
|
Výchozí stav, měsíčně po dobu 24 týdnů, týdnů 36 a 48
|
|
Změna intenzity bolesti hodnocená pomocí Brief Pain Inventory (BPI)
Časové okno: Výchozí stav, týdně po dobu 24 týdnů, týdnů 36 a 48
|
BPI má celkový rozsah skóre 0-10, kde: 0 = žádná bolest, 1-3 = mírná bolest, 4-6 = střední bolest, 7-10 = silná bolest.
Celkové skóre závažnosti bolesti lze zjistit zprůměrováním všech položek.
|
Výchozí stav, týdně po dobu 24 týdnů, týdnů 36 a 48
|
|
Změna stresu hodnocená pomocí škály vnímaného stresu (PSS)
Časové okno: Výchozí stav, měsíčně po dobu 24 týdnů, týdnů 36 a 48
|
PSS je 10-položková škála samohlášení.
Skóre PSS se získá obrácením odpovědí na čtyři pozitivně uvedené položky (položky 4, 5, 7 a 8) a následným sečtením všech položek škály.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň stresu.
|
Výchozí stav, měsíčně po dobu 24 týdnů, týdnů 36 a 48
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Declan Barry, Yale University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. června 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
13. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2000031094
- 1RM1DA055310-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .