Cuidados escalonados para pacientes para otimizar toda a recuperação (SC-POWR)
21 de abril de 2026 atualizado por: Yale University
Este é um ensaio clínico prospectivo e randomizado de 316 pacientes com transtorno de uso de opioides (OUD) e dor crônica (CP) para testar a eficácia do tratamento usual em comparação com Stepped Care for Patients to Optimize Whole Recovery (SC-POWR) para reduzir uso de opioides e interferência na dor (objetivo 1) e diminuir o uso de álcool, ansiedade, depressão e estresse e melhorar o sono (objetivo 2).
Os participantes elegíveis iniciarão medicamentos para transtorno do uso de opioides (MOUD) e serão randomizados para receber SC-POWR (ou seja, terapia cognitivo-comportamental (TCC), MOUD e grupos no local para exercícios [Wii Fit, Tai Chi] e redução do estresse [relaxamento treinamento, acupuntura auricular] por 24 semanas.
Os participantes serão acompanhados por mais 24 semanas para avaliar a durabilidade da resposta ao tratamento uso ilícito de opioides, uso de álcool, interferência na dor, ansiedade, depressão, estresse, sono e retenção no MOUD (objetivo 3).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes que atenderem aos critérios para CP e OUD (N = 316) serão iniciados no MOUD e randomizados para 24 semanas de tratamento usual (TAU) ou 24 semanas de SC-POWR.
Os pacientes com SC-POWR serão "escalonados" de acordo com critérios a priori.
Os pacientes randomizados para SC-POWR receberão uma intervenção comportamental que consiste em 12 sessões de terapia cognitivo-comportamental (TCC) durante um período de 24 semanas, envolvendo melhorias no uso de substâncias e dor desde o início.
Após 24 semanas de SC-POWR, os pacientes recebem grupos de apoio de pares uma vez por mês.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
204
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- APT Foundation
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North Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06473
- APT Foundation
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- >= 18 anos
- Procurando tratamento na Fundação APT
- Recebendo medicamentos para transtorno do uso de opioides (MOUD fornecido pela APT)
- O episódio APT MOUD atual é de 12 meses ou menos
- Tem dor persistente que interfere na vida diária
- Atende aos critérios do DSM-5 para OUD moderado a grave
- Nos últimos 2 meses, Hhave teve um teste de urina positivo para opioides ou autorrelato de uso de opioides
- Entendo inglês
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Tem cirurgia pendente ou procedimento invasivo de controle da dor
- Agudamente psicótico, suicida ou homicida
- Tem uma contra-indicação para o exercício (por exemplo, bloqueio cardíaco completo)
- Ter uma realocação pendente ou planejada ou prisão pendente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Tratamento como de costume
Tratamento usual para transtorno por uso de opioides
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Experimental: SC-POWR
Tratamento usual para transtorno do uso de opioides com adição de TCC com possível cuidado escalonado para exercícios e redução do estresse
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Os pacientes designados para SC-POWR recebem 12 sessões de terapia cognitivo-comportamental (TCC) durante 24 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na interferência da dor usando a Escala de Dor, Prazer de Vida e Atividade Geral (PEG)
Prazo: Linha de base, semanalmente durante 24 semanas, semanas 36 e 48
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A interferência da dor é medida usando a escala PEG, uma escala de 3 itens com cada item pontuado de 0 a 10.
As pontuações totais são obtidas calculando a média dos 3 itens.
A dor total varia de 0 a 10.
Pontuações mais altas indicam mais dor e interferência.
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Linha de base, semanalmente durante 24 semanas, semanas 36 e 48
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no uso de álcool
Prazo: Linha de base, semanalmente por 24 semanas, semanas 36 e 48
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Medido pelo TLFB.
O Timeline Followback para álcool usa um calendário para registrar a quantidade de álcool consumida durante um período de tempo desejado.
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Linha de base, semanalmente por 24 semanas, semanas 36 e 48
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Mudança no sono
Prazo: Linha de base, semanalmente por 24 semanas, semanas 36 e 48
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Medido por um único item de sono do Inventário Breve de Dor (BPI).
Pontuações mais altas significam maior interferência da dor no sono.
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Linha de base, semanalmente por 24 semanas, semanas 36 e 48
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Mudança no uso ilícito composto de opioides
Prazo: Linha de base, semanalmente durante 24 semanas, semanas 36 e 48
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O uso de opioides é medido pelo Timeline Followback (TLFB) e confirmado por testes de drogas na urina.
O TLFB utiliza um calendário para medir o uso de opioides ou outras drogas durante um período de tempo desejado; é uma medida autorrelatada do uso de drogas.
Para confirmar o auto-relato, será realizado um exame de urina para detectar a presença de opioides.
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Linha de base, semanalmente durante 24 semanas, semanas 36 e 48
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Mudança nos sintomas de ansiedade usando Transtorno de Ansiedade Geral-7 (GAD-7)
Prazo: Linha de base, semanalmente durante 24 semanas, semanas 36 e 48
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O Transtorno Geral de Ansiedade-7 (GAD-7) é um instrumento de autoavaliação de 7 itens que mede a ansiedade. Os itens são pontuados em uma escala de 4 pontos, variando de "nem um pouco (0)" a "quase todos os dias (3)".
As pontuações dos itens são somadas com uma pontuação total que varia de 0 a 21: 0-4 Ansiedade mínima; 5-9 Ansiedade leve; 10-14 Ansiedade moderada; 15-21 Ansiedade severa.
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Linha de base, semanalmente durante 24 semanas, semanas 36 e 48
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Mudança na depressão avaliada usando o Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Prazo: Linha de base, mensalmente durante 24 semanas, semanas 36 e 48
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O PHQ-9 avalia sintomas de depressão.
Cada item pergunta sobre a frequência de sintomas depressivos específicos experimentados nas últimas duas semanas.
As opções de resposta são pontuadas de 0 a 3, indicando “nem um pouco” até “quase todos os dias”.
A pontuação total do PHQ-9 varia de 0 a 27, sendo que pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas depressivos.
A pontuação também pode ser dividida em categorias, com pontuações de 0 a 4 indicando depressão mínima ou nenhuma depressão, 5 a 9 indicando depressão leve, 10 a 14 indicando depressão moderada, 15 a 19 indicando depressão moderadamente grave e 20 ou mais indicando depressão grave. .
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Linha de base, mensalmente durante 24 semanas, semanas 36 e 48
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Mudança na intensidade da dor avaliada usando o Brief Pain Inventory (BPI)
Prazo: Linha de base, semanalmente durante 24 semanas, semanas 36 e 48
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O BPI tem uma faixa de pontuação total de 0 a 10 onde: 0 = sem dor, 1-3 = dor leve, 4-6 = dor moderada, 7-10 = dor intensa.
A pontuação total da intensidade da dor pode ser encontrada pela média de todos os itens.
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Linha de base, semanalmente durante 24 semanas, semanas 36 e 48
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Mudança no estresse avaliada por meio da Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: Linha de base, mensalmente durante 24 semanas, semanas 36 e 48
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O PSS é uma escala de autoavaliação de 10 itens.
As pontuações PSS são obtidas invertendo as respostas aos quatro itens afirmados positivamente (itens 4, 5, 7 e 8) e depois somando todos os itens da escala.
A pontuação total varia de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de estresse.
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Linha de base, mensalmente durante 24 semanas, semanas 36 e 48
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Declan Barry, Yale University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
13 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000031094
- 1RM1DA055310-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .