Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stopniowa opieka nad pacjentami w celu optymalizacji całego powrotu do zdrowia (SC-POWR)

14 maja 2024 zaktualizowane przez: Yale University
Jest to prospektywne, randomizowane badanie kliniczne z udziałem 316 pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów (OUD) i przewlekłym bólem (CP), mające na celu sprawdzenie skuteczności zwykłego leczenia w porównaniu ze stopniową opieką nad pacjentami w celu optymalizacji pełnego powrotu do zdrowia (SC-POWR) w celu zmniejszenia nielegalnego stosowanie opioidów i zakłócanie bólu (Cel 1) oraz zmniejszenie spożycia alkoholu, lęku, depresji i stresu oraz poprawa snu (Cel 2). Kwalifikujący się uczestnicy rozpoczną przyjmowanie leków na zaburzenia związane z używaniem opioidów (MOUD) i zostaną losowo przydzieleni do grupy SC-POWR (tj. trening, akupunktura uszna] przez 24 tygodnie. Uczestnicy będą obserwowani przez kolejne 24 tygodnie w celu oceny trwałości odpowiedzi na leczenie nielegalnego używania opioidów, spożywania alkoholu, ingerencji w ból, lęku, depresji, stresu, snu i utrzymywania się w MOUD (Cel 3).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy, którzy spełniają kryteria CP i OUD (N=316) zostaną włączeni do MOUD i losowo przydzieleni do 24 tygodni leczenia jak zwykle (TAU) lub 24 tygodni SC-POWR. Pacjenci SC-POWR będą „intensyfikowani” zgodnie z kryteriami a priori. Pacjenci przydzieleni losowo do SC-POWR otrzymają interwencję behawioralną składającą się z 12 sesji terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) w okresie 24 tygodni, obejmujących poprawę w zakresie używania substancji i bólu od wartości wyjściowych. Po 24 tygodniach SC-POWR pacjentom oferowane są raz w miesiącu grupy wzajemnego wsparcia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

316

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Rekrutacyjny
        • APT Foundation
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 203-215-4397
      • North Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06473

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • >= 18 lat
  • Szukam leczenia w Fundacji APT
  • Przyjmowanie leków na zaburzenia związane z używaniem opioidów (MOUD dostarczony przez APT)
  • Obecny epizod APT MOUD trwa 12 miesięcy lub krócej
  • Ma uporczywy ból, który przeszkadza w codziennym życiu
  • Spełnij kryteria DSM-5 dla umiarkowanej do ciężkiej OUD
  • W ciągu ostatnich 2 miesięcy Hhave miał pozytywny wynik badania moczu na obecność opioidów lub sam zgłosił używanie opioidów
  • Rozumieć angielski
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Masz oczekującą operację lub inwazyjną procedurę leczenia bólu
  • Ostra psychoza, myśli samobójcze lub zabójcze
  • Masz przeciwwskazania do ćwiczeń (np. całkowity blok serca)
  • Mieć oczekujące lub planowane przeniesienie lub oczekujące uwięzienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Leczenie jak zwykle w przypadku zaburzeń związanych z używaniem opioidów
Eksperymentalny: SC-POWR
Leczenie jak zwykle w przypadku zaburzeń związanych z używaniem opioidów z dodatkiem terapii poznawczo-behawioralnej z możliwością stopniowania ćwiczeń i redukcji stresu
Behawioralne: SC-POWR
Pacjenci przypisani do SC-POWR przechodzą 12 sesji terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) w ciągu 24 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w zakresie złożonego używania nielegalnych opioidów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co tydzień przez 24 tygodnie, tygodnie 36 i 48
Używanie opioidów mierzy się za pomocą Timeline Followback (TLFB) i potwierdza na podstawie badania moczu na obecność narkotyków. TLFB wykorzystuje kalendarz do pomiaru używania opioidów lub innych narkotyków w pożądanym okresie; jest to samodzielnie zgłaszana miara zażywania narkotyków. W celu potwierdzenia zgłoszenia zostanie wykonane badanie moczu w celu wykrycia obecności opioidów.
Wartość wyjściowa, co tydzień przez 24 tygodnie, tygodnie 36 i 48
Zmiana interferencji bólu przy użyciu Skali Bólu, Radości z Życia i Ogólnej Aktywności (PEG).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co tydzień przez 24 tygodnie, tygodnie 36 i 48
Zakłócenia bólu mierzy się za pomocą skali PEG, 3-punktowej skali, w której każdy element oceniany jest w skali od 0 do 10. Całkowity wynik uzyskuje się poprzez uśrednienie 3 elementów. Całkowity zakres bólu od 0-10. Wyższe wyniki wskazują na większy ból i zakłócenia.
Wartość wyjściowa, co tydzień przez 24 tygodnie, tygodnie 36 i 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w spożyciu alkoholu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co tydzień przez 24 tygodnie, tygodnie 36 i 48
Mierzone przez TLFB. Śledzenie na osi czasu dla alkoholu wykorzystuje kalendarz do rejestrowania ilości alkoholu wypitego w wybranym okresie.
Wartość wyjściowa, co tydzień przez 24 tygodnie, tygodnie 36 i 48
Zmiana we śnie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co tydzień przez 24 tygodnie, tygodnie 36 i 48
Mierzone za pomocą pojedynczej pozycji dotyczącej snu z kwestionariusza Brief Pain Inventory (BPI). Wyższe wyniki oznaczają większą ingerencję bólu w sen.
Wartość wyjściowa, co tydzień przez 24 tygodnie, tygodnie 36 i 48
Zmiana objawów lękowych przy użyciu ogólnego zaburzenia lękowego-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co tydzień przez 24 tygodnie, tygodnie 36 i 48
Ogólne zaburzenie lękowe – 7 (GAD-7) to 7-punktowy instrument samoopisowy, który mierzy lęk. Pozycje są oceniane w 4-punktowej skali, od „w ogóle (0)” do „prawie codziennie (3)”. Wyniki pozycji są sumowane z wynikiem całkowitym w zakresie od 0 do 21: 0-4 Minimalny niepokój; 5-9 Łagodny niepokój; 10-14 Umiarkowany niepokój; 15-21 Silny niepokój.
Wartość wyjściowa, co tydzień przez 24 tygodnie, tygodnie 36 i 48
Zmiana w depresji oceniana za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co miesiąc przez 24 tygodnie, tygodnie 36 i 48
PHQ-9 ocenia objawy depresji. Każda pozycja dotyczy częstotliwości występowania określonych objawów depresyjnych w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Opcje odpowiedzi są oceniane w skali od 0 do 3, wskazując „w ogóle” do „prawie codziennie”. Całkowity wynik w skali PHQ-9 waha się od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych. Punktację można również podzielić na kategorie, przy czym wyniki 0–4 wskazują na minimalną depresję lub jej brak, 5–9 oznacza łagodną depresję, 10–14 wskazuje na umiarkowaną depresję, 15–19 wskazuje na umiarkowanie ciężką depresję, a 20 lub więcej wskazuje na ciężką depresję .
Wartość wyjściowa, co miesiąc przez 24 tygodnie, tygodnie 36 i 48
Zmiana natężenia bólu oceniana za pomocą Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co tydzień przez 24 tygodnie, tygodnie 36 i 48
BPI ma całkowity zakres punktacji 0-10, gdzie: 0 = brak bólu, 1-3 = łagodny ból, 4-6 = umiarkowany ból, 7-10 = silny ból. Całkowity wynik nasilenia bólu można znaleźć, uśredniając wszystkie pozycje.
Wartość wyjściowa, co tydzień przez 24 tygodnie, tygodnie 36 i 48
Zmiana stresu oceniana za pomocą Skali Odczuwanego Stresu (PSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co miesiąc przez 24 tygodnie, tygodnie 36 i 48
PSS to 10-punktowa skala samoopisu. Wyniki PSS uzyskuje się poprzez odwrócenie odpowiedzi na cztery pozytywnie stwierdzone pozycje (pozycje 4, 5, 7 i 8), a następnie zsumowanie wszystkich pozycji skali. Całkowity zakres wyników od 0 do 40, przy wyższych wynikach wskazuje na większy poziom stresu.
Wartość wyjściowa, co miesiąc przez 24 tygodnie, tygodnie 36 i 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Declan Barry, Yale School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000031094
  • 1RM1DA055310-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SC-POWR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj