2型糖尿病における血糖コントロールに対する外因性ケトン補給の効果の検討
2023年4月11日 更新者：Jonathan Little、University of British Columbia
2型糖尿病の血糖コントロールに対する14日間の外因性ケトン補給の効果：無作為化プラセボ対照クロスオーバー試験
ケトン体は燃料源であり、長時間の断食中、または個人が一貫して低炭水化物の「ケト」食を食べている場合に体内で生成されるシグナル伝達分子です. 血中ケトンは体内でエネルギー源として使用できますが、体内のさまざまな細胞の機能に影響を与えるシグナルとしても機能する可能性があります. 最近、経口摂取できるケトンサプリメントが利用可能になったことで、断食や「ケト」ダイエットをしなくても血中ケトンを上昇させることができます. 研究者らの研究と他の研究者の研究は、ケトンの補給が他の食事を変更することなく血糖値を下げることができることを示しています. したがって、ケトンの経口摂取は、血糖コントロールを改善し、細胞の機能に影響を与える効果的な戦略である可能性があります.
この研究の主な目的は、ケトンサプリメントを 1 日 3 回 (食事の前に) 14 日間摂取することで、血糖値が下がり、体の細胞の機能に影響を与えるかどうかを判断することです. この研究の結果は、2 型糖尿病患者またはそのリスクが高い患者の健康を改善するためのケトン サプリメントの有用性に関する今後の推奨事項を導くために使用されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Kelowna、British Columbia、カナダ、V1V 3G1
- University of British Columbia Okanagan
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～69年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 医師から2型糖尿病の診断を受けている
- -少なくとも3か月間、血糖降下薬を安定して使用している
除外基準:
- 競争力のあるトレーニングを受けた持久系アスリートである
- 積極的に体重を増やしたり減らしたりしようとしている
- 過去2年間に精神疾患または既存の神経疾患、心血管イベント（心臓発作、脳卒中など）の病歴がある
- 低血糖症、過敏性腸症候群または炎症性腸疾患がある
- 現在インスリンまたはSGLT2阻害剤を使用している
- 2種類以上の血糖降下薬を使用している
- 現在ケトジェニックダイエットを行っているか、ケトンサプリメントを摂取している
- 29 日間のトライアルに参加できない
- 管理された食事に従うことができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的
参加者は、14 日間、1 日の各食事の 15 分前に、15 g のアクティブな経口外因性ケトン モノエステル サプリメントを摂取します。 介入前 (ベースライン) および介入後の測定値は、14 日間の期間の前後に取得されます。 すべての食事は、補給期間を通じて提供されます。参加者は、補給期間中の最初の連続した 10 日間、連続血糖モニターを着用します。 |
参加者は、14 日間、その日の各食事の 15 分前に経口ケトンモノエステルサプリメント 15g を摂取します。
すべての食事は、14 日間の補給期間を通じて提供されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、フレーバーが一致したプラセボ飲料を消費し、実験群に記載されているのと同じ手順を実行します
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参加者は、14 日間、各食事の 15 分前に同量 (30ml) の積極的介入サプリメントを摂取します。
すべての食事は、14 日間のプラセボ補給期間を通じて提供されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖コントロール：フルクトサミンの変化
時間枠：14日目（介入後）
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グルコースコントロールの変化（介入前の0日目から）は、両方の条件で絶食血液サンプルによって得られた血清フルクトサミンによって定量化されます。
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14日目（介入後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血管機能
時間枠：0 日目 (介入前) と 14 日目 (介入後)
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血管機能は、血管超音波を使用して上腕動脈の流れ媒介拡張によって評価されます。
上腕動脈の遠位側の前腕にカフを装着し、5 分間膨張させます。
流れの調停の拡張は、カフのリリース後 3 分間にわたって測定されます。
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0 日目 (介入前) と 14 日目 (介入後)
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認知：Nバックテスト
時間枠：0 日目 (介入前) と 14 日目 (介入後)
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認知は、コンピューターベースのアプリ Inqisit6 Lab (Millisecond) を使用して、実行機能のドメイン内で心理測定的に検証されたテストのカスタマイズされたバッテリーを使用して評価されます。
テストはnバックテストになります。
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0 日目 (介入前) と 14 日目 (介入後)
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認知: 数字記号置換テスト
時間枠：0 日目 (介入前) と 14 日目 (介入後)
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認知は、コンピューターベースのアプリ Inquisit6 Lab (Millisecond) を使用して、実行機能のドメイン内で心理測定的に検証されたテストのカスタマイズされたバッテリーを使用して評価されます。
テストは、数字記号置換テストになります。
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0 日目 (介入前) と 14 日目 (介入後)
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14日でのベースライン血漿インスリンからの変化
時間枠：0 日目 (介入前) と 14 日目 (介入後)
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静脈血サンプルからの血漿インスリンは、高感度のヒトインスリン酵素様免疫吸着アッセイ（ELISA）を2回実行して測定されます。
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0 日目 (介入前) と 14 日目 (介入後)
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14日でのベースライン血漿遊離脂肪酸からの変化
時間枠：0 日目 (介入前) と 14 日目 (介入後)
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静脈血サンプルからの遊離脂肪酸は、2回の比色アッセイで測定されます。
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0 日目 (介入前) と 14 日目 (介入後)
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14日でのベースライン循環炎症性サイトカインからの変化
時間枠：0 日目 (介入前) と 14 日目 (介入後)
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CRP を含む主要な炎症性サイトカインは、重複して実行される Mesoscale Discovery U-PLEX によって定量化されます。
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0 日目 (介入前) と 14 日目 (介入後)
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食作用
時間枠：0 日目 (介入前) と 14 日目 (介入後)
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全血からの免疫細胞による蛍光標識された大腸菌の食作用は、フローサイトメトリーによって定量化されます
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0 日目 (介入前) と 14 日目 (介入後)
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酸化バースト
時間枠：0 日目 (介入前) と 14 日目 (介入後)
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全血からの免疫細胞によるLPS刺激酸化バーストは、フローサイトメトリーによって定量化されます
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0 日目 (介入前) と 14 日目 (介入後)
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脱顆粒
時間枠：0 日目 (介入前) と 14 日目 (介入後)
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免疫細胞の脱顆粒は、二重に実行される酵素結合免疫吸着アッセイによって定量化されます（全血細胞培養上清中のミエロペルオキシダーゼおよびエラスターゼの定量化）。
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0 日目 (介入前) と 14 日目 (介入後)
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免疫細胞のフェノタイピング
時間枠：0 日目 (介入前) と 14 日目 (介入後)
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マクロファージおよびT細胞の表現型は、フローサイトメトリーによる表面および細胞内染色によって定量化されます。
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0 日目 (介入前) と 14 日目 (介入後)
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完全な血算
時間枠：0 日目 (介入前) と 14 日目 (介入後)
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5 部の白血球分画および全血球数は、血液学分析装置によって定量化されます。
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0 日目 (介入前) と 14 日目 (介入後)
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血糖コントロール：食後2時間の高血糖
時間枠：1日目から10日目まで
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血糖コントロールは、アクティブおよびプラセボサプリメント条件の両方で、G6 CGM (Dexcom) を使用して継続的なグルコースモニタリングによって測定されます。
血糖コントロールは、食後2時間の高血糖を評価することによって定量化されます。
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1日目から10日目まで
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血糖コントロール: 曲線下の 24 時間平均グルコース面積 (AUC)
時間枠：1日目から10日目まで
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血糖コントロールは、アクティブおよびプラセボサプリメント条件の両方で、G6 CGM (Dexcom) を使用して継続的なグルコースモニタリングによって測定されます。
血糖コントロールは、24時間平均グルコースAUCを評価することによって定量化されます。
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1日目から10日目まで
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血糖コントロール：空腹時血糖
時間枠：1日目から10日目まで
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血糖コントロールは、アクティブおよびプラセボサプリメント条件の両方で、G6 CGM (Dexcom) を使用して継続的なグルコースモニタリングによって測定されます。
血糖コントロールは、空腹時血漿グルコースを評価することによって定量化されます。
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1日目から10日目まで
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血糖コントロール：空腹時血漿グルコースの変化
時間枠：14日目
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空腹時血漿グルコースの変化（介入前の0日目から）は、アクティブおよびプラセボサプリメント条件の両方で空腹時血液サンプルによって測定されます。
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14日目
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血糖コントロール：血糖変動
時間枠：1日目から10日目まで
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血糖コントロールは、アクティブおよびプラセボサプリメント条件の両方で、G6 CGM (Dexcom) を使用して継続的なグルコースモニタリングによって測定されます。
血糖コントロールは、血糖変動を評価することによって定量化されます。
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1日目から10日目まで
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血糖コントロール: 目標範囲内の時間
時間枠：1日目から10日目まで
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血糖コントロールは、アクティブおよびプラセボサプリメント条件の両方で、G6 CGM (Dexcom) を使用して継続的なグルコースモニタリングによって測定されます。
血糖コントロールは、目標範囲内の時間を評価することによって定量化されます。
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1日目から10日目まで
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血糖コントロール：HbA1c
時間枠：0 日目 (介入前) と 14 日目 (介入後)
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血糖コントロールは、ポイントオブケアアナライザーを使用してHbA1cを評価することにより測定されます。
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0 日目 (介入前) と 14 日目 (介入後)
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脂質パネル
時間枠：0 日目 (介入前) と 14 日目 (介入後)
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脂質パネル（総コレステロール、高密度コレステロール、低密度コレステロール、トリグリセリド、非HDLコレステロール、コレステロール/HDL比）は、ポイントオブケアアナライザーを使用して測定されます。
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0 日目 (介入前) と 14 日目 (介入後)
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体重
時間枠：0 日目 (介入前) と 14 日目 (介入後)
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体重の変化は、体重計を使用して測定されます。
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0 日目 (介入前) と 14 日目 (介入後)
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血圧
時間枠：0 日目 (介入前) と 14 日目 (介入後)
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血圧の変化は、自動血圧計を使用して測定されます。
収縮期血圧と拡張期血圧の両方が測定されます。
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0 日目 (介入前) と 14 日目 (介入後)
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血中ベータヒドロキシブチレート
時間枠：0 日目 (介入前) と 14 日目 (介入後)
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空腹時血中ベータヒドロキシブチレートの変化は、標準アッセイを使用して測定されます。
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0 日目 (介入前) と 14 日目 (介入後)
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身体活動
時間枠：0 日目 (介入前) から 14 日目 (介入後)
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身体活動は、介入期間全体を通して着用された加速度計 (activePal) を使用して評価されます。
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0 日目 (介入前) から 14 日目 (介入後)
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座っている時間
時間枠：0 日目 (介入前) から 14 日目 (介入後)
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座りっぱなしの時間は、介入期間全体を通して装着された加速度計 (activePal) を使用して評価されます。
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0 日目 (介入前) から 14 日目 (介入後)
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睡眠時間
時間枠：0 日目 (介入前) から 14 日目 (介入後)
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睡眠時間は、介入期間全体を通して装着された加速度計 (activePal) を使用して評価されます。
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0 日目 (介入前) から 14 日目 (介入後)
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安静時の心拍数
時間枠：0 日目 (介入前) と 14 日目 (介入後)
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安静時心拍数の変化は、自動心拍数モニター装置を使用して測定されます。
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0 日目 (介入前) と 14 日目 (介入後)
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胴囲
時間枠：0 日目 (介入前) と 14 日目 (介入後)
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ウエスト周りの変化はメジャーでの計測になります。
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0 日目 (介入前) と 14 日目 (介入後)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サプリメントの受容性
時間枠：14日目
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サプリメントの受容性（コンプライアンスの容易さ、味など）はアンケートで評価されます。
7 点のリッカート尺度が使用されます。
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14日目
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空腹感と満腹感アンケート
時間枠：0日目（介入前）から3日目まで
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知覚された空腹感は、空腹感と満腹感を評価する視覚的アナログスケールのアンケートで測定されます。 評価される質問は次のとおりです。
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0日目（介入前）から3日目まで
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T細胞活性化
時間枠：0 日目 (介入前) と 14 日目 (介入後)
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全血中の T 細胞活性化のマーカーは、フローサイトメトリーによって定量化されます。
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0 日目 (介入前) と 14 日目 (介入後)
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渇望
時間枠：0 日目 (介入前) と 14 日目 (介入後)
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参加者は、特定の種類の食べ物を食べたいという欲求を報告するよう求められます. 視覚的アナログスケールが使用されます。 渇望を評価する質問は次のとおりです。
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0 日目 (介入前) と 14 日目 (介入後)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jonathan Little, PhD、University of British Columbia- Okanagan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月15日
一次修了 (実際)
2023年2月3日
研究の完了 (実際)
2023年2月3日
試験登録日
最初に提出
2021年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月30日
最初の投稿 (実際)
2021年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月11日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- H21-01762
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究者は、合理的な要求に応じて、個々の患者データ (匿名化) を研究者と共有します。
IPD 共有時間枠
匿名化されたデータと関連文書は、研究者が必要とする期間、合理的な要求に応じて研究者が利用できるようになります。
IPD 共有アクセス基準
認定機関の研究者は、研究関連の目的 (メタ分析など) に使用されることを示すことができれば、匿名化されたデータと関連文書へのアクセスが許可されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。