Изучение влияния добавок экзогенных кетонов на контроль уровня глюкозы при диабете 2 типа
11 апреля 2023 г. обновлено: Jonathan Little, University of British Columbia
Влияние 14-дневного приема экзогенных кетоновых добавок на гликемический контроль при диабете 2 типа: рандомизированное плацебо-контролируемое перекрестное исследование
Кетоновые тела являются источником топлива и сигнальной молекулой, которые вырабатываются организмом во время длительного голодания или если человек постоянно придерживается низкоуглеводной «кето» диеты. Кетоны крови могут использоваться организмом в качестве источника энергии, но они также могут действовать как сигналы, влияющие на функционирование различных клеток в организме. В последнее время доступность кетоновых добавок, которые можно принимать перорально, позволяет повышать уровень кетонов в крови без необходимости голодать или придерживаться «кето» диеты. Исследования исследователей и других исследователей показали, что кетоновые добавки могут снизить уровень сахара в крови без необходимости внесения каких-либо других изменений в рацион. Таким образом, пероральный прием кетонов может быть эффективной стратегией для улучшения контроля уровня сахара в крови и влияния на функционирование клеток.
Основная цель этого исследования — определить, снижает ли потребление кетоновых добавок 3 раза в день (до еды) в течение 14 дней уровень сахара в крови и влияет ли это на работу клеток организма. Результаты этого исследования будут использованы для разработки будущих рекомендаций по полезности кетоновых добавок для улучшения здоровья у людей с диабетом 2 типа или с повышенным риском его развития.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Канада, V1V 3G1
- University of British Columbia Okanagan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз диабета 2 типа от врача
- Стабильный прием сахароснижающих препаратов в течение не менее 3 месяцев.
Критерий исключения:
- Являетесь тренированным на соревнованиях спортсменом на выносливость
- Активно пытаетесь набрать или похудеть
- Иметь в анамнезе психические заболевания или существующие неврологические заболевания, сердечно-сосудистые заболевания (например, сердечный приступ, инсульт) за последние 2 года.
- У вас гипогликемия, синдром раздраженного кишечника или воспалительное заболевание кишечника
- В настоящее время используют инсулин или ингибиторы SGLT2
- Используете более 2 классов сахароснижающих препаратов
- В настоящее время соблюдаете кетогенную диету или принимаете кетоновые добавки
- Не удается зафиксировать 29-дневную пробную версию
- Не могут соблюдать контролируемую диету
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Участники будут потреблять 15 г активного перорального экзогенного моноэфира кетона за 15 минут до каждого приема пищи в течение 14 дней. Измерения до вмешательства (базовый уровень) и после вмешательства будут получены до и сразу после 14-дневного периода. Все питание будет предоставляться в течение всего периода приема добавок. Участники будут носить непрерывный монитор уровня глюкозы в течение первых 10 дней подряд в течение периода приема добавок. |
Участники будут потреблять 15 г пероральной добавки моноэфира кетона за 15 минут до каждого приема пищи в течение 14 дней.
Все питание будет предоставляться в течение 14-дневного дополнительного периода.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут употреблять напиток-плацебо с соответствующим вкусом и пройдут те же процедуры, что и в экспериментальной группе.
|
Участники будут потреблять эквивалентный объем (30 мл) активной интервенционной добавки за 15 минут до каждого приема пищи в течение 14 дней.
Все приемы пищи будут предоставляться в течение 14-дневного периода приема плацебо.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контроль уровня глюкозы: изменение фруктозамина
Временное ограничение: День 14 (после вмешательства)
|
Изменения в контроле уровня глюкозы (по сравнению с 0-м днем до вмешательства) будут количественно оцениваться по фруктозамину в сыворотке крови, полученному в образце крови натощак в обоих условиях.
|
День 14 (после вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сосудистая функция
Временное ограничение: День 0 (до вмешательства) и день 14 (после вмешательства)
|
Сосудистую функцию оценивают по потоко-опосредованному расширению плечевой артерии с использованием УЗИ сосудов.
Манжету прикрепляют к предплечью дистальнее плечевой артерии и надувают в течение 5 минут.
Расширение потока будет измеряться в течение 3-минутного периода после снятия манжеты.
|
День 0 (до вмешательства) и день 14 (после вмешательства)
|
|
Познание: N-обратный тест
Временное ограничение: День 0 (до вмешательства) и день 14 (после вмешательства)
|
Когниция будет оцениваться с использованием индивидуальной батареи психометрически подтвержденных тестов в области исполнительных функций с использованием компьютерного приложения Inqisit6 Lab (Millisecond).
Тест будет тестом n-back.
|
День 0 (до вмешательства) и день 14 (после вмешательства)
|
|
Познание: тест на замену цифр и символов
Временное ограничение: День 0 (до вмешательства) и день 14 (после вмешательства)
|
Когниция будет оцениваться с использованием индивидуальной батареи психометрически подтвержденных тестов в области исполнительных функций с использованием компьютерного приложения Inquisit6 Lab (Millisecond).
Тестом будет тест замены цифры на символ.
|
День 0 (до вмешательства) и день 14 (после вмешательства)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем инсулина плазмы через 14 дней
Временное ограничение: День 0 (до вмешательства) и день 14 (после вмешательства)
|
Инсулин плазмы из образцов венозной крови будет измеряться с помощью высокочувствительного иммуноферментного анализа инсулина человека (ELISA), проводимого в двух повторностях.
|
День 0 (до вмешательства) и день 14 (после вмешательства)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем свободных жирных кислот в плазме через 14 дней
Временное ограничение: День 0 (до вмешательства) и день 14 (после вмешательства)
|
Свободные жирные кислоты в образцах венозной крови будут измеряться колориметрическим анализом в двух повторностях.
|
День 0 (до вмешательства) и день 14 (после вмешательства)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем циркулирующих воспалительных цитокинов через 14 дней
Временное ограничение: День 0 (до вмешательства) и день 14 (после вмешательства)
|
Ключевые воспалительные цитокины, включая CRP, будут количественно определены с помощью Mesoscale Discovery U-PLEX в двух экземплярах.
|
День 0 (до вмешательства) и день 14 (после вмешательства)
|
|
Фагоцитоз
Временное ограничение: День 0 (до вмешательства) и день 14 (после вмешательства)
|
Фагоцитоз флуоресцентно-меченой E. coli иммунными клетками из цельной крови будет количественно оцениваться с помощью проточной цитометрии.
|
День 0 (до вмешательства) и день 14 (после вмешательства)
|
|
Окислительный взрыв
Временное ограничение: День 0 (до вмешательства) и день 14 (после вмешательства)
|
Стимулированный ЛПС окислительный взрыв иммунных клеток из цельной крови будет количественно оцениваться с помощью проточной цитометрии.
|
День 0 (до вмешательства) и день 14 (после вмешательства)
|
|
Дегрануляция
Временное ограничение: День 0 (до вмешательства) и день 14 (после вмешательства)
|
Дегрануляцию иммунных клеток будут количественно оценивать с помощью твердофазного иммуноферментного анализа, проводимого в двух экземплярах (количественное определение миелопероксидазы и эластазы в супернатантах культур клеток цельной крови).
|
День 0 (до вмешательства) и день 14 (после вмешательства)
|
|
Фенотипирование иммунных клеток
Временное ограничение: День 0 (до вмешательства) и день 14 (после вмешательства)
|
Фенотипирование макрофагов и Т-клеток будет количественно определено поверхностным и внутриклеточным окрашиванием с помощью проточной цитометрии.
|
День 0 (до вмешательства) и день 14 (после вмешательства)
|
|
Полный анализ крови
Временное ограничение: День 0 (до вмешательства) и день 14 (после вмешательства)
|
Дифференциал лейкоцитов по 5 частям и общий анализ крови будут количественно определены с помощью гематологического анализатора.
|
День 0 (до вмешательства) и день 14 (после вмешательства)
|
|
Гликемический контроль: 2-часовая постпрандиальная гипергликемия
Временное ограничение: С 1 по 10 день
|
Гликемический контроль будет измеряться непрерывным мониторингом глюкозы с использованием G6 CGM (Dexcom) как в активных, так и в плацебо-условиях добавки.
Гликемический контроль будет количественно оцениваться путем оценки постпрандиальной гипергликемии через 2 часа.
|
С 1 по 10 день
|
|
Гликемический контроль: средняя площадь глюкозы за 24 часа под кривой (AUC)
Временное ограничение: С 1 по 10 день
|
Гликемический контроль будет измеряться непрерывным мониторингом глюкозы с использованием G6 CGM (Dexcom) как в активных, так и в плацебо-условиях добавки.
Гликемический контроль будет количественно оцениваться путем оценки средней AUC глюкозы за 24 часа.
|
С 1 по 10 день
|
|
Гликемический контроль: глюкоза натощак
Временное ограничение: С 1 по 10 день
|
Гликемический контроль будет измеряться непрерывным мониторингом глюкозы с использованием G6 CGM (Dexcom) как в активных, так и в плацебо-условиях добавки.
Гликемический контроль будет количественно оцениваться путем оценки уровня глюкозы в плазме натощак.
|
С 1 по 10 день
|
|
Гликемический контроль: изменение уровня глюкозы в плазме натощак
Временное ограничение: День 14
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (по сравнению с 0-м днем до вмешательства) будет измеряться с помощью образца крови натощак как в условиях активной добавки, так и в условиях плацебо.
|
День 14
|
|
Гликемический контроль: гликемическая изменчивость
Временное ограничение: С 1 по 10 день
|
Гликемический контроль будет измеряться непрерывным мониторингом глюкозы с использованием G6 CGM (Dexcom) как в активных, так и в плацебо-условиях добавки.
Гликемический контроль будет количественно оцениваться путем оценки гликемической изменчивости.
|
С 1 по 10 день
|
|
Гликемический контроль: время в целевом диапазоне
Временное ограничение: С 1 по 10 день
|
Гликемический контроль будет измеряться непрерывным мониторингом глюкозы с использованием G6 CGM (Dexcom) как в активных, так и в плацебо-условиях добавки.
Гликемический контроль будет количественно оцениваться путем оценки времени в целевом диапазоне.
|
С 1 по 10 день
|
|
Гликемический контроль: HbA1c
Временное ограничение: День 0 (до вмешательства) и день 14 (после вмешательства)
|
Гликемический контроль будет измеряться путем оценки уровня HbA1c с помощью анализатора в месте оказания медицинской помощи.
|
День 0 (до вмешательства) и день 14 (после вмешательства)
|
|
Липидная панель
Временное ограничение: День 0 (до вмешательства) и день 14 (после вмешательства)
|
Панель липидов (общий холестерин, холестерин высокой плотности, холестерин низкой плотности, триглицериды, холестерин, не относящийся к ЛПВП, соотношение холестерин/ЛПВП) будет измеряться с использованием анализатора в месте оказания медицинской помощи.
|
День 0 (до вмешательства) и день 14 (после вмешательства)
|
|
Вес тела
Временное ограничение: День 0 (до вмешательства) и день 14 (после вмешательства)
|
Изменение массы тела будет измеряться с использованием весов массы тела.
|
День 0 (до вмешательства) и день 14 (после вмешательства)
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: День 0 (до вмешательства) и день 14 (после вмешательства)
|
Изменение артериального давления будет измеряться с помощью автоматического устройства для измерения артериального давления.
Будет измеряться как систолическое, так и диастолическое артериальное давление.
|
День 0 (до вмешательства) и день 14 (после вмешательства)
|
|
Бета-гидроксибутират крови
Временное ограничение: День 0 (до вмешательства) и день 14 (после вмешательства)
|
Изменение уровня бета-гидроксибутирата в крови натощак будет измеряться с помощью стандартного анализа.
|
День 0 (до вмешательства) и день 14 (после вмешательства)
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: День 0 (до вмешательства) до дня 14 (после вмешательства)
|
Физическая активность будет оцениваться с помощью акселерометра (activePal), который носят на протяжении всего периода вмешательства.
|
День 0 (до вмешательства) до дня 14 (после вмешательства)
|
|
Сидячий образ жизни
Временное ограничение: День 0 (до вмешательства) до дня 14 (после вмешательства)
|
Время сидячего образа жизни будет оцениваться с помощью акселерометра (activePal), который носят на протяжении всего периода вмешательства.
|
День 0 (до вмешательства) до дня 14 (после вмешательства)
|
|
Время сна
Временное ограничение: День 0 (до вмешательства) до дня 14 (после вмешательства)
|
Время сна будет оцениваться с помощью акселерометра (activePal), который носят на протяжении всего периода вмешательства.
|
День 0 (до вмешательства) до дня 14 (после вмешательства)
|
|
ЧСС в покое
Временное ограничение: День 0 (до вмешательства) и день 14 (после вмешательства)
|
Изменение частоты сердечных сокращений в состоянии покоя будет измеряться с помощью автоматического устройства для измерения сердечного ритма.
|
День 0 (до вмешательства) и день 14 (после вмешательства)
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: День 0 (до вмешательства) и день 14 (после вмешательства)
|
Изменение окружности талии будет измеряться сантиметровой лентой.
|
День 0 (до вмешательства) и день 14 (после вмешательства)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость дополнений
Временное ограничение: День 14
|
Приемлемость добавки (легкость приема, вкус и т. д.) будет оцениваться с помощью анкеты.
Будет использоваться 7-балльная шкала Лайкерта.
|
День 14
|
|
Опросник тяги к голоду и сытости
Временное ограничение: День 0 (до вмешательства) до дня 3
|
Воспринимаемый голод будет измеряться с помощью анкеты визуальной аналоговой шкалы, оценивающей чувство голода и сытости. Оцениваются следующие вопросы:
|
День 0 (до вмешательства) до дня 3
|
|
Активация Т-клеток
Временное ограничение: День 0 (до вмешательства) и день 14 (после вмешательства)
|
Маркеры активации Т-клеток в цельной крови будут количественно определены с помощью проточной цитометрии.
|
День 0 (до вмешательства) и день 14 (после вмешательства)
|
|
Тяга
Временное ограничение: День 0 (до вмешательства) и день 14 (после вмешательства)
|
Участникам будет предложено сообщить о своем желании съесть определенный тип пищи. Будет использоваться визуальная аналоговая шкала. Вопросы, оценивающие тягу, следующие:
|
День 0 (до вмешательства) и день 14 (после вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jonathan Little, PhD, University of British Columbia- Okanagan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H21-01762
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Исследователи будут делиться с исследователями индивидуальными данными пациентов (обезличенными) по обоснованному запросу.
Сроки обмена IPD
Обезличенные данные и связанные с ними документы будут предоставляться исследователям по разумному запросу на срок, который требуется исследователям.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователям из аккредитованных учреждений будет предоставлен доступ к деидентифицированным данным и связанным с ними документам при условии, что они могут показать, что они будут использоваться для целей, связанных с исследованиями (например, для метаанализа).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .