Esaminando l'effetto della supplementazione di chetoni esogeni sul controllo del glucosio nel diabete di tipo 2
11 aprile 2023 aggiornato da: Jonathan Little, University of British Columbia
Effetto di 14 giorni di supplementazione di chetoni esogeni sul controllo glicemico nel diabete di tipo 2: uno studio incrociato randomizzato controllato con placebo
I corpi chetonici sono una fonte di carburante e una molecola di segnalazione prodotta dal corpo durante il digiuno prolungato o se un individuo segue costantemente una dieta "cheto" a basso contenuto di carboidrati. I chetoni del sangue possono essere utilizzati come fonte di energia dal corpo, ma possono anche agire come segnali che influenzano il funzionamento di diverse cellule del corpo. Recentemente, la disponibilità di integratori chetonici che possono essere assunti per via orale consente di aumentare i chetoni nel sangue senza dover digiunare o seguire una dieta "cheto". Gli studi dei ricercatori e quelli di altri ricercatori hanno dimostrato che l'integrazione di chetoni può abbassare la glicemia senza dover apportare altri cambiamenti nella dieta. L'ingestione orale di chetoni può quindi essere una strategia efficace per migliorare il controllo della glicemia e influenzare il funzionamento delle cellule.
L'obiettivo principale di questo studio è determinare se il consumo di un integratore chetonico 3 volte al giorno (prima dei pasti) per 14 giorni abbassa la glicemia e influisce sul funzionamento delle cellule del corpo. I risultati di questo studio saranno utilizzati per guidare le future raccomandazioni sull'utilità degli integratori chetonici per migliorare la salute nelle persone con o ad alto rischio di diabete di tipo 2.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canada, V1V 3G1
- University of British Columbia Okanagan
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una diagnosi di diabete di tipo 2 da un medico
- Avere un uso stabile di farmaci ipoglicemizzanti per almeno 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Sono un atleta di resistenza allenato in modo competitivo
- Stanno cercando attivamente di aumentare o perdere peso
- Avere una storia di malattia mentale o malattie neurologiche esistenti, eventi cardiovascolari (ad es. Infarto, ictus) negli ultimi 2 anni
- Avere ipoglicemia, sindrome dell'intestino irritabile o malattia infiammatoria intestinale
- Attualmente stanno usando insulina o inibitori SGLT2
- Stanno usando più di 2 classi di farmaci ipoglicemizzanti
- Attualmente stanno seguendo una dieta chetogenica o stanno assumendo integratori chetonici
- Non è possibile impegnarsi per una prova di 29 giorni
- Non sono in grado di seguire una dieta controllata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sperimentale
I partecipanti consumeranno 15 g di un integratore di monoestere chetonico esogeno orale attivo 15 minuti prima di ogni pasto della giornata per un periodo di 14 giorni. Le misurazioni pre-intervento (linea di base) e post-intervento saranno ottenute prima e immediatamente dopo il periodo di 14 giorni. Tutti i pasti saranno forniti durante il periodo di integrazione I partecipanti indosseranno un monitor continuo del glucosio per i primi 10 giorni consecutivi durante il periodo di integrazione. |
I partecipanti consumeranno 15 g del supplemento orale di chetone monoestere 15 minuti prima di ogni pasto della giornata per 14 giorni.
Tutti i pasti saranno forniti durante il periodo di integrazione di 14 giorni.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti consumeranno una bevanda placebo abbinata al gusto e saranno sottoposti alle stesse procedure descritte nel braccio sperimentale
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I partecipanti consumeranno un volume equivalente (30 ml) del supplemento di intervento attivo 15 minuti prima di ogni pasto per 14 giorni.
Tutti i pasti saranno forniti durante il periodo di integrazione con placebo di 14 giorni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Controllo del glucosio: variazione della fruttosamina
Lasso di tempo: Giorno 14 (post-intervento)
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La variazione del controllo glicemico (dal giorno 0 pre-intervento) sarà quantificata dalla fruttosamina sierica ottenuta mediante prelievo di sangue a digiuno in entrambe le condizioni.
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Giorno 14 (post-intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione vascolare
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-intervento) e Giorno 14 (post-intervento)
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La funzione vascolare sarà valutata mediante dilatazione flusso-mediata dell'arteria brachiale mediante ecografia vascolare.
Un bracciale verrà apposto sull'avambraccio, distalmente all'arteria brachiale e verrà gonfiato per 5 minuti.
La dilatazione della mediazione del flusso verrà misurata per un periodo di 3 minuti dopo il rilascio della cuffia.
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Giorno 0 (pre-intervento) e Giorno 14 (post-intervento)
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Cognizione: test N-back
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-intervento) e Giorno 14 (post-intervento)
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La cognizione sarà valutata utilizzando una batteria personalizzata di test convalidati psicometricamente all'interno del dominio delle funzioni esecutive utilizzando l'app basata su computer Inqisit6 Lab (Millisecond).
Il test sarà il test n-back.
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Giorno 0 (pre-intervento) e Giorno 14 (post-intervento)
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Cognizione: test di sostituzione del simbolo della cifra
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-intervento) e Giorno 14 (post-intervento)
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La cognizione sarà valutata utilizzando una batteria personalizzata di test convalidati psicometricamente all'interno del dominio delle funzioni esecutive utilizzando l'app basata su computer Inquisit6 Lab (Millisecond).
Il test sarà il test di sostituzione cifra-simbolo.
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Giorno 0 (pre-intervento) e Giorno 14 (post-intervento)
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Variazione dall'insulina plasmatica basale a 14 giorni
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-intervento) e Giorno 14 (post-intervento)
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L'insulina plasmatica da campioni di sangue venoso sarà misurata utilizzando un test di immunoassorbimento enzimatico simile all'insulina umana ad alta sensibilità (ELISA) eseguito in duplicato.
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Giorno 0 (pre-intervento) e Giorno 14 (post-intervento)
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Variazione dagli acidi grassi liberi plasmatici al basale a 14 giorni
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-intervento) e Giorno 14 (post-intervento)
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Gli acidi grassi liberi da campioni di sangue venoso saranno misurati mediante test colorimetrico eseguito in duplicato.
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Giorno 0 (pre-intervento) e Giorno 14 (post-intervento)
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Variazione rispetto al basale delle citochine infiammatorie circolanti a 14 giorni
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-intervento) e Giorno 14 (post-intervento)
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Le principali citochine infiammatorie, inclusa la CRP, saranno quantificate mediante Mesoscale Discovery U-PLEX eseguito in duplicato.
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Giorno 0 (pre-intervento) e Giorno 14 (post-intervento)
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Fagocitosi
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-intervento) e Giorno 14 (post-intervento)
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La fagocitosi di E. coli marcato con fluorescenza da cellule immunitarie da sangue intero sarà quantificata mediante citometria a flusso
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Giorno 0 (pre-intervento) e Giorno 14 (post-intervento)
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Burst ossidativo
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-intervento) e Giorno 14 (post-intervento)
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Il burst ossidativo stimolato da LPS da cellule immunitarie di sangue intero sarà quantificato mediante citometria a flusso
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Giorno 0 (pre-intervento) e Giorno 14 (post-intervento)
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Degranulazione
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-intervento) e Giorno 14 (post-intervento)
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La degranulazione delle cellule immunitarie sarà quantificata mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico eseguito in duplicato (quantificazione della mieloperossidasi e dell'elastasi nei sopranatanti di colture di cellule di sangue intero).
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Giorno 0 (pre-intervento) e Giorno 14 (post-intervento)
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Fenotipizzazione delle cellule immunitarie
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-intervento) e Giorno 14 (post-intervento)
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La fenotipizzazione dei macrofagi e delle cellule T sarà quantificata mediante colorazione superficiale ed intracellulare mediante citometria a flusso.
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Giorno 0 (pre-intervento) e Giorno 14 (post-intervento)
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Emocromo completo
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-intervento) e Giorno 14 (post-intervento)
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Un differenziale di globuli bianchi in 5 parti e un emocromo completo saranno quantificati dall'analizzatore ematologico.
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Giorno 0 (pre-intervento) e Giorno 14 (post-intervento)
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Controllo glicemico: iperglicemia postprandiale di 2 ore
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 10
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Il controllo glicemico sarà misurato mediante monitoraggio continuo del glucosio utilizzando il G6 CGM (Dexcom) in entrambe le condizioni di supplemento attivo e placebo.
Il controllo glicemico sarà quantificato valutando l'iperglicemia postprandiale a 2 ore.
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Dal giorno 1 al giorno 10
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Controllo glicemico: area glicemica media di 24 ore sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 10
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Il controllo glicemico sarà misurato mediante monitoraggio continuo del glucosio utilizzando il G6 CGM (Dexcom) in entrambe le condizioni di supplemento attivo e placebo.
Il controllo glicemico sarà quantificato valutando l'AUC media del glucosio nelle 24 ore.
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Dal giorno 1 al giorno 10
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Controllo glicemico: Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 10
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Il controllo glicemico sarà misurato mediante monitoraggio continuo del glucosio utilizzando il G6 CGM (Dexcom) in entrambe le condizioni di supplemento attivo e placebo.
Il controllo glicemico sarà quantificato valutando la glicemia a digiuno.
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Dal giorno 1 al giorno 10
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Controllo glicemico: variazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Giorno 14
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La variazione della glicemia plasmatica a digiuno (dal giorno 0 prima dell'intervento) sarà misurata mediante prelievo di sangue a digiuno in entrambe le condizioni di integrazione attiva e placebo.
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Giorno 14
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Controllo glicemico: variabilità glicemica
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 10
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Il controllo glicemico sarà misurato mediante monitoraggio continuo del glucosio utilizzando il G6 CGM (Dexcom) in entrambe le condizioni di supplemento attivo e placebo.
Il controllo glicemico sarà quantificato valutando la variabilità glicemica.
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Dal giorno 1 al giorno 10
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Controllo glicemico: tempo nell'intervallo target
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 10
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Il controllo glicemico sarà misurato mediante monitoraggio continuo del glucosio utilizzando il G6 CGM (Dexcom) in entrambe le condizioni di supplemento attivo e placebo.
Il controllo glicemico sarà quantificato valutando il tempo nell'intervallo target.
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Dal giorno 1 al giorno 10
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Controllo glicemico: HbA1c
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-intervento) e Giorno 14 (post-intervento)
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Il controllo glicemico sarà misurato valutando l'HbA1c utilizzando un analizzatore point-of-care.
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Giorno 0 (pre-intervento) e Giorno 14 (post-intervento)
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Pannello lipidico
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-intervento) e Giorno 14 (post-intervento)
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Il pannello lipidico (colesterolo totale, colesterolo ad alta densità, colesterolo a bassa densità, trigliceridi, colesterolo non HDL, rapporto colesterolo/HDL) sarà misurato utilizzando un analizzatore point-of-care.
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Giorno 0 (pre-intervento) e Giorno 14 (post-intervento)
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Peso corporeo
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-intervento) e Giorno 14 (post-intervento)
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La variazione del peso corporeo verrà misurata utilizzando una bilancia per il peso corporeo.
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Giorno 0 (pre-intervento) e Giorno 14 (post-intervento)
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-intervento) e Giorno 14 (post-intervento)
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La variazione della pressione sanguigna verrà misurata utilizzando un dispositivo automatico per la pressione sanguigna.
Verranno misurate sia la pressione arteriosa sistolica che quella diastolica.
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Giorno 0 (pre-intervento) e Giorno 14 (post-intervento)
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Beta-idrossibutirrato ematico
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-intervento) e Giorno 14 (post-intervento)
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La variazione del beta-idrossibutirrato nel sangue a digiuno sarà misurata utilizzando un test standard.
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Giorno 0 (pre-intervento) e Giorno 14 (post-intervento)
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Attività fisica
Lasso di tempo: Dal giorno 0 (pre-intervento) al giorno 14 (post-intervento)
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L'attività fisica sarà valutata utilizzando un accelerometro (activePal) indossato durante l'intero periodo di intervento.
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Dal giorno 0 (pre-intervento) al giorno 14 (post-intervento)
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Tempo sedentario
Lasso di tempo: Dal giorno 0 (pre-intervento) al giorno 14 (post-intervento)
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Il tempo sedentario sarà valutato utilizzando un accelerometro (activePal) indossato durante l'intero periodo di intervento.
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Dal giorno 0 (pre-intervento) al giorno 14 (post-intervento)
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Tempo di dormire
Lasso di tempo: Dal giorno 0 (pre-intervento) al giorno 14 (post-intervento)
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Il tempo di sonno sarà valutato utilizzando un accelerometro (activePal) indossato durante l'intero periodo di intervento.
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Dal giorno 0 (pre-intervento) al giorno 14 (post-intervento)
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Battiti del cuore a riposo
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-intervento) e Giorno 14 (post-intervento)
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La variazione della frequenza cardiaca a riposo verrà misurata utilizzando un dispositivo automatico di monitoraggio della frequenza cardiaca.
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Giorno 0 (pre-intervento) e Giorno 14 (post-intervento)
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Girovita
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-intervento) e Giorno 14 (post-intervento)
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Il cambiamento nella circonferenza della vita sarà misurato utilizzando un nastro di misurazione.
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Giorno 0 (pre-intervento) e Giorno 14 (post-intervento)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accettabilità del supplemento
Lasso di tempo: Giorno 14
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L'accettabilità del supplemento (facilità di conformità, gusto ecc.) sarà valutata tramite questionario.
Verrà utilizzata una scala Likert a 7 punti.
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Giorno 14
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Questionario sui desideri di fame e pienezza
Lasso di tempo: Dal giorno 0 (pre-intervento) al giorno 3
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La fame percepita sarà misurata su un questionario su scala analogica visiva che valuta la fame e la pienezza. Le domande valutate sono:
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Dal giorno 0 (pre-intervento) al giorno 3
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Attivazione delle cellule T
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-intervento) e Giorno 14 (post-intervento)
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I marcatori di attivazione delle cellule T nel sangue intero saranno quantificati mediante citometria a flusso.
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Giorno 0 (pre-intervento) e Giorno 14 (post-intervento)
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Voglie
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-intervento) e Giorno 14 (post-intervento)
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Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare il loro desiderio di mangiare un particolare tipo di cibo. Verrà utilizzata una scala analogica visiva. Le domande che valutano le voglie sono:
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Giorno 0 (pre-intervento) e Giorno 14 (post-intervento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jonathan Little, PhD, University of British Columbia- Okanagan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 febbraio 2022
Completamento primario (Effettivo)
3 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
3 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
13 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H21-01762
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Gli investigatori condivideranno i dati dei singoli pazienti (de-identificati) con i ricercatori su ragionevole richiesta.
Periodo di condivisione IPD
I dati resi anonimi ei documenti associati saranno messi a disposizione dei ricercatori su ragionevole richiesta per la durata richiesta dai ricercatori.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori delle istituzioni accreditate avranno accesso ai dati anonimi e ai documenti associati a condizione che possano dimostrare che saranno utilizzati per uno scopo correlato alla ricerca (ad esempio, meta-analisi).
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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