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제2형 당뇨병에서 외인성 케톤 보충이 포도당 조절에 미치는 영향 조사

2023년 4월 11일 업데이트: Jonathan Little, University of British Columbia

14일 간의 외인성 케톤 보충이 제2형 당뇨병의 혈당 조절에 미치는 영향: 무작위 위약 대조 교차 시험

케톤체는 장기간 단식 중 또는 개인이 지속적으로 저탄수화물 "케토" 다이어트를 하는 경우 신체에서 생성되는 연료원 및 신호 분자입니다. 혈액 케톤은 신체의 에너지원으로 사용될 수 있지만 신체의 여러 세포 기능에 영향을 미치는 신호로 작용할 수도 있습니다. 최근에는 경구로 섭취할 수 있는 케톤 보충제가 출시되어 단식을 하거나 "케토" 다이어트를 하지 않고도 혈중 케톤 수치를 높일 수 있습니다. 연구자들의 연구와 다른 연구자들의 연구는 케톤 보충이 다른 식이 변화 없이도 혈당을 낮출 수 있음을 보여주었습니다. 따라서 케톤의 경구 섭취는 혈당 조절을 개선하고 세포 기능에 영향을 미치는 효과적인 전략이 될 수 있습니다.

이 연구의 주요 목적은 14일 동안 하루에 3번(식전) 케톤 보충제를 섭취하는 것이 혈당을 낮추고 신체의 세포 기능에 영향을 미치는지 확인하는 것입니다. 이 연구의 결과는 제2형 당뇨병이 있거나 위험이 높은 개인의 건강을 개선하기 위한 케톤 보충제의 유용성에 대한 향후 권장 사항을 안내하는 데 사용될 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1V 3G1
        • University of British Columbia Okanagan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 의사로부터 제2형 당뇨병 진단을 받음
  • 최소 3개월 동안 혈당 강하제를 안정적으로 사용하십시오.

제외 기준:

  • 경쟁적으로 훈련된 지구력 운동선수
  • 체중을 늘리거나 줄이기 위해 적극적으로 시도하는 경우
  • 지난 2년 동안 정신 질환 또는 기존 신경계 질환, 심혈관 사건(즉, 심장마비, 뇌졸중)의 병력이 있습니다.
  • 저혈당증, 과민성 대장 증후군 또는 염증성 장 질환이 있는 경우
  • 현재 인슐린 또는 SGLT2 억제제를 사용하고 있습니다.
  • 2가지 이상의 혈당 강하제를 사용하고 있습니다.
  • 현재 케톤식이 요법을 따르거나 케톤 보충제를 복용하고 있습니다.
  • 29일 평가판을 약정할 수 없습니다.
  • 통제된 식단을 따를 수 없는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적

참가자는 14일 동안 매일 식사 15분 전에 활성 경구용 외인성 케톤 모노에스테르 보충제 15g을 섭취하게 됩니다.

개입 전(기준선) 및 개입 후 측정은 14일 기간 전후에 측정됩니다.

보충 기간 동안 모든 식사가 제공됩니다. 참가자는 보충 기간 동안 처음 10일 동안 연속 혈당 모니터를 착용합니다.

참가자는 14일 동안 매일 식사 15분 전에 경구용 케톤 모노에스테르 보충제 15g을 섭취하게 됩니다. 14일의 보충 기간 동안 모든 식사가 제공됩니다.
다른 이름들:
  • KetoneAid KE4 케톤 에스테르, D-β-히드록시부티레이트-R 1,3-부탄디올
위약 비교기: 위약
참가자는 맛이 일치하는 플라시보 음료를 섭취하고 실험 부문에서 설명한 것과 동일한 절차를 거칩니다.
참가자는 14일 동안 각 식사 15분 전에 활성 개입 보충제의 동등한 양(30ml)을 섭취하게 됩니다. 모든 식사는 14일의 위약 보충 기간 동안 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 맛과 양이 일치하는 플라시보 보충제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
포도당 조절: 프럭토사민의 변화
기간: 14일차(개입 후)
포도당 조절의 변화(개입 전 0일부터)는 두 조건 모두에서 혈액 샘플을 금식하여 얻은 혈청 프럭토사민에 의해 정량화됩니다.
14일차(개입 후)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈관 기능
기간: 0일(개입 전) 및 14일(개입 후)
혈관 기능은 혈관 초음파를 사용하여 상완 동맥의 유동 매개 확장에 의해 평가될 것입니다. 상완 동맥 원위 팔뚝에 커프를 부착하고 5분 동안 부풀립니다. 흐름 중재 확장은 커프 해제 후 3분 동안 측정됩니다.
0일(개입 전) 및 14일(개입 후)
인지: N-백 테스트
기간: 0일(개입 전) 및 14일(개입 후)
인지는 컴퓨터 기반 앱 Inqisit6 Lab(Millisecond)을 사용하여 실행 기능 영역 내에서 심리측정학적으로 검증된 테스트의 맞춤형 배터리를 사용하여 평가됩니다. 테스트는 n-back 테스트가 될 것입니다.
0일(개입 전) 및 14일(개입 후)
인지: 숫자-기호 대체 테스트
기간: 0일(개입 전) 및 14일(개입 후)
인지는 컴퓨터 기반 앱 Inquisit6 Lab(Millisecond)을 사용하여 실행 기능 영역 내에서 심리측정학적으로 검증된 테스트의 맞춤형 배터리를 사용하여 평가됩니다. 테스트는 숫자 기호 대체 테스트입니다.
0일(개입 전) 및 14일(개입 후)
14일째 기준선 혈장 인슐린과의 변화
기간: 0일(개입 전) 및 14일(개입 후)
정맥혈 샘플의 혈장 인슐린은 이중으로 실행되는 고감도 인간 인슐린 효소 유사 면역흡착 분석(ELISA)을 사용하여 측정됩니다.
0일(개입 전) 및 14일(개입 후)
14일째 기준선 혈장 유리 지방산으로부터의 변화
기간: 0일(개입 전) 및 14일(개입 후)
정맥혈 샘플의 유리 지방산은 이중으로 실행되는 비색 분석으로 측정됩니다.
0일(개입 전) 및 14일(개입 후)
14일에 베이스라인 순환 염증성 사이토카인으로부터의 변화
기간: 0일(개입 전) 및 14일(개입 후)
CRP를 포함한 주요 염증성 사이토카인은 이중으로 실행되는 Mesoscale Discovery U-PLEX로 정량화됩니다.
0일(개입 전) 및 14일(개입 후)
식균작용
기간: 0일(개입 전) 및 14일(개입 후)
전혈의 면역 세포에 의한 형광 표지 대장균의 식균 작용은 유동 세포 계측법으로 정량화됩니다.
0일(개입 전) 및 14일(개입 후)
산화 버스트
기간: 0일(개입 전) 및 14일(개입 후)
전혈의 면역 세포에 의한 LPS 자극 산화 폭발은 유동 세포 계측법으로 정량화됩니다.
0일(개입 전) 및 14일(개입 후)
탈과립화
기간: 0일(개입 전) 및 14일(개입 후)
면역 세포 탈과립화는 이중으로 실행되는 효소 결합 면역흡착 검정에 의해 정량화될 것이다(전혈 세포 배양 상청액에서 골수페록시다아제 및 엘라스타아제 정량화).
0일(개입 전) 및 14일(개입 후)
면역 세포 표현형
기간: 0일(개입 전) 및 14일(개입 후)
대식세포 및 T 세포의 표현형 분석은 유동 세포측정법에 의한 표면 및 세포내 염색에 의해 정량화될 것입니다.
0일(개입 전) 및 14일(개입 후)
전체 혈구 수
기간: 0일(개입 전) 및 14일(개입 후)
5 부분 백혈구 감별 및 전체 혈구 수는 혈액학 분석기로 정량화됩니다.
0일(개입 전) 및 14일(개입 후)
혈당 조절: 식후 2시간 고혈당증
기간: 1일차부터 10일차까지
혈당 조절은 활성 및 위약 보충 조건 모두에서 G6 CGM(Dexcom)을 사용하여 지속적인 포도당 모니터링으로 측정됩니다. 혈당 조절은 2시간 식후 고혈당증을 평가함으로써 정량화될 것이다.
1일차부터 10일차까지
혈당 조절: 24시간 평균 포도당 곡선하 면적(AUC)
기간: 1일차부터 10일차까지
혈당 조절은 활성 및 위약 보충 조건 모두에서 G6 CGM(Dexcom)을 사용하여 지속적인 포도당 모니터링으로 측정됩니다. 혈당 조절은 24시간 평균 글루코스 AUC를 평가함으로써 정량화될 것이다.
1일차부터 10일차까지
혈당 조절: 공복 혈당
기간: 1일차부터 10일차까지
혈당 조절은 활성 및 위약 보충 조건 모두에서 G6 CGM(Dexcom)을 사용하여 지속적인 포도당 모니터링으로 측정됩니다. 공복 혈장 포도당을 평가하여 혈당 조절을 정량화합니다.
1일차부터 10일차까지
혈당 조절: 공복 혈장 포도당의 변화
기간: 14일
공복 혈장 포도당의 변화(개입 전 0일부터)는 활성 및 위약 보충 조건 모두에서 공복 혈액 샘플에 의해 측정될 것입니다.
14일
혈당 조절: 혈당 변동성
기간: 1일차부터 10일차까지
혈당 조절은 활성 및 위약 보충 조건 모두에서 G6 CGM(Dexcom)을 사용하여 지속적인 포도당 모니터링으로 측정됩니다. 혈당 조절은 혈당 가변성을 평가함으로써 정량화될 것이다.
1일차부터 10일차까지
혈당 조절: 목표 범위 내 시간
기간: 1일차부터 10일차까지
혈당 조절은 활성 및 위약 보충 조건 모두에서 G6 CGM(Dexcom)을 사용하여 지속적인 포도당 모니터링으로 측정됩니다. 목표 범위의 시간을 평가하여 혈당 조절을 정량화합니다.
1일차부터 10일차까지
혈당 조절: HbA1c
기간: 0일(개입 전) 및 14일(개입 후)
현장 분석기를 사용하여 HbA1c를 평가하여 혈당 조절을 측정합니다.
0일(개입 전) 및 14일(개입 후)
지질 패널
기간: 0일(개입 전) 및 14일(개입 후)
지질 패널(총 콜레스테롤, 고밀도 콜레스테롤, 저밀도 콜레스테롤, 트리글리세리드, 비 HDL 콜레스테롤, 콜레스테롤/HDL 비율)은 현장 분석기를 사용하여 측정됩니다.
0일(개입 전) 및 14일(개입 후)
체중
기간: 0일(개입 전) 및 14일(개입 후)
체중의 변화는 체중계를 사용하여 측정됩니다.
0일(개입 전) 및 14일(개입 후)
혈압
기간: 0일(개입 전) 및 14일(개입 후)
혈압의 변화는 자동 혈압 장치를 사용하여 측정됩니다. 수축기 혈압과 이완기 혈압이 모두 측정됩니다.
0일(개입 전) 및 14일(개입 후)
혈액 베타-하이드록시부티레이트
기간: 0일(개입 전) 및 14일(개입 후)
공복 시 혈액 베타-하이드록시부티레이트의 변화는 표준 분석법을 사용하여 측정됩니다.
0일(개입 전) 및 14일(개입 후)
신체 활동
기간: 0일(개입 전) ~ 14일(개입 후)
전체 개입 기간 동안 착용한 가속도계(activePal)를 사용하여 신체 활동을 평가합니다.
0일(개입 전) ~ 14일(개입 후)
앉아있는 시간
기간: 0일(개입 전) ~ 14일(개입 후)
좌식 시간은 전체 개입 기간 동안 착용한 가속도계(activePal)를 사용하여 평가됩니다.
0일(개입 전) ~ 14일(개입 후)
자는 시간
기간: 0일(개입 전) ~ 14일(개입 후)
전체 개입 기간 동안 착용한 가속도계(activePal)를 사용하여 수면 시간을 평가합니다.
0일(개입 전) ~ 14일(개입 후)
평시 심박수
기간: 0일(개입 전) 및 14일(개입 후)
안정시 심박수 변화는 자동 심박수 모니터 장치를 사용하여 측정됩니다.
0일(개입 전) 및 14일(개입 후)
허리 둘레
기간: 0일(개입 전) 및 14일(개입 후)
허리 둘레의 변화는 측정 테이프를 사용하여 측정됩니다.
0일(개입 전) 및 14일(개입 후)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보충제 수용성
기간: 14일
보충제의 수용성(순응 용이성, 맛 등)은 설문을 통해 평가됩니다. 7점 리커트 척도가 사용됩니다.
14일
배고픔과 배부름 갈망 설문지
기간: 0일(사전 개입)부터 3일까지

인지된 배고픔은 배고픔과 배부름을 평가하는 시각적 아날로그 척도 설문지에서 측정됩니다. 평가되는 질문은 다음과 같습니다.

  1. 얼마나 배고파요? (0 = 나는 전혀 배고프지 않다; 10 = 나는 더 이상 배가 고프지 않다)
  2. 얼마나 만족하십니까? (0 = 완전히 공허함; 10 = 한 입 더 먹을 수 없음)
  3. 당신은 얼마나 가득 차 있습니까? (0 = 전혀 차 있지 않음, 10 = 완전히 차 있음)
  4. 얼마나 더 먹을 수 있을 것 같아? (0 = 전혀 없음, 10 = 많이)
0일(사전 개입)부터 3일까지
T 세포 활성화
기간: 0일(개입 전) 및 14일(개입 후)
전혈에서 T 세포 활성화의 마커는 유동 세포 계측법으로 정량화됩니다.
0일(개입 전) 및 14일(개입 후)
갈망
기간: 0일(개입 전) 및 14일(개입 후)

참가자는 특정 유형의 음식을 먹고 싶은 욕구를 보고해야 합니다. 시각적 아날로그 척도가 사용됩니다. 갈망을 평가하는 질문은 다음과 같습니다.

  1. 특정 유형의 음식을 먹고 싶은 강한 충동을 얼마나 자주 느끼십니까? (0 = 전혀, 10 = 항상)
  2. 특정 유형의 음식을 먹고 싶은 강한 충동을 평균적으로 얼마나 자주 경험합니까? (0 = 하루에 여러 번, 10 = 한 달에 한 번)
  3. 특정 유형의 음식을 먹고 싶은 욕구가 얼마나 강합니까? (0 = 매우 약함, 10 = 매우 강함)
  4. 특정 음식을 먹고 싶은 강한 충동의 경험은 항상 같은 강도입니까? (0 = 절대, 10 = 항상)
  5. 특정 음식을 먹고 싶은 강한 충동을 무시하는 것이 얼마나 쉬운가요? (0 = 매우 쉬움, 10 = 불가능)
  6. 특정 음식을 먹고 싶은 강한 충동은 음식에 대한 갈망과 같은 것인가요? (0 = 아니요, 10 = 예)
0일(개입 전) 및 14일(개입 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jonathan Little, PhD, University of British Columbia- Okanagan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 15일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 3일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 30일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

조사관은 합당한 요청이 있는 경우 개인 환자 데이터(비식별화)를 조사자와 공유합니다.

IPD 공유 기간

비식별화된 데이터 및 관련 문서는 연구원이 요구하는 기간 동안 합당한 요청이 있는 경우 연구원에게 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

공인 기관의 연구원은 연구 관련 목적(예: 메타 분석)에 사용될 것임을 보여줄 수 있는 경우 식별되지 않은 데이터 및 관련 문서에 대한 액세스 권한을 부여받습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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