Examen de l'effet de la supplémentation en cétone exogène sur le contrôle de la glycémie dans le diabète de type 2
11 avril 2023 mis à jour par: Jonathan Little, University of British Columbia
Effet de 14 jours de supplémentation en cétone exogène sur le contrôle glycémique dans le diabète de type 2 : un essai croisé randomisé contrôlé par placebo
Les corps cétoniques sont une source de carburant et une molécule de signalisation qui sont produites par le corps pendant un jeûne prolongé ou si un individu mange régulièrement un régime "céto" pauvre en glucides. Les cétones sanguines peuvent être utilisées comme source d'énergie par le corps, mais elles peuvent également agir comme des signaux qui ont un impact sur le fonctionnement de différentes cellules du corps. Récemment, la disponibilité de suppléments de cétones pouvant être pris par voie orale permet d'augmenter les cétones sanguines sans avoir à jeûner ou à suivre un régime "céto". Les études des enquêteurs et celles d'autres chercheurs ont montré que la supplémentation en cétones peut abaisser la glycémie sans avoir à apporter d'autres changements alimentaires. L'ingestion orale de cétones peut donc être une stratégie efficace pour améliorer le contrôle de la glycémie et influencer le fonctionnement des cellules.
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si la consommation d'un supplément de cétone 3 fois par jour (avant les repas) pendant 14 jours réduit la glycémie et a un impact sur le fonctionnement des cellules de l'organisme. Les résultats de cette étude seront utilisés pour orienter les futures recommandations sur l'utilité des suppléments de cétone pour améliorer la santé des personnes atteintes de diabète de type 2 ou à risque élevé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canada, V1V 3G1
- University of British Columbia Okanagan
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un diagnostic de diabète de type 2 d'un médecin
- Avoir une utilisation stable de médicaments hypoglycémiants pendant au moins 3 mois
Critère d'exclusion:
- Êtes un athlète d'endurance formé à la compétition
- Tentent activement de prendre ou de perdre du poids
- Avoir des antécédents de maladie mentale ou de maladie(s) neurologique(s) existante(s), d'événements cardiovasculaires (c.-à-d. crise cardiaque, accident vasculaire cérébral) au cours des 2 dernières années
- Avoir une hypoglycémie, un syndrome du côlon irritable ou une maladie intestinale inflammatoire
- Utilisez actuellement de l'insuline ou des inhibiteurs du SGLT2
- Utilisez plus de 2 classes de médicaments hypoglycémiants
- Suivez actuellement un régime cétogène ou prenez des suppléments de cétone
- Sont incapables de s'engager pour un essai de 29 jours
- Sont incapables de suivre un régime contrôlé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental
Les participants consommeront 15 g d'un supplément oral actif de monoester de cétone exogène 15 minutes avant chaque repas de la journée pendant une période de 14 jours. Les mesures pré-intervention (de base) et post-intervention seront obtenues avant et immédiatement après la période de 14 jours. Tous les repas seront fournis tout au long de la période de supplémentation. Les participants porteront un glucomètre en continu pendant les 10 premiers jours consécutifs de la période de supplémentation. |
Les participants consommeront 15 g du supplément oral de monoester de cétone 15 minutes avant chaque repas de la journée pendant 14 jours.
Tous les repas seront fournis tout au long de la période de supplémentation de 14 jours.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants consommeront une boisson placebo au goût assorti et subiront les mêmes procédures décrites dans le groupe expérimental
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Les participants consommeront un volume équivalent (30 ml) du supplément d'intervention actif 15 minutes avant chaque repas pendant 14 jours.
Tous les repas seront fournis tout au long de la période de supplémentation en placebo de 14 jours.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrôle du glucose : modification de la fructosamine
Délai: Jour 14 (post-intervention)
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Le changement dans le contrôle de la glycémie (à partir du jour 0 avant l'intervention) sera quantifié par la fructosamine sérique obtenue par un échantillon de sang à jeun dans les deux conditions.
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Jour 14 (post-intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction vasculaire
Délai: Jour 0 (pré-intervention) et Jour 14 (post-intervention)
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La fonction vasculaire sera évaluée par une dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale à l'aide d'une échographie vasculaire.
Un brassard sera apposé sur l'avant-bras, en aval de l'artère brachiale et sera gonflé pendant 5 minutes.
La dilatation de la médiation du flux sera mesurée sur une période de 3 minutes après le relâchement du brassard.
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Jour 0 (pré-intervention) et Jour 14 (post-intervention)
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Cognition : test N-back
Délai: Jour 0 (pré-intervention) et Jour 14 (post-intervention)
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La cognition sera évaluée à l'aide d'une batterie personnalisée de tests psychométriquement validés dans le domaine des fonctions exécutives à l'aide de l'application informatique Inqisit6 Lab (Millisecond).
Le test sera le test n-back.
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Jour 0 (pré-intervention) et Jour 14 (post-intervention)
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Cognition : test de substitution chiffre-symbole
Délai: Jour 0 (pré-intervention) et Jour 14 (post-intervention)
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La cognition sera évaluée à l'aide d'une batterie personnalisée de tests psychométriquement validés dans le domaine des fonctions exécutives à l'aide de l'application informatique Inquisit6 Lab (Millisecond).
Le test sera le test de substitution chiffre-symbole.
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Jour 0 (pré-intervention) et Jour 14 (post-intervention)
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Changement par rapport à l'insuline plasmatique initiale à 14 jours
Délai: Jour 0 (pré-intervention) et Jour 14 (post-intervention)
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L'insuline plasmatique provenant d'échantillons de sang veineux sera mesurée à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique (ELISA) à haute sensibilité de l'insuline humaine exécuté en double.
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Jour 0 (pré-intervention) et Jour 14 (post-intervention)
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Changement par rapport aux acides gras libres plasmatiques de base à 14 jours
Délai: Jour 0 (pré-intervention) et Jour 14 (post-intervention)
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Les acides gras libres des échantillons de sang veineux seront mesurés par dosage colorimétrique exécuté en double.
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Jour 0 (pré-intervention) et Jour 14 (post-intervention)
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Changement par rapport aux cytokines inflammatoires circulantes initiales à 14 jours
Délai: Jour 0 (pré-intervention) et Jour 14 (post-intervention)
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Les cytokines inflammatoires clés, y compris la CRP, seront quantifiées par Mesoscale Discovery U-PLEX exécuté en double.
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Jour 0 (pré-intervention) et Jour 14 (post-intervention)
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Phagocytose
Délai: Jour 0 (pré-intervention) et Jour 14 (post-intervention)
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La phagocytose des E. coli marqués par fluorescence par les cellules immunitaires du sang total sera quantifiée par cytométrie en flux
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Jour 0 (pré-intervention) et Jour 14 (post-intervention)
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Explosion oxydative
Délai: Jour 0 (pré-intervention) et Jour 14 (post-intervention)
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La poussée oxydative stimulée par le LPS par les cellules immunitaires du sang total sera quantifiée par cytométrie en flux
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Jour 0 (pré-intervention) et Jour 14 (post-intervention)
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Dégranulation
Délai: Jour 0 (pré-intervention) et Jour 14 (post-intervention)
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La dégranulation des cellules immunitaires sera quantifiée par un dosage immuno-enzymatique exécuté en double (quantification de la myéloperoxydase et de l'élastase dans les surnageants de culture de cellules sanguines totales).
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Jour 0 (pré-intervention) et Jour 14 (post-intervention)
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Phénotypage des cellules immunitaires
Délai: Jour 0 (pré-intervention) et Jour 14 (post-intervention)
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Le phénotypage des macrophages et des lymphocytes T sera quantifié par coloration de surface et intracellulaire par cytométrie en flux.
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Jour 0 (pré-intervention) et Jour 14 (post-intervention)
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Numération globulaire complète
Délai: Jour 0 (pré-intervention) et Jour 14 (post-intervention)
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Un différentiel de globules blancs en 5 parties et une formule sanguine complète seront quantifiés par un analyseur hématologique.
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Jour 0 (pré-intervention) et Jour 14 (post-intervention)
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Contrôle glycémique : 2 heures d'hyperglycémie postprandiale
Délai: Jour 1 à Jour 10
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Le contrôle glycémique sera mesuré par une surveillance continue de la glycémie à l'aide du G6 CGM (Dexcom) dans les conditions de supplément actif et placebo.
Le contrôle glycémique sera quantifié en évaluant l'hyperglycémie postprandiale à 2 heures.
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Jour 1 à Jour 10
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Contrôle glycémique : aire de glucose moyenne sur 24 heures sous la courbe (AUC)
Délai: Jour 1 à Jour 10
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Le contrôle glycémique sera mesuré par une surveillance continue de la glycémie à l'aide du G6 CGM (Dexcom) dans les conditions de supplément actif et placebo.
Le contrôle glycémique sera quantifié en évaluant l'ASC moyenne du glucose sur 24 heures.
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Jour 1 à Jour 10
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Contrôle glycémique : Glycémie à jeun
Délai: Jour 1 à Jour 10
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Le contrôle glycémique sera mesuré par une surveillance continue de la glycémie à l'aide du G6 CGM (Dexcom) dans les conditions de supplément actif et placebo.
Le contrôle glycémique sera quantifié en évaluant la glycémie à jeun.
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Jour 1 à Jour 10
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Contrôle glycémique : modification de la glycémie à jeun
Délai: Jour 14
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La variation de la glycémie à jeun (à partir du jour 0 avant l'intervention) sera mesurée par un échantillon de sang à jeun dans les conditions de supplément actif et placebo.
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Jour 14
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Contrôle glycémique : variabilité glycémique
Délai: Jour 1 à Jour 10
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Le contrôle glycémique sera mesuré par une surveillance continue de la glycémie à l'aide du G6 CGM (Dexcom) dans les conditions de supplément actif et placebo.
Le contrôle glycémique sera quantifié en évaluant la variabilité glycémique.
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Jour 1 à Jour 10
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Contrôle glycémique : temps dans la plage cible
Délai: Jour 1 à Jour 10
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Le contrôle glycémique sera mesuré par une surveillance continue de la glycémie à l'aide du G6 CGM (Dexcom) dans les conditions de supplément actif et placebo.
Le contrôle glycémique sera quantifié en évaluant le temps dans la plage cible.
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Jour 1 à Jour 10
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Contrôle glycémique : HbA1c
Délai: Jour 0 (pré-intervention) et Jour 14 (post-intervention)
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Le contrôle glycémique sera mesuré en évaluant l'HbA1c à l'aide d'un analyseur au point de service.
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Jour 0 (pré-intervention) et Jour 14 (post-intervention)
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Panel Lipidique
Délai: Jour 0 (pré-intervention) et Jour 14 (post-intervention)
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Le bilan lipidique (cholestérol total, cholestérol haute densité, cholestérol basse densité, triglycérides, cholestérol non-HDL, rapport cholestérol/HDL) sera mesuré à l'aide d'un analyseur point-of-care.
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Jour 0 (pré-intervention) et Jour 14 (post-intervention)
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Poids
Délai: Jour 0 (pré-intervention) et Jour 14 (post-intervention)
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Le changement de poids corporel sera mesuré à l'aide d'une échelle de poids corporel.
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Jour 0 (pré-intervention) et Jour 14 (post-intervention)
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Pression artérielle
Délai: Jour 0 (pré-intervention) et Jour 14 (post-intervention)
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Le changement de tension artérielle sera mesuré à l'aide d'un tensiomètre automatisé.
Les pressions artérielles systolique et diastolique seront mesurées.
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Jour 0 (pré-intervention) et Jour 14 (post-intervention)
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Bêta-hydroxybutyrate sanguin
Délai: Jour 0 (pré-intervention) et Jour 14 (post-intervention)
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La variation du bêta-hydroxybutyrate sanguin à jeun sera mesurée à l'aide d'un dosage standard.
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Jour 0 (pré-intervention) et Jour 14 (post-intervention)
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Activité physique
Délai: Jour 0 (pré-intervention) à Jour 14 (post-intervention)
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L'activité physique sera évaluée à l'aide d'un accéléromètre (activePal) porté pendant toute la durée de l'intervention.
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Jour 0 (pré-intervention) à Jour 14 (post-intervention)
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Temps sédentaire
Délai: Jour 0 (pré-intervention) à Jour 14 (post-intervention)
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Le temps de sédentarité sera évalué à l'aide d'un accéléromètre (activePal) porté pendant toute la durée de l'intervention.
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Jour 0 (pré-intervention) à Jour 14 (post-intervention)
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Temps de sommeil
Délai: Jour 0 (pré-intervention) à Jour 14 (post-intervention)
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Le temps de sommeil sera évalué à l'aide d'un accéléromètre (activePal) porté pendant toute la durée de l'intervention.
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Jour 0 (pré-intervention) à Jour 14 (post-intervention)
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Fréquence cardiaque au repos
Délai: Jour 0 (pré-intervention) et Jour 14 (post-intervention)
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La modification de la fréquence cardiaque au repos sera mesurée à l'aide d'un moniteur de fréquence cardiaque automatisé.
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Jour 0 (pré-intervention) et Jour 14 (post-intervention)
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Tour de taille
Délai: Jour 0 (pré-intervention) et Jour 14 (post-intervention)
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Le changement de tour de taille sera mesuré à l'aide d'un ruban à mesurer.
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Jour 0 (pré-intervention) et Jour 14 (post-intervention)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acceptabilité du supplément
Délai: Jour 14
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L'acceptabilité du supplément (facilité d'observance, goût, etc.) sera évaluée au moyen d'un questionnaire.
Une échelle de Likert en 7 points sera utilisée.
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Jour 14
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Questionnaire sur la faim et les envies de satiété
Délai: Jour 0 (pré-intervention) jusqu'au jour 3
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La faim perçue sera mesurée sur un questionnaire à échelle visuelle analogique évaluant la faim et la satiété. Les questions évaluées sont :
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Jour 0 (pré-intervention) jusqu'au jour 3
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Activation des lymphocytes T
Délai: Jour 0 (pré-intervention) et Jour 14 (post-intervention)
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Les marqueurs d'activation des lymphocytes T dans le sang total seront quantifiés par cytométrie en flux.
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Jour 0 (pré-intervention) et Jour 14 (post-intervention)
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Les envies
Délai: Jour 0 (pré-intervention) et Jour 14 (post-intervention)
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Les participants seront invités à signaler leur désir de manger un type particulier de nourriture. Une échelle visuelle analogique sera utilisée. Les questions évaluant les envies sont :
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Jour 0 (pré-intervention) et Jour 14 (post-intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jonathan Little, PhD, University of British Columbia- Okanagan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 février 2022
Achèvement primaire (Réel)
3 février 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
3 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2021
Première publication (Réel)
13 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H21-01762
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les enquêteurs partageront les données individuelles des patients (anonymisées) avec les chercheurs sur demande raisonnable.
Délai de partage IPD
Les données anonymisées et les documents associés seront mis à la disposition des chercheurs sur demande raisonnable pour la durée requise par les chercheurs.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs des institutions accréditées auront accès aux données anonymisées et aux documents associés à condition qu'ils puissent prouver qu'ils seront utilisés à des fins liées à la recherche (par exemple, une méta-analyse).
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .