- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05155410
Badanie wpływu suplementacji egzogennymi ketonami na kontrolę glukozy w cukrzycy typu 2
Wpływ 14-dniowej suplementacji egzogennymi ketonami na kontrolę glikemii w cukrzycy typu 2: randomizowana, kontrolowana placebo próba krzyżowa
Ciała ketonowe są źródłem paliwa i cząsteczką sygnałową, które są wytwarzane przez organizm podczas długotrwałego postu lub jeśli osoba konsekwentnie spożywa dietę „keto” o niskiej zawartości węglowodanów. Ketony krwi mogą być wykorzystywane przez organizm jako źródło energii, ale mogą również działać jako sygnały, które wpływają na funkcjonowanie różnych komórek w ciele. Ostatnio dostępność suplementów ketonowych, które można przyjmować doustnie, pozwala na podniesienie poziomu ciał ketonowych we krwi bez konieczności poszczenia lub stosowania diety „keto”. Badania badaczy i innych badaczy wykazały, że suplementacja ketonami może obniżyć poziom cukru we krwi bez konieczności wprowadzania jakichkolwiek innych zmian w diecie. Doustne przyjmowanie ketonów może zatem być skuteczną strategią poprawy kontroli poziomu cukru we krwi i wpływania na funkcjonowanie komórek.
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy spożywanie suplementu ketonowego 3 razy dziennie (przed posiłkami) przez 14 dni obniża poziom cukru we krwi i wpływa na funkcjonowanie komórek organizmu. Wyniki tego badania zostaną wykorzystane do opracowania przyszłych zaleceń dotyczących przydatności suplementów ketonowych do poprawy zdrowia osób z cukrzycą typu 2 lub z podwyższonym ryzykiem jej wystąpienia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jonathan Little, PhD
- Numer telefonu: 250-807-9876
- E-mail: jonathan.little@ubc.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Helena Neudorf, MSc
- Numer telefonu: 250-807-9122
- E-mail: helena.neudorf@ubc.ca
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V 3G1
- University of British Columbia Okanagan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć diagnozę cukrzycy typu 2 od lekarza
- Stabilne stosowanie leków obniżających poziom glukozy przez co najmniej 3 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Są wyczynowymi sportowcami wytrzymałościowymi
- Aktywnie próbują przytyć lub schudnąć
- Mieć historię chorób psychicznych lub istniejących chorób neurologicznych, incydentów sercowo-naczyniowych (tj. zawału serca, udaru mózgu) w ciągu ostatnich 2 lat
- Mają hipoglikemię, zespół jelita drażliwego lub chorobę zapalną jelit
- Obecnie stosują insulinę lub inhibitory SGLT2
- Stosuje więcej niż 2 klasy leków obniżających poziom glukozy
- Obecnie stosujesz dietę ketogeniczną lub przyjmujesz suplementy ketonowe
- Nie możesz zobowiązać się do 29-dniowego okresu próbnego
- Nie są w stanie przestrzegać kontrolowanej diety
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Uczestnicy będą spożywać 15 g aktywnego doustnego suplementu monoestru egzogennego ketonu 15 minut przed każdym posiłkiem w ciągu dnia przez okres 14 dni. Pomiary przed interwencją (linia bazowa) i po interwencji zostaną uzyskane przed okresem 14 dni i bezpośrednio po nim. Wszystkie posiłki będą zapewnione przez cały okres suplementacji. Uczestnicy będą nosić ciągły glukometr przez pierwsze 10 kolejnych dni okresu suplementacji. |
Uczestnicy będą spożywać 15 g doustnego suplementu monoestru ketonu 15 minut przed każdym posiłkiem w ciągu dnia przez 14 dni.
Wszystkie posiłki będą zapewnione przez cały 14-dniowy okres suplementacji.
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy spożywają napój placebo o dopasowanym smaku i przechodzą te same procedury, które opisano w grupie eksperymentalnej
|
Uczestnicy będą spożywać równoważną objętość (30 ml) aktywnego suplementu interwencyjnego 15 minut przed każdym posiłkiem przez 14 dni.
Wszystkie posiłki będą zapewnione przez cały 14-dniowy okres suplementacji placebo.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kontrola glukozy: zmiana fruktozaminy
Ramy czasowe: Dzień 14 (po interwencji)
|
Zmiana kontroli poziomu glukozy (od dnia 0 przed interwencją) zostanie określona ilościowo za pomocą fruktozaminy w surowicy uzyskanej z próbki krwi na czczo w obu warunkach.
|
Dzień 14 (po interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Funkcja naczyniowa
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed interwencją) i dzień 14 (po interwencji)
|
Czynność naczyniowa zostanie oceniona przez poszerzenie tętnicy ramiennej za pośrednictwem przepływu za pomocą USG naczyń.
Mankiet zostanie umieszczony na przedramieniu, dystalnie od tętnicy ramiennej i będzie pompowany przez 5 minut.
Rozszerzenie pośredniczące w przepływie będzie mierzone przez okres 3 minut po zwolnieniu mankietu.
|
Dzień 0 (przed interwencją) i dzień 14 (po interwencji)
|
Poznanie: test N-back
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed interwencją) i dzień 14 (po interwencji)
|
Poznanie zostanie ocenione za pomocą dostosowanej baterii psychometrycznych testów z zakresu funkcji wykonawczych przy użyciu aplikacji komputerowej Inqisit6 Lab (Millisecond).
Test będzie testem n-back.
|
Dzień 0 (przed interwencją) i dzień 14 (po interwencji)
|
Poznanie: test podstawienia cyfry-symbolu
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed interwencją) i dzień 14 (po interwencji)
|
Poznanie zostanie ocenione za pomocą dostosowanej baterii psychometrycznych testów z zakresu funkcji wykonawczych przy użyciu aplikacji komputerowej Inquisit6 Lab (Millisecond).
Test będzie testem zastępowania cyfry symbolem.
|
Dzień 0 (przed interwencją) i dzień 14 (po interwencji)
|
Zmiana od początkowej insuliny w osoczu po 14 dniach
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed interwencją) i dzień 14 (po interwencji)
|
Insulina w osoczu z próbek krwi żylnej będzie mierzona przy użyciu testu immunoenzymatycznego (ELISA) o wysokiej czułości, przeprowadzanego w dwóch powtórzeniach.
|
Dzień 0 (przed interwencją) i dzień 14 (po interwencji)
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wolnych kwasów tłuszczowych w osoczu po 14 dniach
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed interwencją) i dzień 14 (po interwencji)
|
Wolne kwasy tłuszczowe z próbek krwi żylnej zostaną zmierzone za pomocą testu kolorymetrycznego przeprowadzonego w dwóch powtórzeniach.
|
Dzień 0 (przed interwencją) i dzień 14 (po interwencji)
|
Zmiana od poziomu wyjściowego krążących cytokin zapalnych po 14 dniach
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed interwencją) i dzień 14 (po interwencji)
|
Kluczowe cytokiny zapalne, w tym CRP, zostaną oznaczone ilościowo za pomocą analizy Mesoscale Discovery U-PLEX w dwóch powtórzeniach.
|
Dzień 0 (przed interwencją) i dzień 14 (po interwencji)
|
Fagocytoza
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed interwencją) i dzień 14 (po interwencji)
|
Fagocytoza znakowanych fluorescencyjnie E. coli przez komórki odpornościowe z pełnej krwi zostanie określona ilościowo za pomocą cytometrii przepływowej
|
Dzień 0 (przed interwencją) i dzień 14 (po interwencji)
|
Wybuch oksydacyjny
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed interwencją) i dzień 14 (po interwencji)
|
Wybuch oksydacyjny stymulowany LPS przez komórki odpornościowe z pełnej krwi zostanie określony ilościowo za pomocą cytometrii przepływowej
|
Dzień 0 (przed interwencją) i dzień 14 (po interwencji)
|
Degranulacja
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed interwencją) i dzień 14 (po interwencji)
|
Degranulacja komórek odpornościowych zostanie oznaczona ilościowo za pomocą testu immunoenzymatycznego, przeprowadzonego w dwóch powtórzeniach (oznaczenie ilościowe mieloperoksydazy i elastazy w supernatantach hodowli pełnej krwi).
|
Dzień 0 (przed interwencją) i dzień 14 (po interwencji)
|
Fenotypowanie komórek odpornościowych
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed interwencją) i dzień 14 (po interwencji)
|
Fenotypowanie makrofagów i limfocytów T zostanie określone ilościowo przez barwienie powierzchniowe i wewnątrzkomórkowe metodą cytometrii przepływowej.
|
Dzień 0 (przed interwencją) i dzień 14 (po interwencji)
|
Pełna morfologia krwi
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed interwencją) i dzień 14 (po interwencji)
|
5-częściowy rozmaz białych krwinek i pełna morfologia krwi zostaną określone ilościowo za pomocą analizatora hematologicznego.
|
Dzień 0 (przed interwencją) i dzień 14 (po interwencji)
|
Kontrola glikemii: hiperglikemia 2 godz. po posiłku
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 10
|
Kontrola glikemii będzie mierzona poprzez ciągłe monitorowanie poziomu glukozy przy użyciu G6 CGM (Dexcom) zarówno w przypadku suplementu aktywnego, jak i placebo.
Kontrola glikemii zostanie określona ilościowo poprzez ocenę hiperglikemii po 2 godzinach po posiłku.
|
Od dnia 1 do dnia 10
|
Kontrola glikemii: 24-godzinna średnia powierzchnia glukozy pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 10
|
Kontrola glikemii będzie mierzona poprzez ciągłe monitorowanie poziomu glukozy przy użyciu G6 CGM (Dexcom) zarówno w przypadku suplementu aktywnego, jak i placebo.
Kontrola glikemii zostanie określona ilościowo poprzez ocenę średniego AUC glukozy w ciągu 24 godzin.
|
Od dnia 1 do dnia 10
|
Kontrola glikemii: glukoza na czczo
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 10
|
Kontrola glikemii będzie mierzona poprzez ciągłe monitorowanie poziomu glukozy przy użyciu G6 CGM (Dexcom) zarówno w przypadku suplementu aktywnego, jak i placebo.
Kontrola glikemii zostanie określona ilościowo poprzez ocenę stężenia glukozy w osoczu na czczo.
|
Od dnia 1 do dnia 10
|
Kontrola glikemii: zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (od dnia 0 przed interwencją) będzie mierzona za pomocą próbki krwi na czczo zarówno w warunkach suplementacji aktywnej, jak i placebo.
|
Dzień 14
|
Kontrola glikemii: Zmienność glikemii
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 10
|
Kontrola glikemii będzie mierzona poprzez ciągłe monitorowanie poziomu glukozy przy użyciu G6 CGM (Dexcom) zarówno w przypadku suplementu aktywnego, jak i placebo.
Kontrola glikemii zostanie określona ilościowo poprzez ocenę zmienności glikemii.
|
Od dnia 1 do dnia 10
|
Kontrola glikemii: czas w zakresie docelowym
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 10
|
Kontrola glikemii będzie mierzona poprzez ciągłe monitorowanie poziomu glukozy przy użyciu G6 CGM (Dexcom) zarówno w przypadku suplementu aktywnego, jak i placebo.
Kontrola glikemii zostanie określona ilościowo poprzez ocenę czasu w zakresie docelowym.
|
Od dnia 1 do dnia 10
|
Kontrola glikemii: HbA1c
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed interwencją) i dzień 14 (po interwencji)
|
Kontrola glikemii będzie mierzona poprzez ocenę HbA1c za pomocą analizatora przyłóżkowego.
|
Dzień 0 (przed interwencją) i dzień 14 (po interwencji)
|
Panel lipidowy
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed interwencją) i dzień 14 (po interwencji)
|
Panel lipidowy (cholesterol całkowity, cholesterol o dużej gęstości, cholesterol o małej gęstości, trójglicerydy, cholesterol nie-HDL, stosunek cholesterol/HDL) zostanie zmierzony za pomocą analizatora przyłóżkowego.
|
Dzień 0 (przed interwencją) i dzień 14 (po interwencji)
|
Masy ciała
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed interwencją) i dzień 14 (po interwencji)
|
Zmiana masy ciała będzie mierzona za pomocą wagi ciała.
|
Dzień 0 (przed interwencją) i dzień 14 (po interwencji)
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed interwencją) i dzień 14 (po interwencji)
|
Zmiana ciśnienia krwi będzie mierzona za pomocą automatycznego urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi.
Zmierzone zostanie zarówno ciśnienie skurczowe, jak i rozkurczowe.
|
Dzień 0 (przed interwencją) i dzień 14 (po interwencji)
|
Beta-hydroksymaślan we krwi
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed interwencją) i dzień 14 (po interwencji)
|
Zmiana poziomu beta-hydroksymaślanu we krwi na czczo będzie mierzona przy użyciu standardowego testu.
|
Dzień 0 (przed interwencją) i dzień 14 (po interwencji)
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed interwencją) do dnia 14 (po interwencji)
|
Aktywność fizyczna będzie oceniana za pomocą akcelerometru (activePal) noszonego przez cały okres interwencji.
|
Dzień 0 (przed interwencją) do dnia 14 (po interwencji)
|
Czas siedzący
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed interwencją) do dnia 14 (po interwencji)
|
Czas siedzenia będzie oceniany za pomocą akcelerometru (activePal) noszonego przez cały okres interwencji.
|
Dzień 0 (przed interwencją) do dnia 14 (po interwencji)
|
Czas spania
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed interwencją) do dnia 14 (po interwencji)
|
Czas snu będzie oceniany za pomocą akcelerometru (activePal) noszonego przez cały okres interwencji.
|
Dzień 0 (przed interwencją) do dnia 14 (po interwencji)
|
Tętno spoczynkowe
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed interwencją) i dzień 14 (po interwencji)
|
Zmiana tętna spoczynkowego będzie mierzona za pomocą automatycznego urządzenia monitorującego tętno.
|
Dzień 0 (przed interwencją) i dzień 14 (po interwencji)
|
Obwód talii
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed interwencją) i dzień 14 (po interwencji)
|
Zmiana obwodu w pasie będzie mierzona za pomocą miarki krawieckiej.
|
Dzień 0 (przed interwencją) i dzień 14 (po interwencji)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dopuszczalność suplementu
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Akceptowalność suplementu (łatwość stosowania, smak itp.) zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza.
Zastosowana zostanie 7-stopniowa skala Likerta.
|
Dzień 14
|
Kwestionariusz pragnienia głodu i sytości
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed interwencją) do dnia 3
|
Odczuwany głód będzie mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej kwestionariusza oceniającego głód i sytość. Oceniane pytania to:
|
Dzień 0 (przed interwencją) do dnia 3
|
Aktywacja komórek T
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed interwencją) i dzień 14 (po interwencji)
|
Markery aktywacji limfocytów T w krwi pełnej będą oznaczane ilościowo za pomocą cytometrii przepływowej.
|
Dzień 0 (przed interwencją) i dzień 14 (po interwencji)
|
Pragnienia
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed interwencją) i dzień 14 (po interwencji)
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o zgłoszenie chęci zjedzenia określonego rodzaju żywności. Zastosowana zostanie wizualna skala analogowa. Pytania oceniające głód to:
|
Dzień 0 (przed interwencją) i dzień 14 (po interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jonathan Little, PhD, University of British Columbia- Okanagan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H21-01762
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Egzogenny Monoester Ketonów
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekrutacyjnyKetoza | Ostra niewydolność serca | Niestabilność hemodynamiczna | Zespół niskiego rzutu sercaCzechy
-
Anders Fink-Jensen, MD, DMSciNieznanyZaburzenia związane z używaniem alkoholu | Ketoza | Wycofanie alkoholuDania
-
University of Alabama at BirminghamZakończony
-
University of AarhusZakończonyWstrząs kardiogennyDania
-
McMaster UniversityZakończonyĆwiczenie | KetozaKanada
-
University of FloridaZakończony
-
University of British ColumbiaZakończony
-
McMaster UniversityZakończony
-
University of British ColumbiaZakończonySuplement diety: Suplement diety ketonowej | Suplement diety: PlaceboKanada
-
University of British ColumbiaZakończony