Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu suplementacji egzogennymi ketonami na kontrolę glukozy w cukrzycy typu 2

11 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Jonathan Little, University of British Columbia

Wpływ 14-dniowej suplementacji egzogennymi ketonami na kontrolę glikemii w cukrzycy typu 2: randomizowana, kontrolowana placebo próba krzyżowa

Ciała ketonowe są źródłem paliwa i cząsteczką sygnałową, które są wytwarzane przez organizm podczas długotrwałego postu lub jeśli osoba konsekwentnie spożywa dietę „keto” o niskiej zawartości węglowodanów. Ketony krwi mogą być wykorzystywane przez organizm jako źródło energii, ale mogą również działać jako sygnały, które wpływają na funkcjonowanie różnych komórek w ciele. Ostatnio dostępność suplementów ketonowych, które można przyjmować doustnie, pozwala na podniesienie poziomu ciał ketonowych we krwi bez konieczności poszczenia lub stosowania diety „keto”. Badania badaczy i innych badaczy wykazały, że suplementacja ketonami może obniżyć poziom cukru we krwi bez konieczności wprowadzania jakichkolwiek innych zmian w diecie. Doustne przyjmowanie ketonów może zatem być skuteczną strategią poprawy kontroli poziomu cukru we krwi i wpływania na funkcjonowanie komórek.

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy spożywanie suplementu ketonowego 3 razy dziennie (przed posiłkami) przez 14 dni obniża poziom cukru we krwi i wpływa na funkcjonowanie komórek organizmu. Wyniki tego badania zostaną wykorzystane do opracowania przyszłych zaleceń dotyczących przydatności suplementów ketonowych do poprawy zdrowia osób z cukrzycą typu 2 lub z podwyższonym ryzykiem jej wystąpienia.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V 3G1
        • University of British Columbia Okanagan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć diagnozę cukrzycy typu 2 od lekarza
  • Stabilne stosowanie leków obniżających poziom glukozy przez co najmniej 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Są wyczynowymi sportowcami wytrzymałościowymi
  • Aktywnie próbują przytyć lub schudnąć
  • Mieć historię chorób psychicznych lub istniejących chorób neurologicznych, incydentów sercowo-naczyniowych (tj. zawału serca, udaru mózgu) w ciągu ostatnich 2 lat
  • Mają hipoglikemię, zespół jelita drażliwego lub chorobę zapalną jelit
  • Obecnie stosują insulinę lub inhibitory SGLT2
  • Stosuje więcej niż 2 klasy leków obniżających poziom glukozy
  • Obecnie stosujesz dietę ketogeniczną lub przyjmujesz suplementy ketonowe
  • Nie możesz zobowiązać się do 29-dniowego okresu próbnego
  • Nie są w stanie przestrzegać kontrolowanej diety

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny

Uczestnicy będą spożywać 15 g aktywnego doustnego suplementu monoestru egzogennego ketonu 15 minut przed każdym posiłkiem w ciągu dnia przez okres 14 dni.

Pomiary przed interwencją (linia bazowa) i po interwencji zostaną uzyskane przed okresem 14 dni i bezpośrednio po nim.

Wszystkie posiłki będą zapewnione przez cały okres suplementacji. Uczestnicy będą nosić ciągły glukometr przez pierwsze 10 kolejnych dni okresu suplementacji.

Uczestnicy będą spożywać 15 g doustnego suplementu monoestru ketonu 15 minut przed każdym posiłkiem w ciągu dnia przez 14 dni. Wszystkie posiłki będą zapewnione przez cały 14-dniowy okres suplementacji.
Inne nazwy:
  • KetoneAid KE4 Ketone Ester, D-β-hydroksymaślan-R 1,3-butanodiol
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy spożywają napój placebo o dopasowanym smaku i przechodzą te same procedury, które opisano w grupie eksperymentalnej
Uczestnicy będą spożywać równoważną objętość (30 ml) aktywnego suplementu interwencyjnego 15 minut przed każdym posiłkiem przez 14 dni. Wszystkie posiłki będą zapewnione przez cały 14-dniowy okres suplementacji placebo.
Inne nazwy:
  • Dopasowany smakowo i objętościowo suplement placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola glukozy: zmiana fruktozaminy
Ramy czasowe: Dzień 14 (po interwencji)
Zmiana kontroli poziomu glukozy (od dnia 0 przed interwencją) zostanie określona ilościowo za pomocą fruktozaminy w surowicy uzyskanej z próbki krwi na czczo w obu warunkach.
Dzień 14 (po interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja naczyniowa
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed interwencją) i dzień 14 (po interwencji)
Czynność naczyniowa zostanie oceniona przez poszerzenie tętnicy ramiennej za pośrednictwem przepływu za pomocą USG naczyń. Mankiet zostanie umieszczony na przedramieniu, dystalnie od tętnicy ramiennej i będzie pompowany przez 5 minut. Rozszerzenie pośredniczące w przepływie będzie mierzone przez okres 3 minut po zwolnieniu mankietu.
Dzień 0 (przed interwencją) i dzień 14 (po interwencji)
Poznanie: test N-back
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed interwencją) i dzień 14 (po interwencji)
Poznanie zostanie ocenione za pomocą dostosowanej baterii psychometrycznych testów z zakresu funkcji wykonawczych przy użyciu aplikacji komputerowej Inqisit6 Lab (Millisecond). Test będzie testem n-back.
Dzień 0 (przed interwencją) i dzień 14 (po interwencji)
Poznanie: test podstawienia cyfry-symbolu
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed interwencją) i dzień 14 (po interwencji)
Poznanie zostanie ocenione za pomocą dostosowanej baterii psychometrycznych testów z zakresu funkcji wykonawczych przy użyciu aplikacji komputerowej Inquisit6 Lab (Millisecond). Test będzie testem zastępowania cyfry symbolem.
Dzień 0 (przed interwencją) i dzień 14 (po interwencji)
Zmiana od początkowej insuliny w osoczu po 14 dniach
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed interwencją) i dzień 14 (po interwencji)
Insulina w osoczu z próbek krwi żylnej będzie mierzona przy użyciu testu immunoenzymatycznego (ELISA) o wysokiej czułości, przeprowadzanego w dwóch powtórzeniach.
Dzień 0 (przed interwencją) i dzień 14 (po interwencji)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wolnych kwasów tłuszczowych w osoczu po 14 dniach
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed interwencją) i dzień 14 (po interwencji)
Wolne kwasy tłuszczowe z próbek krwi żylnej zostaną zmierzone za pomocą testu kolorymetrycznego przeprowadzonego w dwóch powtórzeniach.
Dzień 0 (przed interwencją) i dzień 14 (po interwencji)
Zmiana od poziomu wyjściowego krążących cytokin zapalnych po 14 dniach
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed interwencją) i dzień 14 (po interwencji)
Kluczowe cytokiny zapalne, w tym CRP, zostaną oznaczone ilościowo za pomocą analizy Mesoscale Discovery U-PLEX w dwóch powtórzeniach.
Dzień 0 (przed interwencją) i dzień 14 (po interwencji)
Fagocytoza
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed interwencją) i dzień 14 (po interwencji)
Fagocytoza znakowanych fluorescencyjnie E. coli przez komórki odpornościowe z pełnej krwi zostanie określona ilościowo za pomocą cytometrii przepływowej
Dzień 0 (przed interwencją) i dzień 14 (po interwencji)
Wybuch oksydacyjny
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed interwencją) i dzień 14 (po interwencji)
Wybuch oksydacyjny stymulowany LPS przez komórki odpornościowe z pełnej krwi zostanie określony ilościowo za pomocą cytometrii przepływowej
Dzień 0 (przed interwencją) i dzień 14 (po interwencji)
Degranulacja
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed interwencją) i dzień 14 (po interwencji)
Degranulacja komórek odpornościowych zostanie oznaczona ilościowo za pomocą testu immunoenzymatycznego, przeprowadzonego w dwóch powtórzeniach (oznaczenie ilościowe mieloperoksydazy i elastazy w supernatantach hodowli pełnej krwi).
Dzień 0 (przed interwencją) i dzień 14 (po interwencji)
Fenotypowanie komórek odpornościowych
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed interwencją) i dzień 14 (po interwencji)
Fenotypowanie makrofagów i limfocytów T zostanie określone ilościowo przez barwienie powierzchniowe i wewnątrzkomórkowe metodą cytometrii przepływowej.
Dzień 0 (przed interwencją) i dzień 14 (po interwencji)
Pełna morfologia krwi
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed interwencją) i dzień 14 (po interwencji)
5-częściowy rozmaz białych krwinek i pełna morfologia krwi zostaną określone ilościowo za pomocą analizatora hematologicznego.
Dzień 0 (przed interwencją) i dzień 14 (po interwencji)
Kontrola glikemii: hiperglikemia 2 godz. po posiłku
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 10
Kontrola glikemii będzie mierzona poprzez ciągłe monitorowanie poziomu glukozy przy użyciu G6 CGM (Dexcom) zarówno w przypadku suplementu aktywnego, jak i placebo. Kontrola glikemii zostanie określona ilościowo poprzez ocenę hiperglikemii po 2 godzinach po posiłku.
Od dnia 1 do dnia 10
Kontrola glikemii: 24-godzinna średnia powierzchnia glukozy pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 10
Kontrola glikemii będzie mierzona poprzez ciągłe monitorowanie poziomu glukozy przy użyciu G6 CGM (Dexcom) zarówno w przypadku suplementu aktywnego, jak i placebo. Kontrola glikemii zostanie określona ilościowo poprzez ocenę średniego AUC glukozy w ciągu 24 godzin.
Od dnia 1 do dnia 10
Kontrola glikemii: glukoza na czczo
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 10
Kontrola glikemii będzie mierzona poprzez ciągłe monitorowanie poziomu glukozy przy użyciu G6 CGM (Dexcom) zarówno w przypadku suplementu aktywnego, jak i placebo. Kontrola glikemii zostanie określona ilościowo poprzez ocenę stężenia glukozy w osoczu na czczo.
Od dnia 1 do dnia 10
Kontrola glikemii: zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Dzień 14
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (od dnia 0 przed interwencją) będzie mierzona za pomocą próbki krwi na czczo zarówno w warunkach suplementacji aktywnej, jak i placebo.
Dzień 14
Kontrola glikemii: Zmienność glikemii
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 10
Kontrola glikemii będzie mierzona poprzez ciągłe monitorowanie poziomu glukozy przy użyciu G6 CGM (Dexcom) zarówno w przypadku suplementu aktywnego, jak i placebo. Kontrola glikemii zostanie określona ilościowo poprzez ocenę zmienności glikemii.
Od dnia 1 do dnia 10
Kontrola glikemii: czas w zakresie docelowym
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 10
Kontrola glikemii będzie mierzona poprzez ciągłe monitorowanie poziomu glukozy przy użyciu G6 CGM (Dexcom) zarówno w przypadku suplementu aktywnego, jak i placebo. Kontrola glikemii zostanie określona ilościowo poprzez ocenę czasu w zakresie docelowym.
Od dnia 1 do dnia 10
Kontrola glikemii: HbA1c
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed interwencją) i dzień 14 (po interwencji)
Kontrola glikemii będzie mierzona poprzez ocenę HbA1c za pomocą analizatora przyłóżkowego.
Dzień 0 (przed interwencją) i dzień 14 (po interwencji)
Panel lipidowy
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed interwencją) i dzień 14 (po interwencji)
Panel lipidowy (cholesterol całkowity, cholesterol o dużej gęstości, cholesterol o małej gęstości, trójglicerydy, cholesterol nie-HDL, stosunek cholesterol/HDL) zostanie zmierzony za pomocą analizatora przyłóżkowego.
Dzień 0 (przed interwencją) i dzień 14 (po interwencji)
Masy ciała
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed interwencją) i dzień 14 (po interwencji)
Zmiana masy ciała będzie mierzona za pomocą wagi ciała.
Dzień 0 (przed interwencją) i dzień 14 (po interwencji)
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed interwencją) i dzień 14 (po interwencji)
Zmiana ciśnienia krwi będzie mierzona za pomocą automatycznego urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi. Zmierzone zostanie zarówno ciśnienie skurczowe, jak i rozkurczowe.
Dzień 0 (przed interwencją) i dzień 14 (po interwencji)
Beta-hydroksymaślan we krwi
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed interwencją) i dzień 14 (po interwencji)
Zmiana poziomu beta-hydroksymaślanu we krwi na czczo będzie mierzona przy użyciu standardowego testu.
Dzień 0 (przed interwencją) i dzień 14 (po interwencji)
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed interwencją) do dnia 14 (po interwencji)
Aktywność fizyczna będzie oceniana za pomocą akcelerometru (activePal) noszonego przez cały okres interwencji.
Dzień 0 (przed interwencją) do dnia 14 (po interwencji)
Czas siedzący
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed interwencją) do dnia 14 (po interwencji)
Czas siedzenia będzie oceniany za pomocą akcelerometru (activePal) noszonego przez cały okres interwencji.
Dzień 0 (przed interwencją) do dnia 14 (po interwencji)
Czas spania
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed interwencją) do dnia 14 (po interwencji)
Czas snu będzie oceniany za pomocą akcelerometru (activePal) noszonego przez cały okres interwencji.
Dzień 0 (przed interwencją) do dnia 14 (po interwencji)
Tętno spoczynkowe
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed interwencją) i dzień 14 (po interwencji)
Zmiana tętna spoczynkowego będzie mierzona za pomocą automatycznego urządzenia monitorującego tętno.
Dzień 0 (przed interwencją) i dzień 14 (po interwencji)
Obwód talii
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed interwencją) i dzień 14 (po interwencji)
Zmiana obwodu w pasie będzie mierzona za pomocą miarki krawieckiej.
Dzień 0 (przed interwencją) i dzień 14 (po interwencji)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopuszczalność suplementu
Ramy czasowe: Dzień 14
Akceptowalność suplementu (łatwość stosowania, smak itp.) zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza. Zastosowana zostanie 7-stopniowa skala Likerta.
Dzień 14
Kwestionariusz pragnienia głodu i sytości
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed interwencją) do dnia 3

Odczuwany głód będzie mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej kwestionariusza oceniającego głód i sytość. Oceniane pytania to:

  1. Jak bardzo czujesz się głodny? (0 = wcale nie jestem głodny; 10 = nigdy nie byłem bardziej głodny)
  2. Jak bardzo czujesz się usatysfakcjonowany? (0 = Jestem całkowicie pusty; 10 = Nie mogę zjeść ani jednego kęsa)
  3. Jak bardzo się czujesz? (0 = Wcale nie pełny; 10 = Całkowicie pełny)
  4. Jak myślisz, ile jeszcze możesz zjeść? (0 = Nic; 10 = Dużo)
Dzień 0 (przed interwencją) do dnia 3
Aktywacja komórek T
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed interwencją) i dzień 14 (po interwencji)
Markery aktywacji limfocytów T w krwi pełnej będą oznaczane ilościowo za pomocą cytometrii przepływowej.
Dzień 0 (przed interwencją) i dzień 14 (po interwencji)
Pragnienia
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed interwencją) i dzień 14 (po interwencji)

Uczestnicy zostaną poproszeni o zgłoszenie chęci zjedzenia określonego rodzaju żywności. Zastosowana zostanie wizualna skala analogowa. Pytania oceniające głód to:

  1. Jak często odczuwasz silną potrzebę jedzenia określonych rodzajów żywności? (0 = Nigdy; 10 = Cały czas)
  2. Średnio, jak często odczuwasz silną potrzebę zjedzenia określonego rodzaju jedzenia? (0 = Kilka razy dziennie; 10 = Raz w miesiącu)
  3. Jak silne są te pragnienia, których doświadczasz, aby jeść określone rodzaje żywności? (0 = Ekstremalnie słaby; 10 = Ekstremalnie silny)
  4. Czy doświadczenia silnego pragnienia zjedzenia określonego pokarmu zawsze mają taką samą siłę? (0 = Nigdy; 10 = Zawsze)
  5. Jak łatwo jest zignorować tę silną potrzebę zjedzenia określonego pokarmu? (0 = Bardzo łatwe; 10 = Niemożliwe)
  6. Czy silna potrzeba zjedzenia określonego pokarmu jest tym samym, co ochota na jedzenie? (0 = nie; 10 = tak)
Dzień 0 (przed interwencją) i dzień 14 (po interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan Little, PhD, University of British Columbia- Okanagan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badacze udostępnią badaczom dane poszczególnych pacjentów (pozbawione elementów umożliwiających identyfikację) na uzasadnione żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i powiązane dokumenty zostaną udostępnione naukowcom na uzasadniony wniosek przez okres wymagany przez badaczy.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy z akredytowanych instytucji uzyskają dostęp do zdezidentyfikowanych danych i powiązanych dokumentów, pod warunkiem, że wykażą, że zostaną one wykorzystane do celów związanych z badaniami (np. metaanaliza).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Egzogenny Monoester Ketonów

3
Subskrybuj