Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effekten af ​​eksogent ketontilskud på glukosekontrol ved type 2-diabetes

11. april 2023 opdateret af: Jonathan Little, University of British Columbia

Effekt af 14 dages eksogent ketontilskud på glykæmisk kontrol ved type 2-diabetes: et randomiseret placebo-kontrolleret krydsforsøg

Ketonlegemer er en brændstofkilde og et signalmolekyle, der produceres af kroppen under langvarig faste, eller hvis en person konsekvent spiser en "keto"-diæt med lavt kulhydratindhold. Blodketoner kan bruges som en energikilde af kroppen, men de kan også fungere som signaler, der påvirker funktionen af ​​forskellige celler i kroppen. For nylig har tilgængeligheden af ​​ketontilskud, der kan tages oralt, mulighed for at hæve blodketoner uden at skulle faste eller spise en "keto"-diæt. Efterforskernes og andre forskeres undersøgelser har vist, at ketontilskud kan sænke blodsukkeret uden at skulle foretage andre kostændringer. Oral indtagelse af ketoner kan derfor være en effektiv strategi til at forbedre blodsukkerkontrollen og påvirke, hvordan celler fungerer.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at afgøre, om indtagelse af et ketontilskud 3 gange om dagen (før måltider) i 14 dage sænker blodsukkeret og påvirker, hvordan kroppens celler fungerer. Resultaterne af denne undersøgelse vil blive brugt til at vejlede fremtidige anbefalinger om nytten af ​​ketontilskud til at forbedre sundheden hos personer med eller med forhøjet risiko for type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1V 3G1
        • University of British Columbia Okanagan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Få en type 2-diabetes diagnose fra en læge
  • Har stabil brug af glukosesænkende medicin i mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Er en konkurrenceuddannet udholdenhedsatlet
  • Forsøger aktivt at tage på eller tabe sig
  • Har en historie med psykisk sygdom eller eksisterende neurologiske sygdomme, kardiovaskulære hændelser (dvs. hjerteanfald, slagtilfælde) inden for de sidste 2 år
  • Har hypoglykæmi, irritabel tyktarm eller inflammatorisk tarmsygdom
  • Bruger i øjeblikket insulin eller SGLT2-hæmmere
  • Bruger mere end 2 klasser af glukosesænkende medicin
  • Følger i øjeblikket en ketogen diæt eller tager ketontilskud
  • Er ude af stand til at forpligte sig til en 29-dages prøveperiode
  • Er ude af stand til at følge en kontrolleret diæt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel

Deltagerne vil indtage 15 g af et aktivt oralt eksogent ketonmonoestertilskud 15 minutter før hvert måltid på dagen i en 14-dages periode.

Præ-intervention (baseline) og post-intervention målinger vil blive opnået før og umiddelbart efter 14-dages perioden.

Alle måltider vil blive leveret i hele tilskudsperioden. Deltagerne vil bære en kontinuerlig glukosemonitor i de første 10 på hinanden følgende dage i tilskudsperioden.
Kosttilskud: Eksogen ketonmonoester
Deltagerne vil indtage 15 g af det orale ketonmonoestertilskud 15 minutter før hvert måltid på dagen i 14 dage. Alle måltider vil blive leveret i hele den 14-dages tilskudsperiode.
Andre navne:
  • KetoneAid KE4 Ketonester, D-β-hydroxybutyrat-R 1,3-butandiol
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil indtage en smagsmatchet placebo-drik og gennemgå de samme procedurer som beskrevet i den eksperimentelle arm
Kosttilskud: Placebo
Deltagerne vil indtage et tilsvarende volumen (30 ml) af det aktive interventionstilskud 15 minutter før hvert måltid i 14 dage. Alle måltider vil blive leveret i hele den 14-dages placebotilskudsperiode.
Andre navne:
  • Smags- og volumenmatchet placebotilskud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukosekontrol: Ændring i Fructosamin
Tidsramme: Dag 14 (efter intervention)
Ændring i glukosekontrol (fra før-intervention dag 0) vil blive kvantificeret med serumfructosamin opnået ved fastende blodprøve under begge forhold.
Dag 14 (efter intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaskulær funktion
Tidsramme: Dag 0 (præ-intervention) og dag 14 (post-intervention)
Vaskulær funktion vil blive vurderet ved flowmedieret dilatation af brachialisarterien ved hjælp af vaskulær ultralyd. En manchet vil blive anbragt på underarmen, distalt i forhold til arterien brachialis og vil blive oppustet i 5 minutter. Flowmedieringsdilatation vil blive målt over en 3-minutters periode efter manchettens frigivelse.
Dag 0 (præ-intervention) og dag 14 (post-intervention)
Kognition: N-ryg test
Tidsramme: Dag 0 (præ-intervention) og dag 14 (post-intervention)
Kognition vil blive vurderet ved hjælp af et tilpasset batteri af psykometrisk validerede tests inden for domænet af udøvende funktioner ved hjælp af den computerbaserede app Inqisit6 Lab (Millisecond). Testen vil være n-back-testen.
Dag 0 (præ-intervention) og dag 14 (post-intervention)
Kognition: Ciffer-symbol substitution test
Tidsramme: Dag 0 (præ-intervention) og dag 14 (post-intervention)
Kognition vil blive vurderet ved hjælp af et tilpasset batteri af psykometrisk validerede tests inden for domænet af udøvende funktioner ved hjælp af den computerbaserede app Inquisit6 Lab (Millisecond). Testen vil være ciffer-symbolsubstitutionstesten.
Dag 0 (præ-intervention) og dag 14 (post-intervention)
Skift fra baseline plasmainsulin efter 14 dage
Tidsramme: Dag 0 (præ-intervention) og dag 14 (post-intervention)
Plasmainsulin fra venøse blodprøver vil blive målt ved hjælp af et højfølsomt humant insulin enzym-lignende immunosorbent assay (ELISA), der køres i to eksemplarer.
Dag 0 (præ-intervention) og dag 14 (post-intervention)
Ændring fra baseline plasmafrie fedtsyrer efter 14 dage
Tidsramme: Dag 0 (præ-intervention) og dag 14 (post-intervention)
Frie fedtsyrer fra venøse blodprøver vil blive målt ved kolorimetrisk analyse udført i to eksemplarer.
Dag 0 (præ-intervention) og dag 14 (post-intervention)
Ændring fra baseline cirkulerende inflammatoriske cytokiner efter 14 dage
Tidsramme: Dag 0 (præ-intervention) og dag 14 (post-intervention)
Nøgle inflammatoriske cytokiner inklusive CRP vil blive kvantificeret ved Mesoscale Discovery U-PLEX kørt i duplikat.
Dag 0 (præ-intervention) og dag 14 (post-intervention)
Fagocytose
Tidsramme: Dag 0 (præ-intervention) og dag 14 (post-intervention)
Fagocytose af fluorescerende mærket E. coli af immunceller fra fuldblod vil blive kvantificeret ved flowcytometri
Dag 0 (præ-intervention) og dag 14 (post-intervention)
Oxidativt udbrud
Tidsramme: Dag 0 (præ-intervention) og dag 14 (post-intervention)
LPS-stimuleret oxidativt udbrud af immunceller fra fuldblod vil blive kvantificeret ved flowcytometri
Dag 0 (præ-intervention) og dag 14 (post-intervention)
Degranulering
Tidsramme: Dag 0 (præ-intervention) og dag 14 (post-intervention)
Immuncelledegranulering vil blive kvantificeret ved hjælp af enzymkoblet immunosorbentanalyse, der køres i duplikat (kvantificering af myeloperoxidase og elastase i helblodscellekultursupernatanter).
Dag 0 (præ-intervention) og dag 14 (post-intervention)
Fænotypning af immunceller
Tidsramme: Dag 0 (præ-intervention) og dag 14 (post-intervention)
Fænotypning af makrofager og T-celler vil blive kvantificeret ved overflade- og intracellulær farvning ved flowcytometri.
Dag 0 (præ-intervention) og dag 14 (post-intervention)
Fuldstændig blodtælling
Tidsramme: Dag 0 (præ-intervention) og dag 14 (post-intervention)
En 5-delt forskel på hvide blodlegemer og fuldstændig blodtælling vil blive kvantificeret ved hjælp af hæmatologianalysator.
Dag 0 (præ-intervention) og dag 14 (post-intervention)
Glykæmisk kontrol: 2 timer postprandial hyperglykæmi
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 10
Glykæmisk kontrol vil blive målt ved kontinuerlig glukosemonitorering ved hjælp af G6 CGM (Dexcom) under både aktive og placebotilskudstilstande. Glykæmisk kontrol vil blive kvantificeret ved at vurdere 2 timers postprandial hyperglykæmi.
Dag 1 til og med dag 10
Glykæmisk kontrol: 24 timers gennemsnitligt glukoseareal under kurven (AUC)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 10
Glykæmisk kontrol vil blive målt ved kontinuerlig glukosemonitorering ved hjælp af G6 CGM (Dexcom) under både aktive og placebotilskudstilstande. Glykæmisk kontrol vil blive kvantificeret ved at vurdere 24-timers gennemsnitlig glucose-AUC.
Dag 1 til og med dag 10
Glykæmisk kontrol: Fastende glukose
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 10
Glykæmisk kontrol vil blive målt ved kontinuerlig glukosemonitorering ved hjælp af G6 CGM (Dexcom) under både aktive og placebotilskudstilstande. Glykæmisk kontrol vil blive kvantificeret ved at vurdere fastende plasmaglukose.
Dag 1 til og med dag 10
Glykæmisk kontrol: Ændring i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Dag 14
Ændring i fastende plasmaglukose (fra før-intervention dag 0) vil blive målt ved fastende blodprøve under både aktive og placebo-tilskudstilstande.
Dag 14
Glykæmisk kontrol: Glykæmisk variabilitet
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 10
Glykæmisk kontrol vil blive målt ved kontinuerlig glukosemonitorering ved hjælp af G6 CGM (Dexcom) under både aktive og placebotilskudstilstande. Glykæmisk kontrol vil blive kvantificeret ved at vurdere glykæmisk variabilitet.
Dag 1 til og med dag 10
Glykæmisk kontrol: Tid i målområdet
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 10
Glykæmisk kontrol vil blive målt ved kontinuerlig glukosemonitorering ved hjælp af G6 CGM (Dexcom) under både aktive og placebotilskudstilstande. Glykæmisk kontrol vil blive kvantificeret ved at vurdere tid inden for målområdet.
Dag 1 til og med dag 10
Glykæmisk kontrol: HbA1c
Tidsramme: Dag 0 (præ-intervention) og dag 14 (post-intervention)
Glykæmisk kontrol vil blive målt ved at vurdere HbA1c ved hjælp af en point-of-care analysator.
Dag 0 (præ-intervention) og dag 14 (post-intervention)
Lipidpanel
Tidsramme: Dag 0 (præ-intervention) og dag 14 (post-intervention)
Lipidpanel (total kolesterol, højdensitet kolesterol, lavdensitet kolesterol, triglycerider, non-HDL kolesterol, kolesterol/HDL-forhold) vil blive målt ved hjælp af en point-of-care analysator.
Dag 0 (præ-intervention) og dag 14 (post-intervention)
Kropsvægt
Tidsramme: Dag 0 (præ-intervention) og dag 14 (post-intervention)
Ændring i kropsvægt vil blive målt ved hjælp af en kropsvægtskala.
Dag 0 (præ-intervention) og dag 14 (post-intervention)
Blodtryk
Tidsramme: Dag 0 (præ-intervention) og dag 14 (post-intervention)
Ændring i blodtryk vil blive målt ved hjælp af en automatiseret blodtryksanordning. Både systolisk og diastolisk blodtryk vil blive målt.
Dag 0 (præ-intervention) og dag 14 (post-intervention)
Blod beta-hydroxybutyrat
Tidsramme: Dag 0 (præ-intervention) og dag 14 (post-intervention)
Ændring i fastende blod beta-hydroxybutyrat vil blive målt ved hjælp af en standardanalyse.
Dag 0 (præ-intervention) og dag 14 (post-intervention)
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Dag 0 (præ-intervention) til dag 14 (post-intervention)
Fysisk aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af et accelerometer (activePal) båret gennem hele interventionsperioden.
Dag 0 (præ-intervention) til dag 14 (post-intervention)
Stillesiddende tid
Tidsramme: Dag 0 (præ-intervention) til dag 14 (post-intervention)
Stillesiddende tid vil blive vurderet ved hjælp af et accelerometer (activePal) båret gennem hele interventionsperioden.
Dag 0 (præ-intervention) til dag 14 (post-intervention)
Sengetid
Tidsramme: Dag 0 (præ-intervention) til dag 14 (post-intervention)
Sovetiden vil blive vurderet ved hjælp af et accelerometer (activePal) båret gennem hele interventionsperioden.
Dag 0 (præ-intervention) til dag 14 (post-intervention)
Hvilepuls
Tidsramme: Dag 0 (præ-intervention) og dag 14 (post-intervention)
Ændring af hvilepuls vil blive målt ved hjælp af en automatisk pulsmåler.
Dag 0 (præ-intervention) og dag 14 (post-intervention)
Taljemål
Tidsramme: Dag 0 (præ-intervention) og dag 14 (post-intervention)
Ændring i taljeomkreds vil blive målt ved hjælp af et målebånd.
Dag 0 (præ-intervention) og dag 14 (post-intervention)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Supplement acceptabilitet
Tidsramme: Dag 14
Acceptabiliteten af ​​tillægget (let at overholde, smag osv.) vil blive vurderet via spørgeskema. En 7-punkts Likert-skala vil blive brugt.
Dag 14
Spørgeskema om sult og mæthedstrang
Tidsramme: Dag 0 (præ-intervention) til og med dag 3

Opfattet sult vil blive målt på et visuelt analogt spørgeskema, der vurderer sult og mæthed. De vurderede spørgsmål er:

  1. Hvor sulten føler du dig? (0 = Jeg er slet ikke sulten; 10 = Jeg har aldrig været mere sulten)
  2. Hvor tilfreds føler du dig? (0 = Jeg er helt tom; 10 = Jeg kan ikke spise en bid mere)
  3. Hvor mæt føler du dig? (0 = Slet ikke fuld; 10 = Helt fuld)
  4. Hvor meget mere tror du, du kan spise? (0 = Intet overhovedet; 10 = Meget)
Dag 0 (præ-intervention) til og med dag 3
T-celle aktivering
Tidsramme: Dag 0 (præ-intervention) og dag 14 (post-intervention)
Markører for T-celleaktivering i fuldblod vil blive kvantificeret ved flowcytometri.
Dag 0 (præ-intervention) og dag 14 (post-intervention)
Trang
Tidsramme: Dag 0 (præ-intervention) og dag 14 (post-intervention)

Deltagerne vil blive bedt om at rapportere deres ønske om at spise en bestemt type mad. Der vil blive brugt en visuel analog skala. Spørgsmålene til vurdering af trang er:

  1. Hvor ofte oplever du stærke trang til at spise bestemte typer mad? (0 = Aldrig; 10 = Hele tiden)
  2. Hvor ofte oplever du i gennemsnit en stærk trang til at spise en bestemt type mad? (0 = flere gange om dagen; 10 = en gang om måneden)
  3. Hvor stærke er disse trang, du oplever til at spise bestemte typer mad? (0 = Ekstremt svag; 10 = Ekstremt stærk)
  4. Er oplevelserne af stærke trang til at spise en bestemt fødevare altid af samme styrke? (0 = Aldrig; 10 = Altid)
  5. Hvor let er det at ignorere denne stærke trang til at spise en bestemt fødevare? (0 = Meget let; 10 = Umuligt)
  6. Er en stærk trang til at spise en bestemt mad det samme som en trang til mad? (0 = Nej; 10 = Ja)
Dag 0 (præ-intervention) og dag 14 (post-intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan Little, PhD, University of British Columbia- Okanagan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

3. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2021

Først opslået (Faktiske)

13. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H21-01762

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne vil dele individuelle patientdata (afidentificeret) med forskere efter rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

De afidentificerede data og tilhørende dokumenter vil blive stillet til rådighed for forskere efter rimelig anmodning i den varighed, som forskerne kræver.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere fra akkrediterede institutioner vil få adgang til de afidentificerede data og tilhørende dokumenter, forudsat at de kan vise, at de vil blive brugt til et forskningsrelateret formål (f.eks. metaanalyse).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner