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Untersuchung der Wirkung einer exogenen Keton-Supplementierung auf die Glukosekontrolle bei Typ-2-Diabetes

11. April 2023 aktualisiert von: Jonathan Little, University of British Columbia

Wirkung einer 14-tägigen exogenen Keton-Supplementierung auf die glykämische Kontrolle bei Typ-2-Diabetes: eine randomisierte Placebo-kontrollierte Crossover-Studie

Ketonkörper sind eine Energiequelle und ein Signalmolekül, die vom Körper bei längerem Fasten oder bei konsequenter kohlenhydratarmer „Keto“-Diät produziert werden. Blutketone können vom Körper als Energiequelle verwendet werden, aber sie können auch als Signale wirken, die die Funktion verschiedener Zellen im Körper beeinflussen. Seit kurzem ermöglicht die Verfügbarkeit von Ketonpräparaten, die oral eingenommen werden können, eine Erhöhung der Blutketone, ohne dass man fasten oder eine „Keto“-Diät einhalten muss. Die Studien der Forscher und anderer Forscher haben gezeigt, dass eine Ketonergänzung den Blutzucker senken kann, ohne dass andere Ernährungsumstellungen vorgenommen werden müssen. Die orale Einnahme von Ketonen kann daher eine wirksame Strategie zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle und zur Beeinflussung der Zellfunktion sein.

Das Hauptziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Einnahme eines Ketonpräparats dreimal täglich (vor den Mahlzeiten) für 14 Tage den Blutzucker senkt und die Funktion der Körperzellen beeinflusst. Die Ergebnisse dieser Studie werden verwendet, um zukünftige Empfehlungen zum Nutzen von Ketonpräparaten zur Verbesserung der Gesundheit bei Personen mit oder mit erhöhtem Risiko für Typ-2-Diabetes zu leiten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V 3G1
        • University of British Columbia Okanagan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie eine Typ-2-Diabetes-Diagnose von einem Arzt
  • Nehmen Sie seit mindestens 3 Monaten dauerhaft blutzuckersenkende Medikamente ein

Ausschlusskriterien:

  • Du bist ein konkurrenzfähig trainierter Ausdauersportler
  • aktiv versuchen, Gewicht zuzunehmen oder abzunehmen
  • Haben Sie in den letzten 2 Jahren eine Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen oder bestehenden neurologischen Erkrankungen, kardiovaskulären Ereignissen (z. B. Herzinfarkt, Schlaganfall).
  • Hypoglykämie, Reizdarmsyndrom oder entzündliche Darmerkrankung haben
  • Verwenden Sie derzeit Insulin oder SGLT2-Hemmer
  • Verwenden Sie mehr als 2 Klassen von blutzuckersenkenden Medikamenten
  • Befolgen Sie derzeit eine ketogene Diät oder nehmen Sie Ketonpräparate ein
  • nicht in der Lage sind, sich für eine 29-tägige Testversion zu verpflichten
  • nicht in der Lage sind, eine kontrollierte Diät einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental

Die Teilnehmer nehmen 15 Minuten vor jeder Mahlzeit des Tages über einen Zeitraum von 14 Tagen 15 g eines aktiven oralen exogenen Ketonmonoester-Supplements zu sich.

Messungen vor und unmittelbar nach dem 14-tägigen Zeitraum werden vor dem Eingriff (Basislinie) und nach dem Eingriff durchgeführt.

Alle Mahlzeiten werden während des Ergänzungszeitraums zur Verfügung gestellt. Die Teilnehmer tragen an den ersten 10 aufeinanderfolgenden Tagen während des Ergänzungszeitraums ein kontinuierliches Glukosemessgerät.
Nahrungsergänzungsmittel: Exogener Ketonmonoester
Die Teilnehmer nehmen 14 Tage lang 15 g des oralen Ketonmonoester-Supplements 15 Minuten vor jeder Mahlzeit des Tages zu sich. Alle Mahlzeiten werden während des 14-tägigen Ergänzungszeitraums bereitgestellt.
Andere Namen:
  • KetoneAid KE4 Ketonester, D-β-Hydroxybutyrat-R 1,3-Butandiol
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer werden ein geschmacklich abgestimmtes Placebo-Getränk konsumieren und sich den gleichen Verfahren unterziehen, die im experimentellen Arm beschrieben sind
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Die Teilnehmer nehmen 14 Tage lang 15 Minuten vor jeder Mahlzeit ein äquivalentes Volumen (30 ml) des aktiven Interventionsergänzungsmittels zu sich. Alle Mahlzeiten werden während der 14-tägigen Placebo-Ergänzungsperiode bereitgestellt.
Andere Namen:
  • Geschmacks- und volumenangepasstes Placebo-Supplement

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukosekontrolle: Veränderung von Fructosamin
Zeitfenster: Tag 14 (Post-Intervention)
Die Veränderung der Glukosekontrolle (ab dem Tag 0 vor dem Eingriff) wird durch Serumfructosamin quantifiziert, das unter beiden Bedingungen aus einer Nüchternblutprobe gewonnen wird.
Tag 14 (Post-Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gefäßfunktion
Zeitfenster: Tag 0 (vor dem Eingriff) und Tag 14 (nach dem Eingriff)
Die Gefäßfunktion wird durch flussvermittelte Dilatation der Brachialarterie unter Verwendung von Gefäßultraschall beurteilt. Eine Manschette wird am Unterarm distal der A. brachialis angebracht und 5 Minuten lang aufgeblasen. Die Flussmediationsdilatation wird über einen Zeitraum von 3 Minuten nach dem Ablassen der Manschette gemessen.
Tag 0 (vor dem Eingriff) und Tag 14 (nach dem Eingriff)
Kognition: N-Back-Test
Zeitfenster: Tag 0 (vor dem Eingriff) und Tag 14 (nach dem Eingriff)
Die Kognition wird mithilfe einer maßgeschneiderten Reihe psychometrisch validierter Tests im Bereich der Exekutivfunktionen mit der computerbasierten App Inqisit6 Lab (Millisekunde) bewertet. Der Test wird der n-back-Test sein.
Tag 0 (vor dem Eingriff) und Tag 14 (nach dem Eingriff)
Kognition: Digit-Symbol-Substitutionstest
Zeitfenster: Tag 0 (vor dem Eingriff) und Tag 14 (nach dem Eingriff)
Die Kognition wird mithilfe einer maßgeschneiderten Reihe psychometrisch validierter Tests im Bereich der Exekutivfunktionen mit der computerbasierten App Inquisit6 Lab (Millisekunde) bewertet. Der Test wird der Digit-Symbol-Substitutionstest sein.
Tag 0 (vor dem Eingriff) und Tag 14 (nach dem Eingriff)
Veränderung gegenüber dem Plasmainsulin zu Studienbeginn nach 14 Tagen
Zeitfenster: Tag 0 (vor dem Eingriff) und Tag 14 (nach dem Eingriff)
Plasmainsulin aus venösen Blutproben wird mit einem hochempfindlichen Humaninsulin-Enzym-ähnlichen Immunosorbent-Assay (ELISA) gemessen, der in zweifacher Ausführung durchgeführt wird.
Tag 0 (vor dem Eingriff) und Tag 14 (nach dem Eingriff)
Veränderung der freien Fettsäuren im Plasma nach 14 Tagen
Zeitfenster: Tag 0 (vor dem Eingriff) und Tag 14 (nach dem Eingriff)
Freie Fettsäuren aus venösen Blutproben werden durch zweifach durchgeführte kolorimetrische Assays gemessen.
Tag 0 (vor dem Eingriff) und Tag 14 (nach dem Eingriff)
Veränderung der zirkulierenden entzündlichen Zytokine gegenüber dem Ausgangswert nach 14 Tagen
Zeitfenster: Tag 0 (vor dem Eingriff) und Tag 14 (nach dem Eingriff)
Wichtige entzündliche Zytokine, einschließlich CRP, werden durch Mesoscale Discovery U-PLEX quantifiziert, das in zweifacher Ausführung durchgeführt wird.
Tag 0 (vor dem Eingriff) und Tag 14 (nach dem Eingriff)
Phagozytose
Zeitfenster: Tag 0 (vor dem Eingriff) und Tag 14 (nach dem Eingriff)
Die Phagozytose von fluoreszenzmarkierten E. coli durch Immunzellen aus Vollblut wird mittels Durchflusszytometrie quantifiziert
Tag 0 (vor dem Eingriff) und Tag 14 (nach dem Eingriff)
Oxidativer Ausbruch
Zeitfenster: Tag 0 (vor dem Eingriff) und Tag 14 (nach dem Eingriff)
LPS-stimulierter oxidativer Ausbruch durch Immunzellen aus Vollblut wird mittels Durchflusszytometrie quantifiziert
Tag 0 (vor dem Eingriff) und Tag 14 (nach dem Eingriff)
Degranulation
Zeitfenster: Tag 0 (vor dem Eingriff) und Tag 14 (nach dem Eingriff)
Die Degranulation von Immunzellen wird durch einen enzymgebundenen Immunosorbent-Assay quantifiziert, der in zweifacher Ausführung durchgeführt wird (Quantifizierung von Myeloperoxidase und Elastase in Vollblutzellkulturüberständen).
Tag 0 (vor dem Eingriff) und Tag 14 (nach dem Eingriff)
Phänotypisierung von Immunzellen
Zeitfenster: Tag 0 (vor dem Eingriff) und Tag 14 (nach dem Eingriff)
Die Phänotypisierung von Makrophagen und T-Zellen wird durch Oberflächen- und intrazelluläre Färbung mittels Durchflusszytometrie quantifiziert.
Tag 0 (vor dem Eingriff) und Tag 14 (nach dem Eingriff)
Komplettes Blutbild
Zeitfenster: Tag 0 (vor dem Eingriff) und Tag 14 (nach dem Eingriff)
Ein 5-teiliges Differenzialblutbild der weißen Blutkörperchen und ein vollständiges Blutbild werden mit einem Hämatologie-Analysator quantifiziert.
Tag 0 (vor dem Eingriff) und Tag 14 (nach dem Eingriff)
Glykämische Kontrolle: 2 Stunden postprandiale Hyperglykämie
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 10
Die glykämische Kontrolle wird durch kontinuierliche Glukoseüberwachung unter Verwendung des G6 CGM (Dexcom) sowohl unter den Bedingungen der aktiven als auch der Placebo-Ergänzung gemessen. Die glykämische Kontrolle wird quantifiziert, indem eine 2-stündige postprandiale Hyperglykämie beurteilt wird.
Tag 1 bis Tag 10
Glykämische Kontrolle: 24-Stunden-Durchschnitt der Glukosefläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 10
Die glykämische Kontrolle wird durch kontinuierliche Glukoseüberwachung unter Verwendung des G6 CGM (Dexcom) sowohl unter den Bedingungen der aktiven als auch der Placebo-Ergänzung gemessen. Die glykämische Kontrolle wird quantifiziert, indem der 24-Stunden-Durchschnitt der Glukose-AUC bestimmt wird.
Tag 1 bis Tag 10
Glykämische Kontrolle: Nüchternglukose
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 10
Die glykämische Kontrolle wird durch kontinuierliche Glukoseüberwachung unter Verwendung des G6 CGM (Dexcom) sowohl unter den Bedingungen der aktiven als auch der Placebo-Ergänzung gemessen. Die glykämische Kontrolle wird durch die Bestimmung der Nüchtern-Plasmaglukose quantifiziert.
Tag 1 bis Tag 10
Glykämische Kontrolle: Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose
Zeitfenster: Tag 14
Die Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (ab dem Tag 0 vor der Intervention) wird durch Nüchtern-Blutprobe sowohl unter den Bedingungen der aktiven als auch der Placebo-Ergänzung gemessen.
Tag 14
Glykämische Kontrolle: Glykämische Variabilität
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 10
Die glykämische Kontrolle wird durch kontinuierliche Glukoseüberwachung unter Verwendung des G6 CGM (Dexcom) sowohl unter den Bedingungen der aktiven als auch der Placebo-Ergänzung gemessen. Die glykämische Kontrolle wird durch die Beurteilung der glykämischen Variabilität quantifiziert.
Tag 1 bis Tag 10
Glykämische Kontrolle: Zeit im Zielbereich
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 10
Die glykämische Kontrolle wird durch kontinuierliche Glukoseüberwachung unter Verwendung des G6 CGM (Dexcom) sowohl unter den Bedingungen der aktiven als auch der Placebo-Ergänzung gemessen. Die glykämische Kontrolle wird quantifiziert, indem die Zeit im Zielbereich bewertet wird.
Tag 1 bis Tag 10
Blutzuckerkontrolle: HbA1c
Zeitfenster: Tag 0 (vor dem Eingriff) und Tag 14 (nach dem Eingriff)
Die glykämische Kontrolle wird durch die Bestimmung des HbA1c mit einem Point-of-Care-Analysegerät gemessen.
Tag 0 (vor dem Eingriff) und Tag 14 (nach dem Eingriff)
Lipid-Panel
Zeitfenster: Tag 0 (vor dem Eingriff) und Tag 14 (nach dem Eingriff)
Das Lipid-Panel (Gesamtcholesterin, Cholesterin hoher Dichte, Cholesterin niedriger Dichte, Triglyceride, Nicht-HDL-Cholesterin, Cholesterin/HDL-Verhältnis) wird mit einem Point-of-Care-Analysegerät gemessen.
Tag 0 (vor dem Eingriff) und Tag 14 (nach dem Eingriff)
Körpergewicht
Zeitfenster: Tag 0 (vor dem Eingriff) und Tag 14 (nach dem Eingriff)
Die Veränderung des Körpergewichts wird mit einer Körpergewichtswaage gemessen.
Tag 0 (vor dem Eingriff) und Tag 14 (nach dem Eingriff)
Blutdruck
Zeitfenster: Tag 0 (vor dem Eingriff) und Tag 14 (nach dem Eingriff)
Die Blutdruckänderung wird mit einem automatisierten Blutdruckmessgerät gemessen. Sowohl der systolische als auch der diastolische Blutdruck werden gemessen.
Tag 0 (vor dem Eingriff) und Tag 14 (nach dem Eingriff)
Beta-Hydroxybutyrat im Blut
Zeitfenster: Tag 0 (vor dem Eingriff) und Tag 14 (nach dem Eingriff)
Die Veränderung des Beta-Hydroxybutyrats im Nüchternblut wird unter Verwendung eines Standardassays gemessen.
Tag 0 (vor dem Eingriff) und Tag 14 (nach dem Eingriff)
Physische Aktivität
Zeitfenster: Tag 0 (vor dem Eingriff) bis Tag 14 (nach dem Eingriff)
Die körperliche Aktivität wird mit einem Beschleunigungssensor (activePal) gemessen, der während der gesamten Interventionsdauer getragen wird.
Tag 0 (vor dem Eingriff) bis Tag 14 (nach dem Eingriff)
Sitzende Zeit
Zeitfenster: Tag 0 (vor dem Eingriff) bis Tag 14 (nach dem Eingriff)
Die sitzende Zeit wird mit einem Beschleunigungsmesser (activePal) bewertet, der während der gesamten Interventionsdauer getragen wird.
Tag 0 (vor dem Eingriff) bis Tag 14 (nach dem Eingriff)
Schlafenszeit
Zeitfenster: Tag 0 (vor dem Eingriff) bis Tag 14 (nach dem Eingriff)
Die Schlafzeit wird mit einem Beschleunigungssensor (activePal) gemessen, der während der gesamten Interventionsdauer getragen wird.
Tag 0 (vor dem Eingriff) bis Tag 14 (nach dem Eingriff)
Ruhepuls
Zeitfenster: Tag 0 (vor dem Eingriff) und Tag 14 (nach dem Eingriff)
Die Änderung der Ruheherzfrequenz wird mit einem automatisierten Herzfrequenzmessgerät gemessen.
Tag 0 (vor dem Eingriff) und Tag 14 (nach dem Eingriff)
Taillenumfang
Zeitfenster: Tag 0 (vor dem Eingriff) und Tag 14 (nach dem Eingriff)
Die Änderung des Taillenumfangs wird mit einem Maßband gemessen.
Tag 0 (vor dem Eingriff) und Tag 14 (nach dem Eingriff)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptabilität von Ergänzungen
Zeitfenster: Tag 14
Die Akzeptanz des Nahrungsergänzungsmittels (einfache Verträglichkeit, Geschmack etc.) wird per Fragebogen bewertet. Es wird eine 7-Punkte-Likert-Skala verwendet.
Tag 14
Fragebogen Hunger und Völlegefühl
Zeitfenster: Tag 0 (Prä-Intervention) bis Tag 3

Der wahrgenommene Hunger wird anhand eines Fragebogens mit visueller Analogskala gemessen, der Hunger und Völlegefühl bewertet. Die bewerteten Fragen sind:

  1. Wie hungrig fühlen Sie sich? (0 = Ich habe überhaupt keinen Hunger; 10 = Ich hatte noch nie so viel Hunger)
  2. Wie zufrieden fühlen Sie sich? (0 = Ich bin komplett leer; 10 = Ich kann keinen Bissen mehr essen)
  3. Wie voll fühlst du dich? (0 = gar nicht voll; 10 = ganz voll)
  4. Wie viel mehr kannst du deiner Meinung nach essen? (0 = überhaupt nichts; 10 = viel)
Tag 0 (Prä-Intervention) bis Tag 3
T-Zell-Aktivierung
Zeitfenster: Tag 0 (vor dem Eingriff) und Tag 14 (nach dem Eingriff)
Marker der T-Zell-Aktivierung im Vollblut werden mittels Durchflusszytometrie quantifiziert.
Tag 0 (vor dem Eingriff) und Tag 14 (nach dem Eingriff)
Heißhunger
Zeitfenster: Tag 0 (vor dem Eingriff) und Tag 14 (nach dem Eingriff)

Die Teilnehmer werden gebeten, ihren Wunsch, eine bestimmte Art von Essen zu essen, anzugeben. Es wird eine visuelle Analogskala verwendet. Die Fragen zur Beurteilung des Verlangens lauten:

  1. Wie oft verspüren Sie einen starken Drang, bestimmte Arten von Nahrungsmitteln zu essen? (0 = nie; 10 = immer)
  2. Wie oft verspürst du im Durchschnitt einen starken Drang, eine bestimmte Art von Nahrung zu essen? (0 = mehrmals täglich; 10 = einmal monatlich)
  3. Wie stark ist dieser Drang, bestimmte Arten von Lebensmitteln zu essen? (0 = extrem schwach; 10 = extrem stark)
  4. Sind die Erfahrungen mit starkem Drang, ein bestimmtes Essen zu sich zu nehmen, immer gleich stark? (0 = Nie; 10 = Immer)
  5. Wie einfach ist es, diesen starken Drang, ein bestimmtes Essen zu essen, zu ignorieren? (0 = sehr einfach; 10 = unmöglich)
  6. Ist ein starker Drang, ein bestimmtes Essen zu essen, dasselbe wie ein Verlangen nach Essen? (0 = Nein; 10 = Ja)
Tag 0 (vor dem Eingriff) und Tag 14 (nach dem Eingriff)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan Little, PhD, University of British Columbia- Okanagan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H21-01762

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler werden auf angemessene Anfrage hin individuelle Patientendaten (anonymisiert) mit Forschern teilen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die anonymisierten Daten und zugehörigen Dokumente werden den Forschern auf begründeten Antrag für die von den Forschern benötigte Dauer zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscherinnen und Forschern akkreditierter Institutionen wird Zugang zu den anonymisierten Daten und zugehörigen Dokumenten gewährt, sofern sie nachweisen können, dass sie für einen forschungsbezogenen Zweck (z. B. Metaanalyse) verwendet werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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