Zkoumání vlivu suplementace exogenních ketonů na kontrolu glukózy u diabetu 2. typu
11. dubna 2023 aktualizováno: Jonathan Little, University of British Columbia
Účinek 14denní suplementace exogenních ketonů na glykemickou kontrolu u diabetu 2. typu: randomizovaná zkřížená studie kontrolovaná placebem
Ketolátky jsou zdrojem paliva a signální molekuly, které jsou produkovány tělem během dlouhodobého půstu nebo pokud jedinec trvale jí nízkosacharidovou "keto" dietu. Krevní ketony mohou být tělem použity jako zdroj energie, ale mohou také působit jako signály, které ovlivňují fungování různých buněk v těle. V poslední době dostupnost ketonových doplňků, které lze užívat orálně, umožňuje zvýšení krevních ketonů, aniž byste museli držet půst nebo jíst "keto" dietu. Studie výzkumníků a dalších výzkumníků ukázaly, že suplementace ketonů může snížit hladinu cukru v krvi, aniž by bylo nutné provádět jakékoli další dietní změny. Orální požití ketonů proto může být účinnou strategií ke zlepšení kontroly krevního cukru a ovlivnění funkce buněk.
Hlavním cílem této studie je zjistit, zda konzumace ketonového doplňku 3krát denně (před jídlem) po dobu 14 dnů snižuje hladinu cukru v krvi a ovlivňuje fungování tělesných buněk. Výsledky této studie budou použity jako vodítko pro budoucí doporučení týkající se užitečnosti ketonových doplňků pro zlepšení zdraví u jedinců s diabetem 2. typu nebo se zvýšeným rizikem tohoto onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V 3G1
- University of British Columbia Okanagan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nechte si od lékaře diagnostikovat diabetes 2. typu
- Mějte stabilní užívání léků snižujících hladinu glukózy po dobu alespoň 3 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Jsou závodně trénovaní vytrvalostní sportovci
- Aktivně se snaží přibrat nebo zhubnout
- Máte v minulosti duševní onemocnění nebo existující neurologické onemocnění, kardiovaskulární příhody (tj. srdeční infarkt, mrtvici) v posledních 2 letech
- Máte hypoglykémii, syndrom dráždivého tračníku nebo zánětlivé onemocnění střev
- V současné době užívá inzulín nebo inhibitory SGLT2
- Používáte více než 2 třídy léků na snížení hladiny glukózy
- V současné době dodržujete ketogenní dietu nebo užíváte ketonové doplňky
- Nemůžete se zavázat k 29denní zkušební verzi
- Nejsou schopni dodržovat kontrolovanou dietu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
Účastníci budou konzumovat 15 g aktivního perorálního exogenního doplňku monoester ketonu 15 minut před každým jídlem dne po dobu 14 dnů. Před a bezprostředně po 14denním období budou získána předintervenční (základní) a pointervenční měření. Všechna jídla budou zajištěna po celou dobu suplementace Účastníci budou prvních 10 po sobě jdoucích dnů během suplementačního období nosit kontinuální monitor glukózy. |
Účastníci budou konzumovat 15 g perorálního doplňku keton monoester 15 minut před každým jídlem dne po dobu 14 dnů.
Všechna jídla budou zajištěna po celou dobu 14denního suplementačního období.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou konzumovat chuťově odpovídající placebo nápoj a podstoupí stejné procedury popsané v experimentální části
|
Účastníci budou konzumovat ekvivalentní objem (30 ml) doplňku aktivní intervence 15 minut před každým jídlem po dobu 14 dnů.
Všechna jídla budou podávána během 14denního období suplementace placebem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola glukózy: Změna fruktosaminu
Časové okno: Den 14 (po intervenci)
|
Změna v kontrole glukózy (od 0. dne před intervencí) bude kvantifikována pomocí sérového fruktosaminu získaného ze vzorku krve nalačno za obou podmínek.
|
Den 14 (po intervenci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cévní funkce
Časové okno: Den 0 (před intervencí) a den 14 (po intervenci)
|
Cévní funkce bude hodnocena průtokově zprostředkovanou dilatací brachiální tepny pomocí cévního ultrazvuku.
Manžeta se připevní na předloktí, distálně od brachiální tepny a bude nafukována po dobu 5 minut.
Dilatace zprostředkování toku bude měřena po dobu 3 minut po uvolnění manžety.
|
Den 0 (před intervencí) a den 14 (po intervenci)
|
|
Poznávání: N-back test
Časové okno: Den 0 (před intervencí) a den 14 (po intervenci)
|
Poznání bude hodnoceno pomocí přizpůsobené baterie psychometricky ověřených testů v oblasti výkonných funkcí pomocí počítačové aplikace Inqisit6 Lab (Millisecond).
Test bude n-back test.
|
Den 0 (před intervencí) a den 14 (po intervenci)
|
|
Poznávání: Test substituce číslic a symbolů
Časové okno: Den 0 (před intervencí) a den 14 (po intervenci)
|
Poznání bude hodnoceno pomocí přizpůsobené baterie psychometricky ověřených testů v oblasti výkonných funkcí pomocí počítačové aplikace Inquisit6 Lab (Millisecond).
Test bude substituční test číslic a symbolů.
|
Den 0 (před intervencí) a den 14 (po intervenci)
|
|
Změna od výchozího plazmatického inzulínu po 14 dnech
Časové okno: Den 0 (před intervencí) a den 14 (po intervenci)
|
Plazmatický inzulín ze vzorků žilní krve bude měřen pomocí vysoce citlivého imunosorbentního testu podobného lidskému inzulínu (ELISA) prováděného v duplikátech.
|
Den 0 (před intervencí) a den 14 (po intervenci)
|
|
Změna od výchozích plazmatických volných mastných kyselin po 14 dnech
Časové okno: Den 0 (před intervencí) a den 14 (po intervenci)
|
Volné mastné kyseliny ze vzorků žilní krve budou měřeny kolorimetrickým testem prováděným v duplikátech.
|
Den 0 (před intervencí) a den 14 (po intervenci)
|
|
Změna od výchozích cirkulujících zánětlivých cytokinů po 14 dnech
Časové okno: Den 0 (před intervencí) a den 14 (po intervenci)
|
Klíčové zánětlivé cytokiny včetně CRP budou kvantifikovány pomocí Mesoscale Discovery U-PLEX běhu v duplikátech.
|
Den 0 (před intervencí) a den 14 (po intervenci)
|
|
Fagocytóza
Časové okno: Den 0 (před intervencí) a den 14 (po intervenci)
|
Fagocytóza fluorescenčně značené E. coli imunitními buňkami z plné krve bude kvantifikována průtokovou cytometrií
|
Den 0 (před intervencí) a den 14 (po intervenci)
|
|
Oxidační prasknutí
Časové okno: Den 0 (před intervencí) a den 14 (po intervenci)
|
LPS-stimulovaný oxidační vzplanutí imunitních buněk z plné krve bude kvantifikováno průtokovou cytometrií
|
Den 0 (před intervencí) a den 14 (po intervenci)
|
|
Degranulace
Časové okno: Den 0 (před intervencí) a den 14 (po intervenci)
|
Degranulace imunitních buněk bude kvantifikována pomocí enzymatického imunosorbentního testu prováděného v duplikátech (kvantifikování myeloperoxidázy a elastázy v supernatantech buněčné kultury celé krve).
|
Den 0 (před intervencí) a den 14 (po intervenci)
|
|
Fenotypizace imunitních buněk
Časové okno: Den 0 (před intervencí) a den 14 (po intervenci)
|
Fenotypizace makrofágů a T buněk bude kvantifikována povrchovým a intracelulárním barvením průtokovou cytometrií.
|
Den 0 (před intervencí) a den 14 (po intervenci)
|
|
Kompletní krevní obraz
Časové okno: Den 0 (před intervencí) a den 14 (po intervenci)
|
Hematologický analyzátor bude kvantifikován 5dílný diferenciál bílých krvinek a kompletní krevní obraz.
|
Den 0 (před intervencí) a den 14 (po intervenci)
|
|
Glykemická kontrola: 2h postprandiální hyperglykémie
Časové okno: Den 1 až den 10
|
Kontrola glykémie bude měřena nepřetržitým monitorováním glukózy pomocí G6 CGM (Dexcom) v podmínkách aktivního i placebového doplňku.
Kontrola glykémie bude kvantifikována hodnocením 2h postprandiální hyperglykémie.
|
Den 1 až den 10
|
|
Glykemická kontrola: 24hodinová průměrná plocha glukózy pod křivkou (AUC)
Časové okno: Den 1 až den 10
|
Kontrola glykémie bude měřena nepřetržitým monitorováním glukózy pomocí G6 CGM (Dexcom) v podmínkách aktivního i placebového doplňku.
Glykemická kontrola bude kvantifikována stanovením 24hodinové průměrné hodnoty AUC glukózy.
|
Den 1 až den 10
|
|
Kontrola glykémie: Glukóza nalačno
Časové okno: Den 1 až den 10
|
Kontrola glykémie bude měřena nepřetržitým monitorováním glukózy pomocí G6 CGM (Dexcom) v podmínkách aktivního i placebového doplňku.
Kontrola glykémie bude kvantifikována stanovením glukózy v plazmě nalačno.
|
Den 1 až den 10
|
|
Glykemická kontrola: Změna plazmatické glukózy nalačno
Časové okno: Den 14
|
Změna plazmatické glukózy nalačno (od 0. dne před intervencí) bude měřena vzorkem krve nalačno v podmínkách aktivního i placebového doplňku.
|
Den 14
|
|
Glykemická kontrola: Glykemická variabilita
Časové okno: Den 1 až den 10
|
Kontrola glykémie bude měřena nepřetržitým monitorováním glukózy pomocí G6 CGM (Dexcom) v podmínkách aktivního i placebového doplňku.
Kontrola glykémie bude kvantifikována posouzením glykemické variability.
|
Den 1 až den 10
|
|
Kontrola glykémie: Čas v cílovém rozsahu
Časové okno: Den 1 až den 10
|
Kontrola glykémie bude měřena nepřetržitým monitorováním glukózy pomocí G6 CGM (Dexcom) v podmínkách aktivního i placebového doplňku.
Kontrola glykémie bude kvantifikována posouzením času v cílovém rozmezí.
|
Den 1 až den 10
|
|
Kontrola glykémie: HbA1c
Časové okno: Den 0 (před intervencí) a den 14 (po intervenci)
|
Kontrola glykémie bude měřena stanovením HbA1c pomocí analyzátoru v místě péče.
|
Den 0 (před intervencí) a den 14 (po intervenci)
|
|
Lipidový panel
Časové okno: Den 0 (před intervencí) a den 14 (po intervenci)
|
Lipidový panel (celkový cholesterol, cholesterol s vysokou hustotou, cholesterol s nízkou hustotou, triglyceridy, non-HDL cholesterol, poměr cholesterol/HDL) bude měřen pomocí analyzátoru v místě péče.
|
Den 0 (před intervencí) a den 14 (po intervenci)
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: Den 0 (před intervencí) a den 14 (po intervenci)
|
Změna tělesné hmotnosti bude měřena pomocí váhy tělesné hmotnosti.
|
Den 0 (před intervencí) a den 14 (po intervenci)
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Den 0 (před intervencí) a den 14 (po intervenci)
|
Změna krevního tlaku bude měřena pomocí automatického přístroje na měření krevního tlaku.
Měří se systolický i diastolický krevní tlak.
|
Den 0 (před intervencí) a den 14 (po intervenci)
|
|
Krevní beta-hydroxybutyrát
Časové okno: Den 0 (před intervencí) a den 14 (po intervenci)
|
Změna beta-hydroxybutyrátu v krvi nalačno bude měřena pomocí standardního testu.
|
Den 0 (před intervencí) a den 14 (po intervenci)
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Den 0 (před zásahem) do dne 14 (po zásahu)
|
Fyzická aktivita bude hodnocena pomocí akcelerometru (activePal) nošeného po celou dobu intervence.
|
Den 0 (před zásahem) do dne 14 (po zásahu)
|
|
Sedavý čas
Časové okno: Den 0 (před zásahem) do dne 14 (po zásahu)
|
Doba sezení bude hodnocena pomocí akcelerometru (activePal) nošeného po celou dobu intervence.
|
Den 0 (před zásahem) do dne 14 (po zásahu)
|
|
Čas spánku
Časové okno: Den 0 (před zásahem) do dne 14 (po zásahu)
|
Doba spánku bude hodnocena pomocí akcelerometru (activePal) nošeného po celou dobu zásahu.
|
Den 0 (před zásahem) do dne 14 (po zásahu)
|
|
Klidová tepová frekvence
Časové okno: Den 0 (před intervencí) a den 14 (po intervenci)
|
Změna klidové srdeční frekvence bude měřena pomocí automatického zařízení pro sledování srdeční frekvence.
|
Den 0 (před intervencí) a den 14 (po intervenci)
|
|
Obvod pasu
Časové okno: Den 0 (před intervencí) a den 14 (po intervenci)
|
Změna obvodu pasu bude měřena pomocí měřicí pásky.
|
Den 0 (před intervencí) a den 14 (po intervenci)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost doplňku
Časové okno: Den 14
|
Přijatelnost doplňku (snadná shoda, chuť atd.) bude posouzena prostřednictvím dotazníku.
Použije se 7bodová Likertova stupnice.
|
Den 14
|
|
Dotazník hladu a sytosti
Časové okno: Den 0 (před intervence) až den 3
|
Vnímaný hlad bude měřen na vizuální analogové škále dotazníku hodnotícího hlad a sytost. Posuzované otázky jsou:
|
Den 0 (před intervence) až den 3
|
|
Aktivace T buněk
Časové okno: Den 0 (před intervencí) a den 14 (po intervenci)
|
Markery aktivace T buněk v plné krvi budou kvantifikovány průtokovou cytometrií.
|
Den 0 (před intervencí) a den 14 (po intervenci)
|
|
Touhy
Časové okno: Den 0 (před intervencí) a den 14 (po intervenci)
|
Účastníci budou požádáni, aby nahlásili své přání jíst určitý druh jídla. Bude použita vizuální analogová váha. Otázky hodnotící chutě jsou:
|
Den 0 (před intervencí) a den 14 (po intervenci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Little, PhD, University of British Columbia- Okanagan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. února 2022
Primární dokončení (Aktuální)
3. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
3. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
13. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H21-01762
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Vyšetřovatelé budou na odůvodněnou žádost sdílet individuální údaje o pacientech (odznačené) s výzkumnými pracovníky.
Časový rámec sdílení IPD
Neidentifikovaná data a související dokumenty budou zpřístupněny výzkumným pracovníkům na přiměřenou žádost po dobu, kterou výzkumníci požadují.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumní pracovníci z akreditovaných institucí získají přístup k neidentifikovatelným údajům a souvisejícím dokumentům za předpokladu, že mohou prokázat, že budou použity pro účely související s výzkumem (např. metaanalýza).
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .