Onderzoek naar het effect van exogene ketonensuppletie op de glucoseregulatie bij diabetes type 2
11 april 2023 bijgewerkt door: Jonathan Little, University of British Columbia
Effect van 14 dagen exogene ketonensuppletie op glykemische controle bij diabetes type 2: een gerandomiseerde placebogecontroleerde cross-over-studie
Ketonlichamen zijn een brandstofbron en signaalmolecuul die door het lichaam worden geproduceerd tijdens langdurig vasten of als een persoon consequent een koolhydraatarm "keto" -dieet eet. Bloedketonen kunnen door het lichaam worden gebruikt als energiebron, maar ze kunnen ook fungeren als signalen die het functioneren van verschillende cellen in het lichaam beïnvloeden. Onlangs zorgt de beschikbaarheid van ketonsupplementen die oraal kunnen worden ingenomen ervoor dat de bloedketonen kunnen worden verhoogd zonder te vasten of een "keto" -dieet te volgen. De onderzoeken van de onderzoekers en die van andere onderzoekers hebben aangetoond dat suppletie met ketonen de bloedsuikerspiegel kan verlagen zonder andere veranderingen in het dieet aan te brengen. Orale inname van ketonen kan daarom een effectieve strategie zijn om de bloedsuikerspiegel te verbeteren en de werking van cellen te beïnvloeden.
Het belangrijkste doel van deze studie is om te bepalen of het 3 keer per dag (vóór de maaltijd) consumeren van een ketonensupplement gedurende 14 dagen de bloedsuikerspiegel verlaagt en de werking van de lichaamscellen beïnvloedt. De resultaten van deze studie zullen worden gebruikt als leidraad voor toekomstige aanbevelingen over het nut van ketonsupplementen voor het verbeteren van de gezondheid bij personen met of een verhoogd risico op diabetes type 2.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1V 3G1
- University of British Columbia Okanagan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heb een diabetes type 2 diagnose van een arts
- Gedurende minimaal 3 maanden stabiel gebruik van glucoseverlagende medicijnen
Uitsluitingscriteria:
- Zijn een competitief getrainde duursporter
- Actief proberen aan te komen of af te vallen
- Een voorgeschiedenis hebben van geestesziekte of bestaande neurologische ziekte(n), cardiovasculaire voorvallen (d.w.z. hartaanval, beroerte) in de afgelopen 2 jaar
- Heb hypoglykemie, prikkelbare darmsyndroom of inflammatoire darmaandoening
- Gebruikt momenteel insuline of SGLT2-remmers
- Meer dan 2 klassen glucoseverlagende medicatie gebruikt
- Volgt momenteel een ketogeen dieet of neemt ketonensupplementen
- U kunt zich niet vastleggen voor een proefperiode van 29 dagen
- Zijn niet in staat om een gecontroleerd dieet te volgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
Deelnemers consumeren 15 g van een actief oraal exogeen ketonmonoestersupplement 15 minuten vóór elke maaltijd van de dag gedurende een periode van 14 dagen. Pre-interventie (baseline) en post-interventiemetingen zullen worden verkregen voor en onmiddellijk na de periode van 14 dagen. Tijdens de suppletieperiode worden alle maaltijden verstrekt. Deelnemers dragen tijdens de suppletieperiode de eerste 10 opeenvolgende dagen een continue glucosemeter. |
Deelnemers zullen gedurende 14 dagen 15 minuten voor elke maaltijd van de dag 15 g van het orale ketonmonoestersupplement consumeren.
Alle maaltijden worden verstrekt gedurende de suppletieperiode van 14 dagen.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers consumeren een op smaak afgestemd placebo-drankje en ondergaan dezelfde procedures als beschreven in de experimentele arm
|
Deelnemers zullen gedurende 14 dagen 15 minuten vóór elke maaltijd een equivalent volume (30 ml) van het actieve interventiesupplement consumeren.
Alle maaltijden worden verstrekt gedurende de 14-daagse placebosuppletieperiode.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glucosecontrole: verandering in fructosamine
Tijdsspanne: Dag 14 (post-interventie)
|
Verandering in glucoseregulatie (vanaf dag 0 vóór de interventie) zal worden gekwantificeerd door serum fructosamine verkregen door nuchter bloedmonster in beide omstandigheden.
|
Dag 14 (post-interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vasculaire functie
Tijdsspanne: Dag 0 (pre-interventie) en dag 14 (post-interventie)
|
De vasculaire functie zal worden beoordeeld door middel van stromingsgemedieerde dilatatie van de arteria brachialis met behulp van vasculaire echografie.
Er wordt een manchet om de onderarm aangebracht, distaal van de arteria brachialis, die gedurende 5 minuten wordt opgeblazen.
Dilatatie door stromingsbemiddeling wordt gedurende een periode van 3 minuten na het loslaten van de manchet gemeten.
|
Dag 0 (pre-interventie) en dag 14 (post-interventie)
|
|
Cognitie: N-back-test
Tijdsspanne: Dag 0 (pre-interventie) en dag 14 (post-interventie)
|
Cognitie zal worden beoordeeld met behulp van een op maat gemaakte reeks psychometrisch gevalideerde tests binnen het domein van executieve functies met behulp van de computergebaseerde app Inqisit6 Lab (Millisecond).
De test is de n-back-test.
|
Dag 0 (pre-interventie) en dag 14 (post-interventie)
|
|
Cognitie: Cijfer-symboolvervangingstest
Tijdsspanne: Dag 0 (pre-interventie) en dag 14 (post-interventie)
|
Cognitie zal worden beoordeeld met behulp van een op maat gemaakte reeks psychometrisch gevalideerde tests binnen het domein van executieve functies met behulp van de computergebaseerde app Inquisit6 Lab (Millisecond).
De test is de cijfer-symboolvervangingstest.
|
Dag 0 (pre-interventie) en dag 14 (post-interventie)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline plasma-insuline na 14 dagen
Tijdsspanne: Dag 0 (pre-interventie) en dag 14 (post-interventie)
|
Plasma-insuline uit veneuze bloedmonsters zal worden gemeten met behulp van een hooggevoelige humane insuline-enzymachtige immunosorbenttest (ELISA) die in tweevoud wordt uitgevoerd.
|
Dag 0 (pre-interventie) en dag 14 (post-interventie)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline plasma vrije vetzuren na 14 dagen
Tijdsspanne: Dag 0 (pre-interventie) en dag 14 (post-interventie)
|
Vrije vetzuren uit veneuze bloedmonsters zullen worden gemeten door middel van een colorimetrische assay die in tweevoud wordt uitgevoerd.
|
Dag 0 (pre-interventie) en dag 14 (post-interventie)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline circulerende inflammatoire cytokines na 14 dagen
Tijdsspanne: Dag 0 (pre-interventie) en dag 14 (post-interventie)
|
Belangrijke inflammatoire cytokines, waaronder CRP, zullen worden gekwantificeerd door middel van Mesoscale Discovery U-PLEX die in tweevoud wordt uitgevoerd.
|
Dag 0 (pre-interventie) en dag 14 (post-interventie)
|
|
Fagocytose
Tijdsspanne: Dag 0 (pre-interventie) en dag 14 (post-interventie)
|
Fagocytose van fluorescerend gemerkte E. coli door immuuncellen uit volbloed zal worden gekwantificeerd met behulp van flowcytometrie
|
Dag 0 (pre-interventie) en dag 14 (post-interventie)
|
|
Oxidatieve uitbarsting
Tijdsspanne: Dag 0 (pre-interventie) en dag 14 (post-interventie)
|
LPS-gestimuleerde oxidatieve uitbarsting door immuuncellen uit volbloed zal worden gekwantificeerd door middel van flowcytometrie
|
Dag 0 (pre-interventie) en dag 14 (post-interventie)
|
|
Degranulatie
Tijdsspanne: Dag 0 (pre-interventie) en dag 14 (post-interventie)
|
Immuunceldegranulatie zal worden gekwantificeerd door middel van een enzym-gekoppelde immunosorbenttest die in tweevoud wordt uitgevoerd (kwantificering van myeloperoxidase en elastase in supernatanten van volbloedcelkweken).
|
Dag 0 (pre-interventie) en dag 14 (post-interventie)
|
|
Fenotypering van immuuncellen
Tijdsspanne: Dag 0 (pre-interventie) en dag 14 (post-interventie)
|
Fenotypering van macrofagen en T-cellen zal gekwantificeerd worden door middel van oppervlakte- en intracellulaire kleuring door middel van flowcytometrie.
|
Dag 0 (pre-interventie) en dag 14 (post-interventie)
|
|
Volledig bloedbeeld
Tijdsspanne: Dag 0 (pre-interventie) en dag 14 (post-interventie)
|
Een 5-delig leukocytendifferentieel en volledig bloedbeeld zullen worden gekwantificeerd door een hematologieanalysator.
|
Dag 0 (pre-interventie) en dag 14 (post-interventie)
|
|
Glykemische controle: 2 uur postprandiale hyperglycemie
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 10
|
Glykemische controle zal worden gemeten door continue glucosemonitoring met behulp van de G6 CGM (Dexcom) in zowel de actieve als de placebo-aanvulling.
Glykemische controle zal worden gekwantificeerd door 2 uur postprandiale hyperglycemie te beoordelen.
|
Dag 1 tot en met dag 10
|
|
Glykemische controle: 24-uurs gemiddelde glucoseoppervlakte onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 10
|
Glykemische controle zal worden gemeten door continue glucosemonitoring met behulp van de G6 CGM (Dexcom) in zowel de actieve als de placebo-aanvulling.
Glykemische controle zal worden gekwantificeerd door de 24-uurs gemiddelde glucose-AUC te bepalen.
|
Dag 1 tot en met dag 10
|
|
Glykemische controle: nuchtere glucose
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 10
|
Glykemische controle zal worden gemeten door continue glucosemonitoring met behulp van de G6 CGM (Dexcom) in zowel de actieve als de placebo-aanvulling.
Glykemische controle zal worden gekwantificeerd door nuchtere plasmaglucose vast te stellen.
|
Dag 1 tot en met dag 10
|
|
Glykemische controle: verandering in nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: Dag 14
|
Verandering in nuchtere plasmaglucose (vanaf dag 0 vóór de interventie) zal worden gemeten door nuchtere bloedmonsters in zowel de actieve als de placebo-supplementen.
|
Dag 14
|
|
Glykemische controle: glycemische variabiliteit
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 10
|
Glykemische controle zal worden gemeten door continue glucosemonitoring met behulp van de G6 CGM (Dexcom) in zowel de actieve als de placebo-aanvulling.
Glykemische controle zal worden gekwantificeerd door de glykemische variabiliteit te beoordelen.
|
Dag 1 tot en met dag 10
|
|
Glykemische controle: tijd in doelbereik
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 10
|
Glykemische controle zal worden gemeten door continue glucosemonitoring met behulp van de G6 CGM (Dexcom) in zowel de actieve als de placebo-aanvulling.
Glykemische controle zal worden gekwantificeerd door de tijd binnen het doelbereik te beoordelen.
|
Dag 1 tot en met dag 10
|
|
Glykemische controle: HbA1c
Tijdsspanne: Dag 0 (pre-interventie) en dag 14 (post-interventie)
|
Glykemische controle zal worden gemeten door HbA1c te beoordelen met behulp van een point-of-care analysator.
|
Dag 0 (pre-interventie) en dag 14 (post-interventie)
|
|
Lipide-paneel
Tijdsspanne: Dag 0 (pre-interventie) en dag 14 (post-interventie)
|
Lipidenpanel (totaal cholesterol, cholesterol met hoge dichtheid, cholesterol met lage dichtheid, triglyceriden, niet-HDL-cholesterol, cholesterol/HDL-ratio) zal worden gemeten met behulp van een point-of-care-analysator.
|
Dag 0 (pre-interventie) en dag 14 (post-interventie)
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Dag 0 (pre-interventie) en dag 14 (post-interventie)
|
De verandering in lichaamsgewicht wordt gemeten met behulp van een weegschaal.
|
Dag 0 (pre-interventie) en dag 14 (post-interventie)
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Dag 0 (pre-interventie) en dag 14 (post-interventie)
|
Verandering in bloeddruk zal worden gemeten met behulp van een geautomatiseerd bloeddrukapparaat.
Zowel de systolische als de diastolische bloeddruk worden gemeten.
|
Dag 0 (pre-interventie) en dag 14 (post-interventie)
|
|
Bloed beta-hydroxybutyraat
Tijdsspanne: Dag 0 (pre-interventie) en dag 14 (post-interventie)
|
Verandering in nuchter bloed beta-hydroxybutyraat zal worden gemeten met behulp van een standaardtest.
|
Dag 0 (pre-interventie) en dag 14 (post-interventie)
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Dag 0 (pre-interventie) tot dag 14 (post-interventie)
|
Fysieke activiteit zal worden beoordeeld met behulp van een accelerometer (activePal) die gedurende de gehele interventieperiode wordt gedragen.
|
Dag 0 (pre-interventie) tot dag 14 (post-interventie)
|
|
Sedentaire tijd
Tijdsspanne: Dag 0 (pre-interventie) tot dag 14 (post-interventie)
|
De zittijd wordt beoordeeld met behulp van een versnellingsmeter (activePal) die gedurende de gehele interventieperiode wordt gedragen.
|
Dag 0 (pre-interventie) tot dag 14 (post-interventie)
|
|
Bedtijd
Tijdsspanne: Dag 0 (pre-interventie) tot dag 14 (post-interventie)
|
De slaaptijd wordt beoordeeld met behulp van een versnellingsmeter (activePal) die gedurende de gehele interventieperiode wordt gedragen.
|
Dag 0 (pre-interventie) tot dag 14 (post-interventie)
|
|
Rustende hartslag
Tijdsspanne: Dag 0 (pre-interventie) en dag 14 (post-interventie)
|
De rusthartslag wordt gemeten met behulp van een geautomatiseerde hartslagmeter.
|
Dag 0 (pre-interventie) en dag 14 (post-interventie)
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Dag 0 (pre-interventie) en dag 14 (post-interventie)
|
Verandering in tailleomtrek wordt gemeten met behulp van een meetlint.
|
Dag 0 (pre-interventie) en dag 14 (post-interventie)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvulling aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Dag 14
|
Aanvaardbaarheid van het supplement (gemakkelijke naleving, smaak enz.) zal worden beoordeeld via een vragenlijst.
Er wordt gebruik gemaakt van een 7-punts Likertschaal.
|
Dag 14
|
|
Honger en volheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Dag 0 (pre-interventie) tot en met dag 3
|
Waargenomen honger zal worden gemeten op een visuele analoge schaalvragenlijst die honger en volheid beoordeelt. De beoordeelde vragen zijn:
|
Dag 0 (pre-interventie) tot en met dag 3
|
|
T-cel activering
Tijdsspanne: Dag 0 (pre-interventie) en dag 14 (post-interventie)
|
Markers van T-celactivering in volbloed zullen worden gekwantificeerd door middel van flowcytometrie.
|
Dag 0 (pre-interventie) en dag 14 (post-interventie)
|
|
Verlangens
Tijdsspanne: Dag 0 (pre-interventie) en dag 14 (post-interventie)
|
Deelnemers wordt gevraagd om hun wens om een bepaald soort voedsel te eten te melden. Er wordt een visueel analoge schaal gebruikt. De vragen die hunkeren beoordelen zijn:
|
Dag 0 (pre-interventie) en dag 14 (post-interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonathan Little, PhD, University of British Columbia- Okanagan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H21-01762
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De onderzoekers zullen op redelijk verzoek individuele patiëntgegevens (geanonimiseerd) delen met onderzoekers.
IPD-tijdsbestek voor delen
De geanonimiseerde gegevens en bijbehorende documenten zullen op redelijk verzoek aan onderzoekers ter beschikking worden gesteld voor de duur die door de onderzoekers wordt vereist.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers van geaccrediteerde instellingen krijgen toegang tot de geanonimiseerde gegevens en bijbehorende documenten, mits zij kunnen aantonen dat deze zullen worden gebruikt voor een onderzoeksgerelateerd doel (bijvoorbeeld meta-analyse).
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .