Examinando o efeito da suplementação de cetona exógena no controle da glicose no diabetes tipo 2
11 de abril de 2023 atualizado por: Jonathan Little, University of British Columbia
Efeito de 14 dias de suplementação de cetona exógena no controle glicêmico em diabetes tipo 2: um estudo cruzado randomizado controlado por placebo
Os corpos cetônicos são uma fonte de combustível e uma molécula sinalizadora que são produzidas pelo corpo durante o jejum prolongado ou se um indivíduo come consistentemente uma dieta "ceto" com baixo teor de carboidratos. As cetonas no sangue podem ser usadas como fonte de energia pelo corpo, mas também podem atuar como sinais que afetam o funcionamento de diferentes células do corpo. Recentemente, a disponibilidade de suplementos de cetona que podem ser tomados por via oral permite aumentar as cetonas no sangue sem ter que jejuar ou fazer uma dieta "ceto". Os estudos dos investigadores e de outros pesquisadores mostraram que a suplementação de cetona pode reduzir o açúcar no sangue sem ter que fazer nenhuma outra mudança na dieta. A ingestão oral de cetonas pode, portanto, ser uma estratégia eficaz para melhorar o controle do açúcar no sangue e influenciar o funcionamento das células.
O principal objetivo deste estudo é determinar se consumir um suplemento de cetona 3 vezes ao dia (antes das refeições) por 14 dias reduz o açúcar no sangue e afeta o funcionamento das células do corpo. Os resultados deste estudo serão usados para orientar recomendações futuras sobre a utilidade de suplementos de cetona para melhorar a saúde em indivíduos com diabetes tipo 2 ou com risco elevado de diabetes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1V 3G1
- University of British Columbia Okanagan
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um diagnóstico de diabetes tipo 2 de um médico
- Ter uso estável de medicamentos hipoglicemiantes por pelo menos 3 meses
Critério de exclusão:
- É um atleta de resistência treinado competitivamente
- Estão ativamente tentando ganhar ou perder peso
- Tem histórico de doença mental ou doença(s) neurológica(s) existente(s), eventos cardiovasculares (ou seja, ataque cardíaco, acidente vascular cerebral) nos últimos 2 anos
- Tem hipoglicemia, síndrome do intestino irritável ou doença inflamatória intestinal
- Está atualmente usando insulina ou inibidores de SGLT2
- Estão usando mais de 2 classes de medicamentos para baixar a glicose
- Estão atualmente seguindo uma dieta cetogênica ou tomando suplementos de cetona
- Não podem se comprometer com um teste de 29 dias
- São incapazes de seguir uma dieta controlada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental
Os participantes consumirão 15 g de um suplemento oral ativo de monoéster de cetona exógena 15 minutos antes de cada refeição do dia por um período de 14 dias. Medições pré-intervenção (linha de base) e pós-intervenção serão obtidas antes e imediatamente após o período de 14 dias. Todas as refeições serão fornecidas durante o período de suplementação. Os participantes usarão um monitor de glicose contínuo durante os primeiros 10 dias consecutivos durante o período de suplementação. |
Os participantes consumirão 15g do suplemento oral de monoéster de cetona 15 minutos antes de cada refeição do dia por 14 dias.
Todas as refeições serão fornecidas durante o período de suplementação de 14 dias.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes consumirão uma bebida placebo com sabor correspondente e serão submetidos aos mesmos procedimentos descritos no Braço Experimental
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Os participantes consumirão um volume equivalente (30ml) do suplemento ativo de intervenção 15 minutos antes de cada refeição por 14 dias.
Todas as refeições serão fornecidas durante o período de suplementação de placebo de 14 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle da Glicose: Alteração na Frutosamina
Prazo: Dia 14 (pós-intervenção)
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A alteração no controle glicêmico (desde o dia 0 pré-intervenção) será quantificada pela frutosamina sérica obtida por amostra de sangue em jejum em ambas as condições.
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Dia 14 (pós-intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função vascular
Prazo: Dia 0 (pré-intervenção) e dia 14 (pós-intervenção)
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A função vascular será avaliada pela dilatação mediada por fluxo da artéria braquial usando ultrassom vascular.
Um manguito será afixado no antebraço, distal à artéria braquial e será insuflado por 5 minutos.
A dilatação da mediação do fluxo será medida durante um período de 3 minutos após a liberação do manguito.
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Dia 0 (pré-intervenção) e dia 14 (pós-intervenção)
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Cognição: teste N-back
Prazo: Dia 0 (pré-intervenção) e dia 14 (pós-intervenção)
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A cognição será avaliada usando uma bateria personalizada de testes validados psicometricamente no domínio das funções executivas usando o aplicativo baseado em computador Inqisit6 Lab (Millisecond).
O teste será o teste n-back.
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Dia 0 (pré-intervenção) e dia 14 (pós-intervenção)
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Cognição: teste de substituição dígito-símbolo
Prazo: Dia 0 (pré-intervenção) e dia 14 (pós-intervenção)
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A cognição será avaliada usando uma bateria personalizada de testes validados psicometricamente no domínio das funções executivas usando o aplicativo baseado em computador Inquisit6 Lab (Millisecond).
O teste será o teste de substituição dígito-símbolo.
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Dia 0 (pré-intervenção) e dia 14 (pós-intervenção)
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Alteração da insulina plasmática basal em 14 dias
Prazo: Dia 0 (pré-intervenção) e dia 14 (pós-intervenção)
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A insulina plasmática de amostras de sangue venoso será medida usando um ensaio imunoenzimático semelhante à insulina humana (ELISA) de alta sensibilidade executado em duplicata.
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Dia 0 (pré-intervenção) e dia 14 (pós-intervenção)
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Alteração dos ácidos graxos livres plasmáticos basais aos 14 dias
Prazo: Dia 0 (pré-intervenção) e dia 14 (pós-intervenção)
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Os ácidos graxos livres das amostras de sangue venoso serão medidos por ensaio colorimétrico executado em duplicata.
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Dia 0 (pré-intervenção) e dia 14 (pós-intervenção)
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Alteração das citocinas inflamatórias circulantes basais em 14 dias
Prazo: Dia 0 (pré-intervenção) e dia 14 (pós-intervenção)
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As principais citocinas inflamatórias, incluindo a PCR, serão quantificadas pelo Mesoscale Discovery U-PLEX executado em duplicata.
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Dia 0 (pré-intervenção) e dia 14 (pós-intervenção)
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Fagocitose
Prazo: Dia 0 (pré-intervenção) e dia 14 (pós-intervenção)
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A fagocitose de E. coli marcada com fluorescente por células imunes de sangue total será quantificada por citometria de fluxo
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Dia 0 (pré-intervenção) e dia 14 (pós-intervenção)
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Explosão oxidativa
Prazo: Dia 0 (pré-intervenção) e dia 14 (pós-intervenção)
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Explosão oxidativa estimulada por LPS por células imunes de sangue total será quantificada por citometria de fluxo
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Dia 0 (pré-intervenção) e dia 14 (pós-intervenção)
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Desgranulação
Prazo: Dia 0 (pré-intervenção) e dia 14 (pós-intervenção)
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A desgranulação das células imunes será quantificada por ensaio de imunoabsorção enzimática executado em duplicata (quantificação de mieloperoxidase e elastase em sobrenadantes de cultura de células sanguíneas totais).
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Dia 0 (pré-intervenção) e dia 14 (pós-intervenção)
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Fenotipagem de Células Imunes
Prazo: Dia 0 (pré-intervenção) e dia 14 (pós-intervenção)
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A fenotipagem de macrófagos e células T será quantificada por coloração de superfície e intracelular por citometria de fluxo.
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Dia 0 (pré-intervenção) e dia 14 (pós-intervenção)
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Hemograma completo
Prazo: Dia 0 (pré-intervenção) e dia 14 (pós-intervenção)
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Um diferencial de glóbulos brancos de 5 partes e hemograma completo serão quantificados pelo analisador de hematologia.
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Dia 0 (pré-intervenção) e dia 14 (pós-intervenção)
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Controle glicêmico: 2h de hiperglicemia pós-prandial
Prazo: Dia 1 até o dia 10
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O controle glicêmico será medido pelo monitoramento contínuo da glicose usando o G6 CGM (Dexcom) nas condições de suplemento ativo e placebo.
O controle glicêmico será quantificado pela avaliação da hiperglicemia 2 horas pós-prandial.
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Dia 1 até o dia 10
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Controle glicêmico: área média de glicose sob a curva (AUC) em 24 horas
Prazo: Dia 1 até o dia 10
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O controle glicêmico será medido pelo monitoramento contínuo da glicose usando o G6 CGM (Dexcom) nas condições de suplemento ativo e placebo.
O controle glicêmico será quantificado pela avaliação da AUC média da glicose em 24 horas.
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Dia 1 até o dia 10
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Controle glicêmico: glicemia de jejum
Prazo: Dia 1 até o dia 10
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O controle glicêmico será medido pelo monitoramento contínuo da glicose usando o G6 CGM (Dexcom) nas condições de suplemento ativo e placebo.
O controle glicêmico será quantificado pela avaliação da glicemia de jejum.
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Dia 1 até o dia 10
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Controle glicêmico: Mudança na glicemia de jejum
Prazo: Dia 14
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A alteração na glicose plasmática em jejum (desde o dia 0 pré-intervenção) será medida por amostra de sangue em jejum nas condições de suplemento ativo e placebo.
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Dia 14
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Controle Glicêmico: Variabilidade Glicêmica
Prazo: Dia 1 até o dia 10
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O controle glicêmico será medido pelo monitoramento contínuo da glicose usando o G6 CGM (Dexcom) nas condições de suplemento ativo e placebo.
O controle glicêmico será quantificado pela avaliação da variabilidade glicêmica.
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Dia 1 até o dia 10
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Controle glicêmico: tempo na faixa-alvo
Prazo: Dia 1 até o dia 10
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O controle glicêmico será medido pelo monitoramento contínuo da glicose usando o G6 CGM (Dexcom) nas condições de suplemento ativo e placebo.
O controle glicêmico será quantificado avaliando o tempo na faixa alvo.
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Dia 1 até o dia 10
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Controle glicêmico: HbA1c
Prazo: Dia 0 (pré-intervenção) e Dia 14 (pós-intervenção)
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O controle glicêmico será medido pela avaliação de HbA1c usando um analisador de ponto de atendimento.
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Dia 0 (pré-intervenção) e Dia 14 (pós-intervenção)
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Painel de lipídios
Prazo: Dia 0 (pré-intervenção) e Dia 14 (pós-intervenção)
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O painel lipídico (colesterol total, colesterol de alta densidade, colesterol de baixa densidade, triglicerídeos, colesterol não HDL, relação colesterol/HDL) será medido usando um analisador de ponto de atendimento.
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Dia 0 (pré-intervenção) e Dia 14 (pós-intervenção)
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Peso corporal
Prazo: Dia 0 (pré-intervenção) e Dia 14 (pós-intervenção)
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A mudança no peso corporal será medida usando uma balança de peso corporal.
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Dia 0 (pré-intervenção) e Dia 14 (pós-intervenção)
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Pressão arterial
Prazo: Dia 0 (pré-intervenção) e Dia 14 (pós-intervenção)
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A mudança na pressão arterial será medida usando um dispositivo automatizado de pressão arterial.
Tanto a pressão arterial sistólica quanto a diastólica serão medidas.
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Dia 0 (pré-intervenção) e Dia 14 (pós-intervenção)
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Beta-hidroxibutirato sanguíneo
Prazo: Dia 0 (pré-intervenção) e Dia 14 (pós-intervenção)
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A alteração no beta-hidroxibutirato no sangue em jejum será medida usando um ensaio padrão.
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Dia 0 (pré-intervenção) e Dia 14 (pós-intervenção)
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Atividade física
Prazo: Dia 0 (pré-intervenção) ao dia 14 (pós-intervenção)
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A atividade física será avaliada por meio de um acelerômetro (activePal) usado durante todo o período de intervenção.
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Dia 0 (pré-intervenção) ao dia 14 (pós-intervenção)
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Tempo sedentário
Prazo: Dia 0 (pré-intervenção) ao dia 14 (pós-intervenção)
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O tempo sedentário será avaliado por meio de um acelerômetro (activePal) utilizado durante todo o período de intervenção.
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Dia 0 (pré-intervenção) ao dia 14 (pós-intervenção)
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Hora de dormir
Prazo: Dia 0 (pré-intervenção) ao dia 14 (pós-intervenção)
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O tempo de sono será avaliado por meio de um acelerômetro (activePal) usado durante todo o período de intervenção.
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Dia 0 (pré-intervenção) ao dia 14 (pós-intervenção)
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Frequência cardíaca em repouso
Prazo: Dia 0 (pré-intervenção) e Dia 14 (pós-intervenção)
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A alteração da frequência cardíaca em repouso será medida usando um dispositivo de monitoramento de frequência cardíaca automatizado.
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Dia 0 (pré-intervenção) e Dia 14 (pós-intervenção)
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Circunferência da cintura
Prazo: Dia 0 (pré-intervenção) e Dia 14 (pós-intervenção)
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A alteração da circunferência da cintura será medida com fita métrica.
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Dia 0 (pré-intervenção) e Dia 14 (pós-intervenção)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade do suplemento
Prazo: Dia 14
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A aceitabilidade do suplemento (fácil adesão, sabor etc.) será avaliada por meio de questionário.
Será utilizada uma escala Likert de 7 pontos.
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Dia 14
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Questionário de desejos de fome e saciedade
Prazo: Dia 0 (pré-intervenção) até o dia 3
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A fome percebida será medida em um questionário de escala visual analógica avaliando fome e saciedade. As questões avaliadas são:
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Dia 0 (pré-intervenção) até o dia 3
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Ativação de células T
Prazo: Dia 0 (pré-intervenção) e dia 14 (pós-intervenção)
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Marcadores de ativação de células T em sangue total serão quantificados por citometria de fluxo.
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Dia 0 (pré-intervenção) e dia 14 (pós-intervenção)
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Desejos
Prazo: Dia 0 (pré-intervenção) e dia 14 (pós-intervenção)
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Os participantes serão solicitados a relatar seu desejo de comer um determinado tipo de alimento. Será utilizada uma escala analógica visual. As questões que avaliam os desejos são:
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Dia 0 (pré-intervenção) e dia 14 (pós-intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Little, PhD, University of British Columbia- Okanagan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
3 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
3 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
13 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H21-01762
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os investigadores compartilharão os dados individuais dos pacientes (sem identificação) com os pesquisadores mediante solicitação razoável.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados não identificados e os documentos associados serão disponibilizados aos pesquisadores mediante solicitação razoável pelo período exigido pelos pesquisadores.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores de instituições credenciadas terão acesso aos dados não identificados e documentos associados, desde que possam mostrar que serão usados para fins relacionados à pesquisa (por exemplo, meta-análise).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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