Examen del efecto de la suplementación con cetonas exógenas en el control de la glucosa en la diabetes tipo 2
11 de abril de 2023 actualizado por: Jonathan Little, University of British Columbia
Efecto de 14 días de suplementos de cetonas exógenas sobre el control glucémico en la diabetes tipo 2: un ensayo cruzado aleatorizado controlado con placebo
Los cuerpos cetónicos son una fuente de combustible y una molécula de señalización que produce el cuerpo durante el ayuno prolongado o si una persona sigue una dieta cetogénica baja en carbohidratos de manera constante. El cuerpo puede utilizar las cetonas en la sangre como fuente de energía, pero también pueden actuar como señales que afectan el funcionamiento de diferentes células del cuerpo. Recientemente, la disponibilidad de suplementos de cetonas que se pueden tomar por vía oral permite aumentar las cetonas en la sangre sin tener que ayunar o seguir una dieta "cetogénica". Los estudios de los investigadores y los de otros investigadores han demostrado que la suplementación con cetonas puede reducir el azúcar en la sangre sin tener que hacer ningún otro cambio en la dieta. Por lo tanto, la ingestión oral de cetonas puede ser una estrategia eficaz para mejorar el control del azúcar en la sangre e influir en el funcionamiento de las células.
El objetivo principal de este estudio es determinar si consumir un suplemento de cetonas 3 veces al día (antes de las comidas) durante 14 días reduce el nivel de azúcar en la sangre y afecta el funcionamiento de las células del cuerpo. Los resultados de este estudio se utilizarán para orientar las recomendaciones futuras sobre la utilidad de los suplementos de cetonas para mejorar la salud de las personas con diabetes tipo 2 o con riesgo elevado de padecerla.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1V 3G1
- University of British Columbia Okanagan
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico de diabetes tipo 2 de un médico
- Tener un uso estable de medicamentos para bajar la glucosa durante al menos 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Es un atleta de resistencia entrenado competitivamente
- Están intentando activamente ganar o perder peso
- Tener antecedentes de enfermedad mental o enfermedad(es) neurológica(s) existente(s), eventos cardiovasculares (es decir, ataque cardíaco, accidente cerebrovascular) en los últimos 2 años
- Tiene hipoglucemia, síndrome del intestino irritable o enfermedad inflamatoria intestinal
- Actualmente está usando insulina o inhibidores de SGLT2
- Están usando más de 2 clases de medicamentos para bajar la glucosa
- Actualmente sigue una dieta cetogénica o toma suplementos de cetonas
- No pueden comprometerse para una prueba de 29 días
- No pueden seguir una dieta controlada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental
Los participantes consumirán 15 g de un suplemento de monoéster de cetona exógeno oral activo 15 minutos antes de cada comida del día durante un período de 14 días. Las mediciones previas a la intervención (línea de base) y posteriores a la intervención se obtendrán antes e inmediatamente después del período de 14 días. Todas las comidas se proporcionarán durante el período de suplementación. Los participantes usarán un monitor de glucosa continuo durante los primeros 10 días consecutivos durante el período de suplementación. |
Los participantes consumirán 15 g del suplemento oral de monoéster de cetona 15 minutos antes de cada comida del día durante 14 días.
Todas las comidas se proporcionarán durante el período de suplementación de 14 días.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes consumirán una bebida placebo del mismo sabor y se someterán a los mismos procedimientos descritos en el brazo experimental
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Los participantes consumirán un volumen equivalente (30 ml) del suplemento de intervención activa 15 minutos antes de cada comida durante 14 días.
Todas las comidas se proporcionarán durante el período de suplementación con placebo de 14 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control de glucosa: cambio en la fructosamina
Periodo de tiempo: Día 14 (post-intervención)
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El cambio en el control de la glucosa (desde el día 0 anterior a la intervención) se cuantificará mediante la fructosamina sérica obtenida mediante una muestra de sangre en ayunas en ambas condiciones.
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Día 14 (post-intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función vascular
Periodo de tiempo: Día 0 (Pre-intervención) y Día 14 (post-intervención)
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La función vascular se evaluará mediante la dilatación mediada por flujo de la arteria braquial mediante ecografía vascular.
Se colocará un manguito en el antebrazo, distal a la arteria braquial y se inflará durante 5 minutos.
La dilatación de mediación de flujo se medirá durante un período de 3 minutos después de la liberación del manguito.
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Día 0 (Pre-intervención) y Día 14 (post-intervención)
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Cognición: prueba N-back
Periodo de tiempo: Día 0 (Pre-intervención) y Día 14 (post-intervención)
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La cognición se evaluará utilizando una batería personalizada de pruebas validadas psicométricamente dentro del dominio de las funciones ejecutivas utilizando la aplicación informática Inqisit6 Lab (Millisegundo).
La prueba será la prueba n-back.
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Día 0 (Pre-intervención) y Día 14 (post-intervención)
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Cognición: prueba de sustitución de dígitos y símbolos
Periodo de tiempo: Día 0 (Pre-intervención) y Día 14 (post-intervención)
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La cognición se evaluará utilizando una batería personalizada de pruebas validadas psicométricamente dentro del dominio de las funciones ejecutivas utilizando la aplicación informática Inquisit6 Lab (Millisegundo).
La prueba será la prueba de sustitución de dígitos por símbolos.
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Día 0 (Pre-intervención) y Día 14 (post-intervención)
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Cambio desde la insulina plasmática basal a los 14 días
Periodo de tiempo: Día 0 (Pre-intervención) y Día 14 (post-intervención)
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La insulina plasmática de las muestras de sangre venosa se medirá mediante un ensayo inmunoabsorbente similar a la enzima de la insulina humana (ELISA) de alta sensibilidad realizado por duplicado.
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Día 0 (Pre-intervención) y Día 14 (post-intervención)
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Cambio desde la línea base de ácidos grasos libres en plasma a los 14 días
Periodo de tiempo: Día 0 (Pre-intervención) y Día 14 (post-intervención)
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Los ácidos grasos libres de las muestras de sangre venosa se medirán mediante ensayo colorimétrico por duplicado.
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Día 0 (Pre-intervención) y Día 14 (post-intervención)
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Cambio de las citocinas inflamatorias circulantes basales a los 14 días
Periodo de tiempo: Día 0 (Pre-intervención) y Día 14 (post-intervención)
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Las citocinas inflamatorias clave, incluida la CRP, se cuantificarán mediante la ejecución de Mesoscale Discovery U-PLEX por duplicado.
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Día 0 (Pre-intervención) y Día 14 (post-intervención)
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Fagocitosis
Periodo de tiempo: Día 0 (Pre-intervención) y Día 14 (post-intervención)
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La fagocitosis de E. coli marcada con fluorescencia por células inmunitarias de sangre completa se cuantificará mediante citometría de flujo
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Día 0 (Pre-intervención) y Día 14 (post-intervención)
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Explosión oxidativa
Periodo de tiempo: Día 0 (Pre-intervención) y Día 14 (post-intervención)
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El estallido oxidativo estimulado por LPS de las células inmunitarias de la sangre total se cuantificará mediante citometría de flujo
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Día 0 (Pre-intervención) y Día 14 (post-intervención)
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Desgranulacion
Periodo de tiempo: Día 0 (Pre-intervención) y Día 14 (post-intervención)
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La desgranulación de las células inmunitarias se cuantificará mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas realizado por duplicado (cuantificación de mieloperoxidasa y elastasa en sobrenadantes de cultivos de células de sangre total).
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Día 0 (Pre-intervención) y Día 14 (post-intervención)
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Fenotipado de células inmunitarias
Periodo de tiempo: Día 0 (Pre-intervención) y Día 14 (post-intervención)
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El fenotipado de macrófagos y células T se cuantificará mediante tinción superficial e intracelular mediante citometría de flujo.
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Día 0 (Pre-intervención) y Día 14 (post-intervención)
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Hemograma completo
Periodo de tiempo: Día 0 (Pre-intervención) y Día 14 (post-intervención)
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Un analizador de hematología cuantificará un diferencial de glóbulos blancos de 5 partes y un hemograma completo.
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Día 0 (Pre-intervención) y Día 14 (post-intervención)
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Control glucémico: hiperglucemia posprandial de 2 horas
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 10
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El control glucémico se medirá mediante el control continuo de la glucosa utilizando el MCG G6 (Dexcom) tanto en las condiciones de suplemento activo como de placebo.
El control glucémico se cuantificará evaluando la hiperglucemia posprandial a las 2 horas.
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Del día 1 al día 10
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Control glucémico: área de glucosa promedio de 24 horas bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 10
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El control glucémico se medirá mediante el control continuo de la glucosa utilizando el MCG G6 (Dexcom) tanto en las condiciones de suplemento activo como de placebo.
El control glucémico se cuantificará evaluando el AUC de glucosa promedio de 24 horas.
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Del día 1 al día 10
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Control glucémico: Glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 10
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El control glucémico se medirá mediante el control continuo de la glucosa utilizando el MCG G6 (Dexcom) tanto en las condiciones de suplemento activo como de placebo.
El control glucémico se cuantificará evaluando la glucosa plasmática en ayunas.
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Del día 1 al día 10
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Control glucémico: cambio en la glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: Día 14
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El cambio en la glucosa plasmática en ayunas (desde el Día 0 previo a la intervención) se medirá mediante una muestra de sangre en ayunas en las condiciones de suplemento activo y de placebo.
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Día 14
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Control glucémico: Variabilidad glucémica
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 10
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El control glucémico se medirá mediante el control continuo de la glucosa utilizando el MCG G6 (Dexcom) tanto en las condiciones de suplemento activo como de placebo.
El control glucémico se cuantificará evaluando la variabilidad glucémica.
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Del día 1 al día 10
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Control glucémico: tiempo en el rango objetivo
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 10
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El control glucémico se medirá mediante el control continuo de la glucosa utilizando el MCG G6 (Dexcom) tanto en las condiciones de suplemento activo como de placebo.
El control glucémico se cuantificará evaluando el tiempo en el rango objetivo.
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Del día 1 al día 10
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Control glucémico: HbA1c
Periodo de tiempo: Día 0 (pre-intervención) y Día 14 (post-intervención)
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El control glucémico se medirá evaluando la HbA1c con un analizador de punto de atención.
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Día 0 (pre-intervención) y Día 14 (post-intervención)
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Panel de lípidos
Periodo de tiempo: Día 0 (pre-intervención) y Día 14 (post-intervención)
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El panel de lípidos (colesterol total, colesterol de alta densidad, colesterol de baja densidad, triglicéridos, colesterol no HDL, relación colesterol/HDL) se medirá mediante un analizador de punto de atención.
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Día 0 (pre-intervención) y Día 14 (post-intervención)
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Peso corporal
Periodo de tiempo: Día 0 (pre-intervención) y Día 14 (post-intervención)
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El cambio en el peso corporal se medirá utilizando una báscula de peso corporal.
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Día 0 (pre-intervención) y Día 14 (post-intervención)
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Día 0 (pre-intervención) y Día 14 (post-intervención)
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El cambio en la presión arterial se medirá utilizando un dispositivo automático de presión arterial.
Se medirá tanto la presión arterial sistólica como la diastólica.
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Día 0 (pre-intervención) y Día 14 (post-intervención)
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Beta-hidroxibutirato en sangre
Periodo de tiempo: Día 0 (pre-intervención) y Día 14 (post-intervención)
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El cambio en el beta-hidroxibutirato en sangre en ayunas se medirá utilizando un ensayo estándar.
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Día 0 (pre-intervención) y Día 14 (post-intervención)
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Actividad física
Periodo de tiempo: Día 0 (antes de la intervención) al día 14 (posterior a la intervención)
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La actividad física se evaluará mediante un acelerómetro (activePal) usado durante todo el período de intervención.
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Día 0 (antes de la intervención) al día 14 (posterior a la intervención)
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Tiempo sedentario
Periodo de tiempo: Día 0 (antes de la intervención) al día 14 (posterior a la intervención)
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El tiempo de sedentarismo se evaluará mediante un acelerómetro (activePal) llevado durante todo el periodo de intervención.
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Día 0 (antes de la intervención) al día 14 (posterior a la intervención)
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Tiempo de sueño
Periodo de tiempo: Día 0 (antes de la intervención) al día 14 (posterior a la intervención)
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El tiempo de sueño se evaluará mediante un acelerómetro (activePal) llevado durante todo el período de intervención.
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Día 0 (antes de la intervención) al día 14 (posterior a la intervención)
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Frecuencia cardíaca en reposo
Periodo de tiempo: Día 0 (pre-intervención) y Día 14 (post-intervención)
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El cambio de la frecuencia cardíaca en reposo se medirá mediante un dispositivo automático de monitorización de la frecuencia cardíaca.
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Día 0 (pre-intervención) y Día 14 (post-intervención)
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Día 0 (pre-intervención) y Día 14 (post-intervención)
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El cambio en la circunferencia de la cintura se medirá con una cinta métrica.
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Día 0 (pre-intervención) y Día 14 (post-intervención)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptabilidad del suplemento
Periodo de tiempo: Día 14
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La aceptabilidad del suplemento (fácil de cumplir, sabor, etc.) se evaluará mediante un cuestionario.
Se utilizará una escala Likert de 7 puntos.
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Día 14
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Cuestionario de antojos de hambre y saciedad
Periodo de tiempo: Día 0 (antes de la intervención) hasta el día 3
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El hambre percibida se medirá en un cuestionario de escala analógica visual que evalúa el hambre y la saciedad. Las preguntas evaluadas son:
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Día 0 (antes de la intervención) hasta el día 3
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Activación de células T
Periodo de tiempo: Día 0 (Pre-intervención) y Día 14 (post-intervención)
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Los marcadores de activación de células T en sangre total se cuantificarán mediante citometría de flujo.
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Día 0 (Pre-intervención) y Día 14 (post-intervención)
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Antojos
Periodo de tiempo: Día 0 (Pre-intervención) y Día 14 (post-intervención)
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Se les pedirá a los participantes que informen sobre su deseo de comer un tipo particular de alimento. Se utilizará una escala analógica visual. Las preguntas que evalúan los antojos son:
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Día 0 (Pre-intervención) y Día 14 (post-intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Little, PhD, University of British Columbia- Okanagan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
3 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
3 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H21-01762
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores compartirán los datos de pacientes individuales (no identificados) con los investigadores previa solicitud razonable.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos anonimizados y los documentos asociados se pondrán a disposición de los investigadores previa solicitud razonable durante el tiempo que los investigadores lo requieran.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores de instituciones acreditadas tendrán acceso a los datos no identificados y a los documentos asociados, siempre que puedan demostrar que se utilizarán para un propósito relacionado con la investigación (p. ej., metanálisis).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .