- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05155410
Eksogeenisen ketonilisän vaikutuksen tutkiminen glukoosin hallintaan tyypin 2 diabeteksessa
14 päivän eksogeenisen ketonilisän vaikutus sokeritasapainoon tyypin 2 diabeteksessa: satunnaistettu lumelääkekontrolloitu crossover-tutkimus
Ketonikappaleet ovat polttoaineen lähde ja signaalimolekyyli, joita keho tuottaa pitkäaikaisen paaston aikana tai jos henkilö syö jatkuvasti vähähiilihydraattista "keto"-ruokavaliota. Veren ketoneja voi käyttää elimistössä energianlähteenä, mutta ne voivat toimia myös signaaleina, jotka vaikuttavat kehon eri solujen toimintaan. Äskettäin suun kautta otettavien ketonivalmisteiden saatavuus mahdollistaa veren ketoaineiden nostamisen ilman, että sinun on paastottava tai syötävä "keto"-ruokavaliota. Tutkijoiden ja muiden tutkijoiden tutkimukset ovat osoittaneet, että ketonilisä voi alentaa verensokeria ilman, että tarvitsee tehdä muita ruokavaliomuutoksia. Ketonien oraalinen nauttiminen voi siksi olla tehokas strategia parantaa verensokerin hallintaa ja vaikuttaa solujen toimintaan.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, alentaako ketonivalmisteen nauttiminen 3 kertaa päivässä (ennen ateriaa) 14 päivän ajan verensokeria ja vaikuttaako kehon solujen toimintaan. Tämän tutkimuksen tuloksia käytetään ohjaamaan tulevia suosituksia ketonivalmisteiden hyödyllisyydestä terveyden parantamiseksi henkilöillä, joilla on tyypin 2 diabetes tai joilla on kohonnut riski saada tyypin 2 diabetes.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V 3G1
- University of British Columbia Okanagan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääkärin tekemä tyypin 2 diabeteksen diagnoosi
- Käytä vakaasti glukoosia alentavia lääkkeitä vähintään 3 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Olet kilpailukykyisesti koulutettu kestävyysurheilija
- Yrität aktiivisesti lihoa tai laihduttaa
- sinulla on ollut mielenterveysongelmia tai olemassa olevia neurologisia sairauksia, sydän- ja verisuonitapahtumia (esim. sydänkohtaus, aivohalvaus) viimeisen 2 vuoden aikana
- Sinulla on hypoglykemia, ärtyvän suolen oireyhtymä tai tulehduksellinen suolistosairaus
- Käytät tällä hetkellä insuliinia tai SGLT2-estäjiä
- Käytät yli 2 luokkaa glukoosia alentavia lääkkeitä
- Noudatat tällä hetkellä ketogeenistä ruokavaliota tai käytät ketonivalmisteita
- Eivät voi sitoutua 29 päivän kokeilujaksoon
- Eivät pysty noudattamaan kontrolloitua ruokavaliota
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kokeellinen
Osallistujat nauttivat 15 g aktiivista oraalista eksogeenistä ketonimonoesterilisää 15 minuuttia ennen jokaista ateriaa päivässä 14 päivän ajan. Interventiota edeltävät (perustaso) ja sen jälkeiset mittaukset tehdään ennen 14 päivän ajanjaksoa ja välittömästi sen jälkeen. Kaikki ateriat tarjotaan täydennysjakson ajan. Osallistujat käyttävät jatkuvaa glukoosimittaria ensimmäisen 10 peräkkäisen päivän ajan täydennysjakson aikana. |
Osallistujat nauttivat 15 g oraalista ketonimonoesterilisää 15 minuuttia ennen jokaista ateriaa 14 päivän ajan.
Kaikki ateriat tarjotaan 14 vuorokauden täydennysjakson ajan.
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat nauttivat makua vastaavan lumelääkejuoman ja käyvät läpi samat toimenpiteet, jotka on kuvattu kokeellisessa haarassa
|
Osallistujat nauttivat vastaavan määrän (30 ml) aktiivista interventiolisää 15 minuuttia ennen jokaista ateriaa 14 päivän ajan.
Kaikki ateriat tarjotaan 14 päivän plasebo-lisäjakson ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Glukoosikontrolli: Muutos fruktosamiinissa
Aikaikkuna: Päivä 14 (intervention jälkeen)
|
Muutos glukoosikontrollissa (ennen interventiota päivästä 0) kvantifioidaan seerumin fruktosamiinilla, joka on saatu paastoverinäytteestä molemmissa olosuhteissa.
|
Päivä 14 (intervention jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Verisuonten toiminta
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen interventio) ja päivä 14 (intervention jälkeen)
|
Verisuonten toiminta arvioidaan olkapäävaltimon virtausvälitteisellä laajentumisella käyttämällä verisuonten ultraääntä.
Mansetti kiinnitetään kyynärvarteen distaalisesti olkavarresta ja sitä täytetään 5 minuutin ajan.
Virtauksen välityslaajeneminen mitataan 3 minuutin aikana mansetin vapauttamisen jälkeen.
|
Päivä 0 (ennen interventio) ja päivä 14 (intervention jälkeen)
|
Tunnistus: N-takatesti
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen interventio) ja päivä 14 (intervention jälkeen)
|
Kognitiota arvioidaan käyttämällä räätälöityjä psykometrisesti validoituja testejä johtavien toimintojen alalla käyttämällä tietokonepohjaista Inqisit6 Lab (Millisecond) -sovellusta.
Testi on n-back -testi.
|
Päivä 0 (ennen interventio) ja päivä 14 (intervention jälkeen)
|
Kognition: Numerosymbolien korvaustesti
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen interventio) ja päivä 14 (intervention jälkeen)
|
Kognitiota arvioidaan käyttämällä räätälöityjä psykometrisesti validoituja testejä toimeenpanotoimintojen alalla käyttämällä tietokonepohjaista Inquisit6 Lab (Millisecond) -sovellusta.
Testi on numerosymbolien korvaustesti.
|
Päivä 0 (ennen interventio) ja päivä 14 (intervention jälkeen)
|
Muutos plasman insuliinin lähtötasosta 14 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen interventio) ja päivä 14 (intervention jälkeen)
|
Laskimoverinäytteistä otettu plasma-insuliini mitataan käyttämällä korkean herkkyyden ihmisinsuliinientsyymin kaltaista immunosorbenttimääritystä (ELISA), joka suoritetaan kahtena rinnakkaisena.
|
Päivä 0 (ennen interventio) ja päivä 14 (intervention jälkeen)
|
Muutos plasman vapaista rasvahapoista lähtötasosta 14 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen interventio) ja päivä 14 (intervention jälkeen)
|
Laskimoverinäytteiden vapaat rasvahapot mitataan kolorimetrisellä määrityksellä, joka suoritetaan kahtena rinnakkaisena.
|
Päivä 0 (ennen interventio) ja päivä 14 (intervention jälkeen)
|
Muutos lähtötasosta kiertävistä tulehdussytokiineista 14 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen interventio) ja päivä 14 (intervention jälkeen)
|
Tärkeimmät tulehdukselliset sytokiinit, mukaan lukien CRP, kvantifioidaan Mesoscale Discovery U-PLEX -ajolla kahtena kappaleena.
|
Päivä 0 (ennen interventio) ja päivä 14 (intervention jälkeen)
|
Fagosytoosi
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen interventio) ja päivä 14 (intervention jälkeen)
|
Fluoresoivalla leimalla varustetun E. colin fagosytoosi immuunisolujen toimesta kokoverestä määritetään virtaussytometrialla
|
Päivä 0 (ennen interventio) ja päivä 14 (intervention jälkeen)
|
Oksidatiivinen räjähdys
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen interventio) ja päivä 14 (intervention jälkeen)
|
Immuunisolujen LPS-stimuloima oksidatiivinen purkaus kokoverestä kvantifioidaan virtaussytometrialla
|
Päivä 0 (ennen interventio) ja päivä 14 (intervention jälkeen)
|
Degranulaatio
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen interventio) ja päivä 14 (intervention jälkeen)
|
Immuunisolujen degranulaatio kvantifioidaan entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä, joka suoritetaan kahtena rinnakkaisena (myyeloperoksidaasin ja elastaasin kvantifiointi kokoverisoluviljelmän supernatanteissa).
|
Päivä 0 (ennen interventio) ja päivä 14 (intervention jälkeen)
|
Immuunisolujen fenotyypitys
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen interventio) ja päivä 14 (intervention jälkeen)
|
Makrofagien ja T-solujen fenotyyppi määritetään pinta- ja solunsisäisellä värjäyksellä virtaussytometrialla.
|
Päivä 0 (ennen interventio) ja päivä 14 (intervention jälkeen)
|
Täydellinen verenkuva
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen interventio) ja päivä 14 (intervention jälkeen)
|
5-osainen valkosolujen erotus ja täydellinen verenkuva määritetään hematologisella analysaattorilla.
|
Päivä 0 (ennen interventio) ja päivä 14 (intervention jälkeen)
|
Glykeeminen kontrolli: 2 tunnin aterian jälkeinen hyperglykemia
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
|
Glykeeminen hallinta mitataan jatkuvalla glukoosivalvonnalla käyttämällä G6 CGM:ää (Dexcom) sekä aktiivisen että lumelääkevalmisteen yhteydessä.
Glykeeminen hallinta kvantifioidaan arvioimalla 2 tuntia aterian jälkeistä hyperglykemiaa.
|
Päivä 1 - Päivä 10
|
Glykeeminen kontrolli: 24 tunnin keskimääräinen glukoosiarvo käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
|
Glykeeminen hallinta mitataan jatkuvalla glukoosivalvonnalla käyttämällä G6 CGM:ää (Dexcom) sekä aktiivisen että lumelääkevalmisteen yhteydessä.
Glykeeminen hallinta kvantifioidaan arvioimalla 24 tunnin keskimääräinen glukoosin AUC.
|
Päivä 1 - Päivä 10
|
Glykeeminen hallinta: Paastoglukoosi
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
|
Glykeeminen hallinta mitataan jatkuvalla glukoosivalvonnalla käyttämällä G6 CGM:ää (Dexcom) sekä aktiivisen että lumelääkevalmisteen yhteydessä.
Glykeeminen hallinta kvantifioidaan arvioimalla plasman paastoglukoosi.
|
Päivä 1 - Päivä 10
|
Glykeeminen hallinta: Muutos paastoplasman glukoosissa
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Muutos plasman paastoglukoosissa (ennen interventiota päivästä 0) mitataan paastoverinäytteellä sekä aktiivisessa että lumelääkkeessä.
|
Päivä 14
|
Glykeeminen hallinta: Glykeeminen vaihtelu
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
|
Glykeeminen hallinta mitataan jatkuvalla glukoosivalvonnalla käyttämällä G6 CGM:ää (Dexcom) sekä aktiivisen että lumelääkevalmisteen yhteydessä.
Glykeeminen hallinta kvantifioidaan arvioimalla glykeeminen vaihtelu.
|
Päivä 1 - Päivä 10
|
Glykeeminen hallinta: Aika tavoitealueella
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
|
Glykeeminen hallinta mitataan jatkuvalla glukoosivalvonnalla käyttämällä G6 CGM:ää (Dexcom) sekä aktiivisen että lumelääkevalmisteen yhteydessä.
Glykeeminen hallinta kvantifioidaan arvioimalla tavoitealueella oleva aika.
|
Päivä 1 - Päivä 10
|
Glykeeminen kontrolli: HbA1c
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen interventio) ja päivä 14 (intervention jälkeen)
|
Glykeeminen hallinta mitataan määrittämällä HbA1c käyttämällä hoitopisteanalysaattoria.
|
Päivä 0 (ennen interventio) ja päivä 14 (intervention jälkeen)
|
Lipidi paneeli
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen interventio) ja päivä 14 (intervention jälkeen)
|
Lipidipaneeli (kokonaiskolesteroli, suuritiheyksinen kolesteroli, matalatiheyksinen kolesteroli, triglyseridit, ei-HDL-kolesteroli, kolesteroli/HDL-suhde) mitataan huoltopisteanalysaattorilla.
|
Päivä 0 (ennen interventio) ja päivä 14 (intervention jälkeen)
|
Kehon paino
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen interventio) ja päivä 14 (intervention jälkeen)
|
Ruumiinpainon muutos mitataan painoasteikolla.
|
Päivä 0 (ennen interventio) ja päivä 14 (intervention jälkeen)
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen interventio) ja päivä 14 (intervention jälkeen)
|
Verenpaineen muutos mitataan automaattisella verenpainelaitteella.
Sekä systolinen että diastolinen verenpaine mitataan.
|
Päivä 0 (ennen interventio) ja päivä 14 (intervention jälkeen)
|
Veren beeta-hydroksibutyraatti
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen interventio) ja päivä 14 (intervention jälkeen)
|
Muutos paastoveren beeta-hydroksibutyraatissa mitataan käyttämällä standardimääritystä.
|
Päivä 0 (ennen interventio) ja päivä 14 (intervention jälkeen)
|
Liikunta
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen interventio) päivään 14 (intervention jälkeen)
|
Fyysistä aktiivisuutta arvioidaan käyttämällä kiihtyvyysmittaria (activePal), jota käytetään koko interventiojakson ajan.
|
Päivä 0 (ennen interventio) päivään 14 (intervention jälkeen)
|
Istuva aika
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen interventio) päivään 14 (intervention jälkeen)
|
Istuma-aika mitataan kiihtyvyysmittarilla (activePal), jota käytetään koko interventiojakson ajan.
|
Päivä 0 (ennen interventio) päivään 14 (intervention jälkeen)
|
Nukkumaanmenoaika
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen interventio) päivään 14 (intervention jälkeen)
|
Nukkumisaikaa arvioidaan kiihtyvyysmittarilla (activePal), jota käytetään koko interventiojakson ajan.
|
Päivä 0 (ennen interventio) päivään 14 (intervention jälkeen)
|
Leposyke
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen interventio) ja päivä 14 (intervention jälkeen)
|
Muutos leposyke mitataan automaattisella sykemittarilla.
|
Päivä 0 (ennen interventio) ja päivä 14 (intervention jälkeen)
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen interventio) ja päivä 14 (intervention jälkeen)
|
Vyötärön ympärysmitan muutos mitataan mittanauhalla.
|
Päivä 0 (ennen interventio) ja päivä 14 (intervention jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lisäyksen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Lisäaineen hyväksyttävyys (helppo noudattaminen, maku jne.) arvioidaan kyselylomakkeella.
Käytetään 7-pisteistä Likert-asteikkoa.
|
Päivä 14
|
Nälkä- ja kylläisyydenhimokyselylomake
Aikaikkuna: Päivä 0 (esiinterventio) päivään 3
|
Koettua nälkää mitataan visuaalisella analogisella kyselylomakkeella, jossa arvioidaan nälkää ja kylläisyyttä. Arvioidut kysymykset ovat:
|
Päivä 0 (esiinterventio) päivään 3
|
T-solujen aktivointi
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen interventio) ja päivä 14 (intervention jälkeen)
|
Kokoveren T-soluaktivaation markkerit kvantifioidaan virtaussytometrialla.
|
Päivä 0 (ennen interventio) ja päivä 14 (intervention jälkeen)
|
Himot
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen interventio) ja päivä 14 (intervention jälkeen)
|
Osallistujia pyydetään ilmoittamaan halustaan syödä tietyntyyppistä ruokaa. Visuaalista analogista asteikkoa käytetään. Himoa arvioivat kysymykset ovat:
|
Päivä 0 (ennen interventio) ja päivä 14 (intervention jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan Little, PhD, University of British Columbia- Okanagan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H21-01762
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionValmisTYYPIN DIABETES MELLITUS 2Yhdysvallat
-
Diabetes Free, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus tyyppi 2 - Insuliinilla hoidettu
-
Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitus
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusKiina
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrytointi
-
University of Alabama at BirminghamValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Imperial College LondonAstraZeneca; Huma; North West London Collaboration of CCGs (NWL CCGs); Imperial...ValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdistynyt kuningaskunta
-
Universiti Sains MalaysiaValmis
-
University of Alabama at BirminghamUnited States Department of Defense; Loma Linda University; Brenda Davis Nutrition... ja muut yhteistyökumppanitValmisTyypin 2 diabetes mellitus
Kliiniset tutkimukset Eksogeeninen ketonimonoesteri
-
University of Wisconsin, MadisonNational Eye Institute (NEI)Rekrytointi