Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eksogeenisen ketonilisän vaikutuksen tutkiminen glukoosin hallintaan tyypin 2 diabeteksessa

tiistai 11. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Jonathan Little, University of British Columbia

14 päivän eksogeenisen ketonilisän vaikutus sokeritasapainoon tyypin 2 diabeteksessa: satunnaistettu lumelääkekontrolloitu crossover-tutkimus

Ketonikappaleet ovat polttoaineen lähde ja signaalimolekyyli, joita keho tuottaa pitkäaikaisen paaston aikana tai jos henkilö syö jatkuvasti vähähiilihydraattista "keto"-ruokavaliota. Veren ketoneja voi käyttää elimistössä energianlähteenä, mutta ne voivat toimia myös signaaleina, jotka vaikuttavat kehon eri solujen toimintaan. Äskettäin suun kautta otettavien ketonivalmisteiden saatavuus mahdollistaa veren ketoaineiden nostamisen ilman, että sinun on paastottava tai syötävä "keto"-ruokavaliota. Tutkijoiden ja muiden tutkijoiden tutkimukset ovat osoittaneet, että ketonilisä voi alentaa verensokeria ilman, että tarvitsee tehdä muita ruokavaliomuutoksia. Ketonien oraalinen nauttiminen voi siksi olla tehokas strategia parantaa verensokerin hallintaa ja vaikuttaa solujen toimintaan.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, alentaako ketonivalmisteen nauttiminen 3 kertaa päivässä (ennen ateriaa) 14 päivän ajan verensokeria ja vaikuttaako kehon solujen toimintaan. Tämän tutkimuksen tuloksia käytetään ohjaamaan tulevia suosituksia ketonivalmisteiden hyödyllisyydestä terveyden parantamiseksi henkilöillä, joilla on tyypin 2 diabetes tai joilla on kohonnut riski saada tyypin 2 diabetes.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V 3G1
        • University of British Columbia Okanagan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lääkärin tekemä tyypin 2 diabeteksen diagnoosi
  • Käytä vakaasti glukoosia alentavia lääkkeitä vähintään 3 kuukauden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Olet kilpailukykyisesti koulutettu kestävyysurheilija
  • Yrität aktiivisesti lihoa tai laihduttaa
  • sinulla on ollut mielenterveysongelmia tai olemassa olevia neurologisia sairauksia, sydän- ja verisuonitapahtumia (esim. sydänkohtaus, aivohalvaus) viimeisen 2 vuoden aikana
  • Sinulla on hypoglykemia, ärtyvän suolen oireyhtymä tai tulehduksellinen suolistosairaus
  • Käytät tällä hetkellä insuliinia tai SGLT2-estäjiä
  • Käytät yli 2 luokkaa glukoosia alentavia lääkkeitä
  • Noudatat tällä hetkellä ketogeenistä ruokavaliota tai käytät ketonivalmisteita
  • Eivät voi sitoutua 29 päivän kokeilujaksoon
  • Eivät pysty noudattamaan kontrolloitua ruokavaliota

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen

Osallistujat nauttivat 15 g aktiivista oraalista eksogeenistä ketonimonoesterilisää 15 minuuttia ennen jokaista ateriaa päivässä 14 päivän ajan.

Interventiota edeltävät (perustaso) ja sen jälkeiset mittaukset tehdään ennen 14 päivän ajanjaksoa ja välittömästi sen jälkeen.

Kaikki ateriat tarjotaan täydennysjakson ajan. Osallistujat käyttävät jatkuvaa glukoosimittaria ensimmäisen 10 peräkkäisen päivän ajan täydennysjakson aikana.

Osallistujat nauttivat 15 g oraalista ketonimonoesterilisää 15 minuuttia ennen jokaista ateriaa 14 päivän ajan. Kaikki ateriat tarjotaan 14 vuorokauden täydennysjakson ajan.
Muut nimet:
  • KetoneAid KE4 Ketoniesteri, D-β-hydroksibutyraatti-R 1,3-butaanidioli
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat nauttivat makua vastaavan lumelääkejuoman ja käyvät läpi samat toimenpiteet, jotka on kuvattu kokeellisessa haarassa
Osallistujat nauttivat vastaavan määrän (30 ml) aktiivista interventiolisää 15 minuuttia ennen jokaista ateriaa 14 päivän ajan. Kaikki ateriat tarjotaan 14 päivän plasebo-lisäjakson ajan.
Muut nimet:
  • Makuun ja tilavuuteen sopiva lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glukoosikontrolli: Muutos fruktosamiinissa
Aikaikkuna: Päivä 14 (intervention jälkeen)
Muutos glukoosikontrollissa (ennen interventiota päivästä 0) kvantifioidaan seerumin fruktosamiinilla, joka on saatu paastoverinäytteestä molemmissa olosuhteissa.
Päivä 14 (intervention jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verisuonten toiminta
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen interventio) ja päivä 14 (intervention jälkeen)
Verisuonten toiminta arvioidaan olkapäävaltimon virtausvälitteisellä laajentumisella käyttämällä verisuonten ultraääntä. Mansetti kiinnitetään kyynärvarteen distaalisesti olkavarresta ja sitä täytetään 5 minuutin ajan. Virtauksen välityslaajeneminen mitataan 3 minuutin aikana mansetin vapauttamisen jälkeen.
Päivä 0 (ennen interventio) ja päivä 14 (intervention jälkeen)
Tunnistus: N-takatesti
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen interventio) ja päivä 14 (intervention jälkeen)
Kognitiota arvioidaan käyttämällä räätälöityjä psykometrisesti validoituja testejä johtavien toimintojen alalla käyttämällä tietokonepohjaista Inqisit6 Lab (Millisecond) -sovellusta. Testi on n-back -testi.
Päivä 0 (ennen interventio) ja päivä 14 (intervention jälkeen)
Kognition: Numerosymbolien korvaustesti
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen interventio) ja päivä 14 (intervention jälkeen)
Kognitiota arvioidaan käyttämällä räätälöityjä psykometrisesti validoituja testejä toimeenpanotoimintojen alalla käyttämällä tietokonepohjaista Inquisit6 Lab (Millisecond) -sovellusta. Testi on numerosymbolien korvaustesti.
Päivä 0 (ennen interventio) ja päivä 14 (intervention jälkeen)
Muutos plasman insuliinin lähtötasosta 14 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen interventio) ja päivä 14 (intervention jälkeen)
Laskimoverinäytteistä otettu plasma-insuliini mitataan käyttämällä korkean herkkyyden ihmisinsuliinientsyymin kaltaista immunosorbenttimääritystä (ELISA), joka suoritetaan kahtena rinnakkaisena.
Päivä 0 (ennen interventio) ja päivä 14 (intervention jälkeen)
Muutos plasman vapaista rasvahapoista lähtötasosta 14 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen interventio) ja päivä 14 (intervention jälkeen)
Laskimoverinäytteiden vapaat rasvahapot mitataan kolorimetrisellä määrityksellä, joka suoritetaan kahtena rinnakkaisena.
Päivä 0 (ennen interventio) ja päivä 14 (intervention jälkeen)
Muutos lähtötasosta kiertävistä tulehdussytokiineista 14 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen interventio) ja päivä 14 (intervention jälkeen)
Tärkeimmät tulehdukselliset sytokiinit, mukaan lukien CRP, kvantifioidaan Mesoscale Discovery U-PLEX -ajolla kahtena kappaleena.
Päivä 0 (ennen interventio) ja päivä 14 (intervention jälkeen)
Fagosytoosi
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen interventio) ja päivä 14 (intervention jälkeen)
Fluoresoivalla leimalla varustetun E. colin fagosytoosi immuunisolujen toimesta kokoverestä määritetään virtaussytometrialla
Päivä 0 (ennen interventio) ja päivä 14 (intervention jälkeen)
Oksidatiivinen räjähdys
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen interventio) ja päivä 14 (intervention jälkeen)
Immuunisolujen LPS-stimuloima oksidatiivinen purkaus kokoverestä kvantifioidaan virtaussytometrialla
Päivä 0 (ennen interventio) ja päivä 14 (intervention jälkeen)
Degranulaatio
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen interventio) ja päivä 14 (intervention jälkeen)
Immuunisolujen degranulaatio kvantifioidaan entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä, joka suoritetaan kahtena rinnakkaisena (myyeloperoksidaasin ja elastaasin kvantifiointi kokoverisoluviljelmän supernatanteissa).
Päivä 0 (ennen interventio) ja päivä 14 (intervention jälkeen)
Immuunisolujen fenotyypitys
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen interventio) ja päivä 14 (intervention jälkeen)
Makrofagien ja T-solujen fenotyyppi määritetään pinta- ja solunsisäisellä värjäyksellä virtaussytometrialla.
Päivä 0 (ennen interventio) ja päivä 14 (intervention jälkeen)
Täydellinen verenkuva
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen interventio) ja päivä 14 (intervention jälkeen)
5-osainen valkosolujen erotus ja täydellinen verenkuva määritetään hematologisella analysaattorilla.
Päivä 0 (ennen interventio) ja päivä 14 (intervention jälkeen)
Glykeeminen kontrolli: 2 tunnin aterian jälkeinen hyperglykemia
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
Glykeeminen hallinta mitataan jatkuvalla glukoosivalvonnalla käyttämällä G6 CGM:ää (Dexcom) sekä aktiivisen että lumelääkevalmisteen yhteydessä. Glykeeminen hallinta kvantifioidaan arvioimalla 2 tuntia aterian jälkeistä hyperglykemiaa.
Päivä 1 - Päivä 10
Glykeeminen kontrolli: 24 tunnin keskimääräinen glukoosiarvo käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
Glykeeminen hallinta mitataan jatkuvalla glukoosivalvonnalla käyttämällä G6 CGM:ää (Dexcom) sekä aktiivisen että lumelääkevalmisteen yhteydessä. Glykeeminen hallinta kvantifioidaan arvioimalla 24 tunnin keskimääräinen glukoosin AUC.
Päivä 1 - Päivä 10
Glykeeminen hallinta: Paastoglukoosi
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
Glykeeminen hallinta mitataan jatkuvalla glukoosivalvonnalla käyttämällä G6 CGM:ää (Dexcom) sekä aktiivisen että lumelääkevalmisteen yhteydessä. Glykeeminen hallinta kvantifioidaan arvioimalla plasman paastoglukoosi.
Päivä 1 - Päivä 10
Glykeeminen hallinta: Muutos paastoplasman glukoosissa
Aikaikkuna: Päivä 14
Muutos plasman paastoglukoosissa (ennen interventiota päivästä 0) mitataan paastoverinäytteellä sekä aktiivisessa että lumelääkkeessä.
Päivä 14
Glykeeminen hallinta: Glykeeminen vaihtelu
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
Glykeeminen hallinta mitataan jatkuvalla glukoosivalvonnalla käyttämällä G6 CGM:ää (Dexcom) sekä aktiivisen että lumelääkevalmisteen yhteydessä. Glykeeminen hallinta kvantifioidaan arvioimalla glykeeminen vaihtelu.
Päivä 1 - Päivä 10
Glykeeminen hallinta: Aika tavoitealueella
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
Glykeeminen hallinta mitataan jatkuvalla glukoosivalvonnalla käyttämällä G6 CGM:ää (Dexcom) sekä aktiivisen että lumelääkevalmisteen yhteydessä. Glykeeminen hallinta kvantifioidaan arvioimalla tavoitealueella oleva aika.
Päivä 1 - Päivä 10
Glykeeminen kontrolli: HbA1c
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen interventio) ja päivä 14 (intervention jälkeen)
Glykeeminen hallinta mitataan määrittämällä HbA1c käyttämällä hoitopisteanalysaattoria.
Päivä 0 (ennen interventio) ja päivä 14 (intervention jälkeen)
Lipidi paneeli
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen interventio) ja päivä 14 (intervention jälkeen)
Lipidipaneeli (kokonaiskolesteroli, suuritiheyksinen kolesteroli, matalatiheyksinen kolesteroli, triglyseridit, ei-HDL-kolesteroli, kolesteroli/HDL-suhde) mitataan huoltopisteanalysaattorilla.
Päivä 0 (ennen interventio) ja päivä 14 (intervention jälkeen)
Kehon paino
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen interventio) ja päivä 14 (intervention jälkeen)
Ruumiinpainon muutos mitataan painoasteikolla.
Päivä 0 (ennen interventio) ja päivä 14 (intervention jälkeen)
Verenpaine
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen interventio) ja päivä 14 (intervention jälkeen)
Verenpaineen muutos mitataan automaattisella verenpainelaitteella. Sekä systolinen että diastolinen verenpaine mitataan.
Päivä 0 (ennen interventio) ja päivä 14 (intervention jälkeen)
Veren beeta-hydroksibutyraatti
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen interventio) ja päivä 14 (intervention jälkeen)
Muutos paastoveren beeta-hydroksibutyraatissa mitataan käyttämällä standardimääritystä.
Päivä 0 (ennen interventio) ja päivä 14 (intervention jälkeen)
Liikunta
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen interventio) päivään 14 (intervention jälkeen)
Fyysistä aktiivisuutta arvioidaan käyttämällä kiihtyvyysmittaria (activePal), jota käytetään koko interventiojakson ajan.
Päivä 0 (ennen interventio) päivään 14 (intervention jälkeen)
Istuva aika
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen interventio) päivään 14 (intervention jälkeen)
Istuma-aika mitataan kiihtyvyysmittarilla (activePal), jota käytetään koko interventiojakson ajan.
Päivä 0 (ennen interventio) päivään 14 (intervention jälkeen)
Nukkumaanmenoaika
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen interventio) päivään 14 (intervention jälkeen)
Nukkumisaikaa arvioidaan kiihtyvyysmittarilla (activePal), jota käytetään koko interventiojakson ajan.
Päivä 0 (ennen interventio) päivään 14 (intervention jälkeen)
Leposyke
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen interventio) ja päivä 14 (intervention jälkeen)
Muutos leposyke mitataan automaattisella sykemittarilla.
Päivä 0 (ennen interventio) ja päivä 14 (intervention jälkeen)
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen interventio) ja päivä 14 (intervention jälkeen)
Vyötärön ympärysmitan muutos mitataan mittanauhalla.
Päivä 0 (ennen interventio) ja päivä 14 (intervention jälkeen)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lisäyksen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Päivä 14
Lisäaineen hyväksyttävyys (helppo noudattaminen, maku jne.) arvioidaan kyselylomakkeella. Käytetään 7-pisteistä Likert-asteikkoa.
Päivä 14
Nälkä- ja kylläisyydenhimokyselylomake
Aikaikkuna: Päivä 0 (esiinterventio) päivään 3

Koettua nälkää mitataan visuaalisella analogisella kyselylomakkeella, jossa arvioidaan nälkää ja kylläisyyttä. Arvioidut kysymykset ovat:

  1. Kuinka nälkäiseksi tunnet olosi? (0 = minulla ei ole ollenkaan nälkä; 10 = en ole koskaan ollut nälkäisempi)
  2. Kuinka tyytyväinen olet? (0 = olen täysin tyhjä; 10 = en voi syödä enempää)
  3. Kuinka täyteläiseksi tunnet olosi? (0 = ei ollenkaan täynnä; 10 = täysin täynnä)
  4. Kuinka paljon luulet pystyväsi syömään enemmän? (0 = ei mitään; 10 = paljon)
Päivä 0 (esiinterventio) päivään 3
T-solujen aktivointi
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen interventio) ja päivä 14 (intervention jälkeen)
Kokoveren T-soluaktivaation markkerit kvantifioidaan virtaussytometrialla.
Päivä 0 (ennen interventio) ja päivä 14 (intervention jälkeen)
Himot
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen interventio) ja päivä 14 (intervention jälkeen)

Osallistujia pyydetään ilmoittamaan halustaan ​​syödä tietyntyyppistä ruokaa. Visuaalista analogista asteikkoa käytetään. Himoa arvioivat kysymykset ovat:

  1. Kuinka usein tunnet voimakkaita haluja syödä tietyntyyppisiä ruokia? (0 = ei koskaan; 10 = koko ajan)
  2. Kuinka usein koet keskimäärin voimakkaan halun syödä tietyntyyppistä ruokaa? (0 = useita kertoja päivässä; 10 = kerran kuukaudessa)
  3. Kuinka voimakkaita nämä halut koet syödä tietyntyyppisiä ruokia? (0 = erittäin heikko; 10 = erittäin vahva)
  4. Ovatko kokemukset voimakkaista haluista syödä tiettyä ruokaa aina yhtä vahvoja? (0 = ei koskaan; 10 = aina)
  5. Kuinka helppoa on jättää huomiotta tämä voimakas halu syödä tiettyä ruokaa? (0 = erittäin helppoa; 10 = mahdotonta)
  6. Onko voimakas halu syödä tiettyä ruokaa sama asia kuin ruokahalu? (0 = ei; 10 = kyllä)
Päivä 0 (ennen interventio) ja päivä 14 (intervention jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jonathan Little, PhD, University of British Columbia- Okanagan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijat jakavat yksittäisiä potilastietoja (tunniste on poistettu) tutkijoiden kanssa kohtuullisesta pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

Tunnistamattomat tiedot ja niihin liittyvät asiakirjat asetetaan tutkijoiden saataville kohtuullisesta pyynnöstä tutkijoiden tarvitseman ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Akkreditoitujen laitosten tutkijoille myönnetään pääsy tunnistamattomiin tietoihin ja niihin liittyviin asiakirjoihin, jos he voivat osoittaa, että niitä käytetään tutkimukseen liittyvään tarkoitukseen (esim. meta-analyysiin).

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Eksogeeninen ketonimonoesteri

3
Tilaa