Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker effekten av eksogent ketontilskudd på glukosekontroll ved type 2-diabetes

11. april 2023 oppdatert av: Jonathan Little, University of British Columbia

Effekt av 14 dager med eksogent ketontilskudd på glykemisk kontroll ved type 2-diabetes: en randomisert placebokontrollert crossover-forsøk

Ketonlegemer er en drivstoffkilde og et signalmolekyl som produseres av kroppen under langvarig faste eller hvis en person konsekvent spiser en "keto"-diett med lite karbohydrater. Blodketoner kan brukes som en energikilde av kroppen, men de kan også fungere som signaler som påvirker funksjonen til forskjellige celler i kroppen. Nylig tillater tilgjengeligheten av ketontilskudd som kan tas oralt for å øke blodketonene uten å måtte faste eller spise en "keto"-diett. Etterforskernes og andre forskeres studier har vist at ketontilskudd kan senke blodsukkeret uten å måtte gjøre andre kostholdsendringer. Oralt inntak av ketoner kan derfor være en effektiv strategi for å forbedre blodsukkerkontrollen og påvirke hvordan cellene fungerer.

Hovedmålet med denne studien er å finne ut om inntak av et ketontilskudd 3 ganger per dag (før måltider) i 14 dager senker blodsukkeret og påvirker hvordan kroppens celler fungerer. Resultatene av denne studien vil bli brukt til å veilede fremtidige anbefalinger om nytten av ketontilskudd for å forbedre helsen hos personer med eller med forhøyet risiko for type 2 diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1V 3G1
        • University of British Columbia Okanagan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en type 2 diabetes diagnose fra en lege
  • Ha stabil bruk av glukosesenkende medisiner i minst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Er en konkurransetrent utholdenhetsutøver
  • Forsøker aktivt å gå opp eller ned i vekt
  • Har en historie med psykisk sykdom eller eksisterende nevrologisk(e) sykdom(er), kardiovaskulære hendelser (dvs. hjerteinfarkt, hjerneslag) de siste 2 årene
  • Har hypoglykemi, irritabel tarmsyndrom eller inflammatorisk tarmsykdom
  • Bruker for tiden insulin eller SGLT2-hemmere
  • Bruker mer enn 2 klasser med glukosesenkende medisiner
  • Følger for tiden en ketogen diett eller tar ketontilskudd
  • Kan ikke forplikte seg til en 29-dagers prøveperiode
  • Klarer ikke å følge en kontrollert diett

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell

Deltakerne vil innta 15 g av et aktivt oralt eksogent ketonmonoestertilskudd 15 minutter før hvert måltid på dagen i en 14-dagers periode.

Pre-intervensjon (baseline) og post-intervensjonsmålinger vil bli tatt før og umiddelbart etter 14-dagersperioden.

Alle måltider vil bli gitt gjennom tilskuddsperioden. Deltakerne vil ha på seg en kontinuerlig glukosemonitor de første 10 påfølgende dagene i tilskuddsperioden.
Kosttilskudd: Eksogen ketonmonoester
Deltakerne vil innta 15 g av det orale ketonmonoestertilskuddet 15 minutter før hvert måltid på dagen i 14 dager. Alle måltider vil bli gitt gjennom den 14-dagers tilskuddsperioden.
Andre navn:
  • KetoneAid KE4 Keton Ester, D-β-hydroksybutyrat-R 1,3-butandiol
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil innta en smakstilpasset placebo-drikk og gjennomgå de samme prosedyrene beskrevet i den eksperimentelle armen
Kosttilskudd: Placebo
Deltakerne vil innta et tilsvarende volum (30 ml) av det aktive intervensjonstilskuddet 15 minutter før hvert måltid i 14 dager. Alle måltider vil bli gitt gjennom den 14-dagers placebotilskuddsperioden.
Andre navn:
  • Smak- og volumtilpasset placebotilskudd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glukosekontroll: Endring i fruktosamin
Tidsramme: Dag 14 (etter intervensjon)
Endring i glukosekontroll (fra pre-intervensjon dag 0) vil kvantifiseres med serumfruktosamin oppnådd ved fastende blodprøve under begge tilstander.
Dag 14 (etter intervensjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vaskulær funksjon
Tidsramme: Dag 0 (før intervensjon) og dag 14 (etter intervensjon)
Vaskulær funksjon vil bli vurdert ved strømningsmediert dilatasjon av arterien brachialis ved bruk av vaskulær ultralyd. En mansjett festes på underarmen, distalt for arterien brachialis og blåses opp i 5 minutter. Strømningsmediasjonsdilatasjon vil bli målt over en 3-minutters periode etter at mansjetten slippes.
Dag 0 (før intervensjon) og dag 14 (etter intervensjon)
Kognisjon: N-ryggtest
Tidsramme: Dag 0 (før intervensjon) og dag 14 (etter intervensjon)
Kognisjon vil bli vurdert ved hjelp av et tilpasset batteri av psykometrisk validerte tester innenfor domenet til utøvende funksjoner ved å bruke den datamaskinbaserte appen Inqisit6 Lab (Millisecond). Testen vil være n-back-testen.
Dag 0 (før intervensjon) og dag 14 (etter intervensjon)
Kognisjon: Siffer-symbol substitusjonstest
Tidsramme: Dag 0 (før intervensjon) og dag 14 (etter intervensjon)
Kognisjon vil bli vurdert ved hjelp av et tilpasset batteri av psykometrisk validerte tester innenfor domenet til utøvende funksjoner ved å bruke den datamaskinbaserte appen Inquisit6 Lab (Millisecond). Testen vil være siffer-symbolsubstitusjonstesten.
Dag 0 (før intervensjon) og dag 14 (etter intervensjon)
Endring fra baseline plasmainsulin etter 14 dager
Tidsramme: Dag 0 (før intervensjon) og dag 14 (etter intervensjon)
Plasmainsulin fra venøse blodprøver vil bli målt ved hjelp av en høysensitiv human insulin enzym-lignende immunosorbent analyse (ELISA) kjørt i duplikat.
Dag 0 (før intervensjon) og dag 14 (etter intervensjon)
Endring fra baseline plasmafrie fettsyrer etter 14 dager
Tidsramme: Dag 0 (før intervensjon) og dag 14 (etter intervensjon)
Frie fettsyrer fra venøse blodprøver vil bli målt ved kolorimetrisk analyse kjørt i duplikat.
Dag 0 (før intervensjon) og dag 14 (etter intervensjon)
Endring fra baseline sirkulerende inflammatoriske cytokiner etter 14 dager
Tidsramme: Dag 0 (før intervensjon) og dag 14 (etter intervensjon)
Viktige inflammatoriske cytokiner inkludert CRP vil bli kvantifisert ved Mesoscale Discovery U-PLEX kjørt i duplikat.
Dag 0 (før intervensjon) og dag 14 (etter intervensjon)
Fagocytose
Tidsramme: Dag 0 (før intervensjon) og dag 14 (etter intervensjon)
Fagocytose av fluorescerende merket E. coli av immunceller fra fullblod vil kvantifiseres ved flowcytometri
Dag 0 (før intervensjon) og dag 14 (etter intervensjon)
Oksidativt utbrudd
Tidsramme: Dag 0 (før intervensjon) og dag 14 (etter intervensjon)
LPS-stimulert oksidativt utbrudd av immunceller fra fullblod vil bli kvantifisert ved flowcytometri
Dag 0 (før intervensjon) og dag 14 (etter intervensjon)
Degranulering
Tidsramme: Dag 0 (før intervensjon) og dag 14 (etter intervensjon)
Immuncelledegranulering vil kvantifiseres ved hjelp av enzymkoblet immunosorbentanalyse som kjøres i duplikat (kvantifisering av myeloperoksidase og elastase i helblodcellekultursupernatanter).
Dag 0 (før intervensjon) og dag 14 (etter intervensjon)
Fenotyping av immunceller
Tidsramme: Dag 0 (før intervensjon) og dag 14 (etter intervensjon)
Fenotyping av makrofager og T-celler vil kvantifiseres ved overflate- og intracellulær farging ved flowcytometri.
Dag 0 (før intervensjon) og dag 14 (etter intervensjon)
Fullstendig blodtelling
Tidsramme: Dag 0 (før intervensjon) og dag 14 (etter intervensjon)
En 5-delt differensial av hvite blodlegemer og fullstendig blodtelling vil bli kvantifisert ved hjelp av hematologianalysator.
Dag 0 (før intervensjon) og dag 14 (etter intervensjon)
Glykemisk kontroll: 2 timer postprandial hyperglykemi
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 10
Glykemisk kontroll vil bli målt ved kontinuerlig glukoseovervåking ved bruk av G6 CGM (Dexcom) i både aktive og placebotilskuddstilstander. Glykemisk kontroll vil kvantifiseres ved å vurdere 2 timers postprandial hyperglykemi.
Dag 1 til og med dag 10
Glykemisk kontroll: 24 timers gjennomsnittlig glukoseareal under kurven (AUC)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 10
Glykemisk kontroll vil bli målt ved kontinuerlig glukoseovervåking ved bruk av G6 CGM (Dexcom) i både aktive og placebotilskuddstilstander. Glykemisk kontroll vil kvantifiseres ved å vurdere 24-timers gjennomsnittlig glukose-AUC.
Dag 1 til og med dag 10
Glykemisk kontroll: Fastende glukose
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 10
Glykemisk kontroll vil bli målt ved kontinuerlig glukoseovervåking ved bruk av G6 CGM (Dexcom) i både aktive og placebotilskuddstilstander. Glykemisk kontroll vil kvantifiseres ved å vurdere fastende plasmaglukose.
Dag 1 til og med dag 10
Glykemisk kontroll: Endring i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Dag 14
Endring i fastende plasmaglukose (fra pre-intervensjon dag 0) vil bli målt ved fastende blodprøve under både aktive og placebotilskuddstilstander.
Dag 14
Glykemisk kontroll: Glykemisk variasjon
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 10
Glykemisk kontroll vil bli målt ved kontinuerlig glukoseovervåking ved bruk av G6 CGM (Dexcom) i både aktive og placebotilskuddstilstander. Glykemisk kontroll vil kvantifiseres ved å vurdere glykemisk variasjon.
Dag 1 til og med dag 10
Glykemisk kontroll: Tid i målområdet
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 10
Glykemisk kontroll vil bli målt ved kontinuerlig glukoseovervåking ved bruk av G6 CGM (Dexcom) i både aktive og placebotilskuddstilstander. Glykemisk kontroll vil bli kvantifisert ved å vurdere tid i målområdet.
Dag 1 til og med dag 10
Glykemisk kontroll: HbA1c
Tidsramme: Dag 0 (pre-intervensjon) og dag 14 (post-intervensjon)
Glykemisk kontroll vil bli målt ved å vurdere HbA1c ved hjelp av en punkt-of-care analysator.
Dag 0 (pre-intervensjon) og dag 14 (post-intervensjon)
Lipidpanel
Tidsramme: Dag 0 (pre-intervensjon) og dag 14 (post-intervensjon)
Lipidpanel (totalkolesterol, høydensitetkolesterol, lavdensitetkolesterol, triglyserider, ikke-HDL-kolesterol, kolesterol/HDL-forhold) vil bli målt ved hjelp av en punkt-of-care-analysator.
Dag 0 (pre-intervensjon) og dag 14 (post-intervensjon)
Kroppsvekt
Tidsramme: Dag 0 (pre-intervensjon) og dag 14 (post-intervensjon)
Endring i kroppsvekt vil bli målt ved hjelp av en kroppsvektskala.
Dag 0 (pre-intervensjon) og dag 14 (post-intervensjon)
Blodtrykk
Tidsramme: Dag 0 (pre-intervensjon) og dag 14 (post-intervensjon)
Endring i blodtrykk vil bli målt ved hjelp av en automatisert blodtrykksenhet. Både systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli målt.
Dag 0 (pre-intervensjon) og dag 14 (post-intervensjon)
Beta-hydroksybutyrat i blod
Tidsramme: Dag 0 (pre-intervensjon) og dag 14 (post-intervensjon)
Endring i beta-hydroksybutyrat i fastende blod vil bli målt ved hjelp av en standardanalyse.
Dag 0 (pre-intervensjon) og dag 14 (post-intervensjon)
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Dag 0 (pre-intervensjon) til dag 14 (post-intervensjon)
Fysisk aktivitet vil bli vurdert ved hjelp av et akselerometer (activePal) som bæres gjennom hele intervensjonsperioden.
Dag 0 (pre-intervensjon) til dag 14 (post-intervensjon)
Stillesittende tid
Tidsramme: Dag 0 (pre-intervensjon) til dag 14 (post-intervensjon)
Stillesittende tid vil bli vurdert ved hjelp av et akselerometer (activePal) som bæres gjennom hele intervensjonsperioden.
Dag 0 (pre-intervensjon) til dag 14 (post-intervensjon)
Sove tid
Tidsramme: Dag 0 (pre-intervensjon) til dag 14 (post-intervensjon)
Sovetiden vil bli vurdert ved hjelp av et akselerometer (activePal) som bæres gjennom hele intervensjonsperioden.
Dag 0 (pre-intervensjon) til dag 14 (post-intervensjon)
Hvilepuls
Tidsramme: Dag 0 (pre-intervensjon) og dag 14 (post-intervensjon)
Endring av hvilepuls vil bli målt ved hjelp av en automatisert pulsmåler.
Dag 0 (pre-intervensjon) og dag 14 (post-intervensjon)
Midjeomkrets
Tidsramme: Dag 0 (pre-intervensjon) og dag 14 (post-intervensjon)
Endring i midjeomkrets vil være mål ved hjelp av et målebånd.
Dag 0 (pre-intervensjon) og dag 14 (post-intervensjon)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Supplement akseptabilitet
Tidsramme: Dag 14
Akseptabilitet av tillegget (lett å følge, smak osv.) vil bli vurdert via spørreskjema. En 7-punkts Likert-skala vil bli brukt.
Dag 14
Spørreskjema om sult og metthetsbehov
Tidsramme: Dag 0 (pre-intervensjon) til og med dag 3

Opplevd sult vil bli målt på et spørreskjema med visuell analog skala som vurderer sult og metthet. Spørsmålene som vurderes er:

  1. Hvor sulten føler du deg? (0 = Jeg er ikke sulten i det hele tatt; 10 = Jeg har aldri vært mer sulten)
  2. Hvor fornøyd føler du deg? (0 = Jeg er helt tom; 10 = Jeg kan ikke spise en bit til)
  3. Hvor mett føler du deg? (0 = Ikke i det hele tatt full; 10 = Helt full)
  4. Hvor mye mer tror du at du kan spise? (0 = Ingenting i det hele tatt; 10 = Mye)
Dag 0 (pre-intervensjon) til og med dag 3
T-celleaktivering
Tidsramme: Dag 0 (før intervensjon) og dag 14 (etter intervensjon)
Markører for T-celleaktivering i fullblod vil kvantifiseres ved flowcytometri.
Dag 0 (før intervensjon) og dag 14 (etter intervensjon)
Cravings
Tidsramme: Dag 0 (før intervensjon) og dag 14 (etter intervensjon)

Deltakerne vil bli bedt om å rapportere ønsket om å spise en bestemt type mat. En visuell analog skala vil bli brukt. Spørsmålene som vurderer cravings er:

  1. Hvor ofte opplever du sterke trang til å spise bestemte typer mat? (0 = Aldri; 10 = Hele tiden)
  2. Hvor ofte opplever du i gjennomsnitt en sterk trang til å spise en bestemt type mat? (0 = Flere ganger per dag; 10 = En gang per måned)
  3. Hvor sterke er disse trangene du opplever til å spise bestemte typer mat? (0 = Ekstremt svak; 10 = Ekstremt sterk)
  4. Er opplevelsene av sterke trang til å spise en bestemt mat alltid av samme styrke? (0 = Aldri; 10 = Alltid)
  5. Hvor lett er det å ignorere denne sterke trangen til å spise en bestemt mat? (0 = Veldig enkelt; 10 = Umulig)
  6. Er en sterk trang til å spise en spesiell mat det samme som et sug etter mat? (0 = Nei; 10 = Ja)
Dag 0 (før intervensjon) og dag 14 (etter intervensjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of British Columbia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonathan Little, PhD, University of British Columbia- Okanagan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

3. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

3. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H21-01762

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne vil dele individuelle pasientdata (avidentifisert) med forskere på rimelig forespørsel.

IPD-delingstidsramme

De avidentifiserte dataene og tilhørende dokumenter vil bli gjort tilgjengelig for forskere etter rimelig forespørsel i den varigheten som kreves av forskerne.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere fra akkrediterte institusjoner vil få tilgang til de avidentifiserte dataene og tilhørende dokumenter forutsatt at de kan vise at de vil bli brukt til et forskningsrelatert formål (f.eks. metaanalyse).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere