放射線療法を受けている前立腺がん患者における介入研究 (MicroStyle)

MicroStyle 研究は、ランダム化された二群クロスオーバー臨床試験です。 研究参加者は、2つのセンター（ミラノとナポリ）で放射線療法（RT）を受けている男性の中から募集される。 この研究は 3 年間にわたって実施され、その間、患者は 6 か月間介入を受け、残りの 6 か月間追跡調査されます。 クロスオーバー設計は、ドロップアウトを減らし、すべての患者に同じ機会を提供するために、また、患者がより健康なマイクロバイオームを再構築し、治療の副作用が少ないはずであるRTから6か月後の介入の効果を評価するためにも使用されます。

研究期間中に 300 人の患者が登録され、介入群 (IG) と対照群 (CG) の 2 つの群に無作為に割り付けられます。 IGに割り当てられた参加者は、RT前に栄養士と理学療法士に会い、健康状態に応じて個別の食事と運動の推奨を受け、ライフスタイル全体を改善し、副作用（腸および/または泌尿器の問題）を軽減します。 栄養士は、食物繊維、乳糖、単糖類が豊富な食品の摂取を減らし、胃腸の副作用を制限するよう指示し、理学療法士は、能力、ライフスタイルパターン、好みに基づいて、身体活動を増やし、座りっぱなしの時間を減らすための個別の目標を設定します。 さらに、理学療法士は、前立腺治療後の尿失禁、勃起不全、筋肉のけいれんによる骨盤痛を軽減するために、泌尿生殖器の健康を改善するための具体的な指示を提供します。 すべての参加者には、参加者の身体活動と座りっぱなしの時間を監視し、（介入グループ内で）干渉するために、歩数計デバイス（歩数計）が与えられます。 CG に含まれる参加者は、ベースライン時に、RT を受けている患者が利用できる一般的なアドバイスと資料を受け取ります。 クロスオーバー設計によれば、CG は最初の 6 か月の期間後に、IG に提案された介入に移行します。

マイクロスタイル研究では、介入グループ (IG) では 6 か月の介入とそれに続く 6 か月の追跡調査が 12 か月にわたって行われると予測されていますが、対照グループ (CG) は RT の 6 か月後に介入を開始し、その後にフォローアップが行われます。 - 18 か月の期間のうち、残りの 6 か月は増加します。