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Estudio de intervención en pacientes con cáncer de próstata sometidos a radioterapia (MicroStyle)

17 de junio de 2024 actualizado por: European Institute of Oncology

Estudio de intervención sobre estilo de vida y microbiota en pacientes con cáncer de próstata sometidos a radioterapia

El estudio Microstyle tiene como objetivo evaluar el efecto de una intervención de 6 meses en un grupo de pacientes con cáncer de próstata sometidos a radioterapia. La intervención está diseñada para controlar los efectos secundarios y mejorar la adherencia a un estilo de vida saludable (dieta y aumento del nivel de actividad física y disminución del tiempo sedentario) medido por el cambio en la puntuación de adherencia a un estilo de vida saludable. El impacto de la intervención sobre la toxicidad y la sintomatología gastrointestinal se medirá mediante un análisis del marco de mediación. Este enfoque permite investigar cómo el microbioma puede mediar el efecto del tratamiento. También se evaluará el cambio en el microbioma en relación con el cambio en las citoquinas/adipoquinas en asociación con la toxicidad temprana y tardía.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio MicroStyle es un ensayo clínico aleatorizado cruzado de dos brazos. Los participantes del estudio serán reclutados entre hombres sometidos a radioterapia (RT) en dos centros (Milán y Nápoles). El estudio se llevará a cabo durante un período de tres años, durante el cual los pacientes recibirán una intervención de 6 meses y serán seguidos durante otros 6 meses. El diseño cruzado se usa para reducir el abandono y ofrecer a todos los pacientes las mismas oportunidades, y también para evaluar el efecto de la intervención después de 6 meses de RT cuando los pacientes deberían haber recreado un microbioma más saludable y tener menos efectos secundarios del tratamiento.

Se inscribirán 300 pacientes durante el período de estudio y se aleatorizarán en dos brazos: Grupo de intervención (GI) y Grupo de control (GC). Los participantes asignados al GI se reunirán con un dietista y un fisioterapeuta antes de la RT para recibir recomendaciones personalizadas de dieta y ejercicio, de acuerdo con su estado de salud, para mejorar el estilo de vida en general y reducir los efectos secundarios (problemas intestinales y/o urinarios). El dietista dará indicaciones para limitar los efectos secundarios gastrointestinales reduciendo el consumo de alimentos ricos en fibra, lactosa y azúcares simples, y el fisioterapeuta marcará objetivos individualizados en función de las capacidades, estilo de vida y preferencias para aumentar la actividad física y reducir el sedentarismo. Además, el fisioterapeuta proporcionará indicaciones específicas para mejorar la salud genitourinaria para reducir la incontinencia urinaria que sigue a los tratamientos de próstata, la disfunción eréctil y el dolor pélvico debido a espasmos musculares. A todos los participantes se les entregará un dispositivo podómetro (contador de pasos) para monitorear e interferir (en el grupo de intervención) en la actividad física y el tiempo sedentario de los participantes. Los participantes incluidos en el GC recibirán al inicio consejos generales y materiales disponibles para pacientes sometidos a RT. Según el diseño cruzado, el GC cruzará a la intervención propuesta para el GI, después del período inicial de 6 meses.

El estudio Microstyle prevé una intervención de 6 meses seguida de 6 meses de seguimiento, durante un período de 12 meses para el grupo de intervención (GI) mientras que el grupo de control (GC) comenzará la intervención 6 meses después de la RT y seguirán -up por otros 6 meses durante un período de 18 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

311

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • European Institute of Oncology
      • Naples, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori-IRCCS-Fondazione G. Pascale

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hombres mayores de 18 años
  • candidatos para un tratamiento curativo de próstata con RT (que incluye RT exclusiva +/- terapia hormonal, cirugía seguida de RT +/- terapia hormonal) Y
  • buen estado funcional (ECOG < 2) Y
  • consentimiento informado por escrito obtenido Y
  • dispuesto a ser asignado al azar a cualquiera de los grupos, Y
  • dispuesto a usar el monitor de actividad en la muñeca durante el período de estudio de 6 meses.

Criterio de exclusión:

  • IMC <18.5 Y
  • afectación o metástasis de los ganglios linfáticos pélvicos adicionales y condiciones médicas graves que impedirían la participación óptima en las actividades físicas prescritas Y
  • Malnutrition Universal Screening Tool (MUST) ≥ 2. Considera el índice de masa corporal, el cambio de peso y el efecto de la enfermedad aguda por igual y determina una puntuación de riesgo de desnutrición. Una puntuación ≥2 identifica a un paciente con alto riesgo de desnutrición Y
  • el investigador no aprueba la participación en el estudio en caso de condición clínica grave que impida la participación óptima en las actividades físicas prescritas; cualquier otra afección médica grave o edad avanzada que impida al paciente cumplir con el período de seguimiento del estudio planificado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención (GI)
A los participantes asignados al azar al IG se les ofrecerá un asesoramiento individualizado durante los tratamientos contra el cáncer que incluye sugerencias dietéticas y de actividad física para controlar los efectos secundarios, hacer frente a los sentimientos de ansiedad o depresión y mejorar la calidad de vida.
Procedimiento: GRUPO DE INTERVENCIÓN
Un dietista y un fisioterapeuta le brindarán un asesoramiento personalizado para prevenir efectos secundarios de acuerdo con su estado de salud.
Otros nombres:
  • YO G
Sin intervención: Grupo control (GC)
Los participantes incluidos en el GC recibirán al inicio consejos generales y materiales disponibles para pacientes sometidos a RT. Según el diseño cruzado, el GC cruzará a la intervención propuesta para el GI, después del período inicial de 6 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de adherencia a un estilo de vida saludable
Periodo de tiempo: Se evaluará al final de la intervención de 6 meses.
La puntuación se calculará utilizando el IMC, el nivel de actividad física y el consumo de alimentos según el sistema estandarizado basado en las recomendaciones del Fondo Mundial para la Investigación del Cáncer (WCRF) y el Instituto Americano para la Investigación del Cáncer (AICR) (Shams-White et al, 2019). La puntuación oscilará entre 0 (cumplimiento mínimo) y 7 (cumplimiento máximo).
Se evaluará al final de la intervención de 6 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los efectos de las intervenciones sobre los biomarcadores séricos
Periodo de tiempo: 6 meses - 12 meses y 18 meses (solo para el GC)
diferencias por brazos en los cambios del antígeno prostático específico (PSA) (mcg/L) y 25-hidroxivitamina D (ng/mL) en comparación con la línea de base.
6 meses - 12 meses y 18 meses (solo para el GC)
Cambio en la composición corporal
Periodo de tiempo: 6 meses - hasta 30 días - 12 meses y 18 meses (solo para el GC)
cambio en la composición corporal evaluado en todas las visitas utilizando el análisis de vector de impedancia bioeléctrica (BIVA) en comparación con la línea de base
6 meses - hasta 30 días - 12 meses y 18 meses (solo para el GC)
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses - 12 meses y 18 meses (solo para el GC)
cambio en la calidad de vida, medida por el cuestionario Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P) que consta de 39 ítems. Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de 0 a 4 y luego se combina para producir puntajes de subescala. Las puntuaciones más altas representan una mejor calidad de vida.
6 meses - 12 meses y 18 meses (solo para el GC)
Cambio en la ingesta dietética
Periodo de tiempo: 6 meses - hasta 30 días - 12 meses y 18 meses (solo para el GC)
cambio en la ingesta diaria o semanal de los principales grupos de alimentos incluidos en un breve cuestionario autoadministrado validado durante los meses anteriores y el cambio durante el estudio
6 meses - hasta 30 días - 12 meses y 18 meses (solo para el GC)
cambio en el nivel de actividad física
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses (solo para el GC)
Se utilizará el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) - Forma Corta. Obtiene información sobre cuánto tiempo se pasa caminando y en actividades moderadas y vigorosas y tiempo sentado en los últimos 7 días. El cuestionario registra la actividad de cuatro niveles de intensidad: 1) actividad de intensidad vigorosa, 2) actividad de intensidad moderada, 3) caminar y 4) sentarse. Las duraciones se multiplican por el equivalente metabólico conocido de las tareas (MET) por actividad y los resultados de todos los elementos se suman para obtener la puntuación general de actividad física. Las puntuaciones para caminar y para actividades moderadas y vigorosas son sumas de las puntuaciones de los ítems correspondientes. Se estimará el cambio en el nivel de actividad física y se comparará con la línea de base.
6 meses y 12 meses (solo para el GC)
Cambio en la toxicidad aguda y tardía
Periodo de tiempo: 6 meses - hasta 30 días - 12 meses y 18 meses (solo para el GC)
cambio en la toxicidad según los criterios de puntuación del Grupo de Oncología de Radioterapia/Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (RTOG/EORTC). Consiste en un rango de puntuación de 0 a 5, donde 0 significa ausencia de efectos de radiación y 5 significa que los efectos provocaron la muerte, en comparación con la línea de base.
6 meses - hasta 30 días - 12 meses y 18 meses (solo para el GC)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

European Institute of Oncology

Colaboradores

Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale

Investigadores

  • Investigador principal: Sara Gandini, MSc, Department of Experimental Oncology, IEO, Milan
  • Investigador principal: Valentina Borzillo, MD, Department of Radiation Oncology, Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G Pascale, Napoli

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

13 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IEO 1442

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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