Interventiotutkimus sädehoitoa saavilla eturauhassyöpäpotilailla (MicroStyle)
Interventiotutkimus sädehoitoa saavien eturauhassyöpäpotilaiden elämäntavoista ja mikrobiotosta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
MicroStyle-tutkimus on satunnaistettu kaksihaarainen risteävä kliininen tutkimus. Tutkimukseen osallistujat rekrytoidaan sädehoitoa (RT) saavien miesten joukosta kahteen keskukseen (Milano ja Napoli). Tutkimus tehdään kolmen vuoden ajanjaksolla, jonka aikana potilaat saavat 6 kuukauden interventiota ja seurataan loput 6 kuukautta. Crossover-suunnittelua käytetään vähentämään keskeyttämistä ja tarjoamaan kaikille potilaille samat mahdollisuudet sekä arvioimaan toimenpiteen vaikutusta kuuden kuukauden kuluttua RT:stä, jolloin potilaiden olisi pitänyt luoda terveempi mikrobiomi ja heillä on vähemmän hoidon sivuvaikutuksia.
Kolmesataa potilasta otetaan mukaan tutkimusjakson aikana ja satunnaistetaan kahteen haaraan: interventioryhmään (IG) ja kontrolliryhmään (CG). IG:hen nimetyt osallistujat tapaavat ravitsemusterapeutin ja fysioterapeutin ennen RT:tä saadakseen henkilökohtaisia ruokavalio- ja liikuntasuosituksia terveydentilansa mukaan parantaakseen yleistä elämäntapaa ja vähentääkseen sivuvaikutuksia (suoli- ja/tai virtsatieongelmia). Ravitsemusterapeutti antaa indikaatioita ruoansulatuskanavan sivuvaikutusten rajoittamiseen vähentäen kuitu-, laktoosi- ja yksinkertaisia sokereita sisältävien ruokien kulutusta, ja fysioterapeutti asettaa yksilölliset tavoitteet kykyjen, elämäntapojen ja mieltymysten perusteella fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi ja istuma-ajan vähentämiseksi. Lisäksi fysioterapeutti antaa erityisiä indikaatioita virtsaelinten terveyden parantamiseksi eturauhashoitojen jälkeisen virtsanpidätyskyvyttömyyden, erektiohäiriöiden ja lihasspasmista johtuvan lantion kivun vähentämiseksi. Kaikille osallistujille annetaan askelmittari (askellaskuri) osallistujien fyysisen aktiivisuuden ja istuma-ajan seuraamiseksi ja häiritsemiseksi (interventioryhmässä). CG:hen kuuluvat osallistujat saavat lähtötasolla yleisiä neuvoja ja materiaalia, joka on saatavilla RT-potilaille. Crossover-suunnitelman mukaan CG siirtyy interventioon IG:lle ehdotetulla tavalla ensimmäisen 6 kuukauden jakson jälkeen.
Mikrotyylitutkimuksessa ennakoidaan 6 kuukauden interventio, jota seuraa 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden ajanjakson aikana interventioryhmälle (IG), kun taas kontrolliryhmä (CG) aloittaa interventiotoimenpiteen 6 kuukautta RT:n jälkeen ja he seuraavat. -muille 6 kuukaudelle 18 kuukauden aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20141
- European Institute of Oncology
-
Naples, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori-IRCCS-Fondazione G. Pascale
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat miehet
- ehdokkaat eturauhasen parantavaan RT-hoitoon (johon sisältyy yksinomainen RT +/- hormonihoito, leikkaus, jota seuraa RT +/- hormonihoito) JA
- hyvä suorituskykytila (ECOG < 2) JA
- saatu kirjallinen tietoinen suostumus JA
- halukas satunnaistetuiksi jompaankumpaan ryhmään, JA
- halukas käyttämään ranteeseen perustuvaa aktiivisuusmittaria 6 kuukauden opiskelujakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- BMI <18,5 JA
- lantion ulkopuolisten imusolmukkeiden osallistuminen tai etäpesäkkeet ja vakavat sairaudet, jotka estävät optimaalisen osallistumisen määrättyihin fyysisiin aktiviteetteihin JA
- Aliravitsemuksen universaali seulontatyökalu (MUST) ≥ 2. Se ottaa painoindeksin, painonmuutoksen ja akuutin sairauden vaikutuksen yhtäläisesti huomioon ja määrittää aliravitsemusriskin. Pistemäärä ≥2 tunnistaa potilaan, jolla on suuri aliravitsemuksen riski JA
- tutkija ei hyväksy osallistumista tutkimukseen, jos kyseessä on vakava kliininen tila, joka estäisi optimaalisen osallistumisen määrättyihin fyysisiin aktiviteetteihin; mikä tahansa muu vakava sairaus tai korkea ikä, joka estää potilasta noudattamasta suunniteltua tutkimuksen seurantajaksoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä (IG)
IG:hen satunnaistetuille osallistujille tarjotaan syöpähoidon aikana yksilöllistä neuvontaa, joka sisältää sekä ruokavalion että fyysisen aktiivisuuden ehdotuksia sivuvaikutusten hallitsemiseksi, ahdistuksen tai masennuksen tunteiden selvittämiseksi ja elämänlaadun parantamiseksi.
|
Henkilökohtaista neuvontaa sivuvaikutusten ehkäisemiseksi terveydentilan mukaan antavat ravitsemusterapeutti ja fysioterapeutti.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä (CG)
CG:hen kuuluvat osallistujat saavat lähtötasolla yleisiä neuvoja ja materiaalia, joka on saatavilla RT-potilaille.
Crossover-suunnitelman mukaan CG siirtyy interventioon IG:lle ehdotetulla tavalla ensimmäisen 6 kuukauden jakson jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos terveellisten elämäntapojen noudattamisessa
Aikaikkuna: Se arvioidaan kuuden kuukauden interventiojakson lopussa
|
Pisteet lasketaan käyttämällä painoindeksiä, fyysisen aktiivisuuden tasoa ja ruoankulutusta Maailman syöpätutkimusrahaston (WCRF) ja American Institute for Cancer Researchin (AICR) suositusten (Shams-White et al, 2019) mukaisen standardoidun järjestelmän mukaisesti.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (minimaalinen sitoutuminen) 7:ään (maksimaalinen sitoutuminen).
|
Se arvioidaan kuuden kuukauden interventiojakson lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventioiden vaikutukset seerumin biomarkkereihin
Aikaikkuna: 6 kk - 12 kk ja 18 kk (vain CG)
|
aseiden väliset erot eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) (mcg/l) ja 25-hydroksi-D-vitamiinin (ng/ml) muutoksissa lähtötasoon verrattuna.
|
6 kk - 12 kk ja 18 kk (vain CG)
|
|
Muutos kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta - enintään 30 päivää - 12 kuukautta ja 18 kuukautta (vain CG)
|
kehon koostumuksen muutos, joka on arvioitu kaikilla käynneillä käyttämällä biosähköistä impedanssivektorianalyysiä (BIVA) verrattuna lähtötasoon
|
6 kuukautta - enintään 30 päivää - 12 kuukautta ja 18 kuukautta (vain CG)
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: 6 kk - 12 kk ja 18 kk (vain CG)
|
elämänlaadun muutos mitattuna FACT-P-kyselylomakkeella, joka koostuu 39 kohdasta.
Jokainen kohde luokitellaan 0–4 Likert-tyyppisellä asteikolla ja yhdistetään sitten alaasteikkopisteiden saamiseksi.
Korkeammat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua.
|
6 kk - 12 kk ja 18 kk (vain CG)
|
|
Muutos ravinnonsaannissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta - enintään 30 päivää - 12 kuukautta ja 18 kuukautta (vain CG)
|
validoituun lyhyeen itsetehtävään kyselyyn sisältyneiden pääruokaryhmien päivittäisen tai viikoittaisen saannin muutos edellisten kuukausien aikana ja muutos tutkimuksessa
|
6 kuukautta - enintään 30 päivää - 12 kuukautta ja 18 kuukautta (vain CG)
|
|
fyysisen aktiivisuuden tason muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta (vain CG)
|
Käytetään kansainvälistä liikuntakyselyä (IPAQ) - lyhyttä lomaketta.
Se saa tietoa siitä, kuinka paljon aikaa on käytetty kävelyyn ja kohtalaiseen ja voimakkaaseen toimintaan sekä istumisen kestosta viimeisen 7 päivän aikana.
Kyselylomakkeeseen kirjataan neljän intensiteetin aktiivisuus: 1) voimakas aktiivisuus, 2) kohtalaisen intensiivinen aktiivisuus, 3) kävely ja 4) istuminen.
Kesto kerrotaan tunnetuilla tehtävien metabolisella ekvivalentilla (MET) aktiivisuutta kohden, ja kaikkien kohteiden tulokset lasketaan yhteen fyysisen aktiivisuuden kokonaispistemääräksi.
Kävelemisen sekä kohtalaisen ja voimakkaan toiminnan pisteet ovat vastaavien pisteiden summat.
Fyysisen aktiivisuuden muutos arvioidaan ja sitä verrataan lähtötasoon.
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta (vain CG)
|
|
Muutos akuutissa ja myöhäisessä myrkyllisyydessä
Aikaikkuna: 6 kuukautta - enintään 30 päivää - 12 kuukautta ja 18 kuukautta (vain CG)
|
toksisuuden muutos Sädehoitoonkologiaryhmän/Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (RTOG/EORTC) pisteytyskriteerien mukaan.
Se koostuu pisteytysalueesta 0–5, jossa 0 tarkoittaa säteilyvaikutusten puuttumista ja 5 tarkoittaa kuolemaan johtaneita vaikutuksia verrattuna lähtötasoon.
|
6 kuukautta - enintään 30 päivää - 12 kuukautta ja 18 kuukautta (vain CG)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sara Gandini, MSc, Department of Experimental Oncology, IEO, Milan
- Päätutkija: Valentina Borzillo, MD, Department of Radiation Oncology, Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G Pascale, Napoli
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IEO 1442
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .