방사선 치료를 받고 있는 전립선암 환자에 대한 중재 연구 (MicroStyle)
방사선 치료를 받는 전립선암 환자의 생활방식과 미생물군에 대한 중재 연구
연구 개요
상세 설명
MicroStyle 연구는 무작위 2군 교차 임상 시험입니다. 연구 참가자는 두 센터(밀라노와 나폴리)에서 방사선 치료(RT)를 받는 남성 중에서 모집됩니다. 이 연구는 3년 동안 실시되며, 그 동안 환자는 6개월 개입을 받고 나머지 6개월 동안 추적 관찰됩니다. 크로스오버 디자인은 탈락을 줄이고 모든 환자에게 동일한 기회를 제공하며 또한 환자가 더 건강한 마이크로바이옴을 재생성하고 치료 부작용이 더 적은 RT로부터 6개월 후 개입의 효과를 평가하는 데 사용됩니다.
300명의 환자가 연구 기간 동안 등록되고 개입 그룹(IG)과 대조군(CG)의 두 가지 부문에 무작위 배정됩니다. IG에 할당된 참가자는 RT 전에 영양사 및 물리치료사를 만나 건강 상태에 따라 개인화된 식단 및 운동 권장 사항을 받아 전반적인 생활 방식을 개선하고 부작용(장 및/또는 비뇨기 문제)을 줄입니다. 영양사는 섬유질, 유당 및 단순당이 풍부한 음식의 섭취를 줄이는 위장관 부작용을 제한하기 위한 지침을 제공하고, 물리치료사는 신체 활동을 늘리고 앉아 있는 시간을 줄이기 위해 능력, 라이프스타일 패턴 및 선호도에 따라 개별화된 목표를 설정합니다. 또한, 물리치료사는 전립선 치료 후 발생하는 요실금, 발기부전 및 근육 경련으로 인한 골반통을 줄이기 위해 비뇨생식기 건강을 개선하기 위한 구체적인 적응증을 제공할 것입니다. 참가자의 신체 활동 및 앉아 있는 시간을 모니터링하고 (개입 그룹에서) 간섭하기 위해 모든 참가자에게 만보계 장치(걸음 수 카운터)가 제공됩니다. CG에 포함된 참가자는 기준선에서 RT를 받는 환자가 사용할 수 있는 일반적인 조언과 자료를 받게 됩니다. 교차 설계에 따르면 초기 6개월 후 CG는 IG에 대해 제안된 개입으로 교차합니다.
Microstyle 연구는 개입 그룹(IG)의 경우 12개월 동안 6개월의 개입 후 6개월의 후속 조치를 예상하고 대조군(CG)은 RT 후 6개월 후에 개입을 시작하고 후속 조치를 따를 것입니다. - 18개월의 기간 동안 다른 6개월 동안.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Milan, 이탈리아, 20141
- European Institute of Oncology
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Naples, 이탈리아, 80131
- Istituto Nazionale Tumori-IRCCS-Fondazione G. Pascale
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성
- RT(단독 RT +/- 호르몬 요법, RT +/- 호르몬 요법에 이은 수술 포함)를 통한 전립선 근치 치료 후보자 및
- 양호한 수행 상태(ECOG < 2) 및
- 서면 동의서를 얻었고
- 두 그룹 중 하나로 무작위 배정될 의향이 있고, 그리고
- 6개월 연구 기간 동안 손목 기반 활동 모니터를 기꺼이 착용합니다.
제외 기준:
- BMI <18.5 그리고
- 추가 골반 림프절 침범 또는 전이 및 처방된 신체 활동에 최적의 참여를 방해하는 심각한 의학적 상태 및
- 영양실조 보편적 선별 도구(MUST) ≥ 2. 체질량 지수, 체중 변화 및 급성 질환 영향을 동등하게 고려하여 영양실조 위험 점수를 결정합니다. 점수 ≥2는 영양실조 위험이 높은 환자를 식별하고
- 연구자는 규정된 신체 활동에 최적의 참여를 방해하는 심각한 임상 상태의 경우 연구 참여를 승인하지 않습니다. 환자가 계획된 연구 후속 조치 기간을 준수하는 데 방해가 되는 기타 심각한 의학적 상태 또는 고령.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹(IG)
IG에 무작위 배정된 참가자는 암 치료 중 부작용을 통제하고 불안이나 우울증에 대처하며 삶의 질을 향상시키기 위한 식이요법 및 신체 활동 제안을 모두 포함하는 개별화된 상담을 제공받을 것입니다.
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영양사와 물리치료사가 건강상태에 따른 부작용 예방을 위한 맞춤형 조언을 제공합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군(CG)
CG에 포함된 참가자는 기준선에서 RT를 받는 환자가 사용할 수 있는 일반적인 조언과 자료를 받게 됩니다.
교차 디자인에 따르면 CG는 초기 6개월 기간 후에 IG에 제안된 개입으로 교차합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강한 라이프 스타일 점수에 대한 준수의 변화
기간: 6개월의 개입이 끝날 때 평가될 것입니다.
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점수는 세계암연구기금(WCRF)과 미국암연구소(AICR) 권장사항(Shams-White et al, 2019)을 기반으로 표준화된 시스템에 따라 BMI, 신체 활동 수준 및 음식 섭취량을 사용하여 계산됩니다.
점수 범위는 0(최소 준수)에서 7(최대 준수)입니다.
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6개월의 개입이 끝날 때 평가될 것입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 바이오마커에 대한 개입의 효과
기간: 6개월 - 12개월 및 18개월(CG만 해당)
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기준선과 비교하여 전립선 특이 항원(PSA)(mcg/L) 및 25-하이드록시비타민 D(ng/mL) 변화의 팔별 차이.
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6개월 - 12개월 및 18개월(CG만 해당)
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체성분의 변화
기간: 6개월 - 최대 30일 - 12개월 및 18개월(CG에 한함)
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기준선과 비교하여 생체 전기 임피던스 벡터 분석(BIVA)을 사용하여 모든 방문에서 평가된 체성분의 변화
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6개월 - 최대 30일 - 12개월 및 18개월(CG에 한함)
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삶의 질 변화
기간: 6개월 - 12개월 및 18개월(CG만 해당)
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39개 항목으로 구성된 FACT-P(Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate) 설문지로 측정한 삶의 질 변화.
각 항목은 0에서 4 리커트 유형 척도로 평가된 다음 결합되어 하위 척도 점수를 생성합니다.
높은 점수는 더 나은 QoL을 나타냅니다.
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6개월 - 12개월 및 18개월(CG만 해당)
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식이 섭취의 변화
기간: 6개월 - 최대 30일 - 12개월 및 18개월(CG에 한함)
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이전 몇 달 동안 검증된 짧은 자기 관리 설문지에 포함된 주요 식품군의 일일 또는 주간 섭취량의 변화 및 연구 동안의 변화
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6개월 - 최대 30일 - 12개월 및 18개월(CG에 한함)
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신체 활동 수준의 변화
기간: 6개월 및 12개월(CG만 해당)
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International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)-Short Form이 사용됩니다.
지난 7일 동안 걷기, 중등도 및 격렬한 활동 및 앉아 있는 시간에 대한 정보를 얻습니다.
설문지는 4가지 강도 수준의 활동을 기록합니다: 1) 격렬한 활동, 2) 중간 강도 활동, 3) 걷기, 4) 앉기.
지속 시간에 활동당 알려진 대사 등가 작업(MET)을 곱하고 모든 항목의 결과를 전체 신체 활동 점수로 합산합니다.
걷기 및 중등도 및 격렬한 활동에 대한 점수는 해당 항목 점수의 합입니다.
신체 활동 수준의 변화를 추정하고 기준선과 비교합니다.
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6개월 및 12개월(CG만 해당)
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급성 및 후기 독성의 변화
기간: 6개월 - 최대 30일 - 12개월 및 18개월(CG에 한함)
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Radiation Therapy Oncology Group/European Organization for Research and Treatment of Cancer(RTOG/EORTC) 점수 기준에 따른 독성 변화.
0에서 5까지의 점수 범위로 구성되며 기준선과 비교하여 0은 방사선 영향이 없음을 의미하고 5는 사망으로 이어진 영향을 의미합니다.
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6개월 - 최대 30일 - 12개월 및 18개월(CG에 한함)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sara Gandini, MSc, Department of Experimental Oncology, IEO, Milan
- 수석 연구원: Valentina Borzillo, MD, Department of Radiation Oncology, Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G Pascale, Napoli
간행물 및 유용한 링크
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연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IEO 1442
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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