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Studio di intervento in pazienti con cancro alla prostata sottoposti a radioterapia (MicroStyle)

17 giugno 2024 aggiornato da: European Institute of Oncology

Studio di intervento sullo stile di vita e sul microbiota nei pazienti con cancro alla prostata sottoposti a radioterapia

Lo studio Microstyle mira a valutare l'effetto di un intervento di 6 mesi in un gruppo di pazienti affetti da cancro alla prostata sottoposti a radioterapia. L'intervento è progettato per controllare gli effetti collaterali e migliorare l'aderenza a uno stile di vita sano (dieta e aumento del livello di attività fisica e diminuzione del tempo sedentario) misurato dal punteggio di variazione dell'aderenza a uno stile di vita sano. L'impatto dell'intervento sulla tossicità e sulla sintomatologia gastrointestinale sarà misurato mediante un'analisi del quadro di mediazione. Questo approccio consente di indagare su come il microbioma possa mediare l'effetto del trattamento. Verrà inoltre valutato il cambiamento del microbioma in relazione al cambiamento delle citochine/adipochine in associazione con tossicità precoce e tardiva.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio MicroStyle è uno studio clinico incrociato randomizzato a due bracci. I partecipanti allo studio saranno reclutati tra uomini sottoposti a radioterapia (RT) in due centri (Milano e Napoli). Lo studio sarà condotto su un periodo di tre anni, durante il quale i pazienti riceveranno un intervento di 6 mesi e saranno seguiti per altri 6 mesi. Il disegno crossover viene utilizzato per ridurre il drop-out e per offrire a tutti i pazienti le stesse opportunità, e anche per valutare l'effetto dell'intervento dopo 6 mesi dalla RT quando i pazienti dovrebbero aver ricreato un microbioma più sano e avere meno effetti collaterali del trattamento.

Trecento pazienti saranno arruolati durante il periodo di studio e randomizzati in due bracci: gruppo di intervento (IG) e gruppo di controllo (CG). I partecipanti assegnati all'IG incontreranno un dietista e un fisioterapista prima della RT per ricevere consigli personalizzati su dieta ed esercizio fisico, in base al loro stato di salute, per migliorare lo stile di vita generale e ridurre gli effetti collaterali (problemi intestinali e/o urinari). Il dietista darà indicazioni per limitare gli effetti collaterali gastrointestinali riducendo il consumo di cibi ricchi di fibre, lattosio e zuccheri semplici, e il fisioterapista fisserà obiettivi individualizzati in base alle capacità, al modello di stile di vita e alle preferenze per aumentare l'attività fisica e ridurre il tempo sedentario. Inoltre, il fisioterapista fornirà indicazioni specifiche per migliorare la salute genito-urinaria per ridurre l'incontinenza urinaria che segue i trattamenti della prostata, la disfunzione erettile e il dolore pelvico dovuto allo spasmo muscolare. A tutti i partecipanti verrà fornito un dispositivo contapassi (contapassi) al fine di monitorare e interferire (nel gruppo di intervento) con l'attività fisica dei partecipanti e il tempo sedentario. I partecipanti inclusi nel CG riceveranno al basale consigli generali e materiali disponibili per i pazienti sottoposti a RT. Secondo il progetto di crossover, il CG passerà all'intervento come proposto per l'IG, dopo il periodo iniziale di 6 mesi.

Lo studio Microstyle prevede un intervento di 6 mesi seguito da 6 mesi di follow-up, per un periodo di 12 mesi per il gruppo di intervento (IG) mentre il gruppo di controllo (CG) inizierà l'intervento 6 mesi dopo RT e seguiranno -up per altri 6 mesi su un periodo di 18 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

311

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • European Institute of Oncology
      • Naples, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori-IRCCS-Fondazione G. Pascale

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • uomini di età pari o superiore a 18 anni
  • candidati a un trattamento curativo della prostata con RT (che include esclusiva RT +/- terapia ormonale, intervento chirurgico seguito da RT +/- terapia ormonale) E
  • buono stato di prestazione (ECOG < 2) E
  • consenso informato scritto ottenuto E
  • disposti a essere randomizzati in entrambi i gruppi, E
  • disposti a indossare il monitor dell'attività da polso durante il periodo di studio di 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  • IMC <18,5 E
  • coinvolgimento linfonodale extra pelvico o metastasi e condizioni mediche gravi che impedirebbero la partecipazione ottimale alle attività fisiche prescritte E
  • Malnutrition Universal Screening Tool (MUST) ≥ 2. Considera allo stesso modo l'indice di massa corporea, la variazione di peso e l'effetto della malattia acuta e determina un punteggio di rischio di malnutrizione. Un punteggio ≥2 identifica un paziente ad alto rischio di malnutrizione E
  • lo sperimentatore non approva la partecipazione allo studio in caso di gravi condizioni cliniche che impedirebbero una partecipazione ottimale alle attività fisiche prescritte; qualsiasi altra condizione medica grave o età avanzata che impedisca al paziente di aderire al periodo di follow-up dello studio pianificato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento (IG)
Ai partecipanti randomizzati all'IG verrà offerta una consulenza personalizzata durante i trattamenti contro il cancro che include suggerimenti sia dietetici che di attività fisica per controllare gli effetti collaterali, per far fronte a sentimenti di ansia o depressione e per migliorare la qualità della vita.
Procedura: GRUPPO DI INTERVENTO
I consigli personalizzati per prevenire gli effetti collaterali in base al loro stato di salute saranno forniti da un dietista e un fisioterapista.
Altri nomi:
  • IG
Nessun intervento: Gruppo di controllo (CG)
I partecipanti inclusi nel CG riceveranno al basale consigli generali e materiali disponibili per i pazienti sottoposti a RT. Secondo il progetto di crossover, il CG passerà all'intervento come proposto per l'IG, dopo il periodo iniziale di 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'aderenza a un punteggio di stile di vita sano
Lasso di tempo: Sarà valutato alla fine dell'intervento di 6 mesi
Il punteggio sarà calcolato utilizzando BMI, livello di attività fisica e consumi alimentari secondo il sistema standardizzato basato sulle raccomandazioni del World Cancer Research Fund (WCRF) e dell'American Institute for Cancer Research (AICR) (Shams-White et al, 2019). Il punteggio varia da 0 (aderenza minima) a 7 (aderenza massima).
Sarà valutato alla fine dell'intervento di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli effetti degli interventi sui biomarcatori sierici
Lasso di tempo: 6 mesi - 12 mesi e 18 mesi (solo per il CG)
differenze per braccio nelle variazioni dell'antigene prostatico specifico (PSA) (mcg/L) e della 25-idrossivitamina D (ng/mL) rispetto al basale.
6 mesi - 12 mesi e 18 mesi (solo per il CG)
Alterazione della composizione corporea
Lasso di tempo: 6 mesi - fino a 30 giorni - 12 mesi e 18 mesi (solo per CG)
variazione della composizione corporea valutata in tutte le visite utilizzando l'analisi del vettore di impedenza bioelettrica (BIVA) rispetto al basale
6 mesi - fino a 30 giorni - 12 mesi e 18 mesi (solo per CG)
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi - 12 mesi e 18 mesi (solo per il CG)
cambiamento nella qualità della vita, misurato dal questionario Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P) composto da 39 item. Ogni elemento è valutato su una scala di tipo Likert da 0 a 4 e quindi combinato per produrre punteggi di sottoscala. Punteggi più alti rappresentano una migliore QoL.
6 mesi - 12 mesi e 18 mesi (solo per il CG)
Modifica dell'assunzione dietetica
Lasso di tempo: 6 mesi - fino a 30 giorni - 12 mesi e 18 mesi (solo per CG)
variazione dell'assunzione giornaliera o settimanale dei principali gruppi di alimenti inclusi in un breve questionario autosomministrato convalidato nei mesi precedenti e variazione nel corso dello studio
6 mesi - fino a 30 giorni - 12 mesi e 18 mesi (solo per CG)
cambiamento nel livello di attività fisica
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi (solo per il CG)
Verrà utilizzato il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) - Modulo breve. Ottiene informazioni su quanto tempo è stato trascorso camminando e svolgendo attività moderate e intense e la durata della seduta negli ultimi 7 giorni. Il questionario registra l'attività di quattro livelli di intensità: 1) attività di intensità vigorosa, 2) attività di intensità moderata, 3) camminata e 4) seduta. Le durate vengono moltiplicate per l'equivalente metabolico noto delle attività (MET) per attività e i risultati per tutti gli elementi vengono sommati per il punteggio complessivo dell'attività fisica. I punteggi per la camminata e per le attività moderate e vigorose sono la somma dei punteggi degli item corrispondenti. La variazione del livello di attività fisica sarà stimata e confrontata con la linea di base.
6 mesi e 12 mesi (solo per il CG)
Variazione della tossicità acuta e tardiva
Lasso di tempo: 6 mesi - fino a 30 giorni - 12 mesi e 18 mesi (solo per CG)
variazione della tossicità in base ai criteri di punteggio del Radiation Therapy Oncology Group/Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (RTOG/EORTC). Consiste in un intervallo di punteggio da 0 a 5 dove 0 indica l'assenza di effetti di radiazioni e 5 indica gli effetti che hanno portato alla morte, rispetto al basale.
6 mesi - fino a 30 giorni - 12 mesi e 18 mesi (solo per CG)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Institute of Oncology

Collaboratori

Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale

Investigatori

  • Investigatore principale: Sara Gandini, MSc, Department of Experimental Oncology, IEO, Milan
  • Investigatore principale: Valentina Borzillo, MD, Department of Radiation Oncology, Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G Pascale, Napoli

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IEO 1442

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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