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Estudo de Intervenção em Pacientes com Câncer de Próstata Submetidos a Radioterapia (MicroStyle)

17 de junho de 2024 atualizado por: European Institute of Oncology

Estudo de intervenção sobre estilo de vida e microbiota em pacientes com câncer de próstata submetidos à radioterapia

O estudo Microstyle tem como objetivo avaliar o efeito de uma intervenção de 6 meses em um grupo de pacientes com câncer de próstata submetidos à radioterapia. A intervenção é projetada para controlar os efeitos colaterais e melhorar a adesão a um estilo de vida saudável (dieta e aumento do nível de atividade física e diminuição do tempo sedentário) medido pela mudança na pontuação de adesão a um estilo de vida saudável. O impacto da intervenção na toxicidade e sintomatologia gastrointestinal será medido por uma análise do quadro de mediação. Essa abordagem permite investigar como o microbioma pode mediar o efeito do tratamento. Também será avaliada a alteração do microbioma em relação à alteração das citocinas/adipocinas em associação com toxicidade precoce e tardia.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo MicroStyle é um ensaio clínico randomizado cruzado de dois braços. Os participantes do estudo serão recrutados entre homens submetidos à radioterapia (RT) em dois centros (Milão e Nápoles). O estudo será conduzido ao longo de um período de três anos, durante os quais os pacientes receberão uma intervenção de 6 meses e serão acompanhados por outros 6 meses. O design cruzado é usado para reduzir o abandono e oferecer a todos os pacientes as mesmas oportunidades, além de avaliar o efeito da intervenção após 6 meses da RT, quando os pacientes deveriam ter recriado um microbioma mais saudável e ter menos efeitos colaterais do tratamento.

Trezentos pacientes serão inscritos durante o período do estudo e randomizados em dois braços: Grupo Intervenção (GI) e Grupo Controle (GC). Os participantes alocados no IG encontrarão um nutricionista e um fisioterapeuta antes do RT para receber recomendações personalizadas de dieta e exercícios, de acordo com seu estado de saúde, para melhorar o estilo de vida geral e reduzir os efeitos colaterais (problemas intestinais e/ou urinários). O nutricionista dará indicação para limitar os efeitos colaterais gastrointestinais reduzindo o consumo de alimentos ricos em fibras, lactose e açúcares simples, e o fisioterapeuta estabelecerá metas individualizadas com base nas capacidades, padrão de estilo de vida e preferências para aumentar a atividade física e reduzir o tempo sedentário. Além disso, o fisioterapeuta fornecerá indicações específicas para melhorar a saúde geniturinária para reduzir a incontinência urinária que segue os tratamentos da próstata, disfunção erétil e dor pélvica devido ao espasmo muscular. Todos os participantes receberão um aparelho pedômetro (contador de passos) para monitorar e interferir (no grupo intervenção) na atividade física e no tempo sedentário dos participantes. Os participantes incluídos no GC receberão na linha de base orientações gerais e materiais disponíveis para pacientes submetidos à RT. De acordo com o desenho cruzado, o GC passará para a intervenção proposta para o GI, após o período inicial de 6 meses.

O estudo de microestilo prevê uma intervenção de 6 meses seguida de 6 meses de acompanhamento, durante um período de 12 meses para o grupo intervenção (GI), enquanto o grupo controle (GC) iniciará a intervenção 6 meses após a RT e eles seguirão -up por outros 6 meses durante um período de 18 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

311

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Milan, Itália, 20141
        • European Institute of Oncology
      • Naples, Itália, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori-IRCCS-Fondazione G. Pascale

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • homens com 18 anos ou mais
  • candidatos a tratamento curativo da próstata com RT (que inclui RT +/-hormonioterapia exclusiva, cirurgia seguida de RT +/- terapia hormonal) E
  • bom estado de desempenho (ECOG < 2) E
  • consentimento informado por escrito obtido E
  • dispostos a serem randomizados para qualquer um dos grupos, E
  • dispostos a usar o monitor de atividade baseado no pulso durante o período de estudo de 6 meses.

Critério de exclusão:

  • IMC <18,5 E
  • envolvimento de linfonodos extrapélvicos ou metástase e condição(ões) médica(s) grave(s) que impeçam a participação ideal nas atividades físicas prescritas E
  • Ferramenta de triagem universal de desnutrição (MUST) ≥ 2. Considera índice de massa corporal, alteração de peso e efeito de doença aguda igualmente e determina uma pontuação de risco de desnutrição. Uma pontuação ≥2 identifica um paciente com alto risco de desnutrição E
  • investigador não aprova a participação no estudo em caso de condição clínica grave que impeça a participação ideal nas atividades físicas prescritas; qualquer outra condição médica grave ou idade avançada que impeça o paciente de aderir ao período planejado de acompanhamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção (GI)
Os participantes randomizados para o IG receberão um aconselhamento individualizado durante os tratamentos de câncer, que inclui sugestões de dieta e atividade física para controlar os efeitos colaterais, lidar com sentimentos de ansiedade ou depressão e melhorar a qualidade de vida.
Procedimento: GRUPO DE INTERVENÇÃO
Aconselhamento personalizado para prevenir efeitos colaterais de acordo com seu estado de saúde será fornecido por um nutricionista e um fisioterapeuta.
Outros nomes:
  • IG
Sem intervenção: Grupo de controle (GC)
Os participantes incluídos no GC receberão na linha de base orientações gerais e materiais disponíveis para pacientes submetidos à RT. De acordo com o desenho cruzado, o GC passará para a intervenção proposta para o GI, após o período inicial de 6 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na adesão a uma pontuação de estilo de vida saudável
Prazo: Será avaliado no final da intervenção de 6 meses
A pontuação será calculada usando o IMC, nível de atividade física e consumo alimentar de acordo com o sistema padronizado baseado nas recomendações do World Cancer Research Fund (WCRF) e do American Institute for Cancer Research (AICR) (Shams-White et al, 2019). A pontuação varia de 0 (adesão mínima) a 7 (adesão máxima).
Será avaliado no final da intervenção de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os efeitos das intervenções nos biomarcadores séricos
Prazo: 6 meses - 12 meses e 18 meses (somente para o GC)
diferenças por braços nas alterações do antígeno específico da próstata (PSA) (mcg/L) e 25-hidroxivitamina D (ng/mL) em comparação com a linha de base.
6 meses - 12 meses e 18 meses (somente para o GC)
Mudança na composição corporal
Prazo: 6 meses - até 30 dias - 12 meses e 18 meses (somente para CG)
mudança na composição corporal avaliada em todas as visitas usando análise vetorial de impedância bioelétrica (BIVA) em comparação com a linha de base
6 meses - até 30 dias - 12 meses e 18 meses (somente para CG)
Mudança na qualidade de vida
Prazo: 6 meses - 12 meses e 18 meses (somente para o GC)
mudança na qualidade de vida, medida pelo questionário Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P), composto por 39 itens. Cada item é classificado em uma escala do tipo Likert de 0 a 4 e, em seguida, combinado para produzir pontuações de subescala. Pontuações mais altas representam melhor QV.
6 meses - 12 meses e 18 meses (somente para o GC)
Mudança na ingestão dietética
Prazo: 6 meses - até 30 dias - 12 meses e 18 meses (somente para CG)
mudança na ingestão diária ou semanal dos principais grupos de alimentos incluídos em um pequeno questionário autoaplicável validado nos meses anteriores e a mudança ao longo do estudo
6 meses - até 30 dias - 12 meses e 18 meses (somente para CG)
mudança no nível de atividade física
Prazo: 6 meses e 12 meses (somente para o GC)
Será utilizado o Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) - Short Form. Obtém informações sobre quanto tempo é gasto caminhando e em atividades moderadas e vigorosas e tempo sentado nos últimos 7 dias. O questionário registra a atividade de quatro níveis de intensidade: 1) atividade de intensidade vigorosa, 2) atividade de intensidade moderada, 3) caminhar e 4) sentar. As durações são multiplicadas pelo equivalente metabólico conhecido das tarefas (METs) por atividade e os resultados de todos os itens são somados para a pontuação geral da atividade física. As pontuações para caminhada e para atividades moderadas e vigorosas são somas das pontuações dos itens correspondentes. A mudança no nível de atividade física será estimada e comparada com a linha de base.
6 meses e 12 meses (somente para o GC)
Mudança na toxicidade aguda e tardia
Prazo: 6 meses - até 30 dias - 12 meses e 18 meses (somente para CG)
alteração na toxicidade de acordo com os critérios de pontuação do Radiation Therapy Oncology Group/European Organisation for Research and Treatment of Cancer (RTOG/EORTC). Consiste em uma escala de pontuação de 0 a 5, onde 0 significa ausência de efeitos da radiação e 5 significa os efeitos que levaram à morte, em comparação com a linha de base.
6 meses - até 30 dias - 12 meses e 18 meses (somente para CG)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

European Institute of Oncology

Colaboradores

Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale

Investigadores

  • Investigador principal: Sara Gandini, MSc, Department of Experimental Oncology, IEO, Milan
  • Investigador principal: Valentina Borzillo, MD, Department of Radiation Oncology, Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G Pascale, Napoli

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

13 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IEO 1442

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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