Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Interventionsstudie bei Prostatakrebspatienten, die sich einer Strahlentherapie unterziehen (MicroStyle)

17. Juni 2024 aktualisiert von: European Institute of Oncology

Interventionsstudie zu Lebensstil und Mikrobiota bei Prostatakrebspatienten, die sich einer Strahlentherapie unterziehen

Ziel der Microstyle-Studie ist es, die Wirkung einer 6-monatigen Intervention bei einer Gruppe von Prostatakrebspatienten zu bewerten, die sich einer Strahlentherapie unterziehen. Die Intervention zielt darauf ab, Nebenwirkungen zu kontrollieren und die Einhaltung eines gesunden Lebensstils (Ernährung und Steigerung der körperlichen Aktivität und Verkürzung der sitzenden Zeit) zu verbessern, gemessen anhand der Veränderung des Scores für die Einhaltung eines gesunden Lebensstils. Die Auswirkungen der Intervention auf Toxizität und Magen-Darm-Symptome werden durch eine Mediationsrahmenanalyse gemessen. Dieser Ansatz ermöglicht die Untersuchung, wie das Mikrobiom die Wirkung der Behandlung vermitteln kann. Es wird auch die Veränderung des Mikrobioms in Bezug auf die Veränderung der Zytokine/Adipokine in Verbindung mit früher und später Toxizität bewertet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die MicroStyle-Studie ist eine randomisierte zweiarmige klinische Crossover-Studie. Die Studienteilnehmer werden unter Männern rekrutiert, die sich in zwei Zentren (Mailand und Neapel) einer Strahlentherapie (RT) unterziehen. Die Studie wird über einen Zeitraum von drei Jahren durchgeführt. Während dieser Zeit erhalten die Patienten eine sechsmonatige Intervention und werden weitere sechs Monate lang beobachtet. Das Crossover-Design wird verwendet, um Studienabbrüche zu reduzieren und allen Patienten die gleichen Möglichkeiten zu bieten. Außerdem wird die Wirkung der Intervention 6 Monate nach der RT bewertet, wenn die Patienten ein gesünderes Mikrobiom haben und weniger Nebenwirkungen der Behandlung haben sollten.

Dreihundert Patienten werden im Studienzeitraum aufgenommen und in zwei Arme randomisiert: Interventionsgruppe (IG) und Kontrollgruppe (CG). Teilnehmer, die der IG zugeordnet sind, treffen sich vor der RT mit einem Ernährungsberater und einem Physiotherapeuten, um entsprechend ihrem Gesundheitszustand personalisierte Ernährungs- und Trainingsempfehlungen zu erhalten, um den allgemeinen Lebensstil zu verbessern und Nebenwirkungen (Darm- und/oder Harnwegsprobleme) zu reduzieren. Der Ernährungsberater gibt Hinweise zur Begrenzung der Magen-Darm-Nebenwirkungen, indem er den Verzehr von Lebensmitteln mit hohem Ballaststoff-, Laktose- und Einfachzuckergehalt reduziert, und der Physiotherapeut legt individuelle Ziele fest, die auf Fähigkeiten, Lebensstilmustern und Vorlieben basieren, um die körperliche Aktivität zu steigern und die Sitzzeit zu reduzieren. Darüber hinaus wird der Physiotherapeut spezifische Hinweise zur Verbesserung der Gesundheit des Urogenitalsystems geben, um Harninkontinenz nach Prostatabehandlungen, erektile Dysfunktion und Beckenschmerzen aufgrund von Muskelkrämpfen zu reduzieren. Alle Teilnehmer erhalten ein Schrittzählergerät (Schrittzähler), um die körperliche Aktivität und die sitzende Zeit der Teilnehmer zu überwachen und (in der Interventionsgruppe) zu beeinflussen. Die im CG enthaltenen Teilnehmer erhalten zu Studienbeginn allgemeine Ratschläge und Materialien, die für Patienten verfügbar sind, die sich einer RT unterziehen. Gemäß dem Crossover-Design wird der CG nach dem ersten Zeitraum von 6 Monaten zu der für die IG vorgeschlagenen Intervention übergehen.

Die Microstyle-Studie sieht eine 6-monatige Intervention gefolgt von einer 6-monatigen Nachbeobachtung über einen Zeitraum von 12 Monaten für die Interventionsgruppe (IG) vor, während die Kontrollgruppe (CG) 6 Monate nach der RT mit der Intervention beginnen und diese verfolgen wird - bis zu weiteren 6 Monaten über einen Zeitraum von 18 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

311

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20141
        • European Institute of Oncology
      • Naples, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori-IRCCS-Fondazione G. Pascale

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer ab 18 Jahren
  • Kandidaten für eine Prostata-Heilbehandlung mit RT (die eine ausschließliche RT +/-Hormontherapie, eine Operation mit anschließender RT +/-Hormontherapie umfasst) UND
  • guter Leistungsstatus (ECOG < 2) UND
  • schriftliche Einverständniserklärung eingeholt UND
  • bereit, in eine der beiden Gruppen randomisiert zu werden, UND
  • bereit, den handgelenkbasierten Aktivitätsmonitor während des 6-monatigen Studienzeitraums zu tragen.

Ausschlusskriterien:

  • BMI <18,5 UND
  • Beteiligung oder Metastasierung zusätzlicher Beckenlymphknoten und schwere medizinische Erkrankung(en), die eine optimale Teilnahme an den verordneten körperlichen Aktivitäten verhindern würde UND
  • Unterernährungs-Universal-Screening-Tool (MUSS) ≥ 2. Es berücksichtigt Body-Mass-Index, Gewichtsveränderung und akute Krankheitsauswirkungen gleichermaßen und ermittelt einen Unterernährungsrisiko-Score. Ein Wert von ≥2 identifiziert einen Patienten mit einem hohen Risiko für Unterernährung UND
  • Der Prüfer genehmigt die Teilnahme an der Studie nicht, wenn ein schwerwiegender klinischer Zustand vorliegt, der eine optimale Teilnahme an den vorgeschriebenen körperlichen Aktivitäten verhindern würde. jede andere schwerwiegende Erkrankung oder fortgeschrittenes Alter, die den Patienten daran hindert, die geplante Nachbeobachtungszeit der Studie einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe (IG)
Den in die IG randomisierten Teilnehmern wird eine individuelle Beratung während der Krebsbehandlung angeboten, die sowohl Ernährungs- als auch körperliche Aktivitätsvorschläge zur Kontrolle von Nebenwirkungen, zur Bewältigung von Angst- oder Depressionsgefühlen und zur Verbesserung der Lebensqualität umfasst.
Verfahren: INTERVENTIONSGRUPPE
Ein Ernährungsberater und ein Physiotherapeut geben Ihnen individuelle Ratschläge zur Vorbeugung von Nebenwirkungen entsprechend Ihrem Gesundheitszustand.
Andere Namen:
  • ICH G
Kein Eingriff: Kontrollgruppe (CG)
Die im CG enthaltenen Teilnehmer erhalten zu Studienbeginn allgemeine Ratschläge und Materialien, die für Patienten verfügbar sind, die sich einer RT unterziehen. Gemäß dem Crossover-Design wird der CG nach dem ersten 6-Monats-Zeitraum zu der für die IG vorgeschlagenen Intervention übergehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Scores für die Einhaltung eines gesunden Lebensstils
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt am Ende der 6-monatigen Intervention
Der Score wird anhand des BMI, der körperlichen Aktivität und des Nahrungsverbrauchs gemäß dem standardisierten System berechnet, das auf den Empfehlungen des World Cancer Research Fund (WCRF) und des American Institute for Cancer Research (AICR) basiert (Shams-White et al., 2019). Die Punktzahl reicht von 0 (minimale Einhaltung) bis 7 (maximale Einhaltung).
Die Beurteilung erfolgt am Ende der 6-monatigen Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Auswirkungen der Interventionen auf Serumbiomarker
Zeitfenster: 6 Monate – 12 Monate und 18 Monate (nur für CG)
Unterschiede nach Armen bei den Veränderungen des Prostata-spezifischen Antigens (PSA) (mcg/l) und 25-Hydroxyvitamin D (ng/ml) im Vergleich zum Ausgangswert.
6 Monate – 12 Monate und 18 Monate (nur für CG)
Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 6 Monate – bis zu 30 Tage – 12 Monate und 18 Monate (nur für CG)
Veränderung der Körperzusammensetzung, die bei allen Besuchen mittels bioelektrischer Impedanzvektoranalyse (BIVA) im Vergleich zum Ausgangswert beurteilt wurde
6 Monate – bis zu 30 Tage – 12 Monate und 18 Monate (nur für CG)
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate – 12 Monate und 18 Monate (nur für CG)
Veränderung der Lebensqualität, gemessen anhand des FACT-P-Fragebogens (Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate), der aus 39 Elementen besteht. Jedes Element wird auf einer Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet und dann zu Subskalenwerten kombiniert. Höhere Werte bedeuten eine bessere Lebensqualität.
6 Monate – 12 Monate und 18 Monate (nur für CG)
Änderung der Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 6 Monate – bis zu 30 Tage – 12 Monate und 18 Monate (nur für CG)
Veränderung der täglichen oder wöchentlichen Aufnahme der wichtigsten Lebensmittelgruppen, die in einem validierten, kurzen, selbst ausgefüllten Fragebogen enthalten waren, in den vorangegangenen Monaten und die Veränderung im Laufe der Studie
6 Monate – bis zu 30 Tage – 12 Monate und 18 Monate (nur für CG)
Veränderung des Niveaus der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate (nur für CG)
Es wird der International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) – Kurzform verwendet. Es erhält Informationen darüber, wie viel Zeit in den letzten 7 Tagen beim Gehen sowie bei moderaten und intensiven Aktivitäten verbracht wurde und wie lange es gesessen hat. Der Fragebogen erfasst die Aktivität in vier Intensitätsstufen: 1) Aktivität mit hoher Intensität, 2) Aktivität mit mittlerer Intensität, 3) Gehen und 4) Sitzen. Die Dauer wird mit dem bekannten metabolischen Aufgabenäquivalent (METs) pro Aktivität multipliziert und die Ergebnisse für alle Elemente werden für die Gesamtpunktzahl der körperlichen Aktivität summiert. Die Werte für Gehen sowie für mäßige und intensive Aktivitäten sind Summen der entsprechenden Punktewerte. Die Veränderung des körperlichen Aktivitätsniveaus wird geschätzt und mit dem Ausgangswert verglichen.
6 Monate und 12 Monate (nur für CG)
Veränderung der akuten und späten Toxizität
Zeitfenster: 6 Monate – bis zu 30 Tage – 12 Monate und 18 Monate (nur für CG)
Änderung der Toxizität gemäß den Bewertungskriterien der Radiation Therapy Oncology Group/European Organization for Research and Treatment of Cancer (RTOG/EORTC). Es besteht aus einem Bewertungsbereich von 0 bis 5, wobei 0 im Vergleich zum Ausgangswert das Fehlen von Strahlungseffekten bedeutet und 5 bedeutet, dass die Auswirkungen zum Tod geführt haben.
6 Monate – bis zu 30 Tage – 12 Monate und 18 Monate (nur für CG)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Institute of Oncology

Mitarbeiter

Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale

Ermittler

  • Hauptermittler: Sara Gandini, MSc, Department of Experimental Oncology, IEO, Milan
  • Hauptermittler: Valentina Borzillo, MD, Department of Radiation Oncology, Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G Pascale, Napoli

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IEO 1442

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren