Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interventionsundersøgelse i prostatacancerpatienter, der gennemgår strålebehandling (MicroStyle)

27. juni 2023 opdateret af: European Institute of Oncology

Interventionsundersøgelse om livsstil og mikrobiota hos prostatacancerpatienter, der gennemgår strålebehandling

Mikrostilundersøgelse har til formål at evaluere effekten af ​​en 6-måneders intervention i en gruppe af prostatacancerpatienter, der gennemgår strålebehandling. Intervention er designet til at kontrollere bivirkninger og til at forbedre overholdelse af en sund livsstil (kost og øge niveauet af fysisk aktivitet og nedsat stillesiddende tid) målt ved ændringen i overholdelse af en sund livsstilsscore. Indvirkningen af ​​interventionen på toksicitet og gastrointestinal symptomatologi vil blive målt ved en mediationsrammeanalyse. Denne tilgang gør det muligt at undersøge, hvordan mikrobiom kan mediere effekten af ​​behandlingen. Det vil også blive vurderet ændringen i mikrobiom i forhold til ændringen i cytokiner/adipokiner i forbindelse med tidlig og sen toksicitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MicroStyle-studiet er et randomiseret to-arms crossover klinisk forsøg. Studiedeltagere vil blive rekrutteret blandt mænd, der gennemgår strålebehandling (RT) i to centre (Milano og Napoli). Undersøgelsen vil blive gennemført over en treårig periode, hvor patienterne vil modtage en 6-måneders intervention og vil blive fulgt i de øvrige 6 måneder. Crossover-designet bruges til at reducere frafald og for at tilbyde alle patienter de samme muligheder, og også til at evaluere effekten af ​​interventionen efter 6 måneder fra RT, når patienterne skulle have genskabt et sundere mikrobiom og have færre behandlingsbivirkninger.

Tre hundrede patienter vil blive indskrevet i løbet af undersøgelsesperioden og randomiseret i to arme: Intervention Group (IG) og Control Group (CG). Deltagere, der er allokeret til IG'en, vil møde en diætist og en fysioterapeut før RT for at modtage personlige kost- og træningsanbefalinger i henhold til deres helbredstilstand for at forbedre den generelle livsstil og reducere bivirkninger (tarm- og/eller urinvejsproblemer). Diætisten vil give indikation til at begrænse de gastrointestinale bivirkninger, der reducerer forbruget af fødevarer rige på fibre, laktose og simple sukkerarter, og fysioterapeuten vil sætte individualiserede mål baseret på evner, livsstilsmønster og præferencer for at øge den fysiske aktivitet og for at reducere stillesiddende tid. Desuden vil fysioterapeuten give specifik indikation for at forbedre genitourinær sundhed for at reducere urininkontinens efter prostatabehandlinger, erektil dysfunktion og bækkensmerter på grund af muskelspasmer. Alle deltagere får udleveret en skridttæller (trintæller) for at overvåge og interferere (i interventionsgruppen) med deltagernes fysiske aktivitet og stillesiddende tid. Deltagere, der er inkluderet i CG, vil ved baseline modtage generel rådgivning og tilgængelige materialer til patienter, der gennemgår RT. I henhold til crossover-designet vil CG gå over til interventionen som foreslået for IG efter den indledende periode på 6 måneder.

Mikrostilstudiet forudser en 6-måneders intervention efterfulgt af 6-måneders opfølgning over en periode på 12 måneder for interventionsgruppen (IG), mens kontrolgruppen (CG) vil starte interventionen 6 måneder efter RT, og de vil følge -op i andre 6 måneder over en periode på 18 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekruttering
        • European Institute of Oncology
        • Kontakt:
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • Istituto Nazionale Tumori-IRCCS-Fondazione G. Pascale
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mænd på 18 år eller ældre
  • kandidater til en prostatakurativ behandling med RT (som inkluderer eksklusiv RT +/-hormonbehandling, kirurgi efterfulgt af RT +/- hormonbehandling) OG
  • god præstationsstatus (ØKOG < 2) OG
  • indhentet skriftligt informeret samtykke OG
  • villig til at blive randomiseret til begge grupper, OG
  • villig til at bære den håndledsbaserede aktivitetsmåler i løbet af den 6-måneders studieperiode.

Ekskluderingskriterier:

  • BMI <18,5 OG
  • ekstra bækken lymfeknude involvering eller metastaser og alvorlige medicinske tilstande, der ville forhindre optimal deltagelse i de fysiske aktiviteter, der er ordineret OG
  • Underernæring Universal Screening Tool (MUST) ≥ 2. Det tager ligeligt hensyn til kropsmasseindeks, vægtændring og akut sygdomseffekt og bestemmer en fejlernæringsrisikoscore. En score ≥2 identificerer en patient med høj risiko for underernæring OG
  • investigator godkender ikke deltagelse i undersøgelsen i tilfælde af en alvorlig klinisk tilstand, der ville forhindre optimal deltagelse i de foreskrevne fysiske aktiviteter; enhver anden alvorlig medicinsk tilstand eller fremskreden alder, der forhindrer patienten i at følge med i den planlagte undersøgelsesopfølgningsperiode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe (IG)
Deltagere, der er randomiseret til IG, vil blive tilbudt en individuel rådgivning under kræftbehandlinger, der inkluderer både kost- og fysisk aktivitetsforslag for at kontrollere bivirkninger, for at håndtere følelser af angst eller depression og for at forbedre livskvaliteten.
Procedure: INTERVENTIONSGRUPPE
Personlig rådgivning til forebyggelse af bivirkninger i henhold til deres helbredstilstand vil blive givet af en diætist og en fysioterapeut.
Andre navne:
  • IG
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (CG)
Deltagere, der er inkluderet i CG, vil ved baseline modtage generel rådgivning og tilgængelige materialer til patienter, der gennemgår RT. I henhold til crossover-designet vil CG gå over til interventionen som foreslået for IG efter den indledende 6-måneders periode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i overholdelse af en sund livsstilsscore
Tidsramme: Det vil blive vurderet ved slutningen af ​​6-måneders indsatsen
Scoren vil blive beregnet ved hjælp af BMI, niveau af fysisk aktivitet og madforbrug i henhold til det standardiserede system baseret på World Cancer Research Fund (WCRF) og American Institute for Cancer Research (AICR) anbefalinger (Shams-White et al, 2019). Scoren vil variere fra 0 (minimal adhærens) til 7 (maksimal adhærens).
Det vil blive vurderet ved slutningen af ​​6-måneders indsatsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekterne af interventionerne på serumbiomarkører
Tidsramme: 6 måneder - 12 måneder og 18 måneder (kun for CG)
forskelle på arme i ændringer af prostataspecifikt antigen (PSA) (mcg/L) og 25-hydroxyvitamin D (ng/ml) sammenlignet med baseline.
6 måneder - 12 måneder og 18 måneder (kun for CG)
Ændring i kropssammensætning
Tidsramme: 6 måneder - op til 30 dage - 12 måneder og 18 måneder (kun for CG)
ændring i kropssammensætning vurderet ved alle besøg ved hjælp af bioelektrisk impedansvektoranalyse (BIVA) sammenlignet med baseline
6 måneder - op til 30 dage - 12 måneder og 18 måneder (kun for CG)
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder - 12 måneder og 18 måneder (kun for CG)
ændring i livskvalitet, målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P) spørgeskemaet som består af 39 punkter. Hvert element bedømmes på en 0 til 4 Likert-skala og kombineres derefter for at producere subskala-score. Højere score repræsenterer bedre QoL.
6 måneder - 12 måneder og 18 måneder (kun for CG)
Ændring i diætindtagelse
Tidsramme: 6 måneder - op til 30 dage - 12 måneder og 18 måneder (kun for CG)
ændring i dagligt eller ugentligt indtag af de vigtigste fødevaregrupper inkluderet i et valideret kort selvadministreret spørgeskema over de foregående måneder og ændringen i løbet af undersøgelsen
6 måneder - op til 30 dage - 12 måneder og 18 måneder (kun for CG)
ændring i niveauet af fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder (kun for CG)
Det Internationale Fysiske Aktivitetsspørgeskema (IPAQ) - Short Form vil blive brugt. Den indhenter information om, hvor meget tid der er brugt under gang og i moderate og kraftige aktiviteter og siddende varighed i de sidste 7 dage. Spørgeskemaet registrerer aktiviteten af ​​fire intensitetsniveauer: 1) aktivitet med kraftig intensitet, 2) aktivitet med moderat intensitet, 3) gang og 4) siddende. Varigheder ganges med kendte metaboliske ækvivalenter af opgaver (MET'er) pr. aktivitet, og resultaterne for alle elementer summeres for den samlede fysiske aktivitetsscore. Scoringer for gang og for moderate og kraftige aktiviteter er summen af ​​tilsvarende elementscore. Ændringen i niveauet af fysisk aktivitet vil blive estimeret og sammenlignet med baseline.
6 måneder og 12 måneder (kun for CG)
Ændring i akut og sen toksicitet
Tidsramme: 6 måneder - op til 30 dage - 12 måneder og 18 måneder (kun for CG)
ændring i toksicitet i henhold til stråleterapi Oncology Group/European Organisation for Research and Treatment of Cancer (RTOG/EORTC) scoringskriterier. Den består af et scoreområde fra 0 til 5, hvor 0 betyder fravær af strålingseffekter og 5 betyder effekterne førte til døden sammenlignet med baseline.
6 måneder - op til 30 dage - 12 måneder og 18 måneder (kun for CG)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Institute of Oncology

Samarbejdspartnere

Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sara Gandini, MSc, Department of Experimental Oncology, IEO, Milan
  • Ledende efterforsker: Valentina Borzillo, MD, Department of Radiation Oncology, Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G Pascale, Napoli

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2021

Først opslået (Faktiske)

13. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RF-2019-12368771

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med INTERVENTIONSGRUPPE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner