Interventiestudie bij prostaatkankerpatiënten die radiotherapie ondergaan (MicroStyle)
Interventiestudie naar levensstijl en microbiota bij prostaatkankerpatiënten die radiotherapie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De MicroStyle-studie is een gerandomiseerde klinische studie met twee armen. Studiedeelnemers zullen worden geworven onder mannen die radiotherapie (RT) ondergaan in twee centra (Milaan en Napels). De studie zal worden uitgevoerd over een periode van drie jaar, waarin patiënten een interventie van 6 maanden krijgen en gedurende de andere 6 maanden worden gevolgd. Het crossover-ontwerp wordt gebruikt om uitval te verminderen en om alle patiënten dezelfde kansen te bieden, en ook om het effect van de interventie na 6 maanden na RT te evalueren, wanneer patiënten een gezonder microbioom hadden moeten recreëren en minder bijwerkingen van de behandeling hadden.
Gedurende de onderzoeksperiode zullen driehonderd patiënten worden ingeschreven en gerandomiseerd in twee armen: Interventiegroep (IG) en Controlegroep (CG). Deelnemers die aan de IG zijn toegewezen, zullen vóór RT een diëtist en een fysiotherapeut ontmoeten om gepersonaliseerde voedings- en lichaamsaanbevelingen te ontvangen, op basis van hun gezondheidstoestand, om de algehele levensstijl te verbeteren en bijwerkingen (darm- en/of urineproblemen) te verminderen. De diëtist zal indicaties geven om de gastro-intestinale bijwerkingen te beperken door de consumptie van voedingsmiddelen die rijk zijn aan vezels, lactose en eenvoudige suikers te verminderen, en de fysiotherapeut zal geïndividualiseerde doelen stellen op basis van capaciteiten, levensstijlpatroon en voorkeuren om de fysieke activiteit te vergroten en de sedentaire tijd te verminderen. Bovendien zal de fysiotherapeut specifieke indicaties geven om de urogenitale gezondheid te verbeteren om urine-incontinentie die volgt op prostaatbehandelingen, erectiestoornissen en bekkenpijn als gevolg van spierspasmen te verminderen. Alle deelnemers krijgen een stappenteller (stappenteller) om de fysieke activiteit en sedentaire tijd van deelnemers te monitoren en te beïnvloeden (in de interventiegroep). Deelnemers die zijn opgenomen in de CG ontvangen bij baseline algemeen advies en materialen die beschikbaar zijn voor patiënten die RT ondergaan. Volgens het crossover-ontwerp zal de CG na de initiële periode van 6 maanden overgaan naar de interventie zoals voorgesteld voor de IG.
Microstyle-studie voorziet in een interventie van 6 maanden gevolgd door een follow-up van 6 maanden, over een periode van 12 maanden voor de interventiegroep (IG), terwijl de controlegroep (CG) de interventie 6 maanden na RT start en zij zullen volgen -up voor andere 6 maanden over een periode van 18 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20141
- European Institute of Oncology
-
Naples, Italië, 80131
- Istituto Nazionale Tumori-IRCCS-Fondazione G. Pascale
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannen van 18 jaar of ouder
- kandidaten voor een prostaatcuratieve behandeling met RT (waaronder uitsluitend RT +/- hormoontherapie, operatie gevolgd door RT +/- hormoontherapie) EN
- goede prestatiestatus (ECOG < 2) EN
- schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen AND
- bereid om gerandomiseerd te worden naar een van beide groepen, EN
- bereid om de polsgebaseerde activiteitenmonitor te dragen tijdens de studieperiode van 6 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- BMI <18,5 EN
- extra bekkenlymfeklierbetrokkenheid of metastase en ernstige medische aandoening(en) die een optimale deelname aan de voorgeschreven fysieke activiteiten verhinderen EN
- Malnutrition Universal Screening Tool (MUST) ≥ 2. Het houdt rekening met body mass index, gewichtsverandering en acuut ziekte-effect in gelijke mate en bepaalt een risicoscore voor ondervoeding. Een score ≥2 identificeert een patiënt met een hoog risico op ondervoeding EN
- onderzoeker keurt deelname aan de studie niet goed in geval van een ernstige klinische aandoening die een optimale deelname aan de voorgeschreven lichamelijke activiteiten zou verhinderen; elke andere ernstige medische aandoening of hoge leeftijd die de patiënt belemmert om zich te houden aan de geplande follow-upperiode van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep (IG)
Deelnemers die naar de IG zijn gerandomiseerd, krijgen een geïndividualiseerde begeleiding aangeboden tijdens kankerbehandelingen, die zowel een dieet als suggesties voor lichaamsbeweging omvat om bijwerkingen te beheersen, om te gaan met gevoelens van angst of depressie en om de kwaliteit van leven te verbeteren.
|
Persoonlijk advies om bijwerkingen te voorkomen op basis van hun gezondheidstoestand, wordt gegeven door een diëtist en een fysiotherapeut.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep (CG)
Deelnemers die zijn opgenomen in de CG ontvangen bij baseline algemeen advies en materialen die beschikbaar zijn voor patiënten die RT ondergaan.
Volgens het crossover-ontwerp zal de CG na de initiële periode van 6 maanden overgaan naar de interventie zoals voorgesteld voor de IG.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het naleven van een score voor een gezonde levensstijl
Tijdsspanne: Het zal worden beoordeeld aan het einde van de interventie van 6 maanden
|
De score wordt berekend op basis van BMI, mate van fysieke activiteit en voedselconsumptie volgens het gestandaardiseerde systeem op basis van de aanbevelingen van het World Cancer Research Fund (WCRF) en het American Institute for Cancer Research (AICR) (Shams-White et al, 2019).
De score varieert van 0 (minimale therapietrouw) tot 7 (maximale therapietrouw).
|
Het zal worden beoordeeld aan het einde van de interventie van 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De effecten van de interventies op serumbiomarkers
Tijdsspanne: 6 maanden - 12 maanden en 18 maanden (alleen voor de CG)
|
verschillen per arm in veranderingen van prostaatspecifiek antigeen (PSA) (mcg/l) en 25-hydroxyvitamine D (ng/ml) in vergelijking met de basislijn.
|
6 maanden - 12 maanden en 18 maanden (alleen voor de CG)
|
|
Verandering in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 6 maanden - tot 30 dagen - 12 maanden en 18 maanden (alleen voor de CG)
|
verandering in lichaamssamenstelling beoordeeld bij alle bezoeken met behulp van bio-elektrische impedantievectoranalyse (BIVA) vergeleken met de basislijn
|
6 maanden - tot 30 dagen - 12 maanden en 18 maanden (alleen voor de CG)
|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden - 12 maanden en 18 maanden (alleen voor de CG)
|
verandering in kwaliteit van leven, gemeten met de vragenlijst Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P), die uit 39 items bestaat.
Elk item wordt beoordeeld op een Likert-schaal van 0 tot 4 en vervolgens gecombineerd om subschaalscores te produceren.
Hogere scores vertegenwoordigen een betere kwaliteit van leven.
|
6 maanden - 12 maanden en 18 maanden (alleen voor de CG)
|
|
Verandering in de inname via de voeding
Tijdsspanne: 6 maanden - tot 30 dagen - 12 maanden en 18 maanden (alleen voor de CG)
|
verandering in de dagelijkse of wekelijkse inname van de belangrijkste voedselgroepen die zijn opgenomen in een gevalideerde korte, zelf in te vullen vragenlijst in de afgelopen maanden en de verandering in de loop van het onderzoek
|
6 maanden - tot 30 dagen - 12 maanden en 18 maanden (alleen voor de CG)
|
|
verandering in het niveau van fysieke activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden (alleen voor de CG)
|
De International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - Short Form zal worden gebruikt.
Het verkrijgt informatie over hoeveel tijd er is doorgebracht met lopen en met matige en krachtige activiteiten en de duur van zitten in de afgelopen 7 dagen.
De vragenlijst registreert de activiteit van vier intensiteitsniveaus: 1) activiteit met hoge intensiteit, 2) activiteit met matige intensiteit, 3) lopen en 4) zitten.
De duur wordt vermenigvuldigd met bekende metabole equivalenten van taken (MET's) per activiteit en de resultaten voor alle items worden opgeteld voor de algehele fysieke activiteitsscore.
Scores voor lopen en voor matige en krachtige activiteiten zijn de som van de overeenkomstige itemscores.
De verandering in het niveau van fysieke activiteit wordt geschat en vergeleken met de basislijn.
|
6 maanden en 12 maanden (alleen voor de CG)
|
|
Verandering in acute en late toxiciteit
Tijdsspanne: 6 maanden - tot 30 dagen - 12 maanden en 18 maanden (alleen voor de CG)
|
verandering in toxiciteit volgens de scorecriteria van de Radiotherapie Oncologiegroep/Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (RTOG/EORTC).
Het bestaat uit een scorebereik van 0 tot 5, waarbij 0 betekent dat er geen stralingseffecten zijn en 5 betekent dat de effecten tot de dood hebben geleid, vergeleken met de basislijn.
|
6 maanden - tot 30 dagen - 12 maanden en 18 maanden (alleen voor de CG)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sara Gandini, MSc, Department of Experimental Oncology, IEO, Milan
- Hoofdonderzoeker: Valentina Borzillo, MD, Department of Radiation Oncology, Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G Pascale, Napoli
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IEO 1442
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .