Intervensjonsstudie i prostatakreftpasienter som gjennomgår strålebehandling (MicroStyle)
Intervensjonsstudie om livsstil og mikrobiota hos prostatakreftpasienter som gjennomgår strålebehandling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MicroStyle-studien er en randomisert to-arms crossover klinisk studie. Studiedeltakere vil bli rekruttert blant menn som gjennomgår strålebehandling (RT) i to sentre (Milan og Napoli). Studien vil bli gjennomført over en treårsperiode, hvor pasientene vil motta en 6-måneders intervensjon og følges i andre 6 måneder. Crossover-designet brukes for å redusere frafall og for å tilby alle pasienter de samme mulighetene, og også for å evaluere effekten av intervensjonen etter 6 måneder fra RT når pasienter skal ha gjenskapt et sunnere mikrobiom og ha mindre behandlingsbivirkninger.
Tre hundre pasienter vil bli registrert i løpet av studieperioden og randomisert i to armer: Intervention Group (IG) og Control Group (CG). Deltakere som er allokert til IG vil møte en ernæringsfysiolog og en fysioterapeut før RT for å motta personlig tilpassede kostholds- og treningsanbefalinger, i henhold til deres helsestatus, for å forbedre den generelle livsstilen og redusere bivirkninger (tarm- og/eller urinproblemer). Kostholdseksperten vil gi indikasjon for å begrense gastrointestinale bivirkninger som reduserer forbruket av mat rik på fiber, laktose og enkle sukkerarter, og fysioterapeuten vil sette individuelle mål basert på evner, livsstilsmønster og preferanser for å øke fysisk aktivitet og redusere stillesittende tid. Videre vil fysioterapeuten gi spesifikk indikasjon for å forbedre genitourinær helse for å redusere urininkontinens som følger prostatabehandlinger, erektil dysfunksjon og bekkensmerter på grunn av muskelspasmer. Alle deltakere vil få en skritteller (trinnteller) for å overvåke og forstyrre (i intervensjonsgruppen) deltakernes fysiske aktivitet og stillesittende tid. Deltakere som er inkludert i CG vil ved baseline motta generelle råd og materiell tilgjengelig for pasienter som gjennomgår RT. I henhold til crossover-designet vil CG gå over til intervensjonen som foreslått for IG, etter den innledende 6-månedersperioden.
Mikrostilstudie forutsier en 6-måneders intervensjon etterfulgt av 6-måneders oppfølging, over en periode på 12 måneder for intervensjonsgruppen (IG), mens kontrollgruppen (CG) vil starte intervensjonen 6 måneder etter RT og de vil følge -opp for andre 6 måneder over en periode på 18 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20141
- European Institute of Oncology
-
Naples, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori-IRCCS-Fondazione G. Pascale
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn på 18 år eller eldre
- kandidater for en prostatakurativ behandling med RT (som inkluderer eksklusiv RT +/-hormonbehandling, kirurgi etterfulgt av RT +/- hormonbehandling) OG
- god ytelsesstatus (ØKOG < 2) OG
- skriftlig informert samtykke innhentet OG
- villig til å bli randomisert til begge grupper, OG
- villig til å bruke den håndleddsbaserte aktivitetsmonitoren i løpet av den 6-måneders studieperioden.
Ekskluderingskriterier:
- BMI <18,5 OG
- ekstra bekkenlymfeknutepåvirkning eller metastasering og alvorlig(e) medisinsk(e) tilstand(er) som ville forhindre optimal deltakelse i de fysiske aktivitetene som er foreskrevet OG
- Underernæring Universal Screening Tool (MÅ) ≥ 2. Det vurderer kroppsmasseindeks, vektendring og akutt sykdomseffekt likt og bestemmer en underernæringsrisikoscore. En skåre ≥2 identifiserer en pasient med høy risiko for underernæring OG
- etterforskeren godkjenner ikke deltakelse i studien i tilfelle av alvorlig klinisk tilstand som ville forhindre optimal deltakelse i de fysiske aktivitetene som er foreskrevet; enhver annen alvorlig medisinsk tilstand eller høy alder som hindrer pasienten i å følge den planlagte studieoppfølgingsperioden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe (IG)
Deltakere som er randomisert til IG vil bli tilbudt en individualisert rådgivning under kreftbehandlinger som inkluderer både kostholds- og fysisk aktivitetsforslag for å kontrollere bivirkninger, for å takle følelser av angst eller depresjon og for å forbedre livskvaliteten.
|
Personlige råd for å forebygge bivirkninger i henhold til deres helsestatus vil bli gitt av en ernæringsfysiolog og en fysioterapeut.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe (CG)
Deltakere som er inkludert i CG vil ved baseline motta generelle råd og materiell tilgjengelig for pasienter som gjennomgår RT.
I henhold til crossover-designet vil CG gå over til intervensjonen som foreslått for IG, etter den innledende 6-månedersperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i overholdelse av en sunn livsstilsscore
Tidsramme: Det vil bli vurdert ved slutten av 6-måneders intervensjon
|
Poengsummen vil bli beregnet ved hjelp av BMI, nivå av fysisk aktivitet og matforbruk i henhold til det standardiserte systemet basert på World Cancer Research Fund (WCRF) og American Institute for Cancer Research (AICR) anbefalinger (Shams-White et al, 2019).
Poengsummen vil variere fra 0 (minimal etterlevelse) til 7 (maksimal etterlevelse).
|
Det vil bli vurdert ved slutten av 6-måneders intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektene av intervensjonene på serumbiomarkører
Tidsramme: 6 måneder - 12 måneder og 18 måneder (kun for CG)
|
forskjeller etter armer i endringer av prostataspesifikt antigen (PSA) (mcg/L) og 25-hydroksyvitamin D (ng/ml) sammenlignet med baseline.
|
6 måneder - 12 måneder og 18 måneder (kun for CG)
|
|
Endring i kroppssammensetning
Tidsramme: 6 måneder - opptil 30 dager - 12 måneder og 18 måneder (kun for CG)
|
endring i kroppssammensetning vurdert ved alle besøk ved bruk av bioelektrisk impedansvektoranalyse (BIVA) sammenlignet med baseline
|
6 måneder - opptil 30 dager - 12 måneder og 18 måneder (kun for CG)
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder - 12 måneder og 18 måneder (kun for CG)
|
endring i livskvalitet, målt ved spørreskjemaet Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P) som består av 39 elementer.
Hvert element er vurdert på en 0 til 4 Likert-skala, og deretter kombinert for å produsere subskala-score.
Høyere score representerer bedre livskvalitet.
|
6 måneder - 12 måneder og 18 måneder (kun for CG)
|
|
Endring i kostinntaket
Tidsramme: 6 måneder - opptil 30 dager - 12 måneder og 18 måneder (kun for CG)
|
endring i daglig eller ukentlig inntak av de viktigste matvaregruppene inkludert i et validert kort selvadministrert spørreskjema i løpet av de foregående månedene og endringen i løpet av studien
|
6 måneder - opptil 30 dager - 12 måneder og 18 måneder (kun for CG)
|
|
endring i fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder (kun for CG)
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - Short Form vil bli brukt.
Den innhenter informasjon om hvor mye tid som brukes mens du går og i moderate og kraftige aktiviteter og sittevarighet de siste 7 dagene.
Spørreskjemaet registrerer aktiviteten til fire intensitetsnivåer: 1) aktivitet med kraftig intensitet, 2) aktivitet med moderat intensitet, 3) gåing og 4) sittende.
Varighetene multipliseres med kjente metabolske ekvivalenter av oppgaver (METs) per aktivitet, og resultatene for alle elementene summeres for den totale fysiske aktivitetsscore.
Poeng for gange og for moderate og kraftige aktiviteter er summen av tilsvarende elementscore.
Endringen i nivået av fysisk aktivitet vil bli estimert og sammenlignet med baseline.
|
6 måneder og 12 måneder (kun for CG)
|
|
Endring i akutt og sen toksisitet
Tidsramme: 6 måneder - opptil 30 dager - 12 måneder og 18 måneder (kun for CG)
|
endring i toksisitet i henhold til poengkriteriene for stråleterapi Oncology Group/European Organization for Research and Treatment of Cancer (RTOG/EORTC).
Den består av et poengområde fra 0 til 5 der 0 betyr fravær av strålingseffekter og 5 betyr at effektene førte til døden, sammenlignet med baseline.
|
6 måneder - opptil 30 dager - 12 måneder og 18 måneder (kun for CG)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sara Gandini, MSc, Department of Experimental Oncology, IEO, Milan
- Hovedetterforsker: Valentina Borzillo, MD, Department of Radiation Oncology, Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G Pascale, Napoli
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IEO 1442
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .