Badanie interwencyjne u pacjentów z rakiem prostaty poddawanych radioterapii (MicroStyle)
Badanie interwencyjne dotyczące stylu życia i mikroflory u pacjentów z rakiem prostaty poddawanych radioterapii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie MicroStyle jest randomizowanym, krzyżowym badaniem klinicznym z dwoma ramionami. Uczestnicy badania będą rekrutowani spośród mężczyzn poddawanych radioterapii (RT) w dwóch ośrodkach (Mediolan i Neapol). Badanie będzie prowadzone przez okres trzech lat, podczas których pacjenci otrzymają 6-miesięczną interwencję i pozostaną pod obserwacją przez kolejne 6 miesięcy. Projekt skrzyżowania stosuje się w celu zmniejszenia liczby osób przerywających leczenie i zapewnienia wszystkim pacjentom takich samych możliwości, a także w celu oceny efektu interwencji po 6 miesiącach od RT, kiedy pacjenci powinni odtworzyć zdrowszy mikrobiom i mieć mniej skutków ubocznych leczenia.
Trzysta pacjentów zostanie włączonych w okresie badania i losowo przydzielonych do dwóch ramion: grupy interwencyjnej (IG) i grupy kontrolnej (CG). Uczestnicy przydzieleni do IG spotkają się z dietetykiem i fizjoterapeutą przed RT, aby otrzymać spersonalizowane zalecenia dotyczące diety i ćwiczeń, zgodnie z ich stanem zdrowia, w celu poprawy ogólnego stylu życia i zmniejszenia skutków ubocznych (problemy z jelitami i/lub układem moczowym). Dietetyk wskaże ograniczenie skutków ubocznych ze strony przewodu pokarmowego ograniczając spożycie pokarmów bogatych w błonnik, laktozę i cukry proste, a fizjoterapeuta ustali zindywidualizowane cele w oparciu o możliwości, styl życia i preferencje w celu zwiększenia aktywności fizycznej i skrócenia czasu przebywania w pozycji siedzącej. Ponadto fizjoterapeuta przedstawi konkretne wskazania do poprawy zdrowia układu moczowo-płciowego w celu zmniejszenia nietrzymania moczu po leczeniu prostaty, zaburzeń erekcji i bólu miednicy spowodowanego skurczem mięśni. Wszyscy uczestnicy otrzymają krokomierz (licznik kroków) w celu monitorowania i ingerencji (w grupie interwencyjnej) w aktywność fizyczną uczestników i czas spędzany w pozycji siedzącej. Uczestnicy zaliczeni do GK otrzymają na początku badania ogólne porady i materiały dostępne dla pacjentów poddawanych RT. Zgodnie z projektem podziału, GK przejdzie do interwencji zgodnie z propozycją dla GI po początkowym okresie 6 miesięcy.
Badanie Microstyle przewiduje 6-miesięczną interwencję, po której następuje 6-miesięczna obserwacja, przez okres 12 miesięcy dla grupy interwencyjnej (IG), podczas gdy grupa kontrolna (CG) rozpocznie interwencję 6 miesięcy po RT i będzie kontynuować -do góry na kolejne 6 miesięcy w okresie 18 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20141
- European Institute of Oncology
-
Naples, Włochy, 80131
- Istituto Nazionale Tumori-IRCCS-Fondazione G. Pascale
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyźni w wieku 18 lat lub starsi
- kandydaci do leczenia gruczołu krokowego za pomocą RT (co obejmuje wyłączną terapię hormonalną RT +/-, operację, po której następuje hormonoterapia RT +/-) ORAZ
- dobry stan sprawności (ECOG < 2) ORAZ
- uzyskano pisemną świadomą zgodę ORAZ
- chętni do losowego przydzielenia do którejkolwiek z grup ORAZ
- chętni do noszenia nadgarstkowego monitora aktywności podczas 6-miesięcznego okresu badania.
Kryteria wyłączenia:
- BMI <18,5 I
- zajęcie dodatkowych węzłów chłonnych miednicy mniejszej lub przerzuty i ciężki stan chorobowy, który uniemożliwiłby optymalny udział w przepisanej aktywności fizycznej ORAZ
- Niedożywienie Universal Screening Tool (MUST) ≥ 2. Uwzględnia jednakowo wskaźnik masy ciała, zmianę masy ciała i ostry skutek choroby oraz określa punktację ryzyka niedożywienia. Wynik ≥2 identyfikuje pacjenta z wysokim ryzykiem niedożywienia ORAZ
- badacz nie wyraża zgody na udział w badaniu w przypadku ciężkiego stanu klinicznego, który uniemożliwiałby optymalny udział w przepisanej aktywności fizycznej; jakikolwiek inny ciężki stan chorobowy lub zaawansowany wiek utrudniający pacjentowi przestrzeganie zaleceń w planowanym okresie obserwacji po badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna (IG)
Uczestnikom losowo przydzielonym do IG zostanie zaoferowane zindywidualizowane doradztwo podczas leczenia raka, które obejmuje zarówno sugestie dotyczące diety, jak i aktywności fizycznej w celu kontrolowania skutków ubocznych, radzenia sobie z uczuciem lęku lub depresji oraz poprawy jakości życia.
|
Indywidualnych porad dotyczących zapobiegania skutkom ubocznym w zależności od stanu zdrowia udzieli dietetyk i fizjoterapeuta.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna (CG)
Uczestnicy zaliczeni do GK otrzymają na początku badania ogólne porady i materiały dostępne dla pacjentów poddawanych RT.
Zgodnie z projektem krzyżowym, GK przejdzie do interwencji zaproponowanej dla GI po początkowym 6-miesięcznym okresie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w przestrzeganiu zasad zdrowego stylu życia
Ramy czasowe: Zostanie on oceniony pod koniec 6-miesięcznej interwencji
|
Wynik zostanie obliczony na podstawie BMI, poziomu aktywności fizycznej i spożycia żywności zgodnie ze standardowym systemem opartym na zaleceniach World Cancer Research Fund (WCRF) i American Institute for Cancer Research (AICR) (Shams-White i in., 2019).
Wynik będzie się wahał od 0 (minimalne przestrzeganie) do 7 (maksymalne przestrzeganie).
|
Zostanie on oceniony pod koniec 6-miesięcznej interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ interwencji na biomarkery surowicy
Ramy czasowe: 6-miesięczny - 12-miesięczny i 18-miesięczny (tylko dla GK)
|
różnice w zmianach antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA) (mcg/l) i 25-hydroksywitaminy D (ng/ml) w porównaniu z linią podstawową.
|
6-miesięczny - 12-miesięczny i 18-miesięczny (tylko dla GK)
|
|
Zmiana składu ciała
Ramy czasowe: 6-miesięczny - do 30 dni - 12-miesięczny i 18-miesięczny (tylko dla GK)
|
zmiana składu ciała oceniana podczas wszystkich wizyt za pomocą analizy wektora impedancji bioelektrycznej (BIVA) w porównaniu z wartością wyjściową
|
6-miesięczny - do 30 dni - 12-miesięczny i 18-miesięczny (tylko dla GK)
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 6-miesięczny - 12-miesięczny i 18-miesięczny (tylko dla GK)
|
zmianę jakości życia mierzoną kwestionariuszem FACT-P (Funkcjonalnej Oceny Terapii Raka-Prostaty), który składa się z 39 pozycji.
Każda pozycja jest oceniana na skali typu Likerta od 0 do 4, a następnie łączona w celu uzyskania wyników w podskalach.
Wyższe wyniki oznaczają lepszą QoL.
|
6-miesięczny - 12-miesięczny i 18-miesięczny (tylko dla GK)
|
|
Zmiana sposobu żywienia
Ramy czasowe: 6-miesięczny - do 30 dni - 12-miesięczny i 18-miesięczny (tylko dla GK)
|
zmiana dziennego lub tygodniowego spożycia głównych grup żywności uwzględnionych w zatwierdzonym krótkim kwestionariuszu do samodzielnego wypełnienia w ciągu ostatnich miesięcy oraz zmiana w porównaniu z badaniem
|
6-miesięczny - do 30 dni - 12-miesięczny i 18-miesięczny (tylko dla GK)
|
|
zmiana poziomu aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 6-miesięczny i 12-miesięczny (tylko dla GK)
|
Wykorzystany zostanie Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ) – formularz skrócony.
Uzyskuje informacje o tym, ile czasu spędza się podczas chodzenia oraz na umiarkowanych i intensywnych czynnościach oraz ile czasu spędza się w pozycji siedzącej w ciągu ostatnich 7 dni.
Kwestionariusz rejestruje aktywność na czterech poziomach intensywności: 1) aktywność o dużej intensywności, 2) aktywność o umiarkowanej intensywności, 3) chodzenie i 4) siedzenie.
Czas trwania jest mnożony przez znany metaboliczny odpowiednik zadań (MET) na aktywność, a wyniki dla wszystkich pozycji są sumowane w celu uzyskania ogólnego wyniku aktywności fizycznej.
Wyniki dla chodzenia oraz dla umiarkowanych i energicznych aktywności są sumami odpowiednich wyników pozycji.
Oszacowana zostanie zmiana poziomu aktywności fizycznej i porównana z wartością wyjściową.
|
6-miesięczny i 12-miesięczny (tylko dla GK)
|
|
Zmiana toksyczności ostrej i późnej
Ramy czasowe: 6-miesięczny - do 30 dni - 12-miesięczny i 18-miesięczny (tylko dla GK)
|
zmiana toksyczności zgodnie z kryteriami punktacji Radiation Therapy Oncology Group/European Organization for Research and Treatment of Cancer (RTOG/EORTC).
Składa się z zakresu punktacji od 0 do 5, gdzie 0 oznacza brak skutków promieniowania, a 5 oznacza skutki prowadzące do śmierci w porównaniu z wartością wyjściową.
|
6-miesięczny - do 30 dni - 12-miesięczny i 18-miesięczny (tylko dla GK)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sara Gandini, MSc, Department of Experimental Oncology, IEO, Milan
- Główny śledczy: Valentina Borzillo, MD, Department of Radiation Oncology, Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G Pascale, Napoli
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IEO 1442
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .