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Étude d'intervention chez des patients atteints d'un cancer de la prostate subissant une radiothérapie (MicroStyle)

17 juin 2024 mis à jour par: European Institute of Oncology

Étude d'intervention sur le style de vie et le microbiote chez les patients atteints d'un cancer de la prostate subissant une radiothérapie

L'étude Microstyle vise à évaluer l'effet d'une intervention de 6 mois dans un groupe de patients atteints d'un cancer de la prostate subissant une radiothérapie. L'intervention est conçue pour contrôler les effets secondaires et pour améliorer l'adhésion à un mode de vie sain (régime et augmentation du niveau d'activité physique et diminution du temps de sédentarité) mesuré par le changement d'adhésion à un score de mode de vie sain. L'impact de l'intervention sur la toxicité et la symptomatologie gastro-intestinale sera mesuré par une analyse du cadre de médiation. Cette approche permet d'étudier comment le microbiome peut influencer l'effet du traitement. Il sera également évalué le changement du microbiome en relation avec le changement des cytokines/adipokines en association avec la toxicité précoce et tardive.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude MicroStyle est un essai clinique randomisé croisé à deux bras. Les participants à l'étude seront recrutés parmi les hommes subissant une radiothérapie (RT) dans deux centres (Milan et Naples). L'étude sera menée sur une période de trois ans, au cours de laquelle les patients recevront une intervention de 6 mois et seront suivis pendant 6 autres mois. La conception croisée est utilisée pour réduire les abandons et offrir à tous les patients les mêmes opportunités, ainsi que pour évaluer l'effet de l'intervention après 6 mois de RT lorsque les patients auraient dû recréer un microbiome plus sain et avoir moins d'effets secondaires du traitement.

Trois cents patients seront recrutés au cours de la période d'étude et randomisés dans deux bras : le groupe d'intervention (IG) et le groupe de contrôle (CG). Les participants affectés à l'IG rencontreront un diététicien et un physiothérapeute avant la RT pour recevoir des recommandations personnalisées en matière de régime alimentaire et d'exercice, en fonction de leur état de santé, afin d'améliorer leur mode de vie général et de réduire les effets secondaires (problèmes intestinaux et/ou urinaires). Le diététicien donnera des indications pour limiter les effets secondaires gastro-intestinaux en réduisant la consommation d'aliments riches en fibres, en lactose et en sucres simples, et le physiothérapeute fixera des objectifs individualisés en fonction des capacités, du mode de vie et des préférences pour augmenter l'activité physique et réduire le temps de sédentarité. De plus, le physiothérapeute fournira des indications spécifiques pour améliorer la santé génito-urinaire afin de réduire l'incontinence urinaire qui suit les traitements de la prostate, la dysfonction érectile et les douleurs pelviennes dues aux spasmes musculaires. Tous les participants recevront un podomètre (compteur de pas) afin de surveiller et d'interférer (dans le groupe d'intervention) avec l'activité physique et le temps sédentaire des participants. Les participants inclus dans le CG recevront au départ des conseils généraux et du matériel disponible pour les patients subissant une RT. Selon la conception croisée, le CG passera à l'intervention telle que proposée pour l'IG, après la période initiale de 6 mois.

L'étude Microstyle prévoit une intervention de 6 mois suivie de 6 mois de suivi, sur une période de 12 mois pour le groupe d'intervention (IG) tandis que le groupe de contrôle (CG) commencera l'intervention 6 mois après RT et ils suivront -up pour d'autres 6 mois sur une période de 18 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

311

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milan, Italie, 20141
        • European Institute of Oncology
      • Naples, Italie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori-IRCCS-Fondazione G. Pascale

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • hommes âgés de 18 ans ou plus
  • candidats à un traitement curatif de la prostate par RT (qui comprend RT +/- hormonothérapie exclusive, chirurgie suivie de RT +/- hormonothérapie) ET
  • bon état de performance (ECOG < 2) ET
  • consentement éclairé écrit obtenu ET
  • disposé à être randomisé dans l'un ou l'autre groupe, ET
  • disposé à porter le moniteur d'activité au poignet pendant la période d'étude de 6 mois.

Critère d'exclusion:

  • IMC <18,5 ET
  • atteinte des ganglions lymphatiques extra-pelviens ou métastases et affection(s) médicale(s) grave(s) qui empêcheraient une participation optimale aux activités physiques prescrites ET
  • Outil de dépistage universel de la malnutrition (MUST) ≥ 2. Il considère l'indice de masse corporelle, le changement de poids et l'effet de la maladie aiguë de manière égale et détermine un score de risque de malnutrition. Un score ≥2 identifie un patient à haut risque de malnutrition ET
  • l'investigateur n'approuve pas la participation à l'étude en cas de condition clinique sévère qui empêcherait une participation optimale aux activités physiques prescrites ; toute autre condition médicale grave ou âge avancé empêchant le patient d'adhérer à la période de suivi de l'étude prévue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention (GI)
Les participants randomisés pour l'IG se verront offrir un conseil individualisé pendant les traitements contre le cancer qui comprend à la fois des suggestions d'activités diététiques et physiques pour contrôler les effets secondaires, faire face aux sentiments d'anxiété ou de dépression et améliorer la qualité de vie.
Procédure: GROUPE D'INTERVENTION
Des conseils personnalisés pour prévenir les effets secondaires selon leur état de santé seront prodigués par une diététicienne et un kinésithérapeute.
Autres noms:
  • IG
Aucune intervention: Groupe témoin (CG)
Les participants inclus dans le CG recevront au départ des conseils généraux et du matériel disponible pour les patients subissant une RT. Selon la conception croisée, le CG passera à l'intervention telle que proposée pour l'IG, après la période initiale de 6 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'adhésion à un score de mode de vie sain
Délai: Il sera évalué à la fin de l'intervention de 6 mois
Le score sera calculé en utilisant l'IMC, le niveau d'activité physique et les consommations alimentaires selon le système standardisé basé sur les recommandations du Fonds mondial de recherche sur le cancer (WCRF) et de l'Institut américain de recherche sur le cancer (AICR) (Shams-White et al, 2019). Le score ira de 0 (adhésion minimale) à 7 (adhésion maximale).
Il sera évalué à la fin de l'intervention de 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les effets des interventions sur les biomarqueurs sériques
Délai: 6 mois - 12 mois et 18 mois (uniquement pour le CG)
différences par bras dans les changements de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) (mcg/L) et de la 25-hydroxyvitamine D (ng/mL) par rapport à la ligne de base.
6 mois - 12 mois et 18 mois (uniquement pour le CG)
Modification de la composition corporelle
Délai: 6 mois - jusqu'à 30 jours - 12 mois et 18 mois (uniquement pour le CG)
changement de la composition corporelle évalué à toutes les visites à l'aide de l'analyse vectorielle d'impédance bioélectrique (BIVA) par rapport à la ligne de base
6 mois - jusqu'à 30 jours - 12 mois et 18 mois (uniquement pour le CG)
Changement de qualité de vie
Délai: 6 mois - 12 mois et 18 mois (uniquement pour le CG)
modification de la qualité de vie, mesurée par le questionnaire FACT-P (Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate) composé de 39 items. Chaque élément est noté sur une échelle de type Likert de 0 à 4, puis combiné pour produire des scores de sous-échelle. Des scores plus élevés représentent une meilleure qualité de vie.
6 mois - 12 mois et 18 mois (uniquement pour le CG)
Modification de l'apport alimentaire
Délai: 6 mois - jusqu'à 30 jours - 12 mois et 18 mois (uniquement pour le CG)
évolution des apports quotidiens ou hebdomadaires des principaux groupes d'aliments inclus dans un questionnaire court auto-administré validé au cours des mois précédents et l'évolution au cours de l'étude
6 mois - jusqu'à 30 jours - 12 mois et 18 mois (uniquement pour le CG)
changement du niveau d'activité physique
Délai: 6 mois et 12 mois (uniquement pour le CG)
Le Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) - Formulaire abrégé sera utilisé. Il obtient des informations sur le temps passé à marcher et dans des activités modérées et vigoureuses et la durée de la position assise au cours des 7 derniers jours. Le questionnaire enregistre l'activité de quatre niveaux d'intensité : 1) activité d'intensité vigoureuse, 2) activité d'intensité modérée, 3) marche et 4) position assise. Les durées sont multipliées par l'équivalent métabolique connu des tâches (MET) par activité et les résultats de tous les éléments sont additionnés pour obtenir le score global d'activité physique. Les scores pour la marche et pour les activités modérées et vigoureuses sont des sommes des scores des items correspondants. Le changement du niveau d'activité physique sera estimé et comparé au niveau de référence.
6 mois et 12 mois (uniquement pour le CG)
Modification de la toxicité aiguë et tardive
Délai: 6 mois - jusqu'à 30 jours - 12 mois et 18 mois (uniquement pour le CG)
modification de la toxicité selon les critères de notation du Radiation Therapy Oncology Group/Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (RTOG/EORTC). Il se compose d'une plage de notation de 0 à 5 où 0 signifie une absence d'effets de rayonnement et 5 signifie que les effets ont entraîné la mort, par rapport à la ligne de base.
6 mois - jusqu'à 30 jours - 12 mois et 18 mois (uniquement pour le CG)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

European Institute of Oncology

Collaborateurs

Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sara Gandini, MSc, Department of Experimental Oncology, IEO, Milan
  • Chercheur principal: Valentina Borzillo, MD, Department of Radiation Oncology, Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G Pascale, Napoli

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 novembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2021

Première publication (Réel)

13 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IEO 1442

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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