Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интервенционное исследование у пациентов с раком предстательной железы, проходящих лучевую терапию (MicroStyle)

17 июня 2024 г. обновлено: European Institute of Oncology

Интервенционное исследование образа жизни и микробиоты у пациентов с раком предстательной железы, проходящих лучевую терапию

Исследование Microstyle направлено на оценку эффекта 6-месячного вмешательства в группе больных раком предстательной железы, проходящих лучевую терапию. Вмешательство предназначено для контроля побочных эффектов и улучшения приверженности здоровому образу жизни (диета и повышение уровня физической активности и сокращение времени сидячего образа жизни), измеряемое изменением показателя приверженности здоровому образу жизни. Влияние вмешательства на токсичность и гастроинтестинальную симптоматику будет измеряться с помощью анализа структуры посредничества. Этот подход позволяет исследовать, как микробиом может опосредовать эффект лечения. Также будет оцениваться изменение микробиома в связи с изменением цитокинов/адипокинов в связи с ранней и поздней токсичностью.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование MicroStyle представляет собой рандомизированное перекрестное клиническое исследование с двумя группами. Участники исследования будут набраны среди мужчин, проходящих лучевую терапию (ЛТ) в двух центрах (Милан и Неаполь). Исследование будет проводиться в течение трехлетнего периода, в течение которого пациенты получат 6-месячное вмешательство и будут наблюдаться в течение следующих 6 месяцев. Перекрестный дизайн используется для уменьшения отсева и предоставления всем пациентам одинаковых возможностей, а также для оценки эффекта вмешательства через 6 месяцев после ЛТ, когда у пациентов должен был воссоздаться более здоровый микробиом и иметь меньше побочных эффектов лечения.

Триста пациентов будут зарегистрированы в течение периода исследования и рандомизированы в две группы: группу вмешательства (IG) и контрольную группу (CG). Участники, отнесенные к IG, встретятся с диетологом и физиотерапевтом до RT, чтобы получить индивидуальные рекомендации по диете и упражнениям в соответствии с их состоянием здоровья, чтобы улучшить общий образ жизни и уменьшить побочные эффекты (проблемы с кишечником и / или мочеиспусканием). Диетолог даст указание ограничить побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта, сократив потребление продуктов, богатых клетчаткой, лактозой и простыми сахарами, а физиотерапевт поставит индивидуальные цели, основанные на возможностях, образе жизни и предпочтениях, для увеличения физической активности и сокращения времени сидячего образа жизни. Кроме того, физиотерапевт предоставит конкретные показания для улучшения здоровья мочеполовой системы, чтобы уменьшить недержание мочи, возникающее после лечения простаты, эректильной дисфункции и боли в области таза из-за мышечного спазма. Всем участникам будет предоставлен шагомер (счетчик шагов) для контроля и вмешательства (в группе вмешательства) с физической активностью участников и сидячим временем. Участники, включенные в CG, получат на исходном уровне общие рекомендации и материалы, доступные для пациентов, перенесших лучевую терапию. В соответствии с перекрестным планом, CG перейдет к вмешательству, предложенному для IG, после начального 6-месячного периода.

Исследование Microstyle предусматривает 6-месячное вмешательство с последующим 6-месячным последующим наблюдением в течение 12 месяцев для группы вмешательства (IG), в то время как контрольная группа (CG) начнет вмешательство через 6 месяцев после RT, и они будут следовать -до остальных 6 месяцев в течение 18 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

311

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Milan, Италия, 20141
        • European Institute of Oncology
      • Naples, Италия, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori-IRCCS-Fondazione G. Pascale

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • мужчины в возрасте 18 лет и старше
  • кандидаты на лечебное лечение предстательной железы с помощью ЛТ (которое включает исключительно ЛТ +/- гормональную терапию, хирургическое вмешательство с последующей ЛТ +/- гормональная терапия) И
  • хорошее состояние работоспособности (ECOG < 2) И
  • получено письменное информированное согласие И
  • готовы быть рандомизированными в любую группу, И
  • готовы носить монитор активности на запястье в течение 6-месячного периода исследования.

Критерий исключения:

  • ИМТ <18,5 И
  • поражение внетазовых лимфатических узлов или метастазы и тяжелое заболевание(я), которые препятствуют оптимальному участию в предписанных физических нагрузках И
  • Универсальный инструмент скрининга недоедания (ОБЯЗАТЕЛЬНО) ≥ 2. Он в равной степени учитывает индекс массы тела, изменение веса и острое влияние болезни и определяет оценку риска недоедания. Оценка ≥2 указывает на пациента с высоким риском недоедания И
  • исследователь не одобряет участие в исследовании в случае тяжелого клинического состояния, препятствующего оптимальному участию в предписанных физических нагрузках; любое другое тяжелое заболевание или преклонный возраст, препятствующие соблюдению пациентом запланированного периода наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства (ИГ)
Участникам, рандомизированным в IG, будет предложено индивидуальное консультирование во время лечения рака, которое включает в себя как диетические рекомендации, так и рекомендации по физической активности для контроля побочных эффектов, преодоления чувства тревоги или депрессии и улучшения качества жизни.
Процедура: ВМЕШАТЕЛЬСТВЕННАЯ ГРУППА
Индивидуальные рекомендации по предотвращению побочных эффектов в зависимости от состояния здоровья будут предоставлены диетологом и физиотерапевтом.
Другие имена:
  • ИГ
Без вмешательства: Контрольная группа (КГ)
Участники, включенные в CG, получат на исходном уровне общие рекомендации и материалы, доступные для пациентов, перенесших лучевую терапию. В соответствии с перекрестным планом, CG перейдет к вмешательству, предложенному для IG, после начального 6-месячного периода.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя приверженности здоровому образу жизни
Временное ограничение: Он будет оцениваться в конце 6-месячного вмешательства.
Оценка будет рассчитываться с использованием ИМТ, уровня физической активности и потребления пищи в соответствии со стандартизированной системой, основанной на рекомендациях Всемирного фонда исследования рака (WCRF) и Американского института исследования рака (AICR) (Shams-White et al, 2019). Оценка будет варьироваться от 0 (минимальная приверженность) до 7 (максимальная приверженность).
Он будет оцениваться в конце 6-месячного вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние вмешательств на биомаркеры сыворотки
Временное ограничение: 6-месячный - 12-месячный и 18-месячный (только для CG)
различия по рукам в изменениях простатспецифического антигена (ПСА) (мкг/л) и 25-гидроксивитамина D (нг/мл) по сравнению с исходным уровнем.
6-месячный - 12-месячный и 18-месячный (только для CG)
Изменение состава тела
Временное ограничение: 6 месяцев - до 30 дней - 12 месяцев и 18 месяцев (только для CG)
изменение состава тела, оцениваемое во время всех посещений с использованием векторного анализа биоэлектрического импеданса (BIVA) по сравнению с исходным уровнем
6 месяцев - до 30 дней - 12 месяцев и 18 месяцев (только для CG)
Изменение качества жизни
Временное ограничение: 6-месячный - 12-месячный и 18-месячный (только для CG)
изменение качества жизни, измеренное с помощью вопросника функциональной оценки терапии рака предстательной железы (FACT-P), состоящего из 39 пунктов. Каждый элемент оценивается по шкале Лайкерта от 0 до 4, а затем комбинируется для получения баллов по подшкалам. Более высокие баллы представляют лучшее качество жизни.
6-месячный - 12-месячный и 18-месячный (только для CG)
Изменение рациона питания
Временное ограничение: 6 месяцев - до 30 дней - 12 месяцев и 18 месяцев (только для CG)
изменение ежедневного или еженедельного потребления основных групп пищевых продуктов, включенных в утвержденный короткий вопросник для самостоятельного заполнения, по сравнению с предыдущими месяцами и изменение в течение исследования
6 месяцев - до 30 дней - 12 месяцев и 18 месяцев (только для CG)
изменение уровня физической активности
Временное ограничение: 6-месячный и 12-месячный (только для CG)
Будет использоваться краткая форма Международного вопросника физической активности (IPAQ). Он получает информацию о том, сколько времени было потрачено на ходьбу, умеренную и активную деятельность и продолжительность сидения за последние 7 дней. Опросник фиксирует активность четырех уровней интенсивности: 1) активность высокой интенсивности, 2) активность средней интенсивности, 3) ходьба и 4) сидение. Продолжительность умножается на известный метаболический эквивалент задач (МЕТ) для каждой активности, а результаты по всем пунктам суммируются для получения общей оценки физической активности. Баллы за ходьбу и умеренную и активную деятельность представляют собой сумму баллов за соответствующие пункты. Изменение уровня физической активности будет оцениваться и сравниваться с исходным уровнем.
6-месячный и 12-месячный (только для CG)
Изменение острой и поздней токсичности
Временное ограничение: 6 месяцев - до 30 дней - 12 месяцев и 18 месяцев (только для CG)
изменение токсичности в соответствии с критериями оценки Онкологической группы лучевой терапии/Европейской организации по исследованию и лечению рака (RTOG/EORTC). Он состоит из диапазона баллов от 0 до 5, где 0 означает отсутствие радиационных эффектов, а 5 означает, что эффекты привели к смерти по сравнению с исходным уровнем.
6 месяцев - до 30 дней - 12 месяцев и 18 месяцев (только для CG)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

European Institute of Oncology

Соавторы

Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale

Следователи

  • Главный следователь: Sara Gandini, MSc, Department of Experimental Oncology, IEO, Milan
  • Главный следователь: Valentina Borzillo, MD, Department of Radiation Oncology, Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G Pascale, Napoli

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IEO 1442

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться