Intervenční studie u pacientů s rakovinou prostaty podstupujících radioterapii (MicroStyle)
Intervenční studie životního stylu a mikrobioty u pacientů s rakovinou prostaty podstupujících radioterapii
Přehled studie
Detailní popis
Studie MicroStyle je randomizovaná dvouramenná zkřížená klinická studie. Účastníci studie budou vybráni mezi muži podstupujícími radioterapii (RT) ve dvou centrech (Milán a Neapol). Studie bude probíhat po dobu tří let, během nichž budou pacienti dostávat 6měsíční intervenci a budou sledováni dalších 6 měsíců. Crossover design se používá ke snížení výpadků a nabízí všem pacientům stejné příležitosti a také k vyhodnocení účinku intervence po 6 měsících od RT, kdy by pacienti měli znovu vytvořit zdravější mikrobiom a mít méně vedlejších účinků léčby.
Během období studie bude zahrnuto tři sta pacientů, kteří budou randomizováni do dvou ramen: Intervenční skupina (IG) a Kontrolní skupina (CG). Účastníci přidělení na IG se před RT setkají s dietologem a fyzioterapeutem, aby obdrželi personalizovaná doporučení ohledně stravy a cvičení podle jejich zdravotního stavu, aby se zlepšil celkový životní styl a snížily se vedlejší účinky (problémy se střevy a/nebo močí). Dietolog dá indikaci k omezení gastrointestinálních vedlejších účinků snížením konzumace potravin bohatých na vlákninu, laktózu a jednoduché cukry a fyzioterapeut stanoví individuální cíle na základě schopností, životního stylu a preferencí pro zvýšení fyzické aktivity a snížení doby sezení. Fyzioterapeut navíc poskytne konkrétní indikaci ke zlepšení urogenitálního zdraví, aby se snížila inkontinence moči, která následuje po léčbě prostaty, erektilní dysfunkce a pánevní bolesti způsobené svalovým spasmem. Všichni účastníci obdrží krokoměr (počítadlo kroků), aby mohli monitorovat a zasahovat (v intervenční skupině) do fyzické aktivity účastníků a doby sezení. Účastníci zahrnutí do CG obdrží na začátku obecné rady a materiály dostupné pro pacienty podstupující RT. Podle návrhu křížení přejde CG na zásah, jak je navrženo pro IG, po počátečním období 6 měsíců.
Mikrostylová studie předpokládá 6měsíční intervenci následovanou 6měsíčním sledováním po dobu 12 měsíců pro intervenční skupinu (IG), zatímco kontrolní skupina (CG) zahájí intervenci 6 měsíců po RT a budou následovat - až na dalších 6 měsíců po dobu 18 měsíců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20141
- European Institute of Oncology
-
Naples, Itálie, 80131
- Istituto Nazionale Tumori-IRCCS-Fondazione G. Pascale
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži ve věku 18 let nebo starší
- kandidáti na kurativní léčbu prostaty pomocí RT (která zahrnuje exkluzivní RT +/-hormonální terapii, chirurgický zákrok následovaný RT +/- hormonální terapií) A
- dobrý stav výkonnosti (ECOG < 2) A
- získán písemný informovaný souhlas A
- ochotni být randomizováni do kterékoli skupiny A
- ochoten nosit monitor aktivity na zápěstí během 6měsíčního období studie.
Kritéria vyloučení:
- BMI <18,5 A
- postižení extrapánevních lymfatických uzlin nebo metastázy a závažné zdravotní stavy, které by bránily optimální účasti na předepsaných fyzických aktivitách A
- Univerzální screeningový nástroj malnutrice (MUST) ≥ 2. Rovnocenně zvažuje index tělesné hmotnosti, změnu hmotnosti a účinek akutního onemocnění a určuje skóre rizika podvýživy. Skóre ≥2 identifikuje pacienta s vysokým rizikem malnutrice A
- zkoušející neschvaluje účast ve studii v případě závažného klinického stavu, který by bránil optimální účasti na předepsaných pohybových aktivitách; jakýkoli jiný závažný zdravotní stav nebo pokročilý věk bránící pacientovi dodržovat plánovanou dobu sledování studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina (IG)
Účastníkům randomizovaným do IG bude nabídnuto individualizované poradenství během léčby rakoviny, které zahrnuje jak dietní návrhy, tak návrhy fyzické aktivity ke kontrole vedlejších účinků, k vyrovnání se s pocity úzkosti nebo deprese a ke zlepšení kvality života.
|
Personalizované poradenství k prevenci nežádoucích účinků dle jejich zdravotního stavu poskytne dietolog a fyzioterapeut.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina (CG)
Účastníci zahrnutí do CG obdrží na začátku obecné rady a materiály dostupné pro pacienty podstupující RT.
Podle návrhu křížení přejde CG k zásahu, jak je navrženo pro IG, po počátečním 6měsíčním období.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre dodržování zdravého životního stylu
Časové okno: Bude posouzeno na konci 6měsíční intervence
|
Skóre bude vypočítáno pomocí BMI, úrovně fyzické aktivity a spotřeby potravin podle standardizovaného systému založeného na doporučeních Světového fondu pro výzkum rakoviny (WCRF) a Amerického institutu pro výzkum rakoviny (AICR) (Shams-White et al, 2019).
Skóre se bude pohybovat od 0 (minimální adherence) do 7 (maximální adherence).
|
Bude posouzeno na konci 6měsíční intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinky intervencí na sérové biomarkery
Časové okno: 6 měsíců - 12 měsíců a 18 měsíců (pouze pro CG)
|
rozdíly podle ramen ve změnách prostatického specifického antigenu (PSA) (mcg/l) a 25-hydroxyvitamínu D (ng/ml) ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
6 měsíců - 12 měsíců a 18 měsíců (pouze pro CG)
|
|
Změna složení těla
Časové okno: 6 měsíců - až 30 dní - 12 měsíců a 18 měsíců (pouze pro CG)
|
změna tělesného složení hodnocená při všech návštěvách pomocí vektorové analýzy bioelektrické impedance (BIVA) ve srovnání s výchozí hodnotou
|
6 měsíců - až 30 dní - 12 měsíců a 18 měsíců (pouze pro CG)
|
|
Změna kvality života
Časové okno: 6 měsíců - 12 měsíců a 18 měsíců (pouze pro CG)
|
změna kvality života, měřená dotazníkem Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P), který se skládá z 39 položek.
Každá položka je hodnocena na stupnici typu Likert od 0 do 4 a poté je kombinována, aby se vytvořilo skóre podškály.
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
6 měsíců - 12 měsíců a 18 měsíců (pouze pro CG)
|
|
Změna příjmu potravy
Časové okno: 6 měsíců - až 30 dní - 12 měsíců a 18 měsíců (pouze pro CG)
|
změna v denním nebo týdenním příjmu hlavních potravinových skupin zahrnutých do ověřeného krátkého dotazníku, který si sami zadali během předchozích měsíců a změna v průběhu studie
|
6 měsíců - až 30 dní - 12 měsíců a 18 měsíců (pouze pro CG)
|
|
změna úrovně fyzické aktivity
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců (pouze pro CG)
|
Bude použit mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ) – krátký formulář.
Získává informace o tom, kolik času bylo stráveno chůzí a středně náročnými a intenzivními aktivitami a délce sezení za posledních 7 dní.
Dotazník zaznamenává aktivitu čtyř úrovní intenzity: 1) aktivita intenzivní intenzity, 2) aktivita střední intenzity, 3) chůze a 4) sezení.
Doba trvání se vynásobí známým metabolickým ekvivalentem úkolů (MET) na aktivitu a výsledky pro všechny položky se sečtou pro celkové skóre fyzické aktivity.
Skóre za chůzi a za středně náročné a intenzivní aktivity jsou součty odpovídajících bodových hodnot.
Změna úrovně fyzické aktivity bude odhadnuta a porovnána s výchozí hodnotou.
|
6 měsíců a 12 měsíců (pouze pro CG)
|
|
Změna akutní a pozdní toxicity
Časové okno: 6 měsíců - až 30 dní - 12 měsíců a 18 měsíců (pouze pro CG)
|
změna toxicity podle bodovacích kritérií Radiation Therapy Oncology Group/Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (RTOG/EORTC).
Skládá se z bodového rozsahu od 0 do 5, kde 0 znamená nepřítomnost účinků záření a 5 znamená účinky vedoucí ke smrti ve srovnání se základní linií.
|
6 měsíců - až 30 dní - 12 měsíců a 18 měsíců (pouze pro CG)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sara Gandini, MSc, Department of Experimental Oncology, IEO, Milan
- Vrchní vyšetřovatel: Valentina Borzillo, MD, Department of Radiation Oncology, Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G Pascale, Napoli
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IEO 1442
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .