前立腺のホルミウムレーザー摘出と比較した前立腺動脈塞栓術の調査
2026年4月16日 更新者:Hemendra Shah、University of Miami
80グラムを超える前立腺における症候性良性前立腺肥大症の治療のための前立腺のホルミウムレーザー摘出と比較した前立腺動脈塞栓術の前向き、非無作為化、制御調査
この調査研究の目的は、患者の全体的な前立腺関連症状の改善において、前立腺動脈塞栓術 (PAE) を前立腺のホルミウム レーザー摘出 (HoLEP) と比較して評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は50歳以上です。
- -患者はインフォームドコンセントに署名し、すべてのフォローアップ研究訪問に参加することに同意します。
- -患者はBPHに二次的なLUTSまたはBPHに二次的な合併症があり、積極的な介入の資格があります。
- -患者はベースラインでベースラインIPSSスコアが13を超えています。
- -患者は、磁気共鳴画像法(MRI)または経直腸超音波検査法(TRUS)で測定された、少なくとも80グラムで250グラム以下の前立腺サイズを持っています。
- -患者は、治療に抵抗性のBPH症状を持っているか、投薬が禁忌であるか、容認されていないか、または拒否されています。
- -患者はHoLEPまたはPAEの候補者でなければなりません。
除外基準:
- -被験者は未治療の活動性感染症(例、活動性尿路感染症または前立腺炎)を持っています
- -被験者は、慢性前立腺炎または慢性骨盤痛症候群(例、非細菌性慢性前立腺炎)の診断を受けているか、治療を受けています。
- 尿道カテーテルを留置している患者、または自己導尿を行っている患者。
生検で証明された前立腺がんまたは膀胱がん。
-PSAが上昇した患者は、泌尿器科医からカウンセリングを受け、前立腺生検の長所と短所について話し合った後、患者と共有の決定が下されます。
- 神経因性膀胱障害の患者。
- 尿道狭窄、膀胱頸部拘縮、括約筋異常、BPH 以外の原因による尿路閉塞、または交絡する可能性のあるその他の膀胱または尿道の疾患または状態。
- 経尿道的前立腺切除術(TURP)、グリーンライトレーザー治療、または過去1年(12ヶ月)以内のその他の前立腺外科治療の既往歴のある患者。
- -カテーテルベースの介入を制限する、または塞栓術の禁忌である既知の状態。たとえば、血管閉塞手順または重度のアテローム性動脈硬化に対する不耐性。
- -うっ血性心不全または不整脈、制御されていない真性糖尿病、重大な呼吸器疾患、または過去6か月以内に入院が必要な既知の免疫抑制を含む心臓の状態。
- -インフォームドコンセントの日の前180日以内の急性心筋梗塞、心臓切開手術、または心停止。
- -患者は将来の生殖能力に興味があり、射精を維持したいという希望はHoLEPアームから除外されます
- -凝固カスケード障害(処置前の治療によって正常化されていない)または血小板数または機能に影響を与える障害(例:フォン・ヴィレブランド病)の病歴 被験者を手術中または手術後の出血の危険にさらす。
- ヨード造影剤に対する主要なアレルギー反応の病歴は、PAEアームから除外されます。
- ゼラチン製品に対する過敏症の病歴はPAEアームから除外されます。
- 被験者の平均余命は2年未満です。
- ベースラインで500mlを超える排尿後の残尿。
- -研究期間中の他のBPH試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:エンボスフィア マイクロスフィア グループ
症候性の良性前立腺肥大症(BPH)の治療のために標準治療(SOC)前立腺動脈塞栓術(PAE)を受けているこのグループの参加者は、予定されているSOC PAE手術中にエンボスフィアマイクロスフェアを受け取ります。
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SOC PAE 手順は、300 ~ 500 μm の Embosphere Microspheres を使用して、1 回のセッションで両側の前立腺動脈の塞栓を試みることによって実行されます。
ミクロスフェアは造影剤と混合され、マイクロカテーテルを介して前立腺に供給される動脈に送達されます。
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アクティブコンパレータ:ホーレップグループ
症候性の良性前立腺肥大症 (BPH) の治療のために SOC PAE を受けているこのグループの参加者は、SOC ホルミウム レーザー前立腺核出術 (HoLEP) を受けます。
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SOC PAE 手順は、標準的な機関のガイドラインに従って SOC HoLEP で実行されます。
HoLEP 手術では、望遠鏡を尿道に通し、レーザーを使用して前立腺の中央部分を除去します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IPSS によって測定される BPH 症状の変化
時間枠:ベースライン、3 か月
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国際前立腺症状スコア (IPSS) の合計スコアは 0 ~ 35 で、スコアが高いほど症状が深刻であることを示します。
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ベースライン、3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後の入院期間
時間枠:最大48時間
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各処置に関連する入院期間は、時間単位で計算されます。
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最大48時間
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処置後の尿道カテーテル法の期間
時間枠:最大48時間
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各処置に関連する尿道カテーテル法の期間は、時間単位で計算されます。
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最大48時間
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IPSS で測定した BPH 症状の変化
時間枠:ベースライン、12 か月
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国際前立腺症状スコア (IPSS) の合計スコアは 0 ~ 35 で、スコアが高いほど症状が深刻であることを示します。
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ベースライン、12 か月
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ピーク尿流率の変化
時間枠:ベースライン、12 か月
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ピーク尿流量 (Qmax) は、ウロフローメトリーによって測定されます。
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ベースライン、12 か月
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排尿後の残尿量(PVR)の変化
時間枠:ベースライン、12 か月
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PVRは、超音波膀胱スキャナーを使用して測定されます
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ベースライン、12 か月
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IIEF によって測定される勃起機能の変化
時間枠:ベースライン、12 か月
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国際勃起機能指数 (IIEF) の合計スコアは 0 ~ 25 で、スコアが高いほど勃起機能が優れていることを示します。
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ベースライン、12 か月
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射精アンケートで測定した逆行性射精の変化
時間枠:ベースライン、12 か月
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Ejaculatory Questionnaire の合計スコアは 0 ~ 20 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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ベースライン、12 か月
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ICIQ で測定した失禁の変化 - UI SF
時間枠:ベースライン、12 か月
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失禁質問票に関する国際協議 (ICIQ) - 尿失禁 (UI) 簡易フォーム (SF) は、膀胱機能の変化を記録する尿失禁の 4 項目の自己報告です。
スコアの範囲は 0 ~ 21 で、値が大きいほど重大度が高いことを示します。
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ベースライン、12 か月
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平均前立腺容積の変化
時間枠:ベースライン、12 か月
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磁気共鳴画像法(MRI)および経直腸超音波(TRUS)による測定
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ベースライン、12 か月
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前立腺特異抗原(PSA)値の変化
時間枠:ベースライン、12 か月
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血清血液サンプルによる測定
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ベースライン、12 か月
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有害事象の発生率
時間枠:12ヶ月まで
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主治医の評価による
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12ヶ月まで
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処置関連の有害事象の発生率
時間枠:12ヶ月まで
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主治医の評価による
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12ヶ月まで
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BPH-LUTSに関連する薬の使用の変化
時間枠:ベースライン、12 か月
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BPH下部尿路症状(LUTS)の薬物使用(アルファブロッカー、5-アルファレダクターゼ阻害剤、ホスホジエステラーゼ5型(PDE5)阻害剤を含む)の変化が報告されます
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ベースライン、12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Hemendra Shah, MD、University of Miami
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月17日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月30日
最初の投稿 (実際)
2021年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月16日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。