Eturauhasen valtimoembolisaation tutkimus verrattuna eturauhasen holmium-laser-enukleaatioon
torstai 16. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Hemendra Shah, University of Miami
Prospektiivinen, ei-satunnaistettu, kontrolloitu eturauhasen valtimoembolisaation tutkimus verrattuna eturauhasen holmium-laser-enukleaatioon oireisen hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun hoitoon yli 80 grammaa painavissa eturauhasissa
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on arvioida eturauhasen valtimoiden embolisaatiota (PAE) verrattuna eturauhasen Holmium-laser-enukleaatioon (HoLEP) potilaan eturauhaseen liittyvien oireiden parantamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on 50-vuotias tai vanhempi.
- Potilas on allekirjoittanut tietoon perustuvan suostumuksen ja suostuu osallistumaan kaikkiin seurantatutkimuksiin.
- Potilaalla on ollut BPH:n sekundaarinen LUTS tai mikä tahansa BPH:n sekundaarinen komplikaatio, joka on oikeutettu aktiiviseen hoitoon.
- Potilaalla on lähtötilanteessa IPSS-pisteet > 13.
- Potilaan eturauhasen koko on vähintään 80 grammaa ja enintään 250 grammaa mitattuna magneettikuvauksella (MRI) tai transrektaalisella ultraäänitutkimuksella (TRUS).
- Potilaalla on BPH-oireita, jotka eivät kestä lääketieteellistä hoitoa tai jolle lääkitys on vasta-aiheinen, ei siedä tai hylätään.
- Potilaan tulee olla HoLEP- tai PAE-ehdokas.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on hoitamaton aktiivinen infektio (esim. aktiivinen virtsatietulehdus tai eturauhastulehdus)
- Kohdeella on krooninen eturauhastulehdus tai krooninen lantion kivun oireyhtymä (esim. ei-bakteeriperäinen krooninen eturauhastulehdus) diagnosoitu tai hän on saanut hoitoa.
- Potilaat, joilla on pysyvä virtsakatetri tai jotka suorittavat itsekatetrointia.
Biopsialla todistettu eturauhas- tai virtsarakon syöpä.
- Potilasta, jolla on kohonnut PSA, neuvoo urologi ja potilaan kanssa tehdään yhteinen päätös eturauhasen biopsian eduista ja haitoista keskusteltuaan.
- Potilaat, joilla on neurogeeninen virtsarakon häiriö.
- Virtsaputken ahtauma, virtsarakon kaulan kontraktuuri, sulkijalihaksen poikkeavuudet, muista syistä kuin BPH:sta johtuva virtsan tukkeuma tai muu mahdollisesti hämmentävä virtsarakon tai virtsaputken sairaus tai tila.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut eturauhasen transuretraalinen resektio (TURP), Green Light -laserhoito tai muu eturauhasen kirurginen hoito viimeisen vuoden aikana (12 kuukautta).
- Mikä tahansa tunnettu sairaus, joka rajoittaa katetriin perustuvaa interventiota tai on vasta-aihe embolisaatiolle, kuten suonen tukostoimenpiteen intoleranssi tai vakava ateroskleroosi.
- Sydänsairaus, mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai rytmihäiriö, hallitsematon diabetes mellitus, merkittävä hengityselinten sairaus tai tunnettu immunosuppressio, joka vaati sairaalahoitoa edellisten 6 kuukauden aikana.
- Akuutti sydäninfarkti, avoin sydänleikkaus tai sydämenpysähdys 180 päivän sisällä ennen tietoisen suostumuksen päivämäärää.
- Potilas on kiinnostunut tulevasta hedelmällisyydestä ja haluaa säilyttää siemensyöksyn pois HoLEP-käsivarresta
- Aiemmat hyytymissarjahäiriöt (joita ei normalisoitu lääketieteellisellä hoidolla ennen toimenpidettä) tai häiriöt, jotka vaikuttavat verihiutaleiden määrään tai toimintaan (esim. von Willebrandin tauti), jotka saattaisivat potilaan leikkauksen sisäisen tai postoperatiivisen verenvuodon riskin.
- Aiemmat vakavat allergiset reaktiot jodipitoisille varjoaineille jätetään pois PAE-ryhmästä.
- Aiempi yliherkkyys gelatiinituotteille jätetään pois PAE-ryhmästä.
- Tutkittavan elinajanodote on alle 2 vuotta.
- Yli 500 ml tyhjää jäännöstä lähtötilanteessa.
- Osallistuminen muihin BPH-tutkimuksiin opiskelun aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Embosphere Microspheres -ryhmä
Tämän ryhmän osallistujat, joille tehdään eturauhasen valtimoiden oireenmukaisen hyvänlaatuisen liikakasvun (BPH) hoitoon suoritettava standard of care (SOC) eturauhasvaltimon embolisaatio (PAE), saavat Embosphere Microspheres -leikkauksen suunnitellun SOC PAE -leikkauksen aikana.
|
SOC PAE -toimenpide suoritetaan yrittämällä embolisoida molempien puolten eturauhasvaltimoita yhdellä istunnolla 300-500 um Embosphere Microsphere -mikropalloilla.
Mikropallot sekoitetaan varjoaineen kanssa ja toimitetaan eturauhasta syöttäviin valtimoihin mikrokatetrin kautta.
|
|
Active Comparator: HoLEP-ryhmä
Tämän ryhmän osanottajat, joille tehdään SOC PAE oireisen hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) hoitoon, saavat SOC Holmium -laser-eturauhasen enukleaation (HoLEP).
|
SOC PAE -menettely suoritetaan SOC HoLEP:n kanssa institutionaalisten standardiohjeiden mukaisesti.
HoLEP-toimenpiteeseen kuuluu teleskoopin vieminen virtsaputken läpi ja eturauhasen keskiosan poistaminen laserilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos BPH-oireissa IPSS:llä mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Kansainvälisen eturauhasoireyhtymän (IPSS) kokonaispistemäärä on 0–35, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia oireita
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoidon kesto toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia
|
Kuhunkin toimenpiteeseen liittyvä sairaalahoidon kesto lasketaan tunneissa.
|
jopa 48 tuntia
|
|
Virtsakatetrointien kesto toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia
|
Kuhunkin toimenpiteeseen liittyvän virtsakatetron kesto lasketaan tunneissa.
|
jopa 48 tuntia
|
|
Muutos BPH-oireissa IPSS:llä mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Kansainvälisen eturauhasoireyhtymän (IPSS) kokonaispistemäärä on 0–35, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia oireita
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
|
Muutos virtsan huippuvirtausnopeudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Virtsan huippuvirtausnopeus (Qmax) mitataan uroflowmetrialla
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
|
Muutos tyhjiön jälkeisessä jäännösvirtsan määrässä (PVR)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
PVR mitataan ultraäänirakkoskannerilla
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
|
Muutos erektiotoiminnassa IIEF:llä mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Kansainvälisen erektiokyvyn indeksin (IIEF) kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-25, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa erektiotoimintaa
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
|
Muutos retrogradisessa siemensyöksyssä mitattuna Ejaculatory-kyselyllä
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Ejakulaatiokyselyn kokonaispistemäärä vaihtelee 0-20, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempia tuloksia
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
|
Muutos inkontinenssissa mitattuna ICIQ - UI SF:llä
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Kansainvälinen inkontinenssikysely (ICIQ) - Virtsan pidätyskyvyttömyyden (UI) lyhyt lomake (SF) on neljän kohdan oma raportti virtsankarkailusta, jolla dokumentoidaan virtsarakon toiminnan muutokset.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-21, ja suuremmat arvot osoittavat lisääntynyttä vakavuutta.
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
|
Muutos keskimääräisessä eturauhasen tilavuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Mitattu magneettikuvauksella (MRI) ja transrektaalisella ultraäänellä (TRUS)
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
|
Muutos eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tasoissa
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Seerumiverinäytteillä mitattuna
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Hoitavan lääkärin arvion mukaan
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Toimenpiteisiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Hoitavan lääkärin arvion mukaan
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
BPH-LUTS:iin liittyvä muutos lääkkeiden käytössä
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Muutokset BPH:n alempien virtsateiden oireiden (LUTS) käytössä (mukaan lukien alfasalpaajat, 5-alfa-reduktaasin estäjät ja fosfodiesteraasityypin 5 (PDE5) estäjät) raportoidaan
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hemendra Shah, MD, University of Miami
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20210029
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .