- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05155891
Исследование эмболизации артерий простаты по сравнению с энуклеацией простаты гольмиевым лазером
16 апреля 2026 г. обновлено: Hemendra Shah, University of Miami
Проспективное нерандомизированное контролируемое исследование эмболизации артерий предстательной железы по сравнению с энуклеацией простаты гольмиевым лазером для лечения симптоматической доброкачественной гиперплазии предстательной железы в предстательной железе размером более 80 граммов
Целью этого исследования является оценка эмболизации артерий простаты (PAE) по сравнению с гольмиевой лазерной энуклеацией простаты (HoLEP) в улучшении общих симптомов, связанных с простатой, у пациента.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента 50 лет и старше.
- Пациент подписал информированное согласие и соглашается посещать все последующие учебные визиты.
- У пациента были СНМП, вторичные по отношению к ДГПЖ, или любые осложнения, вторичные по отношению к ДГПЖ, и требующие активного вмешательства.
- У пациента исходный балл IPSS > 13 на исходном уровне.
- У пациента размер простаты составляет не менее 80 граммов и не более 250 граммов, измеренный с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) или трансректального ультразвукового исследования (ТРУЗИ).
- Пациент имеет симптомы ДГПЖ, рефрактерные к медикаментозному лечению или которым противопоказано, не переносится или от которого отказываются лекарства.
- Пациент должен быть кандидатом на HoLEP или PAE.
Критерий исключения:
- Субъект имеет нелеченную активную инфекцию (например, активную инфекцию мочевыводящих путей или простатит).
- Субъект имеет диагноз или получал лечение от хронического простатита или синдрома хронической тазовой боли (например, небактериальный хронический простатит).
- Пациенты с постоянными мочевыми катетерами или пациенты, выполняющие самостоятельную катетеризацию.
Рак предстательной железы или мочевого пузыря подтвержден биопсией.
- Пациент с повышенным уровнем ПСА будет консультирован урологом, и после обсуждения плюсов и минусов биопсии простаты будет принято совместное решение с пациентом.
- Пациенты с нейрогенным расстройством мочевого пузыря.
- Стриктура уретры, контрактура шейки мочевого пузыря, аномалии сфинктера, обструкция мочевыводящих путей по причинам, отличным от ДГПЖ, или другое потенциально смешанное заболевание или состояние мочевого пузыря или уретры.
- Пациенты с предшествующей трансуретральной резекцией простаты (ТУРП), лечением лазером Green Light или другими хирургическими вмешательствами на простате в течение последнего года (12 месяцев).
- Любое известное состояние, которое ограничивает катетерное вмешательство или является противопоказанием к эмболизации, например, непереносимость процедуры окклюзии сосуда или выраженный атеросклероз.
- Сердечные заболевания, включая застойную сердечную недостаточность или аритмию, неконтролируемый сахарный диабет, тяжелое респираторное заболевание или известную иммуносупрессию, которые требовали госпитализации в течение предыдущих 6 месяцев.
- Острый инфаркт миокарда, операция на открытом сердце или остановка сердца в течение 180 дней до даты информированного согласия.
- Пациентка, заинтересованная в будущей фертильности и желающая сохранить эякуляцию, будет исключена из группы HoLEP.
- Нарушения коагуляционного каскада в анамнезе (которые не нормализуются медикаментозным лечением перед процедурой) или нарушения, влияющие на количество или функцию тромбоцитов (например, болезнь фон Виллебранда), которые могут подвергнуть субъекта риску интраоперационного или послеоперационного кровотечения.
- История серьезной аллергической реакции на йодсодержащие контрастные вещества будет исключена из группы PAE.
- История гиперчувствительности к желатиновым продуктам будет исключена из группы PAE.
- Ожидаемая продолжительность жизни субъекта менее 2 лет.
- Остаточный объем после мочеиспускания более 500 мл на исходном уровне.
- Участие в любых других исследованиях ДГПЖ во время обучения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эмбосфера Группа микросфер
Участники этой группы, которые проходят стандартную эмболизацию артерий предстательной железы (ПАЭ) по стандарту лечения (SOC) для лечения симптоматической доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ), получат микросферы Embosphere во время плановой операции SOC PAE.
|
Процедура SOC PAE будет выполняться путем эмболизации артерий предстательной железы с обеих сторон за один сеанс микросферами Embosphere размером 300–500 мкм.
Микросферы будут смешаны с контрастным веществом и доставлены в артерии, снабжающие предстательную железу, через микрокатетер.
|
|
Активный компаратор: Группа ХоЛЕП
Участникам этой группы, которые проходят SOC PAE для лечения симптоматической доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ), будет проведена лазерная энуклеация простаты SOC Holmium (HoLEP).
|
Процедура SOC PAE будет выполняться с помощью SOC HoLEP в соответствии со стандартными институциональными инструкциями.
Процедура HoLEP включает в себя введение телескопа через уретру и удаление центральной части предстательной железы с помощью лазера.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов ДГПЖ по шкале IPSS
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
|
Международная шкала симптомов простаты (IPSS) имеет общий балл в диапазоне от 0 до 35, причем более высокий балл указывает на более серьезные симптомы.
|
Базовый уровень, 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность госпитализации после процедуры
Временное ограничение: до 48 часов
|
Продолжительность госпитализации, связанная с каждой процедурой, будет рассчитываться в часах.
|
до 48 часов
|
|
Продолжительность катетеризации мочевого пузыря после процедуры
Временное ограничение: до 48 часов
|
Продолжительность катетеризации мочевого пузыря, связанная с каждой процедурой, будет рассчитываться в часах.
|
до 48 часов
|
|
Изменение симптомов ДГПЖ по данным IPSS
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Международная шкала симптомов простаты (IPSS) имеет общий балл в диапазоне от 0 до 35, причем более высокий балл указывает на более серьезные симптомы.
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Изменение пиковой скорости потока мочи
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Пиковая скорость потока мочи (Qmax) будет измеряться с помощью урофлоуметрии.
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Изменение остаточного объема мочи после опорожнения (PVR)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
PVR будет измеряться с помощью ультразвукового сканера мочевого пузыря.
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Изменение эректильной функции по данным IIEF
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Международный индекс эректильной функции (МИЭФ) имеет общий балл от 0 до 25, при этом более высокий балл указывает на лучшую эректильную функцию.
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Изменение ретроградной эякуляции, измеренное с помощью эякуляторного опросника.
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Эякуляторный опросник имеет общий балл от 0 до 20, где более высокий балл указывает на лучшие результаты.
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Изменение недержания мочи, измеренное с помощью ICIQ - UI SF
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Опросник Международной консультации по недержанию мочи (ICIQ) - Недержание мочи (UI) Краткая форма (SF) представляет собой самостоятельный отчет о недержании мочи из 4 пунктов для документирования изменений функции мочевого пузыря.
Баллы варьируются от 0 до 21, причем более высокие значения указывают на повышенную тяжесть.
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Изменение среднего объема простаты
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
По данным магнитно-резонансной томографии (МРТ) и трансректального УЗИ (ТРУЗИ)
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Изменение уровня простатического специфического антигена (ПСА)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Как измерено образцами сыворотки крови
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
По оценке лечащего врача
|
До 12 месяцев
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с процедурой
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
По оценке лечащего врача
|
До 12 месяцев
|
|
Изменения в использовании лекарств, связанные с ДГПЖ-СНМП
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Будет сообщено об изменениях в симптомах нижних мочевыводящих путей (СНМП) ДГПЖ при использовании лекарств (включая альфа-блокаторы, ингибиторы 5-альфа-редуктазы и ингибиторы фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ5)).
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hemendra Shah, MD, University of Miami
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 июня 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20210029
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .