Badanie embolizacji tętnicy prostaty w porównaniu z wyłuszczeniem prostaty laserem holmowym
16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Hemendra Shah, University of Miami
Prospektywne, nierandomizowane, kontrolowane badanie embolizacji tętnicy prostaty w porównaniu z wyłuszczaniem prostaty laserem holmowym w leczeniu objawowego łagodnego przerostu gruczołu krokowego w gruczołach krokowych większych niż 80 gramów
Celem tego badania jest ocena embolizacji tętnicy prostaty (PAE) w porównaniu z enukleacją gruczołu krokowego laserem Holmium (HoLEP) w poprawie ogólnych objawów związanych z prostatą u pacjenta.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma 50 lat lub więcej.
- Pacjent podpisał świadomą zgodę i zgadza się uczestniczyć we wszystkich wizytach kontrolnych w ramach badania.
- Pacjent miał LUTS wtórne do BPH lub jakiekolwiek powikłania wtórne do BPH kwalifikujące do aktywnej interwencji.
- Pacjent ma wyjściowy wynik IPSS > 13 na początku badania.
- Pacjent ma rozmiar prostaty co najmniej 80 gramów i nie więcej niż 250 gramów, mierzony za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) lub ultrasonografii przezodbytniczej (TRUS).
- Pacjent ma objawy BPH oporne na leczenie lub u którego leczenie jest przeciwwskazane, nietolerowane lub odmawiane.
- Pacjent musi być kandydatem do HoLEP lub PAE.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma nieleczoną czynną infekcję (np. czynną infekcję dróg moczowych lub zapalenie gruczołu krokowego)
- Pacjent ma zdiagnozowane lub otrzymał leczenie przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego lub zespołu przewlekłego bólu miednicy (np. przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego o podłożu niebakteryjnym).
- Pacjenci z założonym na stałe cewnikiem moczowym lub wykonujący samocewnikowanie.
Rak prostaty lub pęcherza moczowego potwierdzony biopsją.
- Pacjent z podwyższonym PSA będzie konsultowany przez urologa i wspólnie z pacjentem podjęta zostanie decyzja po omówieniu zalet i wad biopsji prostaty.
- Pacjenci z neurogennymi zaburzeniami pęcherza moczowego.
- Zwężenie cewki moczowej, przykurcz szyi pęcherza moczowego, nieprawidłowości zwieraczy, niedrożność dróg moczowych z przyczyn innych niż BPH lub inne potencjalnie zakłócające choroby lub stany pęcherza moczowego lub cewki moczowej.
- Pacjenci po przebytej przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP), leczeniu laserem zielonym światłem lub innym leczeniu chirurgicznym gruczołu krokowego w ciągu ostatniego roku (12 miesięcy).
- Każdy znany stan, który ogranicza interwencję przezcewnikową lub jest przeciwwskazaniem do embolizacji, taki jak nietolerancja zabiegu zamknięcia naczynia lub ciężka miażdżyca tętnic.
- Stan serca, w tym zastoinowa niewydolność serca lub arytmia, niekontrolowana cukrzyca, poważna choroba układu oddechowego lub znana immunosupresja, które wymagały hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Ostry zawał mięśnia sercowego, operacja na otwartym sercu lub zatrzymanie krążenia w ciągu 180 dni przed datą wyrażenia świadomej zgody.
- Pacjent zainteresowany przyszłą płodnością i chcący zachować wytrysk zostanie wykluczony z ramienia HoLEP
- Zaburzenia kaskady krzepnięcia w wywiadzie (które nie zostały znormalizowane przez leczenie przed zabiegiem) lub zaburzenia wpływające na liczbę lub czynność płytek krwi (np. choroba von Willebranda), które narażałyby pacjenta na ryzyko krwawienia śródoperacyjnego lub pooperacyjnego.
- Historia poważnych reakcji alergicznych na jodowe środki kontrastowe zostanie wykluczona z grupy PAE.
- Historia nadwrażliwości na produkty żelatynowe zostanie wykluczona z grupy PAE.
- Przewidywana długość życia podmiotu wynosi mniej niż 2 lata.
- Pozostałość po mikcji powyżej 500 ml na początku badania.
- Uczestnictwo w jakichkolwiek innych badaniach BPH w czasie studiów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Embosfera Mikrosfery
Uczestnicy tej grupy, którzy przechodzą standardową embolizację tętnicy prostaty (PAE) w ramach standardowej opieki (SOC) w celu leczenia ich objawowego łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH), otrzymają mikrosfery Embosphere podczas zaplanowanej operacji SOC PAE.
|
Procedura SOC PAE zostanie przeprowadzona poprzez próbę embolizacji tętnic prostaty po obu stronach w jednej sesji za pomocą mikrosfer embosfery 300-500 um.
Mikrosfery zostaną zmieszane ze środkiem kontrastowym i zostaną dostarczone do tętnic zaopatrujących prostatę przez mikrocewnik.
|
|
Aktywny komparator: Grupa HoLEP
Uczestnicy tej grupy, którzy przechodzą SOC PAE w celu leczenia objawowego łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH), otrzymają SOC Holmium laserowe wyłuszczenie gruczołu krokowego (HoLEP).
|
Procedura SOC PAE zostanie przeprowadzona z SOC HoLEP zgodnie ze standardowymi wytycznymi instytucji.
Procedura HoLEP polega na wprowadzeniu teleskopu przez cewkę moczową i usunięciu laserem centralnej części gruczołu krokowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów BPH mierzona za pomocą IPSS
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Międzynarodowa ocena objawów prostaty (IPSS) ma łączny wynik w zakresie od 0 do 35, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy
|
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas hospitalizacji po zabiegu
Ramy czasowe: do 48 godzin
|
Czas hospitalizacji związany z każdym zabiegiem będzie liczony w godzinach.
|
do 48 godzin
|
|
Czas trwania cewnikowania moczu po zabiegu
Ramy czasowe: do 48 godzin
|
Czas trwania cewnikowania moczu związanego z każdą procedurą zostanie obliczony w godzinach.
|
do 48 godzin
|
|
Zmiana objawów BPH mierzona za pomocą IPSS
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
International Prostate Symptom Score (IPSS) ma łączny wynik w zakresie od 0 do 35, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
|
Zmiana szczytowego natężenia przepływu moczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Szczytowe natężenie przepływu moczu (Qmax) będzie mierzone za pomocą uroflowmetrii
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
|
Zmiana zalegającej objętości moczu po mikcji (PVR)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
PVR będzie mierzone za pomocą ultrasonograficznego skanera pęcherza moczowego
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
|
Zmiana funkcji erekcji mierzona przez IIEF
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji (IIEF) ma całkowity wynik w zakresie od 0-25, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję erekcji
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
|
Zmiana wytrysku wstecznego mierzona za pomocą kwestionariusza wytrysku
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Kwestionariusz wytrysku ma łączny wynik w zakresie od 0-20, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze wyniki
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
|
Zmiana w nietrzymaniu moczu mierzona za pomocą ICIQ - UI SF
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Kwestionariusz International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ) — skrócony formularz dotyczący nietrzymania moczu (UI) to składający się z 4 pozycji samoopis dotyczący nietrzymania moczu w celu udokumentowania zmian w czynności pęcherza moczowego.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0-21, przy czym większe wartości wskazują na zwiększoną dotkliwość.
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
|
Zmiana średniej objętości prostaty
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Jak zmierzono za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) i ultrasonografii przezodbytniczej (TRUS)
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
|
Zmiana poziomu antygenu specyficznego dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Jak zmierzono na podstawie próbek krwi z surowicy
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Zgodnie z oceną lekarza prowadzącego
|
Do 12 miesięcy
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Zgodnie z oceną lekarza prowadzącego
|
Do 12 miesięcy
|
|
Zmiana w stosowaniu leków związana z BPH-LUTS
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Zgłoszona zostanie zmiana w zakresie stosowania leków w leczeniu objawów z dolnych dróg moczowych (LUTS) z powodu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (w tym alfa-adrenolityków, inhibitorów 5-alfa-reduktazy i inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (PDE5))
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hemendra Shah, MD, University of Miami
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20210029
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .