- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05155891
Enquête sur l'embolisation de l'artère prostatique par rapport à l'énucléation au laser holmium de la prostate
16 avril 2026 mis à jour par: Hemendra Shah, University of Miami
Enquête prospective, non randomisée et contrôlée sur l'embolisation de l'artère prostatique par rapport à l'énucléation au laser holmium de la prostate pour le traitement de l'hyperplasie bénigne symptomatique de la prostate dans les glandes prostatiques de plus de 80 grammes
Le but de cette étude de recherche est d'évaluer l'embolisation de l'artère prostatique (PAE) par rapport à l'énucléation de la prostate au laser Holmium (HoLEP) dans l'amélioration des symptômes globaux liés à la prostate d'un patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est âgé de 50 ans ou plus.
- Le patient a signé un consentement éclairé et accepte d'assister à toutes les visites d'étude de suivi.
- Le patient a eu des LUTS secondaires à l'HBP ou des complications secondaires à l'HBP et éligibles à une intervention active.
- Le patient a un score IPSS de base> 13 au départ.
- Le patient a une taille de prostate d'au moins 80 grammes et d'au plus 250 grammes, mesurée par imagerie par résonance magnétique (IRM) ou échographie transrectale (TRUS).
- Le patient présente des symptômes d'HBP réfractaires au traitement médical ou pour qui les médicaments sont contre-indiqués, non tolérés ou refusés.
- Le patient doit être un candidat pour HoLEP ou PAE.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a une infection active non traitée (par exemple, une infection active des voies urinaires ou une prostatite)
- Le sujet a un diagnostic ou a reçu un traitement pour la prostatite chronique ou le syndrome de douleur pelvienne chronique (par exemple, la prostatite chronique non bactérienne).
- Patients porteurs d'une sonde urinaire à demeure ou pratiquant l'auto-sondage.
Cancer de la prostate ou de la vessie prouvé par biopsie.
- Le patient avec PSA élevé sera conseillé par l'urologue et une décision partagée sera prise avec le patient après discussion sur les avantages et les inconvénients de la biopsie de la prostate.
- Patients atteints de troubles vésicaux neurogènes.
- Rétrécissement de l'urètre, contracture du col de la vessie, anomalies du sphincter, obstruction urinaire due à des causes autres que l'HBP ou autre maladie ou affection de la vessie ou de l'urètre pouvant prêter à confusion.
- Patients ayant des antécédents de résection transurétrale de la prostate (TURP), de traitement au laser Green Light ou d'autres traitements chirurgicaux de la prostate au cours de la dernière année (12 mois).
- Toute condition connue qui limite l'intervention par cathéter ou qui est une contre-indication à l'embolisation, telle qu'une intolérance à une procédure d'occlusion vasculaire ou une athérosclérose sévère.
- Affection cardiaque, y compris insuffisance cardiaque congestive ou arythmie, diabète sucré non contrôlé, maladie respiratoire importante ou immunosuppression connue ayant nécessité une hospitalisation au cours des 6 mois précédents.
- Infarctus aigu du myocarde, chirurgie à cœur ouvert ou arrêt cardiaque dans les 180 jours précédant la date du consentement éclairé.
- Le patient est intéressé par la fertilité future et souhaite préserver l'éjaculation sera exclu du bras HoLEP
- Antécédents de troubles de la cascade de la coagulation (qui ne sont pas normalisés par un traitement médical avant la procédure) ou de troubles affectant la numération ou la fonction plaquettaire (par exemple, la maladie de von Willebrand) qui exposeraient le sujet à un risque de saignement peropératoire ou postopératoire.
- Les antécédents de réaction allergique majeure aux produits de contraste iodés seront exclus du bras PAE.
- Les antécédents d'hypersensibilité aux produits à base de gélatine seront exclus du bras PAE.
- Le sujet a une espérance de vie inférieure à 2 ans.
- Post-miction résiduelle supérieure à 500 ml au départ.
- Participation à tout autre essai sur l'HBP pendant la durée de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe Microsphères Embosphere
Les participants de ce groupe qui subissent une embolisation de l'artère prostatique (PAE) standard de soins (SOC) pour le traitement de leur hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) symptomatique recevront des microsphères Embosphere pendant la chirurgie SOC PAE prévue.
|
La procédure SOC PAE sera réalisée en tentant d'emboliser les artères prostatiques des deux côtés en une seule session avec des microsphères Embosphere de 300 à 500 um.
Les microsphères seront mélangées à un agent de contraste et seront délivrées aux artères irriguant la prostate via un microcathéter.
|
|
Comparateur actif: Groupe HoLEP
Les participants de ce groupe qui subissent une SOC PAE pour le traitement de leur hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) symptomatique recevront une énucléation de la prostate au laser Holmium SOC (HoLEP).
|
La procédure SOC PAE sera effectuée avec le SOC HoLEP conformément aux directives institutionnelles standard.
La procédure HoLEP consiste à faire passer un télescope dans l'urètre et à retirer la partie centrale de la prostate à l'aide d'un laser.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification des symptômes de l'HBP mesurée par l'IPSS
Délai: Base de référence, 3 mois
|
Le score international des symptômes de la prostate (IPSS) a un score total allant de 0 à 35, le score le plus élevé indiquant des symptômes plus graves
|
Base de référence, 3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée d'hospitalisation après l'intervention
Délai: jusqu'à 48 heures
|
La durée d'hospitalisation associée à chaque intervention sera calculée en heures.
|
jusqu'à 48 heures
|
|
Durée du cathétérisme urinaire après la procédure
Délai: jusqu'à 48 heures
|
La durée du cathétérisme urinaire associé à chaque procédure sera calculée en heures.
|
jusqu'à 48 heures
|
|
Modification des symptômes de l'HBP mesurée par l'IPSS
Délai: Base de référence, 12 mois
|
Le score international des symptômes de la prostate (IPSS) a un score total allant de 0 à 35, le score le plus élevé indiquant des symptômes plus graves
|
Base de référence, 12 mois
|
|
Modification du débit urinaire de pointe
Délai: Base de référence, 12 mois
|
Le débit urinaire de pointe (Qmax) sera mesuré par débitmétrie urinaire
|
Base de référence, 12 mois
|
|
Modification du volume urinaire résiduel post-mictionnel (PVR)
Délai: Base de référence, 12 mois
|
Le PVR sera mesuré à l'aide d'un scanner vésical à ultrasons
|
Base de référence, 12 mois
|
|
Modification de la fonction érectile telle que mesurée par l'IIEF
Délai: Base de référence, 12 mois
|
L'indice international de la fonction érectile (IIEF) a un score total allant de 0 à 25, un score plus élevé indiquant une meilleure fonction érectile
|
Base de référence, 12 mois
|
|
Modification de l'éjaculation rétrograde mesurée par le questionnaire éjaculatoire
Délai: Base de référence, 12 mois
|
Le questionnaire éjaculatoire a un score total allant de 0 à 20, le score le plus élevé indiquant de meilleurs résultats
|
Base de référence, 12 mois
|
|
Modification de l'incontinence mesurée par l'ICIQ - UI SF
Délai: Base de référence, 12 mois
|
L'International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ) - Urinary Incontinence (UI) Short Form (SF) est une auto-évaluation en 4 points de l'incontinence urinaire pour documenter les modifications de la fonction vésicale.
Les scores vont de 0 à 21, les valeurs les plus élevées indiquant une gravité accrue.
|
Base de référence, 12 mois
|
|
Modification du volume moyen de la prostate
Délai: Base de référence, 12 mois
|
Tel que mesuré par imagerie par résonance magnétique (IRM) et échographie transrectale (TRUS)
|
Base de référence, 12 mois
|
|
Modification des niveaux d'antigène spécifique de la prostate (PSA)
Délai: Base de référence, 12 mois
|
Tel que mesuré par des échantillons de sang sérique
|
Base de référence, 12 mois
|
|
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 12 mois
|
Tel qu'évalué par le médecin traitant
|
Jusqu'à 12 mois
|
|
Incidence des événements indésirables liés à la procédure
Délai: Jusqu'à 12 mois
|
Tel qu'évalué par le médecin traitant
|
Jusqu'à 12 mois
|
|
Changement dans l'utilisation des médicaments liés à l'HBP-LUTS
Délai: Base de référence, 12 mois
|
Les changements dans l'utilisation de médicaments pour les symptômes des voies urinaires inférieures (SBAU) de l'HBP (y compris les alpha-bloquants, les inhibiteurs de la 5-alpha réductase et les inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5)) seront signalés
|
Base de référence, 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hemendra Shah, MD, University of Miami
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 juin 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2021
Première publication (Réel)
14 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20210029
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .