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Enquête sur l'embolisation de l'artère prostatique par rapport à l'énucléation au laser holmium de la prostate

16 avril 2026 mis à jour par: Hemendra Shah, University of Miami

Enquête prospective, non randomisée et contrôlée sur l'embolisation de l'artère prostatique par rapport à l'énucléation au laser holmium de la prostate pour le traitement de l'hyperplasie bénigne symptomatique de la prostate dans les glandes prostatiques de plus de 80 grammes

Le but de cette étude de recherche est d'évaluer l'embolisation de l'artère prostatique (PAE) par rapport à l'énucléation de la prostate au laser Holmium (HoLEP) dans l'amélioration des symptômes globaux liés à la prostate d'un patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient est âgé de 50 ans ou plus.
  2. Le patient a signé un consentement éclairé et accepte d'assister à toutes les visites d'étude de suivi.
  3. Le patient a eu des LUTS secondaires à l'HBP ou des complications secondaires à l'HBP et éligibles à une intervention active.
  4. Le patient a un score IPSS de base> 13 au départ.
  5. Le patient a une taille de prostate d'au moins 80 grammes et d'au plus 250 grammes, mesurée par imagerie par résonance magnétique (IRM) ou échographie transrectale (TRUS).
  6. Le patient présente des symptômes d'HBP réfractaires au traitement médical ou pour qui les médicaments sont contre-indiqués, non tolérés ou refusés.
  7. Le patient doit être un candidat pour HoLEP ou PAE.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet a une infection active non traitée (par exemple, une infection active des voies urinaires ou une prostatite)
  2. Le sujet a un diagnostic ou a reçu un traitement pour la prostatite chronique ou le syndrome de douleur pelvienne chronique (par exemple, la prostatite chronique non bactérienne).
  3. Patients porteurs d'une sonde urinaire à demeure ou pratiquant l'auto-sondage.
  4. Cancer de la prostate ou de la vessie prouvé par biopsie.

    - Le patient avec PSA élevé sera conseillé par l'urologue et une décision partagée sera prise avec le patient après discussion sur les avantages et les inconvénients de la biopsie de la prostate.

  5. Patients atteints de troubles vésicaux neurogènes.
  6. Rétrécissement de l'urètre, contracture du col de la vessie, anomalies du sphincter, obstruction urinaire due à des causes autres que l'HBP ou autre maladie ou affection de la vessie ou de l'urètre pouvant prêter à confusion.
  7. Patients ayant des antécédents de résection transurétrale de la prostate (TURP), de traitement au laser Green Light ou d'autres traitements chirurgicaux de la prostate au cours de la dernière année (12 mois).
  8. Toute condition connue qui limite l'intervention par cathéter ou qui est une contre-indication à l'embolisation, telle qu'une intolérance à une procédure d'occlusion vasculaire ou une athérosclérose sévère.
  9. Affection cardiaque, y compris insuffisance cardiaque congestive ou arythmie, diabète sucré non contrôlé, maladie respiratoire importante ou immunosuppression connue ayant nécessité une hospitalisation au cours des 6 mois précédents.
  10. Infarctus aigu du myocarde, chirurgie à cœur ouvert ou arrêt cardiaque dans les 180 jours précédant la date du consentement éclairé.
  11. Le patient est intéressé par la fertilité future et souhaite préserver l'éjaculation sera exclu du bras HoLEP
  12. Antécédents de troubles de la cascade de la coagulation (qui ne sont pas normalisés par un traitement médical avant la procédure) ou de troubles affectant la numération ou la fonction plaquettaire (par exemple, la maladie de von Willebrand) qui exposeraient le sujet à un risque de saignement peropératoire ou postopératoire.
  13. Les antécédents de réaction allergique majeure aux produits de contraste iodés seront exclus du bras PAE.
  14. Les antécédents d'hypersensibilité aux produits à base de gélatine seront exclus du bras PAE.
  15. Le sujet a une espérance de vie inférieure à 2 ans.
  16. Post-miction résiduelle supérieure à 500 ml au départ.
  17. Participation à tout autre essai sur l'HBP pendant la durée de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Microsphères Embosphere
Les participants de ce groupe qui subissent une embolisation de l'artère prostatique (PAE) standard de soins (SOC) pour le traitement de leur hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) symptomatique recevront des microsphères Embosphere pendant la chirurgie SOC PAE prévue.
La procédure SOC PAE sera réalisée en tentant d'emboliser les artères prostatiques des deux côtés en une seule session avec des microsphères Embosphere de 300 à 500 um. Les microsphères seront mélangées à un agent de contraste et seront délivrées aux artères irriguant la prostate via un microcathéter.
Comparateur actif: Groupe HoLEP
Les participants de ce groupe qui subissent une SOC PAE pour le traitement de leur hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) symptomatique recevront une énucléation de la prostate au laser Holmium SOC (HoLEP).
La procédure SOC PAE sera effectuée avec le SOC HoLEP conformément aux directives institutionnelles standard. La procédure HoLEP consiste à faire passer un télescope dans l'urètre et à retirer la partie centrale de la prostate à l'aide d'un laser.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des symptômes de l'HBP mesurée par l'IPSS
Délai: Base de référence, 3 mois
Le score international des symptômes de la prostate (IPSS) a un score total allant de 0 à 35, le score le plus élevé indiquant des symptômes plus graves
Base de référence, 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée d'hospitalisation après l'intervention
Délai: jusqu'à 48 heures
La durée d'hospitalisation associée à chaque intervention sera calculée en heures.
jusqu'à 48 heures
Durée du cathétérisme urinaire après la procédure
Délai: jusqu'à 48 heures
La durée du cathétérisme urinaire associé à chaque procédure sera calculée en heures.
jusqu'à 48 heures
Modification des symptômes de l'HBP mesurée par l'IPSS
Délai: Base de référence, 12 mois
Le score international des symptômes de la prostate (IPSS) a un score total allant de 0 à 35, le score le plus élevé indiquant des symptômes plus graves
Base de référence, 12 mois
Modification du débit urinaire de pointe
Délai: Base de référence, 12 mois
Le débit urinaire de pointe (Qmax) sera mesuré par débitmétrie urinaire
Base de référence, 12 mois
Modification du volume urinaire résiduel post-mictionnel (PVR)
Délai: Base de référence, 12 mois
Le PVR sera mesuré à l'aide d'un scanner vésical à ultrasons
Base de référence, 12 mois
Modification de la fonction érectile telle que mesurée par l'IIEF
Délai: Base de référence, 12 mois
L'indice international de la fonction érectile (IIEF) a un score total allant de 0 à 25, un score plus élevé indiquant une meilleure fonction érectile
Base de référence, 12 mois
Modification de l'éjaculation rétrograde mesurée par le questionnaire éjaculatoire
Délai: Base de référence, 12 mois
Le questionnaire éjaculatoire a un score total allant de 0 à 20, le score le plus élevé indiquant de meilleurs résultats
Base de référence, 12 mois
Modification de l'incontinence mesurée par l'ICIQ - UI SF
Délai: Base de référence, 12 mois
L'International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ) - Urinary Incontinence (UI) Short Form (SF) est une auto-évaluation en 4 points de l'incontinence urinaire pour documenter les modifications de la fonction vésicale. Les scores vont de 0 à 21, les valeurs les plus élevées indiquant une gravité accrue.
Base de référence, 12 mois
Modification du volume moyen de la prostate
Délai: Base de référence, 12 mois
Tel que mesuré par imagerie par résonance magnétique (IRM) et échographie transrectale (TRUS)
Base de référence, 12 mois
Modification des niveaux d'antigène spécifique de la prostate (PSA)
Délai: Base de référence, 12 mois
Tel que mesuré par des échantillons de sang sérique
Base de référence, 12 mois
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 12 mois
Tel qu'évalué par le médecin traitant
Jusqu'à 12 mois
Incidence des événements indésirables liés à la procédure
Délai: Jusqu'à 12 mois
Tel qu'évalué par le médecin traitant
Jusqu'à 12 mois
Changement dans l'utilisation des médicaments liés à l'HBP-LUTS
Délai: Base de référence, 12 mois
Les changements dans l'utilisation de médicaments pour les symptômes des voies urinaires inférieures (SBAU) de l'HBP (y compris les alpha-bloquants, les inhibiteurs de la 5-alpha réductase et les inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5)) seront signalés
Base de référence, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hemendra Shah, MD, University of Miami

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2021

Première publication (Réel)

14 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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