- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05155891
Indagine sull'embolizzazione dell'arteria prostatica rispetto all'enucleazione con laser ad olmio della prostata
23 agosto 2023 aggiornato da: Shivank Bhatia, University of Miami
Indagine prospettica, non randomizzata, controllata sull'embolizzazione dell'arteria prostatica rispetto all'enucleazione con laser ad olmio della prostata per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna sintomatica nelle ghiandole prostatiche superiori a 80 grammi
Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare l'embolizzazione dell'arteria prostatica (PAE) rispetto all'enucleazione della prostata con laser a olmio (HoLEP) nel migliorare i sintomi complessivi correlati alla prostata di un paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
82
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha 50 anni o più.
- Il paziente ha firmato il consenso informato e accetta di partecipare a tutte le visite di follow-up dello studio.
- Il paziente ha avuto LUTS secondari all'IPB o qualsiasi complicanza secondaria all'IPB e qualificabile per l'intervento attivo.
- Il paziente ha un punteggio IPSS al basale > 13 al basale.
- Il paziente ha una dimensione della prostata di almeno 80 grammi e non superiore a 250 grammi, misurata mediante risonanza magnetica (MRI) o ecografia transrettale (TRUS).
- Paziente con sintomi di BPH refrattari al trattamento medico o per i quali i farmaci sono controindicati, non tollerati o rifiutati.
- Il paziente deve essere un candidato per HoLEP o PAE.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha un'infezione attiva non trattata (ad es. infezione attiva del tratto urinario o prostatite)
- - Il soggetto ha una diagnosi o ha ricevuto un trattamento per la prostatite cronica o la sindrome del dolore pelvico cronico (ad esempio, prostatite cronica non batterica).
- Pazienti con catetere urinario a permanenza o che eseguono l'autocateterismo.
Cancro alla prostata o alla vescica comprovato dalla biopsia.
- Il paziente con PSA elevato verrà consigliato dall'urologo e verrà presa una decisione condivisa con il paziente dopo aver discusso dei pro e dei contro della biopsia prostatica.
- Pazienti con disturbi neurogeni della vescica.
- Stenosi uretrale, contrattura del collo vescicale, anomalie dello sfintere, ostruzione urinaria dovuta a cause diverse dall'IPB o altre malattie o condizioni potenzialmente confondenti della vescica o dell'uretra.
- Pazienti con anamnesi di resezione transuretrale della prostata (TURP), trattamento laser a luce verde o altri trattamenti chirurgici alla prostata nell'ultimo anno (12 mesi).
- Qualsiasi condizione nota che limiti l'intervento con catetere o sia una controindicazione all'embolizzazione, come l'intolleranza a una procedura di occlusione dei vasi o una grave aterosclerosi.
- Condizione cardiaca inclusa insufficienza cardiaca congestizia o aritmia, diabete mellito non controllato, malattia respiratoria significativa o immunosoppressione nota che ha richiesto il ricovero in ospedale nei 6 mesi precedenti.
- Infarto miocardico acuto, chirurgia a cuore aperto o arresto cardiaco entro 180 giorni prima della data del consenso informato.
- Il paziente è interessato alla fertilità futura e desidera preservare l'eiaculazione sarà escluso dal braccio HoLEP
- Anamnesi di disturbi della cascata della coagulazione (che non sono normalizzati dal trattamento medico prima della procedura) o disturbi che influenzano la conta o la funzione piastrinica (ad esempio, malattia di von Willebrand) che metterebbero il soggetto a rischio di sanguinamento intraoperatorio o postoperatorio.
- La storia della reazione allergica maggiore agli agenti di contrasto iodati sarà esclusa dal braccio PAE.
- La storia di ipersensibilità ai prodotti di gelatina sarà esclusa dal braccio PAE.
- Il soggetto ha un'aspettativa di vita inferiore a 2 anni.
- Residuo post-minzionale superiore a 500 ml al basale.
- - Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione BPH durante il periodo di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo delle microsfere dell'embosfera
I partecipanti a questo gruppo che sono sottoposti a embolizzazione dell'arteria prostatica (PAE) standard di cura (SOC) per il trattamento della loro iperplasia prostatica benigna sintomatica (BPH) riceveranno Embosphere Microspheres durante l'intervento chirurgico programmato SOC PAE.
|
La procedura SOC PAE verrà eseguita tentando di embolizzare le arterie prostatiche di entrambi i lati in un'unica sessione con 300-500 um Embosphere Microspheres.
Le microsfere saranno miscelate con un agente di contrasto e saranno consegnate alle arterie che irrorano la prostata tramite un microcatetere.
|
Comparatore attivo: Gruppo HoLEP
I partecipanti a questo gruppo che sono sottoposti a SOC PAE per il trattamento della loro iperplasia prostatica benigna sintomatica (BPH) riceveranno l'enucleazione laser della prostata con olmio SOC (HoLEP).
|
La procedura SOC PAE verrà eseguita con il SOC HoLEP secondo le linee guida istituzionali standard.
La procedura HoLEP prevede il passaggio di un telescopio attraverso l'uretra e la rimozione della parte centrale della ghiandola prostatica mediante un laser.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione dei sintomi dell'IPB misurati dall'IPSS
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
|
L'International Prostate Symptom Score (IPSS) ha un punteggio totale che va da 0 a 35 con il punteggio più alto che indica sintomi più gravi
|
Basale, 3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Durata del ricovero dopo la procedura
Lasso di tempo: fino a 48 ore
|
La durata del ricovero associato a ciascuna procedura sarà calcolata in ore.
|
fino a 48 ore
|
Durata del cateterismo urinario dopo la procedura
Lasso di tempo: fino a 48 ore
|
La durata della cateterizzazione urinaria associata a ciascuna procedura sarà calcolata in ore.
|
fino a 48 ore
|
Variazione dei sintomi dell'IPB misurati dall'IPSS
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
|
L'International Prostate Symptom Score (IPSS) ha un punteggio totale che va da 0 a 35 con il punteggio più alto che indica sintomi più gravi
|
Basale, 12 mesi
|
Variazione del flusso massimo di urina
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
|
La velocità massima del flusso urinario (Qmax) sarà misurata tramite uroflussometria
|
Basale, 12 mesi
|
Variazione del volume urinario residuo post-minzionale (PVR)
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
|
Il PVR sarà misurato utilizzando uno scanner della vescica a ultrasuoni
|
Basale, 12 mesi
|
Variazione della funzione erettile misurata dall'IIEF
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
|
L'International Index of Erectile Function (IIEF) ha un punteggio totale che va da 0 a 25 con un punteggio più alto che indica una migliore funzione erettile
|
Basale, 12 mesi
|
Variazione dell'eiaculazione retrograda misurata dal questionario eiaculatorio
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
|
Il questionario eiaculatorio ha un punteggio totale che va da 0 a 20 con il punteggio più alto che indica risultati migliori
|
Basale, 12 mesi
|
Variazione dell'incontinenza misurata dall'ICIQ - UI SF
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
|
L'International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ) -Urinary Incontinence (UI) Short Form (SF) è un self-report di 4 item sull'incontinenza urinaria per documentare i cambiamenti nella funzione della vescica.
I punteggi vanno da 0 a 21, con valori maggiori che indicano una maggiore gravità.
|
Basale, 12 mesi
|
Variazione del volume medio della prostata
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
|
Come misurato dalla risonanza magnetica (MRI) e dall'ecografia transrettale (TRUS)
|
Basale, 12 mesi
|
Variazione dei livelli di antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
|
Come misurato da campioni di sangue sierico
|
Basale, 12 mesi
|
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
|
Come valutato dal medico curante
|
Fino a 12 mesi
|
Incidenza di eventi avversi correlati alla procedura
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
|
Come valutato dal medico curante
|
Fino a 12 mesi
|
Cambiamento nell'uso di farmaci correlato a BPH-LUTS
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
|
Verrà segnalata la modifica dell'uso di farmaci per i sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) dell'IPB (inclusi alfa-bloccanti, inibitori della 5-alfa reduttasi e inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5))
|
Basale, 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shivank Bhataia, MD, University of Miami
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 giugno 2022
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
14 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20210029
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Microsfere Embosphere
-
University of NebraskaInCor Heart Institute; VU University of AmsterdamCompletatoDolore al petto | STEMIOlanda, Brasile