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心臓手術を受ける患者の術後うつ病の予防に関する静脈内エスケタミン

2021年12月13日 更新者：Anshi Wu

心臓手術を受ける患者の術後うつ病の予防に対するエスケタミンの麻酔下用量の効果の評価：無作為化、二重盲検、プラセボ対照パイロットおよび実現可能性試験

エスケタミンは、麻酔下の用量で抗うつ効果を持つ全身麻酔薬です。 この研究では、ケタミンの術中投与が外科患者の術後の抑うつ症状を予防または緩和するという仮説を立てました。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

麻酔下の単回静脈内投与。 エスケタミンは、大うつ病の精神病患者の症状を大幅に改善する可能性があります。

心臓手術を受ける患者では、術後の抑うつ症状が一般的です。

この研究は、低用量のエスケタミンが術後うつ病の予防効果があるという仮説を立てています。 しかし、この面での証拠は不十分です。 この研究の目的は、心臓手術を受ける患者のPODに対する麻酔下用量のケタミンの影響を調査することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100020
        • 募集
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing、Beijing、中国、100020
        • 募集
        • Beijing Chaoyang Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1：心臓手術予定の患者
  • 2：精神科の資格を持つ医師が測定した中等度から重度の抑うつ症状
  • 3:18歳以上
  • 4：米国麻酔科学会身体状況Ⅰ～Ⅲ

除外基準:

  • 1:てんかんの病歴
  • 2：2週間以内に抗うつ治療を受けている大うつ病性障害患者
  • 3：精神疾患
  • 4: 薬物乱用
  • 5：エスケタミンに対するアレルギー歴
  • 6：甲状腺機能亢進症
  • 7：患者は精神医学的評価について研究者に協力できない
  • 8：妊娠中または授乳中の女性
  • 9:インフォームドコンセントへの署名を拒否する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エスカタミングループ
麻酔導入の40分前に、低用量のエスケタミン（生理食塩水100ml中0.3mg/kg）を静脈内注入する
薬：エスケタミン
エスケタミン (生理食塩水 100 ml 中 0.3 mg/kg) は、麻酔導入の 40 分前に静脈内注入されます。
他の名前：
  • ケタミン塩酸塩
プラセボコンパレーター：プラセボ群
麻酔導入の40分前に、プラセボ（生理食塩水40ml）を静脈内注入する。
薬：生理食塩水
通常の生理食塩水を硬膜開口部に静脈内投与し、総用量を 0.5 ml/kg とし、40 分間連続注入します。
他の名前：
  • 生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回答率
時間枠：術後5日
MADRS スコアがベースライン値から 50% 以上減少。 MADRS は 10 項目のツールで、スコアは 0 から 60 の範囲であり、うつ病の重症度を決定します
術後5日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安症状
時間枠：術後5日
不安症状は、10以上のGAD-7スコアとして定義されます. GAD-7 は 7 項目のツールで、スコアは 0 から 21 まであり、スコアが高いほど不安が悪化します。
術後5日
術後せん妄
時間枠：術後1～7日、術後30日目
術後のせん妄は、集中治療室スケールの混乱評価法（CAM-ICU）によって評価されます。
術後1～7日、術後30日目
術後の不眠症
時間枠：術後5日
術後の不眠症は、ISIスコアが15以上の場合と定義されています。 ISI は 0 から 28 までのスコアを持つ 7 項目のツールで、スコアが高いほど不眠症が悪化します。
術後5日
激痛
時間枠：術後3日。
平均およびピーク数値評価尺度 (NRS) として定義される、最初の術後 3 日以内の激痛の発生率は 5 を超えています。
術後3日。
SF-36によって報告された術後30日間の生活の質
時間枠：術後30日
生活の質は、36 項目の簡易健康調査、術後 30 日の SF-36 で評価されます生活の質。
術後30日
術後合併症には、簡易精神医学評価尺度 (BPRS) によって評価される精神症状が含まれます。
時間枠：術後5日
術後合併症
術後5日
11項目のYoung Mania Rating Scale（YMRS）によって評価された精神医学的な躁症状
時間枠：術後5日
術後5日
臨床医管理解離状態尺度（CADSS）によって測定される精神医学的解離症状。
時間枠：術後5日
術後5日
術後の痛み
時間枠：術後2日
術後の痛みはNumerical Pain Scale（NRS）で評価します NRSは1から10までのスコアで表され、スコアが高いほど痛みが強いことを表します
術後2日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Anshi Wu

捜査官

  • スタディチェア：Anshi Wu Wu, Ph.D、Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical Unive

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月1日

一次修了 (実際)

2021年12月5日

研究の完了 (予想される)

2022年12月15日

試験登録日

最初に提出

2021年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月13日

最初の投稿 (実際)

2021年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月13日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 10110815

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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