Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní esketamin v prevenci pooperační deprese u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon

13. prosince 2021 aktualizováno: Anshi Wu

Hodnocení účinku subanestetické dávky esketaminu na prevenci pooperační deprese u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná pilotní studie a studie proveditelnosti

Esketamin je celkové anestetikum s antidepresivními účinky v subanestetických dávkách. Tato studie předpokládala, že intraoperační podávání ketaminu zabrání nebo zmírní pooperační depresivní symptomy u chirurgických pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednotlivé subanestetické dávky i.v. esketamin může významně zlepšit symptomy u psychiatrických pacientů s těžkou depresí.

U pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon jsou běžné pooperační depresivní příznaky.

Tato studie předpokládá, že nízké dávky esketaminu mají preventivní účinek na pooperační depresi. Důkazy v tomto ohledu jsou však nedostatečné. Účelem této studie je prozkoumat účinek subanestetické dávky ketaminu na POD u pacientů podstupujících srdeční operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100020
        • Nábor
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Čína, 100020
        • Nábor
        • Beijing Chaoyang Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1: Pacienti plánovaní na operaci srdce
  • 2: Středně těžký až těžký symptom deprese měřený kvalifikovanými psychiatrickými lékaři
  • 3: Starší 18 let
  • 4: Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů I-III

Kritéria vyloučení:

  • 1: Historie epilepsie
  • 2: Pacienti s velkou depresivní poruchou podstupující antidepresivní léčbu během 2 týdnů
  • 3: Psychiatrické onemocnění
  • 4: Zneužívání drog
  • 5: Historie alergie na esketamin
  • 6: Hypertyreóza
  • 7:Pacienti nemohou spolupracovat s vyšetřovateli na psychiatrických vyšetřeních
  • 8: Těhotná nebo kojící žena
  • 9:odmítněte podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskataminová skupina
Nízká dávka esketaminu (0,3 mg/kg ve 100 ml normálního fyziologického roztoku) se podává intravenózní infuzí 40 minut před indukcí anestezie
Lék: Esketamin
esketamin (0,3 mg/kg ve 100 ml normálního fyziologického roztoku) se podává intravenózní infuzí 40 minut před úvodem do anestezie
Ostatní jména:
  • Ketamin hydrochlorid
Komparátor placeba: Placebo skupina
Placebo (40 ml normálního fyziologického roztoku) se podává intravenózní infuzí 40 minut před indukcí anestezie.
Lék: Běžná slanost
Normální fyziologický roztok bude podán intravenózně do durálního otvoru s celkovou dávkou 0,5 ml/kg a kontinuální infuzí po dobu 40 minut.
Ostatní jména:
  • solný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: Pooperační 5 dní
≥50% snížení skóre MADRS oproti výchozí hodnotě. MADRS je 10-položkový nástroj se skóre v rozmezí od 0 do 60 a určující závažnost deprese.
Pooperační 5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptom úzkosti
Časové okno: Pooperační 5 dní
Úzkostný symptom je definován jako skóre GAD-7 ne menší než 10. GAD-7 je 7-položkový nástroj se skóre v rozmezí od 0 do 21. Čím vyšší skóre, tím horší úzkost.
Pooperační 5 dní
Pooperační delirium
Časové okno: 1-7 dní po operaci, 30. den po operaci
Pooperační delirium bude hodnoceno metodou Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit Scale (CAM-ICU)
1-7 dní po operaci, 30. den po operaci
Pooperační nespavost
Časové okno: Pooperační 5 dní
Pooperační nespavost je definována jako ISI skóre ne menší než 15. ISI je 7-položkový nástroj se skóre v rozmezí od 0 do 28. Čím vyšší skóre, tím horší nespavost.
Pooperační 5 dní
Silná bolest
Časové okno: Pooperační 3 dny.
Incidence silné bolesti během prvních tří pooperačních dnů, která je definována jako střední a maximální numerická hodnotící stupnice (NRS), je vyšší než 5.
Pooperační 3 dny.
Pooperační 30denní kvalita života hlášená SF-36
Časové okno: pooperační 30 dní
Kvalita života bude hodnocena 36-položkovým Short-Form Health Survey, SF-36 po 30 dnech po operaci SF-36 je 36-položkový nástroj se skóre v rozmezí od 1 do 100. Čím vyšší skóre, tím lepší kvalitu života.
pooperační 30 dní
Pooperační komplikace zahrnují psychiatrické symptomy hodnocené Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Časové okno: Pooperační 5 dní
Pooperační komplikace
Pooperační 5 dní
Psychiatrické manické symptomy hodnocené pomocí 11položkové škály Young Mania Rating Scale (YMRS)
Časové okno: Pooperační 5 dní
Pooperační 5 dní
Psychiatrické disociativní symptomy měřené škálou disociativních stavů spravovaných lékařem (CADSS).
Časové okno: Pooperační 5 dní
Pooperační 5 dní
Pooperační bolest
Časové okno: Pooperační 2 dny
Pooperační bolest bude hodnocena numerickou stupnicí bolesti（NRS） NRS je nástroj se skóre v rozmezí od 1 do 10, čím vyšší skóre, tím intenzivnější bolest
Pooperační 2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anshi Wu

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Anshi Wu Wu, Ph.D, Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical Unive

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

5. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

15. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10110815

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit